Rokotusinfo ry: Tiedote 16.3.2009: Rokotetutkimus rikkoo eettistä säännöstöä

Rokotusinfo ry:n mukaan lääkeyhtiö GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta Suomessa tehtävä rokotetutkimus ei noudata Maailman lääkäriliiton Helsingin julistusta. (1) Lääkeyhtiö käyttää tutkimuksen toteuttajina Tampereen yliopistoa ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (ent. Kansanterveyslaitos, KTL) rokoteosastoa sekä kuntien lastenneuvoloita. Paikkakunnilla, joissa kunta ei ole lähtenyt mukaan, tutkimus on jo käynnissä Tampereen yliopiston klinikoilla. Tutkimukseen on tarkoitus värvätä noin satatuhatta 2-18 kuukauden ikäistä suomalaislasta. Rokotusinfo ry toimii rokotustiedon jakamiseksi ja potilaiden oikeuksien puolesta.

Säännöstön rikkominen

Rokotusinfon mukaan pneumokokkitutkimuksen tutkimusasetelma rikkoo räikeästi Helsingin julistuksen periaatetta vastaan. Julistuksen mukaan tutkittavaa valmistetta tulisi pääsääntöisesti verrata tämänhetkiseen parhaaseen näyttöön perustuvaan parannus- tai ehkäisykeinoon.

Pneumokokkirokotetutkimuksessa yksi kolmasosa koehenkilöistä (vertailuryhmä) jätetään ilman pneumokokkirokotetta, vaikka markkinoilla on vuonna 2001 hyväksytty pneumokokkirokote, jota Kansanterveyslaitoksen oma työryhmä on suositellut yleiseen rokotusohjelmaan. Vertailuryhmä saa sen sijaan hepatiittirokotteen, joka ei torju pneumokokkitauteja vaan A- tai B-hepatiittia. Hepatiittirokotteita ei yleensä tämänikäisille kotimaassa pidetä tarpeellisina.

Rokotusinfo havainnollistaa rokotetutkimuksen asetelmaa vertaamalla sitä antibioottitutkimukseen, jossa keuhkokuumeen hoidossa vertailuryhmänä toimiva yksi kolmasosa potilaista saisi pelkästään malarialääkettä eikä lainkaan jo markkinoilla olevaa, keuhkokuumeen hoidossa tehokkaaksi todettua antibioottia. Malarialääkkeestä ei ole hyötyä keuhkokuumeen hoidossa, lisäksi se voi aiheuttaa vakaviakin haittavaikutuksia.

Tutkimuseettisesti pneumokokkirokotetutkimuksen asetelma on vastaava - hepatiittirokote ei torju pneumokokkitauteja; sen lisäksi B-hepatiittirokotteen mahdollisina haittavaikutuksina mainitaan pakkausselosteessa mm. neurologisia oireita, kuten polion kaltainen Guillain-Barrén oireyhtymä, näköhermon tulehdus ja MS-tauti (2).

Yhdistyksen mukaan tutkimus rikkoo useita muitakin eettisen säännöstön kohtia vastaan (3)

Lääkeyhtiörahoituksen vaikutus rokotusohjelmaan?

Rokotusinfo epäilee, että pneumokokkirokotteen jättäminen toistaiseksi pois rokotusohjelmasta voi liittyä Kansanterveyslaitoksen tavoittelemaan ja hankkimaan lääkeyhtiörahoitukseen. Esimerkiksi vuonna 2007 KTL:n rokoteosasto sai enemmän rahoitusta lääkeyhtiöiltä kuin budjettirahoitusta. Lääkeyhtiöiltä saadun rahoituksen suuri osuus vaarantaa sekä tutkimuksen tieteellisen riippumattomuuden että rokotehuollon.

Kansanterveyslaitos asetti tammikuussa 2007 työryhmät arvioimaan sekä rotavirusrokotteen että pneumokokkirokotteen sisällyttämistä yleiseen rokotusohjelmaan. Työryhmät suosittivat molempien rokotteiden ottamista rokotusohjelmaan.(4) Rotavirusrokote tuleekin rokotusohjelmaan syksyllä 2009, pneumokokkorokote ei. Nyt aloitettavan tutkimuksen toteuttamisen edellytys on, ettei rokote ole vielä yleisessä rokotusohjelmassa.

