Rokotetutkimus > Rokotetutkimusten eettinen arviointi
Rokotetutkimusten eettinen arviointi
Tämä sivu käsittelee rokotetutkimusten eettistä arviointia yleisesti sekä vuonna 2009
aloitettujen ja suunniteltujen GlaxoSmithKlinen pneumokkirokotetutkimuksen (FinIP ja tutkimuksen
Tampereen yliopiston klinikoilla tehtävä osa) eettisyyttä.
Pneumokokkirokotetutkimus (sekä FinIP että Tampereen yliopiston klinikoilla tehtävä)
Ristiriitoja Helsingin julistuksen kohtien ja tutkimusten toteutusten välillä
-
- Vertailuryhmä ei saa nyt markkinoilla olevaa rokotetta
-
Suostumuksen vastaanottaja terveydenhoitaja johon riippuvuussuhde
-
Suostumusta ei vastaanota tutkimuksesta riippumaton lääkäri kuten säännöstö edellyttää
-
vertailuryhmän saamien hepatiittirokotteiden haitat tekevät vertailusta tieteellisesti heikon: Rokotteen haitat ja hyödyt eivät tule selkeästi esille, koska myös hepatiittirokoteella haittoja, mahdollisesti samanlaisia kuin tutkittavalla rokotteella
-
tutkimuksen koehenkilöillä tulee olla pääsy käyttämään tutkittavaa valmistetta
-
Tampereen yliopiston lähettämä värväyskirje on laadittu niin, että perhe houkutellaan tekemään päätös osallistumisesta ennen kuin perheellä on tieto kaikista oleellisista tutkimukseen liittyvistä seikoista
-
Koehenkilöille ei tarjota tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisuutta hyötyä tutkimuksessa tutkittavasta
rokotteesta (vertailuryhmässä olleille ei tarjota mahdollisuutta saada pneumokokkirokotetta)
- suostumusasiakirjan väitteen mukaan rokote ei voi aiheuttaa pneumokokki-infektioista aiheutuvia tauteja. Väite on virheellinen - mm. Kansanterveyslaitoksen
aiemmissa toteuttamissa tutkimuksissa (sama vastuuhenkilö kuin tässä tutkimuksessa) on havaittu, että aiempi pneumokokkirokote aiheutti lisäystä sellaisten pneumokokkibateerien aiheuttamissa infektioissa,
jotka ovat muita kuin rokoteserotyyppiä. On odotettavissa, että tällä rokotteella on samantyyppinen vaikutus.
- Tutkimuksiin liittyviä asioita käsitellään (myös eettisestä näkökulmasta) myös Rokotusinfon tiedotteissa
9.9.2008,
28.09.2008,
31.1.2009,
12.2.2009,
21.2.2009 sekä
16.3.2009
Tutkimuksen Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen klinikoilla toteuttavassa haarassa
tutkimukseen pyydetään vain yhden vanhemman suostumus, vaikka Suomen lainsäädännön mukaan
tulisi pyytää molempien vanhempien suostumus (kts. esim. eduskunnan oikeusasiamiehen ratkaisu,
vrt. Finpedmed -verkoston sivut). Osalle tutkimukseen värvättävistä tarjotaan houkuttimena rotavirusrokote.
Palkkion maksaminen lääketutkimukseen osallistumisesta on kielletty
Lisätietoa eettisestä arvionnista ja lääketieteellisten tutkimusten normeista
|
