Rokotetutkimukset

Muistilista rokotetutkimukseen osallistumista harkitsevalle

Tutkimukseen osallistuville tulisi kertoa selkeästi ainakin seuraavista asioista:

1. Kerrotaanko selvästi tutkimuksen rahoittaja ja toteuttaja, ja toteuttajien roolit jos useampia

2. Rokotukselle ennakoidut mahdolliset haitat

3. Rokotukselle ennakoidut mahdolliset hyödyt

4. Onko rokote hyväksytty käytettäväksi sillä kohderyhmällä jolla tutkitaan (nelosvaiheen tutkimus) vai onko kyseessä kohderyhmällä hyväksymistä edeltävätutkimus (kolmosvaihe, kakkos- tai ykkösvaihe).

Jos rokote on hyväksytty yhdelle kohderyhmälle (esim. HPV-rokote tytöille syksyllä 2007) ja tutkimus on tytöille nelosvaiheen tutkimus, voi tutkimus olla toiselle ryhmälle (HPV-rokote pojille) hyväksymistä edeltävä eli kolmosvaiheen tutkimus.

Lisäksi on hyvä kiinnittää huomiota seuraaviin seikkoihin:

5. Miten kerrotaan hyödyistä ja haitoista

Asiallisesti ja täsmällisesti, liioittelevasti, vähättelevästi, ympäripyöreästi, välttelevästi? Kerrotaanko rehellisesti, että tietoa ei ole, jos tutkimukset ovat vielä varsin alkuvaiheessa?

6. Poikkeaako "ensikontaktin" tarjoama tieto "pienestä präntistä". Jos näistä tulee kovin eri vaikutelma, ei tutkimus ole välttämättä muutenkaan asiallisesti toteutettu

7. Pyydetäänkö alaikäisen molempien vanhempien suostumus kuten laki edellyttää

8. Pyydetäänkö myös 15 vuotta täyttäneen alaikäisen vanhempien suostumus kuten EU-direktiivi edellyttää?

9. Miten kerrotaan tutkimuksen rahoittaja- ja toteuttajatahot ja heidän osuutensa rahoituksessa ja toteutuksessa? Kerrotaanko, onko kyseessä tilaustutkimus (lääkeyhtiön rahoittama) vai myös yleistä hyötyä tavoitteleva (säätiön, valtion tms. rahoittama)

10. Kuinka suurilla koehenkilömäärillä rokotetta on aiemmin testattu?

11. Onko rokotteen adjuvantti uusi? Kuinka paljon sitä on aiemmin käytetty?

12. Ottaako lääkäri suostumuksen vastaan henkilökohtaisesti; onko mahdollisuus tavata lääkäri ja keskustella tutkimuksesta. Hyvissä tutkimuksissa yleensä lääkäri ottaa suostumuksen vastaan henkilökohtaisesti ja suostumusasiakirja käydään lääkärin kanssa henkilökohtaisesti läpi

13. Yritetäänkö tutkimukseen houkutella taloudellisella hyödyllä - palkkio, "luontaisedut" (ilmainen ehkäisy, ylimääräinen rokote tms.)? Palkkioiden maksaminen tutkimukseen osallistumisesta on Suomen laissa kiellettyä, tutkimukseen liittymättömät taloudelliset kannustimet kuten harkintahinnaltaan merkittävä rokote rinnastunevat palkkioon. Palkkiokiellon tarkoitus liittyy osaltaan suostumuksen vapaaehtoisuuteen - säännöt on laadittu ajatuksella, että lääketutkimukseen liittyviä riskejä ei aliarvioitaisi taloudellisen hyödyn vuoksi.

14. Verrataanko tutkimusrokotetta lumeeseen vai johonkin toiseen rokotteeseen? Jos rokotetta verrataan samaa tautia vastaan tarkoitettuun rokotteeseen, voivat sekä tutkimusryhmä että vertailuryhmä saada hyötyä tutkimuksesta jos rokote ehkäisee tautia. Lumevertailulla saadaan tutkimuksellisesti laadukkaimmat tulokset, mutta sitä pidetään epäeettisenä jos rokotteen hyödyistä on jo näyttöä. Sekä tutkimuksen tulosten laadun että koehenkilöille ko. tautia vastaan tulevan suojan kannalta huonoin tapa on, jos rokotetta verrataan toista tautia vastaan tarkoitettuun rokotteeseen. Tällöin erityisesti haittoja koskevat tutkimustulokset ovat vinoutuneita ja virheellisiä, ja koehenkilölle voi tulla haittoja paitsi koe- myös vertailurokotteesta.

15. Onko kyseessä kilpailevan tuotteen kehittäminen markkinoilla olevalle rokotteelle? Monet kertovat yhdeksi motiiviksi rokotekokeeseen osallistumiseen sen, että jonkunhan täytyy rokotteet testata, muuten uusia rokotteita ei tulisi markkinoilla. Useimmiten tällöin kuitenkin ihmiset tarkoittavat rokotteita sellaisia tauteja vastaan joihin rokotetta ei ole jo aiemmin markkinoilla. Merkittävä osa mm. Suomessa tehtävistä tutkimuksisesta on kuitenkin jo markkinoilla olevien kanssa kilpailevien tuotteiden tuotekhitystä. Jos motiivina on rokotteiden saaminen markkinoille sellaisia tauteja vastaan joihin rokotteita ei vielä ole, tavoitteeseen sopii osallistuminen sellaiseen tutkimukseen jonka tautia vastaan rokotetta ei vielä markkinoilla ole.

16. Ottaisinko rokotteen, mikäli tutkimusta ei järjestetä? Monet tutkimukset ovat uuden, jo markkinoilla olevalle rokotteelle kilpailevan tuotteen kehittämistä. Koska tutkimuksessa yleensä käytetään vertailuryhmiä, tutkimukseen osallistuessaan ei yleensä voi tietää, saako rokotteet tai vertailuna käytetyn apuainecoctailin tai toisen rokotteen. Tutkimusrokotteen antamasta suojasta ja turvallisuudesta ei myöskään ole vielä tietoa, näiden selvittämiseksi tutkimus järjestetään. Mikäli on tarve saada suojaa tautia vastaan, kannattaa harkita ottaako mieluummin jo markkinoilla olevan, aiemmin tutkitun rokotteen.

Tutkimukseen mukaan lähteneelle

1. Koehenkilöllä on oikeus keskeyttää tutkimukseen osallistumisessa milloin tahansa, mistä syystä tahansa, syytä ilmoittamatta.

Linkkejä

• Maailman lääkäriliiton lääketieteen ja lääketieteellisen tutkimuksen etiikkaa käsittelevä Helsingin julistus suomeksi - englanniksi
• (16.3.2009) Uusi sivu: Rokotetutkimusten eettinen arviointi - sivu käsittelee mm. pneumokokkirokotetutkimusta joka on käynnistynyt Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen klinikoilla ja joka on tarkoitus käynnistää kuntien lastenneuvoloissa