Rokotusinfo ry: Tiedote 21.2.2009: Räikeää epäeettisyyttä rokotetutkimuksessa

Rokotusinfo ry:n mukaan meneillään oleva värväys lääkeyhtiö GlaxoSmithKlinen rokotetutkimukseen on räikeän epäeettistä. Yhdistys syyttää taustatahoja myös perheiden neuvolapalveluajan varastamisesta.

Synflorix -nimisen pneumokokkirokotten teho- ja turvallisuustutkimusta on tarkoitus tehdä neuvoloissa ja Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen klinikoilla ympäri Suomea. Tavoitteena on saada mukaan yli satatuhatta 2 - 18 kk ikäistä lasta. GlaxoSmithKline ei tee sopimuksia suoraan kuntien kanssa, vaan hankkeessa toimii välimiehenä Kansanterveyslaitoksen (KTL, nyk. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL) rokoteosasto. Kunnissa, jotka eivät ole lähteneet tutkimukseen mukaan, värvätään perheitä Tampereen yliopiston klinikoille.

Vuoden 2008 elo-syyskuussa maailmalla keskusteltiin samalla rokotteella Argentiinassa tehdyssä tutkimuksessa mukana olleiden 14 lapsen kuoleman mahdollisesta yhteydestä rokotteeseen. Helmikuisten uutisten mukaan selvitysprosessi on edelleen kesken. Suomen Lääkelaitos on tietoinen Argentiinassa tapahtuneesta, eikä näe aihetta epäillä ongelmia. Argentiinassa terveysammattilaisten järjestö on pitänyt värväystä tutkimukseen epäeettisenä, koska vanhemmille ei ollut tehty selväksi, että kyseessä on myyntiluvaton rokote, ja suostumuksia oli otettu lukutaidottomilta, joille tutkimuksen luonne ei selvinnyt.

Epäeettinen värväys

Rokotusinfo ry:n mukaan Espoosen lähetettyjen värväyskirjeiden suhtautuminen suostumuksen hankkimiseen loukkaa räikeästi lääketutkimusten eettisiä periaatteita. (1)

Kansainvälisesti käytäntönä on, että lääkäri käy tutkimuksen tiedot ja kulun läpi ja vastaanottaa suostumuksen henkilökohtaisesti, jolloin molemmat osapuolet varmistuvat siitä että asiat tulevat ymmärretyksi. Tällöin osallistumista harkitsevalla on mahdollisuus kysyä lisätietoja asian riittävästi tuntevalta lääkäriltä. Espooseen saapuneissa kirjeissä kuitenkin kehotetaan ilmoittautumaan tutkimukseen puhelimitse tai sähköpostilla antamatta kirjeessä kaikkea oleellista tietoa tutkimuksesta.

Lisätietoja vaikea saada

Tutkimuksesta on ollut vaikea saada lisätietoja, koska tutkimusklinikoiden henkilökuntaan on ollut vaikea saada puhelimella yhteyttä, eivätkä tavoitetut tutkimushoitajat ole aina osanneet vastata tutkimusta koskeviin kysymyksiin tai ovat antaneet virheellisiä vastauksia.

Asia voi selittyä ylikuormituksella: Suomessa tehdään erittäin runsaasti rokotetutkimuksia monille eri toimeksiantajille, ja suurin toimija on Tamperen yliopiston klinikat. Klinikoiden tutkimushenkilöstö tekee Tampereen yliopiston töiden lisäksi töitä myös rokotetutkimuskeskuksen johtajan yritykselle. (2) Rokotusinfon mukaan on mahdollista, että toimeksiantajien ja tutkimusten suuri määrä, sekä kahden eri organisaation palveleminen voivat aiheuttaa vaikeuksia ylläpitää riittävää asiantuntemusta kaikista klinikoilla tehtävistä tutkimuksista. Tämä voi jopa vaarantaa lain edellyttämän tiedon jakamisen rokotustutkimukseen osallistuville.

Tutkimusaika pois neuvolatyöstä

Rokotusinfon mukaan tutkimuksella nipistetään perheiden neuvola-aikaa jo nyt monissa kunnissa ylikuormitetulta ja määrälliset suositukset alittavalta tavalliselta neuvolatoiminnalta. Tutkimukseen liittyvien toimien toteuttamisesta maksetaan kunnille 60 euroa lapselta. Työtä on KTL:n arvion mukaan keskimäärin kaksi ja puoli tuntia per lapsi (3), jossa eivät ole mukana koulutus, hallinto, rokotelogistiikka, kylmäsäilytys jne. Osassa kunnista palkataan sijaisia lisärahalla, mutta käytännössä monessa kunnassa tutkimus vähentänee muihin asioihin käytettävissä olevaa neuvola-aikaa.

Suoranaista aikavarkautta tapahtuu kunnissa, jotka eivät ole halunneet mukaan tutkimukseen. Suurista kunnista Espoo ja Vantaa antoivat rukkaset tutkimukselle, mutta viime päivinä on Espooseen tullut tutkimuksen värväyskirjeitä suoraan perheille. Kirjeiden mukaan lisätietoja voi kysyä neuvolasta. Vanhemmat ovat närkästyneitä siitä, että Espoon neuvoloiden jo nyt vaikeasti tavoitettavaa tunnin päivässä kestävää puhelinaikaa kuormitetaan tällaisella lisätyöllä. Espoon terveystoimen johdossa asiaa hämmästellään (4), koska asiasta ei ole kaupungin kanssa sovittu eikä tietoja tutkimuksesta ole kaupungille tullut.

Lääkelaitos ja tutkimuksen lausunnonantajana toimiva eettinen toimikunta eivät toistaiseksi ole vastanneet kysymyksiin siitä, onko tutkimuksella lain vaatimat eettisen toimikunnan puoltava lausunto ja Lääkelaitoksen hyväksyntä.

Lisätietoja: http://www.rokotusinfo.fi/rokotetutkimus/
Tiedote 12.2.2009: KTL:n pneumokokkirokotetutkimus arveluttava

(1) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus, http://www.laakariliitto.fi/etiikka/helsinginjulistus.html

(2) Rokotusinfo: Tiedote 31.1.2009: Yksityistä rokotetutkimusta tehdään yliopiston nimissä http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_090131_html

(3) Sosiaali- ja terveyslautakunnan pöytäkirja 1/2009, Reisjärven kunta - http://www.reisjarvi.fi/sosiaali-jaterveys/2009%5CSositervltk%2026_1_2009.pdf