Julkaistu hiukan muokattuna Helsingin Sanomissa 7.9.2006 otsikolla "Minkälaista lääketutkimusta Suomeen?".

Alla kirjoitus alkuperäisenä.

Millaista lääketutkimusta Suomeen?

Tampereella kehitetään rokotetta diabetesta ehkäisemään (HS 25.8.).

Suomessa on haluttu nostaa bioala kansantalouden uudeksi tukijalaksi. Rokotekehitys on tässä valossa hyvä uutinen, etenkin kun kyseessä on täällä kehitetty innovaatio.

Suomessa on paljon myös toisenlaista rokotetutkimusta. Lääkekokeita tehdään yli kymmenkertaisesti muihin länsimaihin verrattuna suhteessa väestöön ja lääkemarkkinoihin.

Lääkeyhtiöt teettävät Suomessa rokotteiden hyväksymistutkimuksia. Tällöin rokotekehitys on tehty ulkomaisen yhtiön toimesta ja tulokset tulevat yhtiölle. Suomalaisten rooliksi jää testata rokote käytännössä. Alaikäisiä koehenkilöitä on värvätty jopa kouluopetuksen puitteissa niin, että vanhemmilta ei suostumusta tutkimuksiin ole kysytty.

Onnistuneen rokotekokeilun tulos on monien tavoittelema hyvä. Kukapa ei haluaisi käyttää tehokkaita ja turvallisia rokotteita. Kokeilut eivät kuitenkaan ole riskittömiä - useinhan tarkoitus nimenomaan on testata rokotteen turvallisuutta. Yllätyksiäkin lääketutkimuksissa tulee - Lontoossa Tegenero-yhtiön immuunijärjestelmän toimintaa muokkaavan lääkkeen kokeilun seuraukset kuudelle terveelle koehenkilölle olivat ilmeisesti kohtalokkaat.

Rokotetutkimuksissa on myös eräitä toistuvia, järjestelmälllisiä puutteita. Tutkimuksissa usein seurataan rokotteen haittoja aktiivisesti vain 14 vuorokautta. Tämä pätee esimerkiksi suomalaislapsilla kokeiltuun ja nyttemmin EU:ssa hyväksyttyyn rotavirusrokotteeseen. (1)

Toinen yleinen puute on, että tutkimuksissa ei ole lumelääkettä saavaa vertailuryhmää, vaan toinen ryhmä saa joko apuainecocktailin tai jopa kokonaan toista tautia vastaan tarkoitetun rokotteeen. Esimerkiksi Kansanterveyslaitoksen tekemissä pneumokokkikonjugaattitutkimuksissa vertailuryhmä sai hepatiitti B -rokotteen, samoin suomalaisia koulutyttöjä värvänneessä papilloomavirusrokotetutkimuksessa.

Suomalaisissa käytännöissä on eräitä erityisiä riskitekijöitä ja julkisten ja yksityisten toimijoiden roolijakoon liittyviä huolestuttavia seikkoja.

Yksi yksityisellä rahoituksella rokotehyväksyntätutkimuksia tekevä taho on Kansanterveyslaitos, joka hoitaa myös viranomaisluonteisia tehtäviä. Laitoksella on merkittävä rooli mm. rokotusohjelmasta ja rokotehankinnoista päätettäessä, samoin se seuraa Lääkelaitoksen toimeksiannosta rokotehaittoja.

Valtiontalouden tarkastusviraston mukaan Kansanterveyslaitoksen rokotevälitystoiminnan sisäisessä valvonnassa on tullut esiin puutteita. Vaikka valvonta olisi hyvinkin tiukkaa ja toimivaa, yksityisen lukuun tapahtuva rokotetutkimus ei luontevasti sovi saman katon alle viranomaisluonteisten tehtävien ja rokotevälityksen kanssa.

Tutkimusartikkeleita julkaiseva Medscape edellyttää 12 kuukauden aikana vallinneiden merkittävien taloudellisten sidonnaisuuksien julkistamista. Tutkimusartikkelissa vuodelta 2004 (2) Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston johtaja kertoi taloudellisissta sidoksistaan rokotevalmistajiin. Johtaja kertoo mm. toimineensa konsulttina ja neuvonantajana kolmelle suurelle rokotevalmistajalle.

Hyväksyntätutkimusten edellytys on riittävä koehenkilömäärä. Pyrkimys turvata riittävät osallistujamäärät voi johtaa siihen, että rokotteiden haittoja vähätellään. Vähättely on vaarallista, koska se helposti johtaa siihen, että haitallisiksi tai riskialttiiksi tiedettyjen rokotteiden käyttö ohjautuu turvallisemmille urille liian hitaasti. Tuoreena esimerkkinä tästä on Calmette-tuberkuloosirokotteen aiheuttamat vakavat haitat ja kuolemantapaukset Suomessa.

On syytä kysyä, kuuluuko Kansanterveyslaitoksen tai esimerkiksi yliopistojen ja koulujen tehtäviin olla mukana kansainvälisten yhtiöiden lukuun tehtävissä lääkehyväksyntätutkimuksissa.

Yksityisrahoitus lienee tullut Kansanterveyslaitokseen jäädäkseen - laitoksen yhteyteenhän suunnitellaan liiketoimintaa mm. geeni- ja terveystietoja sisältävien biopankkien ympärille. Myös yhtiöittäminen on ollut esillä, ja laitosta koskevaa lainsäädäntöä ollaan uusimassa ilmeisesti vastaamaan laitoksen muuttuneita toimintatapoja.

Jo nyt yksityisrahoituksella tutkimuksia tekevä Kansanterveyslaitos voi olla erinomainen paikka edistää biotieteisiin perustuvaa taloutta. Liike- ja elinkeinotoiminta eivät sovi hyvin yhteen viranomaisluonteisten tehtävien kuten yleisen rokotusohjelman valmistelun ja rokotusten hankinnan ja haittaseurannan kanssa. Kansanterveyslaitosta koskeviin kaavailuihin sopinee paremmin siirtää viranomaisluonteiset tehtävät pois Kansanterveyslaitoksesta kuin luopua yksityisrahoituksesta.

Tutkimuksen edistämisen on toki tärkeää. On kuitenkin harkittava, millaista tutkimusta edistetään. Onko suomalaislasten välittäminen muualla kehitettyjen lääkkeiden koehenkilöiksi toimintaa, josta haluamme olla maailmalla tunnettuja? Monet ehkä mieluummin kuitenkin näkisivät, että Suomesta viedään maailmalle esimerkiksi HS:n uutisessa mainitun professorien perustaman rokoteyhtiön työn tuloksia.

Jyrki Kuoppala

hallituksen puheenjohtaja

Rokotusinfo ry

(1) http://www.glaxosmithkline.fi/tuotteet/selosteet/valmisteyhtvedot/Rotarix_valmisteyhteenveto.pdf

(2) http://www.medscape.com/viewprogram/3397_authors