Lääkeyhtiön edustajat ovat julkisuudessa kertoneet (5), että aloite pneumokokkirokotetutkimukseen on tullut Kansanterveyslaitoksen tutkijoilta. Rokotusinfo on syksyllä 2008 kiinnittänyt huomiota KTL:n saaman tutkimusrahoituksen ja rokotteen yleiseen rokotusohjelmaan ottamisen "koplaamiseen". (6)

Rokotusinfo ei suosittele tähän tutkimukseen koehenkilöksi ryhtymistä

Jos perhe tavoittelee suojaa pneumokokkitauteja vastaan, siihen on tarjolla kahdeksan vuotta sitten hyväksytty pneumokokkirokote. Myös tutkimuksessa kokeiltava uusi rokote on valmistajan mukaan tulossa myyntiin lähikuukausina. Yhdistys muistuttaa, että uusien lääkkeiden tullessa markkinoille ei niiden haittavaikutuksista ole vielä yhtä paljon tietoa kuin pitkään käytössä olleiden. Jos vanhemmat haluavat edistää lääketieteellistä tutkimusta, yhdistys kehottaa valitsemaan tutkimuksen, jota tehdään eettisesti. Apuna voi käyttää Rokotusinfon laatimaa muistilistaa, joka löytyy yhdistyksen verkkosivuilta osoitteesta http://www.rokotusinfo.fi/rokotetutkimus/muistilista_html (7).

Taustaa, lähteitä ja lisätietoja

(1) Helsingin julistus on vuonna 1964 Helsingissä Maailman lääkäriliiton kokouksessa hyväksytty eettinen säännöstö, joka on yksi lääketieteellisen tutkimuksen etiikan peruskivistä. Julistusta on hyväksymisensä jälkeen päivitetty useaan otteeseen, viimeksi vuonna 2008.

Helsingin julistuksen periaatteiden noudattamista vaativat mm. EU:n lääkedirektiivi, Kansanterveyslaitoksen oma "Hyvä tutkimustapa Kansanterveyslaitoksessa" -ohje sekä useiden eettisten toimikuntien ohjeistus. Helsingin julistus soveltaa paljolti samoja periaatteita kuin vuonna 1947 Nürnbergin lääkärioikeudenkäynnissä epäeettisesti ihmisillä tehtyjen kokeilujen ehkäisemiseksi vahvistettu ensimmäinen nykyaikainen lääketieteellinen tutkimuseettinen säännöstö, Nürnbergin säännöstö.

Helsingin julistus suomeksi Lääkäriliiton sivuilla: http://www.laakariliitto.fi/etiikka/helsinginjulistus.html

Helsingin julistus englanniksi Maailman lääkäriliiton sivuilla: http://www.wma.net/e/policy/b3.htm

(2) Hepatiitti B-rokotteen pakkausseloste Lääkelaitoksen tietokannassa: http://spc.nam.fi/indox/nam/html/nam/humpil/5/988095.pdf

(3) Rokotusinfo: Rokotetutkimusten eettinen arviointi, sisältää vertailua Helsingin julistuksen periaatteiden ja pneumokokkirokotetutkimuksen käytäntöjen välillä

http://www.rokotusinfo.fi/rokotetutkimus/eettinen_arviointi_html

(4) Rotavirusrokotetyöryhmän selvitys: http://www.ktl.fi/attachments/suomi/julkaisut/julkaisusarja_b/2007/2007b28.pdf
Pneumokokkirokotetyöryhmän selvitys: http://www.ktl.fi/attachments/suomi/julkaisut/julkaisusarja_b/2008/2008b12.pdf

(5) Hufvudstasbladet 16.9.2009, Petteri Knudsen & Taneli Puumalainen

"Både den planerade pneumokock- och den pågående HPV-vaccinundersökningen är initierade av Folkhälsoinstitutets forskare som behöver beslutsunderlag för en nationell vaccinationsstrategi."

(6) Rokotusinfo ry:n tiedote 28.9.2009, "KTL:n rokoteosasto lääkeyhtiöiden leivissä - tiedotus uusista rokotteista ei perustu näyttöön", http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_080928_html

(7) Rokotusinfo: Muistilista tutkimukseen koehenkilöksi alkamista harkitseville, http://www.rokotusinfo.fi/rokotetutkimus/muistilista_html

Tietoja tutkimuksen toteutuksesta ja valvonnasta vastaavista tahoista

Tutkimuslain mukaiset tutkimuksesta vastaavat henkilöt

Rokoteosaston johtaja Terhi Kilpi, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

http://www.thl.fi/ (kts. FinIP-sivut)

Johtaja Timo Vesikari, Tampereen yliopisto, rokotetutkimuskeskus

http://www.uta.fi/rokotetutkimuskeskus/

Viranomaisvalvonta

Lääketutkimusten viranomaisvalvonta: Jaostopäällikkö LT, Lastentautien ja las.inf.sair.erik.lääk., Lääkelaitos

http://www.laakelaitos.fi

Eettinen arviointi

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri, koordinoiva eettinen toimikunta

HUS eettiset toimikunnat: http://www.hus.fi/default.asp?path=1,28,2530,15595,2540

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta

http://www.tays.fi/default.aspx?nodeid=10079&contentlan=1

Toimeksiantaja

Lääketieteellinen johtaja Petteri Knudsen (GlaxoSmithKline)

Taneli Puumalainen, lääketieteellinen neuvonantaja (GlaxoSmithKline, myös Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tutkija, lähde: THL:n yhteystietohaku verkkosivuilla)

Aihetta käsitellään myös tiedotteissa: