Rokotetutkimus
Tietoa tärkeästä myös rokotetutkimuksia koskevasta ajankohtaisesta lakimuutoksesta
- (31.10.2009/1.11.2009) On vireillä lääketieteellisiin tutkimuksiin, myös rokotetutkimuksiin vaikuttava lakiehdotus.
Ehdotus on nyt lausuntokierroksella joka päättyy 15.11.2009 - joiltakin tahoilta on pyydetty ehdotukseen
lausunnot, mutta käytäntönä on, että
muutkin voivat lausuntoja antaa ja ne käsitellään, myös esim. yksityisten kansalaisten antamat lausunnot.
Valmistelun tässä vaiheessa lienee oikein hyvä aika vaikuttaa lakiehdotukseen!
Ehdotuksen sisältönä on mm., että vanhempien suostumusta lasten ottamiseen mukaan lääketieteelliseen tutkimukseen
ei enää tarvittaisi, mikäli lapsi katsotaan riittävän kykeneväksi antamaan itse suostumuksensa. EU-direktiivin mukaan
kaikkien alaikäisten vanhemmilta tulee olla suostumus. Suomessa oikeusasiamiehen toimistosta on kahdesti annettu
moitteet Kansanterveyslaitokselle (Terveyden ja hyvinvoinnin laitos) siitä, että tutkimuksiin ei ole pyydetty molempien
vanhempien suostumusta lasten ottamiseksi tutkimukseen kuten laki oikeusasiamiehen mukaan edellyttäisi, vaan vain toisen. Mikäli ehdotettu lakimuutos
toteutuu, suostumusta ei tarvitsisi pyytää enää edes yhdeltä vanhemmalta, jos tutkimuksen toteuttajat katsovat
lapsen riittävän kypsäksi antamaan suostumuksensa itse. Nykylain mukaan 15-vuotias voi tietyin edellytyksin
antaa oman suostumuksensa, mutta tällä hetkellä vanhemmille täytyy kertoa osallistumisesta. Lakiehdotuksessa
ilmoitusvelvollisuus ehdotetaan poistettavaksi, jolloin lapset ilman ikärajaa voisivat olla koehenkilöinä
lääketieteellisessä tutkimuksessa ilman, että vanhemmille kerrotaan asiasta.
Lakiehdotukseen liittyy myös kohta, jossa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta
tehtäisiin taho, joka päättää siitä, milloin annetaan kansalaisten terveystietoja lääketieteellisiin tutkimuksiin.
Tällä hetkellä asiasta päättävänä viranomaisena toimii Sosiaali- ja terveysministeriö. Omien sanojensa mukaan Terveyden
ja hyvinvoinnin laitos kilpailee markkinoille toisten toimijoiden kanssa tutkimusten toteuttamisesta. Lakiehdotus
johtaisi toteutuessaan varsin erikoisiin tilanteisiin - esimerkiksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ja Tampereen yliopisto
voisivat olla kilpailijoina jonkin lääkeyhtiön lukuun tehtävän rokotetutkimuksen toteuttamisessa. Terveyden ja hyvinvoinnin
laitos päättäisi, annetaanko kansalaisten potilastiedot Tampereen yliopiston käyttöön eli käytännössä varsin ratkaisevasti
vaikuttaisi Tampereen yliopiston edellytyksiin tehdä rokotetutkimusta.
Lakimuutoksen tiedot löytyvät
hankerekisteristä. Määräaika lausunnoille on 15.11.2009, mutta hiukan myöhästyneetkin lausunnot yleensä huomioidaan. Myös itse ehdotus on verkossa.
Lausunnon oikea osoite lienee Sosiaali- ja terveysministeriön kirjaamo, kirjaamo.stm@stm.fi tai paperipostilla
SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ
PL 33, 00023 Valtioneuvosto.
Asia on herättänyt myös
blogi- ja nettikeskustelua Keskisuomalainen
Kauppalehti ja asian tiimoilta
on perustettu myös adressi "Salaa vanhemmilta-lakiesityksen vastustaminen"
Rokotetutkimukset
Tähän sivuston osaan pyrimme kokoamaan tietoa rokotetutkimuksesta
yleensä rokotteita koskevan päätöksenteon avuksi ja suomalaisilla
tehtävistä rokotetutkimuksista rokotetutkimukseen
osallistumista harkitsevan perheen avuksi.
Tutkimuksia tekeviä tahoja
Tutkimuksia tekeviä toimijoita Suomessa ovat ainakin Kansanterveyslaitos / Rokoteosasto (nyk. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos,
mm. pneumokokkirokotetutkimuksia),
Tampereen yliopisto / Rokotetutkimuskeskus (monien eri rokotteiden tutkimuksia, mm. rotavirus-, influenssa-, lintuinfluenssa- ja
meningokokkirokotetutkimuksia), Tampereen yliopisto / Tervestieteen laitos (HPV-rokotetutkimuksia) ja Nordic Research Network Oy
(ainakin lintuinfluenssarokotetutkimus). Suurin osa Suomessa tehtävistä rokotetutkimuksista (mm. HPV-rokotetutkimus, lintuinfluenssarokotetutkimukset)
tapahtuu lääkeyhtiöiden tilauksesta, kokonaan niiden rahoittamina ja on osa niiden tuotekehitystä. Osassa tutkimuksista (lähinnä Kansanterveyslaitoksen
toteuttamissa) kerrotaan olevan myös kansanterveydellisiä tavoitteita, mm. Suomen oloihin parhaiten sopivien rokotusaikataulujen löytäminen,
näissäkin yleensä päärahoittaja on lääkeyhtiö. Lääkeyhtiön tilaustutkimuksena tehtävään HPV-rokotetutkimukseen on sen käynnistymisen
jälkeen myönnetty myös syöpäjärjestöjen mm. lahjoituksena saamia varoja.
Olemme 8.2.2009 pyytäneet toimijoilta vastauksia seuraaviin tutkimusten toteutuskäytäntöjä koskeviin kysymyksiin ja lisäämme vastaukset
kun niitä saamme.
- 1) Onko rokotetutkimuksia tekevän yksikkönne toiminnassa sitouduttu
noudattamaan Maailman lääkäriliiton Helsingin julistusta?
- 2) Mikäli toiminnassa on sitouduttu noudattamaan
Helsingin julistusta, minä vuonna hyväksyttyä
Helsingin julistusta sitoutuminen koskee?
-
3) Mikäli toiminnassa on sitouduttu noudattamaan
Helsingin julistusta, kuka tai mikä taho
organisaatiossanne vastaa Helsingin julistuksen
noudattamisen seurannasta? Millä yhteystiedoilla
organisaatioonne voidaan ottaa yhteyttä, jos herää epäilys siitä,
että Helsingin julistuksen kohtia mahdollisesti ei
ole noudatettu?
-
4) Onko rokotetutkimuksia tekevällä
yksiköllä voimassaoleva potilasvakuutus?
Vastauksia on tullut 5.6.2009 mennessä vain yhdeltä toimijalta, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen 4.6.2009 päivätty vastaus, joka kuuluu:
"Vastauksena kysymyksiinne 1 ja 2 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ilmoittaa, että se ja sen rokotetutkimuksia
tekevät yksiköt noudattavat toiminnassaan voimassaolevia tutkimustoimintaa koskevia säädöksiä. Terveyden ja hyvinvoinnin
laitos suorittaa kliiniset tutkimuksensa Maailman lääkäriliiton yleiskokouksessa vuonna 1996 hyväksytyn Helsingin
julistuksen mukaisesti, kuten direktiivi 2005/28/EY "ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden
hyvän liinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä
kyseistä valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista" ja Lääkelaitoksen
määräys "Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset" (1/2007) edellyttävät.
Vastauksena kysymykseenne 3 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos toteaa, että kliinisissä tutkimuksissa tutkimuksesta
vastaava henkilö vastaa myös eettisten periaatteiden noudattamisesta. Hän vastaa toiminnastaan omalle esimiehelleen.
Mahdolliset tutkimuksen toteutusta koskevat huomautukset tai epäillyt suositellaan lähetettävksi Terveyden ja
hyvinvoinnin laitoksen kirjaamoon. Kirjaamon yhteystiedot ovat:
Terveyden ha hyvinvoinnin laitos
PL 30
00271 HELSINKI
email: kirjaamo@thl.fi
Vastauksena kysymykseen 4 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos toteaa, että sillä on voimassaoleva Potilasvakuutuspoolin kanssa solmittu
potilasvakuutussopimus. Vakuutus kattaa vakuutuksenottajan alaisten terveyden- ja sairaanhoidon organisaatioiden
toiminnan yhteydessä potilaalle aiheutuneet potilasvahinkolaissa (585/86) tarkoitetut potilasvahingot."
Yleisiä harhakäsityksiä rokotetutkimuksista
Yksi yleinen harhakäsitys Suomessa tehtävistä rokotetutkimuksista on, että rokotteita on aina ensin perusteellisesti ja laajasti kokeiltu
muualla, ja vasta tämän jälkeen niitä kokeillaan Suomessa. Käsitys on virheellinen. Sekä Kansanterveyslaitoksen
rokoteosaston että Tampereen yliopiston toimintaan kuuluvat myös ykkösvaiheen tutkimukset, joissa rokotetta kokeillaan ensimmäistä
kertaa ihmisellä. Kansanterveyslaitos on tehnyt esimerkiksi Pirkkalan terveyskeskuksessa
ykkösvaiheen tutkimusta pneumokokkirokotteella, koehenkilöinä 65-85 -vuotiaat.
Toinen harhakäsitys on, että Suomessa tehtävissä rokotetutkimuksissa ei tutkittaisi rokotteen turvallisuutta vaan tehoa. Tosiasiassa
turvallisuus on miltei aina tutkimuksen yksi tarkoitus, ja usein turvallisuuteen liittyvät tulokset eli rokotteen aiheuttamien
haittojen havainnointi on tutkimuksen ensisijainen tarkoitus. Esimerkiksi
Novartiksen valmistaman lintuinfluenssarokotteen aikuisilla tehtävässä tutkimuksessa turvallisuustestaus on ensisijainen tavoite, samoin
6kk - 17 vuoden ikäisillä tehtävässä lintuinfluenssarokotetutkimuksessa.
Rokotetutkimuksia
Sivustolla on mm. muistilista, jonka avulla perheet voivat arvioida rokotetutkimuksia.
Yhdistys kehottaa perheitä lukemaan tarkasti tutkimukseen liittyvän
suostumusasiakirjan eli tutkittavan tiedotteen ja suostumuslomakkeen kokonaisuudessaan.
Rokotusinfon tarkoituksena on sääntöjensä mukaan edistää mahdollisimman monipuolisen, laadukkaan,
totuudenmukaisuuteen pyrkivän ja tarkistettavissa olevan rokotuspäätökselle merkityksellisen informaation saatavilla oloa.
Yksi tämän informaation laji on rokotetutkimuksista saadut tulokset. Kehitettyjen rokotteiden ja rokotekandidaattien tutkiminen
ja tulosten julkaiseminen edistää sitä, että rokotteiden ominaisuuksista - mm. teho sairaudelta suojaamisessa ja/tai sairauden
leviämisen vähentämisessä, haittavaikutukset, vaikutukset mikrobien esiintymiseen - saadaan tietoa.
Suurimman osan rokotetutkimuksesta rahoittavat rokotevalmistajat, jotka yleensä ovat voittoa tavoittelevia
yhtiöitä. Valtiollisiakin, voittoa tavoittelemattomia rokotevalmistajia on ainakin aiemmin ollut - yhtenä
esimerkkinä suomalainen Kansanterveyslaitos, joka lopetti oman rokotevalmistuksensa vuoden 2003 loppuun
mennessä.
Suomi on rokotetutkimusten suurvalta. Tämän mahdollistaa Tampereella sijaitsevan rokotetutkimuskeskus Vactian
helmikuussa 2007 julkaiseman tiedotteen mukaan suomalaisten suuri rokotusmyönteisyys ja ainutlaatuiset terveysrekisterit.
Rokotetutkimusta Suomessa rahoittavat enimmäkseen kaupalliset rokotevalmistajat, ja sitä toteuttavat Kansanterveyslaitos ja
yliopistoista erityisesti Tampereen yliopisto.
Rokotevalmistajan rahoittamaan tutkimukseen voi yhdistyä julkisen sektorin kuten esim. Suomen Akatemian rahoittama osuus ja tavoite
saada kokemusta ja tutkimustuloksia suomalaisten rokotuskäytäntöjen määrittämiseksi - tällaisia tutkimuksia on ollut
toteuttamassa erityisesti Kansanterveyslaitos.
Pelkästään rokotteen hyväksymiseen tähtäävää tutkimusta
ovat Suomessa toteuttaneet erityisesti tamperelaiset tutkijat.
Yhteistyö kansainvälisten rokotevalmistajien ja tamperelaisen rokotetutkimuksen (kokoontunut yhteen nimellä Vactia-tutkimuskekus)
välillä on tiivistä -
helmikuisen (2007) Vactian tiedotteen mukaan "Jo tällä hetkellä kaikki suurimmat kansainväliset rokotealan yritykset tekevät tiivistä
yhteistyötä tamperelaisten rokotetutkimusryhmien kanssa."
Vactian toiminnan suurin alue ovat myyntiluvan myöntämiseen tähtäävät hyväksyntätutkimukset, joissa ulkomaisen
lääkeyhtiön kehittämää rokotetta kokeillaan tehon ja turvallisuuden toteamiseksi suomalaislapsilla: "Uusien rokotteiden rekisteröimiseen tähtäävät kliiniset rokotetutkimukset tulevat jatkossakin olemaan Vactian suurin toimialue.
Lisäksi myyntiluvan saaneiden rokotteiden vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimukset ovat suomalaisten suuren rokotusmyönteisyyden
ja ainutlaatuisten terveysrekisterien ansiosta mahdollisia juuri täällä.
Vactian tavoitteena on olla johtava kansainvälinen toimija koko rokotetutkimuksen alalla."
Linkkejä
- (8.11.2009) Terveyden ja hyvinvoinnin laitos hakee tiedotteellaan lisää osallistujia
GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta tehtävään
FinIP -pneumokokkirokotetutkimukseen (ns. korvatulehdusrokote -tutkimus).
YT-neuvotteluita käyvä laitos hakee myös lisää henkilöstöä toimintaansa ja on julkaissut
tarjouspyynnön FinIP-tutkimuksen rekrytoinnin edistämiseksi
isoimpien kaupunkien lastenneuvoloissa vuokrattavan lisähenkilöstön avulla.
Ilmoituksen perusteella tarkoituksena on tehostaa värväystä FinIP-tutkimukseen niin, että suurten kaupunkien lastenneuvoloihin
tulee lisätyövoimaa (Helsinki 4 henkilöä, Tampere 2 henkilöä, Turku 2 henkilöä, Oulu 1 henkilö ja Lahti 1 henkilö) kiertämään
lastenneuvoloita "toteuttamassa seuraavia tehtäviä: tutkimusinformaation antaminen lastenneuvolaan saapuville perheille,
vanhempien opastaminen tutkimuksen suostumusasiakirjan täyttämisessä."
- (29.9.2009) Rokotetutkimuksessa työskentelyyn haetaan työntekijöitä: Valtiolle.fi: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL hakee FinIP -pneumokokkirokotetutkimukseen tutkimushoitajan sijaista ja kolmea
tutkimuslääkäriä.
- Ilmoitusten mukaan tutkimushoitajan "tehtävänä ovat neuvolakäynnit lastenneuvoloissa, puhelinneuvonta perheille ja terveydenhoitajille, tallennustyö laitoksen tietokantaan
sekä yhteydenpito terveyskeskusten johtoon, paikallismediaan ja yhteistyökumppaneihin." ja tutkimuslääkärien
tehtävä "tutkimukseen liittyvien lääketieteellisten kysymysten arviointi, terveydenhoitajien koulutus, tutkimuksesta tiedottaminen, turvallisuusseuranta, tutkimuksen raportointi ja julkaisutoiminta."
Web-toimittajan kommentti: Työpaikkailmoituksista puuttuu muutamia mahdollisesti työntekijän kannalta merkityksellisiä tietoja. Ensinnäkin, jätetään mainitsematta, että
rokotetutkimus on lääkeyhtiön toimeksiannosta tapahtuva. Toiseksi, ilmoituksissa jätetään mainitsematta, että tutkimushenkilökunnalta
odotetaan
Eduskunnan oikeusasiamiehen jo kahdesti laittomaksi toteamien menettelyjen noudattamista. Seurauksena voi olla, että tutkimuksen työntekijä voi joutua alttiiksi
syytteille ja rangaistuksille virkarikoksia koskevan lainsäädännön ja lääketieteellisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön mukaan. Sama riski koskee myös kunnallisten
lastenneuvoloiden henkilökuntaa joka tutkimuksessa käytännössä lapsia rokottaa. Tutkimuksen työntekijän, sellaiseksi hakemista harkitsevan ja tutkimusta tekevän kunnallisen lastenneuvolan henkilökunnan
kannattaa oikeusturvansa vuoksi perehtyä
oikeusasiamiehen ratkaisuun vuodelta 2006 ja apulaisoikeusasiamiehen ratkaisuun elokuulta 2009
- (29.8.2009) Tiedote: Rokotetutkimukselle moitteita (apulaisoikeusasiamiehen ratkaisu HPV-rokotetutkimusta koskevaan kanteluun)
- (26.8.2009)
YLE Satakunta: Rokotetutkimukseen osallistumiseen vaaditaan molempien vanhempien suostumus -
YLE Kotimaa,
YLE Tampere,
YLE Kymenlaakso,
YLE Kemi ja YLE Satakunta kertovat
oikeusasiamiehen
ratkaisutietokannasta löytyvästä ratkaisusta, jossa Kansanterveyslaitos ja Tampereen yliopisto saavat moitteita. Kansanterveyslaitos saa jo toistamiseen moitteita laittomasta menettelystä lääketieteellisen tutkimuksen
suostumuksen hankinnassa. Asiasta tarkemmin kerrotaan myös tällä sivulla päiväyksellä 21.8.2009/25.8.2009.
Huomionarvoista asiassa olisi myös, aikooko Terveyden ja hyvinvoinnin
laitos jatkaa nyt jo toistamiseen (ensimmäisen kerran vuonna 2006)
laittomaksi todettua menettelyään meneillään olevassa FinIP-rokotetutkimuksessa. Hallintojohtaja
Jaakko Penttisen mukaan tähän kysymykseen ei ole ehditty vielä paneutua, mutta hallintojohtaja aikoo ottaa asian esille tutkimuksesta vastaavan henkilön, rokoteosaston johtajan
Terhi Kilven kanssa. Toisaalta pääjohtajavirastossa linjauksista vastaa THL:n pääjohtaja Pekka Puska, joka on KTL:n moitteisiin johtaneet menettelyt molemmissa
tapauksissa siunannut.
Molempien vanhempien suostumuksen hankkiminen on sekin tärkeä asia, mutta oikeastaan vielä tärkeämpi on toinen asia, josta
Kansanterveyslaitos on saanut moitteita molemmissa ratkaisuissa (sekä 2006 että 2009) - lääketieteellisestä tutkimuksesta tiedottaminen ei ole ollut asianmukaista.
Virheelliset menettelyt ovat johtaneet siihen, että suostumusta ei ole voitu lain vaatimalla tavalla antaa. Vaikutuksena voi olla esimerkiksi se, että tutkimuksen
tuloksia ei voida hyödyntää, ellei suostumusmenettelyä saateta lain mukaiseksi.
Sekä moitteita saanut HPV-rokotetutkimus että FinIP-rokotetutkimus ovat Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylivoimaisesti suurimman
yritysrahoittajan, Lontoossa päämajaansa pitävän GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta tehtyjä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen rokoteosaston
rahoituksen suhde valtion budjetista / yrityksiltä on pääjohtaja Pekka Puskan Ajankohtaisessa kakkosessa elokuussa 2009 kertoman mukaan puolet ja puolet.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on tilannut n. 37 miljoonan euron hintaiset 5,3 miljoonaa sikainfluenssarokoteannosta ilman tarjouskilpailua
samaiselta GlaxoSmithKlinelta. Lisäksi monet Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen rokoteosaston työntekijät, mukaanlukien rokoteosaston johtaja,
raportoivat taloudellisia sidonnaisuuksista useisiin lääkeyhtiöihin, mm. GlaxoSmithKlineen.
- (21.8.2009)
Eduskunnan oikeusasiamies on ratkaissut HPV-rokotetutkimusta koskevat kaksi
kantelua, jotka on jätetty lokakuussa 2007 - toinen on lääkärin ja isän kantelu, josta on jo aiemmin kerrottu verkkosivuillamme. Kantelut ratkaisi apulaisoikeusasiamies Jukka Lindstedt.
Tampereen yliopisto ja Kansanterveyslaitos (nykyään
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos) saavat moitteita, koska ne
eivät ole noudattaneet lain vaatimuksia HPV-rokotetutkimuksen
suostumuksen hankinnassa. Tutkimuksen toteuttajat saavat
moitteita mm. siitä, että ovat antaneet ristiriitaisia tietoja
julkisessa tiedottamisessa ja suostumuslomakkeessa. Lisäksi
suostumusta tutkimukseen ei ole ottanut vastaan lääkäri, ja
HPV-rokotetutkimuksessa ei ole noudatettu käytäntöä, jossa olisi ollut
suostumuksen antamisen yhteydessä mahdollisuus kysyä lääkäriltä
lisätietoja. Rokotetutkimuksessa ei ole myöskään pyydetty suostumusta
alaikäisen molemmilta vanhemmilta, kuten laki vaatii.
Tämä on jo toinen
kerta, kun Kansanterveyslaitos saa moitteita eduskunnan
oikeusasiamieheltä virheellisistä menettelyistään lääketieteellisessä
tutkimuksessa. Aiempi, vuonna 2006 annettu ratkaisu on luettavissa oikeusasiamiehen
ratkaisutietokannassa
HPV-rokotetutkimusta koskeva
ratkaisu lienee lähiaikoina luettavissa oikeusasiamiehen
ratkaisutietokannan uusimpien ratkaisujen joukossa. Nähtäväksi
jää, uhmaako Terveyden ja hyvinvoinnin laitos jälleen oikeusasiamiehen
ratkaisua kuten se on tehnyt vuonna 2006 sille annettujen moitteiden
jälkeen HPV-rokotetutkimuksessa ja sittemmin myös FinIP-rokotetutkimuksessa. Seuraamme
tilannetta ja palaamme asiaan.
- (19.8.2009) Sikainfluenssarokotetutkimuksen ohella median kautta on
vilkkaana käynnistynyt syyskauden värväys myös muihin lääkeyhtiöiden toimeksiannosta toteutettaviin
rokotetutkimuksiin kuten neuvoloissa toteuttavaan FinIP-rokotetutkimukseen (pneumokokkirokote)
ja sen rinnakkaistutkimukseen Tampereen yliopiston rokotetutkimuksen klinikoilla. (pneumokokkirokote)
sekä kouluissa tehtävään HPV-rokotetutkimukseen. On siis aika muistuttaa asiaan liittyvistä
sivuistamme (mm. muistilista osallistumista harkitseville) ja tiedotteistamme:
* (26.5.2009) Rokotetutkimuksen salailu oikeuteen
* (16.3.2009) Rokotetutkimus rikkoo eettistä säännöstöä
* (21.2.2009) Räikeää epäeettisyyttä rokotetutkimuksessa
* (12.2.2009) KTL:n pneumokokkirokotetutkimus arveluttava
* (31.1.2009) Yksityistä rokotetutkimusta tehdään yliopiston nimissä
* (28.9.2008) KTL:n rokoteosasto lääkeyhtiöiden leivissä - tiedotus uusista rokotteista ei perustu näyttöön - vuonna 2007 KTL:n rokoteosasto sai lääkeyhtiörahoitusta n. 35 % enemmän kuin budjettirahoitusta.
* (9.9.2008) Suomalaisia värvätään laajoihin rokotetutkimuksiin
* (4.12.2007) Suomalaislapset koekaniineina - tutkimusten taso vaihtelee
- Rokotusinfo julkaisi muistilistan rokotetutkimusta harkitseville
* (6.10.2007) Rokotusinfo: Risuja rokotetutkimukselle
- (24.4.2009) Rokotusinfo: Julkaisut: saatavilla paperille tulostettava "Tietoa rokotetutkimuksista" -lehdykkä
- julkaisuissa myös "Tietoa rokotuksista" suomeksi ja ruotsiksi.
- (16.3.2009) Uusi sivu:
Rokotetutkimusten eettinen arviointi - sivu käsittelee mm. pneumokokkirokotetutkimusta joka
on käynnistynyt Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen klinikoilla ja joka on tarkoitus
käynnistää kuntien lastenneuvoloissa
- (1.3.2009)
CTV (Kanada): Lisätietoja Baxterin rokotteen saastumisesta lintuinfluenssaviruksella - uutisen
mukaan Itävallassa tapahtunut saastuminen olisi voinut johtaa vakaviin seurauksiin.
Saastuminen tapahtui Itävallassa, jonka jälkeen saastunutta rokotetta lähetettiin Tsekin tasavaltaan, Sloveniaan
ja Saksaan. Uutisen mukaan lintuinfluenssavirus tarttuu huonosti ihmisiin, mutta riski oli siinä, että
rokotteessa oli sekä tavallista helposti tarttuvaa H3N2-virusta että lintuinfluenssavirusta (H5N1), ja
sekoitukselle altistunut henkilö olisi voinut saada infektion molemmista ja toimia hybridiviruksen kasvualustana
luoden helposti ihmisiin leviävän vaarallisen viruksen. Suomessa Tampereen yliopiston klinikoilla kokeillaan
Baxterin lintuinfluenssarokotetta - kansainvälisissä uutisissa ei ole mainittu Suomea, eikä Lääkelaitos ole
tiedottanut asiasta.
- (23.2.2009)
Finpedmed -verkosto: Lääketutkimusten lainsäädännöllinen ja eettinen sääntely (linkkikokoelma)
- (18.2.2009)
Focus News agency: Kolmetoista tsekkitutkijaa altistui lintuinfluenssavirukselle rokotevalmistaja
Baxterin lähettämää saastunutta lintuinfluenssarokotetta käsitellessään. Tutkijat eivät
ole sairastuneet ja testien mukaan kukaan ei ole saanut infektiota.
Epäilykset rokotteesta heräsivät, kun koe-eläiminä käytetyt fretit alkoivat kuolla.
Baxter kertoo lähettäneensä vahingossa Tsekkiin infektoitunutta materiaalia.
Tämän uutisen mukaan Baxter on vahingossa saastuttanut rokotteen luultavasti pakkausvaiheessa.
Suomessa on värväysvaiheessa Baxterin
toimeksiannosta Baxterin rokotteella tehtävä lintuinfluenssarokotetutkimus
jota tehdään Tampereen yliopiston rokotetutkimusklinikoilla Tampere, Espoo, Itä-Vantaa, Etelä-Helsinki ja Turku. Lienee toivottavaa, että
vastaavaa virhettä ei tapahdu Suomeen toimitettavien rokotteiden suhteen.
- (3.2.2009)
YLE (Pirkanmaa): Yliopisto vahtii imagoaan rokotetutkimuksissa - uutinen kertoo yksityisen yrityksen rokotetutkimuksen kutsujen
lähettämisestä yliopiston kuorissa ja haastattelee mm. yliopiston rokotetutkimuskeskuksen ja kyseessäolevan yrityksen johtajaa (sama henkilö)
sekä juuri Tampereen yliopiston seuraavaksi rehtoriksia valittua lääketieteen laitoksen johtajaa.
- (3.2.2009)
YLE Etelä-Karjala: Kaksi rokotetutkimusta aiheuttavat hämmennystä Kaakkois-Suomessa -
"Aikuisten lintuinfluenssan rokotetutkimuksen järjestää puolestaan yksityinen Nordic Research Network-yhtiö ja sen kutsuja on liikkeellä Kymenlaakson puolella."
"Kutsut on lähetetty Tampereen yliopiston nimissä ja kutsukirjeissä on ollut yliopiston rokotetutkimuskeskuksen tunnus. Yliopisto ei kuitenkaan ole osallisena tutkimuksessa vaan sen toteuttaa yksityinen yritys, joka vuokraa yliopistolta tiloja. "
- (3.2.2009)
YLE Tampereen radio: (Lintuinfluenssa)rokotetutkimuksesta kärhämöintiä - "Kutsuja on lähetetty Tampereen yliopiston kirjekuorissa, ja kirjeissä on ollut sen rokotetutkimuskeskuksen tunnus. Yliopisto ei kuitenkaan ole tutkimuksessa osallisena, vaan sen toteuttaa yksityinen yritys, joka vuokraa yliopistolta tiloja. "
Sekä yliopiston rokotetutkimuskeskusta että sen tiloissa toimivaa yritystä johtava professori:
"Meillä on yliopiston kanssa sopimus näiden tutkimusklikoiden käytön korvaamisesta ja tässä on otettu huomioon molempien osapuolien edut.
Tässä ei ole mitään ristiriitaa. Se on puhdas parjauskampanja." - Aiheesta on uutisia myös 3.2.2009 Tampereen alueellisissa radio- ja TV-uutisissa.
- (31.1.2009) Rokotusinfo: Tiedote: Yksityistä rokotetutkimusta tehdään yliopiston nimissä
- (14.11.2008) Diabetesta ehkäisemään tarkoitettu
Diamyd -niminen rokote kokeilussa myös Suomessa
- (9.9.2008)
Rokotusinfo: Tiedote 9.9.2008: Suomalaisia värvätään laajoihin rokotetutkimuksiin
- (2.9.2008)
Työpaikkailmoituksen (4 lääkäriä) mukaan Kansanterveyslaitos suunnittelee laajaa lähes koko valtakunnan kattavaa
lastenneuvoloiden kanssa yhteistyössä tehtävää pneumokokkirokotetutkimusta.
Ulvilan kunnan terveyslautakunnan esityslistan mukaan kyseessä on 2 - 18 kk ikäisillä lapsilla tehtävä rokotevalmistajan GlaxoSmithKlinen kanssa "yhdessä" suunniteltava
tutkimus, johon on tavoitteena saada mahdollisimman kattavasti mukaan lähes kaikki Suomen terveyskeskukset ja terveyskeskusten lastenneuvolat sekä lähes kaikki tutkimusikäluokkiin kuuluvat lapset.
Web-toimittajan kommentti: Suomalainen
rokotetutkimus on valitettavan usein luonteeltaan koehenkilövälitystä / koehenkilökauppaa - suomalaisorganisaation rooli
on välittää suomalaislapsia koehenkilöiksi kansainvälisen lääkeyhtiön rahoituksella, toimeksiannosta ja hyödyksi tehtävään
kokeiluun. Tällainen on esim. HPV-rokotetutkimus jossa Kansanterveyslaitoskin on värväyspuolella mukana.
Valitettavaa on myös, että viestinnässä ei useinkaan selvästi kerrota tutkimuksen todellista
toimeksiantajaa ja luonnetta vaan valikoivalla ja harhaanjohtavalla tiedotuksella luodaan kokonaan toisenlaisia mielikuvia.
Ainakin aiempien Kansanterveyslaitoksen toteuttamien pneumokokkirokotetutkimusten lääkeyhtiörahoitus on ollut merkittävä jopa
koko rokoteosaston rahoituksen kannalta. Yllättävää HPV-rokotetutkimuksessa oli, että rahoitussopimus on pelkästään
GlaxoSmithKlinen ja Tampereen yliopiston välillä ja Kansanterveyslaitos on silti ollut näkyvästi julkisuudessa
esillä HPV-tutkimuksen puolesta puhumassa - ehkäpä tämä pneumokkitutkimus selittääkin tämän tilanteen, ja kyse
on laajemmasta yhteistyökuviosta johon kuuluu useampia hyvässä yhteisymmärryksessä yhteen "koplattuja" rokotetutkimuksia.
- (19.3.2008)
USA: FDA on keskeyttänyt lääkeyhtiöiden Merck ja Dynavax Hepatiitti B -rokotteen kokeilun - rokotteen nimi on Heplisav, ja
tutkimus keskeytettiin koehenkilöllä alustavasti diagnosoidun wegenerin granulomatoosin vuoksi. Uutisen mukaan tapaus on sattunut
"USA:n ulkopuolella" ja n. 2500 henkilöä on rokotettu yli 5000 annoksella ko. rokotetta. Nyt on keskeytetty ainoa
aktiivisessa rokotusvaiheessa oleva Kanadassa tehtävä tutkimus. Kokeellisilla Hepatiitti B -rokotteilla rokotetutkimusta on Suomessa tehnyt Merckin rahoituksella ainakin
Tampereen yliopisto - tässä vaiheessa meillä ei ole tiedossa, onko
Suomessa tehdyissä kokeiluissa käytetty kyseessäolevaa rokotetta.
.
- Rokotusinfon muistilista tutkimukseen osallistumista harkitseville
- Lääketeollisuuden esite koehenkilöille: Vapaaehtoinen ja valistunut - mukana lääketutkimuksessa - Lääketietokeskus Oy:n julkaisema esite. Lääketietokeskus on lääketeollisuuden
eduvalvontajärjestön Lääketeollisuus ry:n omistama yhtiö.
- "Valistunut vanhempi" - Lääketeollisuuden edunvalvontajärjestön Lääketeollisuus
ry:n sivuilla oleva esite kliiniseen lääketutkimukseen
osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille
- Tietoa Vactia-tutkimuskeskuksesta, tamperelaisesta rokotetutkimuksesta
- Maailman suurimman rokotevalmistajan GlaxoSmithKlinen sivu jossa mainitaan Suomessa
tehtyjä tai tehtäviä rokote- ja muita lääketutkimuksia
Vuoden 2009 touko-kesäkuussa käynnistynyt GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotetutkimus - tilaustutkimus, joka tehdään neuvoloissa
Rokotteesta on käytetty ainakin seuraavia nimiä: Synflorix, PhiD-CV, Streptorix, GSK1024850A, GSK1024850, korvatulehdusrokote.
- (8.11.2009) Terveyden ja hyvinvoinnin laitos hakee tiedotteellaan lisää osallistujia
GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta tehtävään
FinIP -pneumokokkirokotetutkimukseen (ns. korvatulehdusrokote -tutkimus).
YT-neuvotteluita käyvä laitos hakee myös lisää henkilöstöä toimintaansa ja on julkaissut
tarjouspyynnön FinIP-tutkimuksen rekrytoinnin edistämiseksi
isoimpien kaupunkien lastenneuvoloissa vuokrattavan lisähenkilöstön avulla.
Ilmoituksen perusteella tarkoituksena on tehostaa värväystä FinIP-tutkimukseen niin, että suurten kaupunkien lastenneuvoloihin
tulee lisätyövoimaa (Helsinki 4 henkilöä, Tampere 2 henkilöä, Turku 2 henkilöä, Oulu 1 henkilö ja Lahti 1 henkilö) kiertämään
lastenneuvoloita "toteuttamassa seuraavia tehtäviä: tutkimusinformaation antaminen lastenneuvolaan saapuville perheille,
vanhempien opastaminen tutkimuksen suostumusasiakirjan täyttämisessä."
- (29.9.2009) Rokotetutkimuksessa työskentelyyn haetaan työntekijöitä: Valtiolle.fi: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL hakee FinIP -pneumokokkirokotetutkimukseen tutkimushoitajan sijaista ja kolmea
tutkimuslääkäriä.
- Ilmoitusten mukaan tutkimushoitajan "tehtävänä ovat neuvolakäynnit lastenneuvoloissa, puhelinneuvonta perheille ja terveydenhoitajille, tallennustyö laitoksen tietokantaan
sekä yhteydenpito terveyskeskusten johtoon, paikallismediaan ja yhteistyökumppaneihin." ja tutkimuslääkärien
tehtävä "tutkimukseen liittyvien lääketieteellisten kysymysten arviointi, terveydenhoitajien koulutus, tutkimuksesta tiedottaminen, turvallisuusseuranta, tutkimuksen raportointi ja julkaisutoiminta."
Web-toimittajan kommentti: Työpaikkailmoituksista puuttuu muutamia mahdollisesti työntekijän kannalta merkityksellisiä tietoja. Ensinnäkin, jätetään mainitsematta, että
rokotetutkimus on lääkeyhtiön toimeksiannosta tapahtuva. Toiseksi, ilmoituksissa jätetään mainitsematta, että tutkimushenkilökunnalta
odotetaan
Eduskunnan oikeusasiamiehen jo kahdesti laittomaksi toteamien menettelyjen noudattamista. Seurauksena voi olla, että tutkimuksen työntekijä voi joutua alttiiksi
syytteille ja rangaistuksille virkarikoksia koskevan lainsäädännön ja lääketieteellisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön mukaan. Sama riski koskee myös kunnallisten
lastenneuvoloiden henkilökuntaa joka tutkimuksessa käytännössä lapsia rokottaa. Tutkimuksen työntekijän, sellaiseksi hakemista harkitsevan ja tutkimusta tekevän kunnallisen lastenneuvolan henkilökunnan
kannattaa oikeusturvansa vuoksi perehtyä
oikeusasiamiehen ratkaisuun vuodelta 2006 ja apulaisoikeusasiamiehen ratkaisuun elokuulta 2009
- (28.5.2009)
Lääkäripäivät 2008: Professori Heikki Peltola kertoi Lääkäripäivillä 2008, että pneumokokkirokote
rokotusohjelmassa ehkäisisi 5-8 vakavaa lasten pneumokokkitautia vuodessa koko Suomessa
- (26.5.2009) Rokotusinfo ry: Tiedote: Rokotetutkimuksen salailu oikeuteen - lue
myös rokotetutkimus -lehdykkä jossa vanhemmille suunnattua
tietoa FinIP-rokotetutkimuksesta ja muista Suomessa tehtävistä rokotetutkimuksista. Voit myös jakaa lehdykkää muille perheille
tai tulostaa sitä esim. ilmoitustaululle; jos teet näin, pyydämme tulostamaan lehdykän
tämän sivun kautta
- (22.5.2009) GlaxoSmithKline -rokotevalmistajan FinIP-rokotetutkimuksen (tehdään kunnallisissa lastenneuvoloissa,
GlaxoSmithKlinen toimeksiannon täyttäjinä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ja kuntien terveydenhoitajat) eettisten arviointien sisältö on katsottu GlaxoSmithKlinen näkemyksen
perusteella liikesalaisuudeksi. Asia menee hallinto-oikeuden ratkaistavaksi - kts. valitus hallinto-oikeudelle FinIP-tutkimuksen eettisten arviointien julkisuudesta.
"Kun otetaan huomioon lapsilla tehtävien lääketieteellisten tutkimuksen eettisen arvioinnin tarkoitus, päätös perusteluineen tuntuu eriskummalliselta. Miten kunnallisissa lastenneuvoloissa tehtävän tutkimuksen eettisen arvion julkistaminen aiheuttaisi tutkimuksen toimeksiantajalle vahinkoa? Voiko tällainen päivänvaloa kestämätön tutkimuksen eettinen arviointi osoittaa että tutkimuksen asiat ovat eettisesti kestävällä pohjalla? Ratkaisua voisi verrata vaikkapa siihen, että jollakin toisella alalla toimiva yhtiö teettäisi arvioinnin lapsityövoiman käytöstä alihankkijoidensa toiminnassa, mutta päättäisi olla julkistamatta arvioinnin tuloksia perusteena että julkistaminen voisi aiheuttaa taloudellista vahinkoa yhtiölle. "
- (24.4.2009) Rokotusinfo: Julkaisut: saatavilla paperille tulostettava "Tietoa rokotetutkimuksista" -lehdykkä
- julkaisuissa myös "Tietoa rokotuksista" suomeksi ja ruotsiksi.
- (22.4.2009) Tietopyyntö: Pyydämme perheiltä tietoja ja papereita FinIP-lyhenteellä tunnetusta pneumokokkirokotetutkimuksesta: meitä kiinnostaa
mm. tutkimuksen värväyskirje ja suostumusasiakirja. Ota yhteyttä!
Pyydämme asiakirjoja perheiltä, koska julkinen sektori salailee tutkimusta koskevia tietoja.
Lain mukaan tutkimusta koskevat tiedot, mm. eettiset arviot, tapauksessa jossa
on kyse kuluttajien terveyden tai ympäristön terveellisyyden suojaamiseksi tai toiminnasta haittaa kärsivien oikeuksien valvomiseksi
merkityksellisistä tiedoista ja elinkeinonharjoittajan velvollisuuksia koskevista asiakirjoista, ovat julkisia.
Asiakirjoja hallussaan pitävät tahot ovat kuitenkin tehneet tiedonsaannin hyvin vaikeaksi - vastatessaan asiakirjapyyntöihin
he ylittävät julkisuuslain määräajat moninkertaisesti, ja useassa tapauksessa asia on annettu tosiasiallisesti
lääkeyhtiö GlaxoSmithKlinen ratkaistavaksi vaikka lain mukaan asian ratkaisee se viranomainen jonka hallussa asiakirja on.
Asiakirjoja hallussaan pitävät tahot ovat myös tulkinneet, että tutkimusta koskeva eettinen arvio on salassapidettävä,
koska sen julkaiseminen voi aiheuttaa yksityiselle elinkeinonharjoittajalle taloudellista vahinkoa. Jokaisen
kannattaa omalla kohdallaan harkita, kannattaako antaa lapsensa koehenkilöksi tutkimukseen, jonka eettinen arvio ei kestä päivänvaloa.
- (22.4.2009)
GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotetutkimus alkaa Kuopiossa - sadat perheet ovat uutisen mukaan jo saaneet
Kansanterveyslaitoksen värväyskirjeen.
Kansanterveyslaitos (tunnetaan myös nimellä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, THL) tiedottaa tutkimuksesta
verkkosivuillaan. Rokotusinfo on käsitellyt tutkimusta ja sen eettisesti arveluttavia toteutustapoja mm.
tiedotteissaan helmi- ja maaliskussa sekä rokotetutkimus-sivulla.
Rokotusinfo ei suosittele tähän tutkimukseen koehenkilöksi ryhtymistä - jos perhe tavoittelee suojaa pneumokokkitauteja vastaan,
siihen on tarjolla kahdeksan vuotta sitten hyväksytty pneumokokkirokote.
Myös tutkimuksessa kokeiltava uusi rokote on valmistajan mukaan tulossa myyntiin lähikuukausina.
Kannattaa muistaa, että uusien lääkkeiden tullessa markkinoille ei niiden haittavaikutuksista ole
vielä yhtä paljon tietoa kuin pitkään käytössä olleiden. Jos vanhemmat haluavat edistää
lääketieteellistä tutkimusta, yhdistys kehottaa valitsemaan tutkimuksen, jota tehdään eettisesti.
Apuna voi käyttää muistilistaa.
THL:n tiedotustilaisuuden ja verkkosivujen perusteella on ilmeistä, että THL
johtaa perheitä ja yleisöä tietoisesti harhaan virheellisillä väitteillä siitä, mitkä kunnat ovat päättäneet
tutkimukseen osallistua - verkkosivullaan
"tutkimukseen osallistuvat kunnat" se luettelee myös mm. Espoon ja Vantaan, joita on tutkimukseen ahkerasti kosiskeltu mutta jotka
eivät siihen ole lähteneet mukaan. Myös muista tutkimukseen liittyvistä asioista THL:n työntekijät ovat esittäneet
julkisuudessa virheellisiä väitteitä - on mm. totuudenvastaisesti kerrottu, että tutkimusrokote olisi ollut käytössä jo vuosia.
- (15.4.2009) GlaxoSmithKline (GSK) on käynnistämässä laajan pneumokkirokotetutkimuksensa neuvoloissa toteuttavaa
osuutta. Käytännön rokottamisen tutkimuksessa toteuttavat kuntien terveydenhoitajat, mutta
GSK ei tee sopimuksia suoraan kuntien kanssa vaan käyttää välimiehenä Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta (THL).
THL järjesti tänään tutkimusta koskevan tiedotustilaisuuden ja tiedottaa tutkimuksesta
verkkosivuillaan.
Asiasta kertoo mm.
Verkkouutiset sekä
Helsingin Sanomat jossa on käynnistynyt myös vilkas
keskustelu rokotetutkimuksesta. Rokotusinfo on käsitellyt tutkimusta ja sen eettisesti arveluttavia toteutustapoja mm.
tiedotteissaan helmi- ja maaliskussa sekä rokotetutkimus-sivulla.
Rokotusinfo ei suosittele tähän tutkimukseen koehenkilöksi ryhtymistä - jos perhe tavoittelee suojaa pneumokokkitauteja vastaan,
siihen on tarjolla kahdeksan vuotta sitten hyväksytty pneumokokkirokote.
Myös tutkimuksessa kokeiltava uusi rokote on valmistajan mukaan tulossa myyntiin lähikuukausina.
Kannattaa muistaa, että uusien lääkkeiden tullessa markkinoille ei niiden haittavaikutuksista ole
vielä yhtä paljon tietoa kuin pitkään käytössä olleiden. Jos vanhemmat haluavat edistää
lääketieteellistä tutkimusta, yhdistys kehottaa valitsemaan tutkimuksen, jota tehdään eettisesti.
Apuna voi käyttää muistilistaa.
Tiedotustilaisuudessa ilmeni pari sivuilla aiemmin käsittelemätöntä seikkaa: 1) Toimeksiantosopimus on viimeinkin solmittu, ja allekirjoitettu
tänä aamuna THL:n osalta. Sopimusneuvottelut ovat kestäneet kuukausia odotettua pitempään. 2) Tutkimus on
EU:n lääkevalvontaviranomaisten GlaxoSmithKlinelta edellyttämä rokotteen myyntiluvan saamisen jälkeen tehtävä
tutkimus.
Tiedotustilaisuuden ja THL:n verkkosivujen perusteella on ilmeistä, että Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
johtaa perheitä ja yleisöä tietoisesti harhaan virheellisillä väitteillä siitä, mitkä kunnat ovat päättäneet
tutkimukseen osallistua - verkkosivullaan
"tutkimukseen osallistuvat kunnat" se luettelee myös mm. Espoon ja Vantaan, joita on tutkimukseen ahkerasti kosiskeltu mutta jotka
eivät siihen ole lähteneet mukaan.
- (2.4.2009) GlaxoSmithKline ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ovat julkaisseet vanhemmille
suunnattuja verkkosivuja Synflorix-pneumokokki- ja hepatiittirokotteita
käyttävästä tutkimuksesta (FinIP). Rokotusinfon esiin nostamien kysymysten kannalta
lupaavalta vaikuttaa otsikon
"Tutkimuksen taustaan ja tutkimusasetelmaan liittyvät kysymykset" alla julkaistu sivu, mutta valitettavasti
esim. ristiriitaa Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen pääsääntöisen vertailuryhmävaatimuksen (paras tunnettu
näyttöön perustuva hoito- tai ehkäisykeino) ei tekstissä käsitellä. Eettisiä ja juridisia normeja, periaatteita tai ohjeistuksia ei käsitellä tämän enempää:
"Tutkimuksissa noudatetaan kansainvälisiä ja kansallisia ohjeistuksia ja lakeja.
Kliinisiä tutkimuksia tehdään niissä maissa, joissa lääkkeen arvioidaan soveltuvan laajan yhteisön käyttöön."
Web-toimittajan kommentti: GlaxoSmithKlinen Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen FinIP-sivuilla julkaisemasta maininnasta, että GlaxoSmithKlinen tutkimuksissa noudatetaan lakeja, tulee mieleen
vanha vitsi kapteenista, perämiehestä ja lokikirjasta ("Laivassa")
- (16.3.2009)
Tutkimuksen tiedot GlaxoSmithKlinen tutkimustietokannassa
- (16.3.2009) Tutkimuksen tiedot USA:n liittovaltion clinicaltrials.gov -tietokannassa
- (16.3.2009) Rokotusinfo ry: Tiedote: Rokotetutkimus rikkoo eettistä säännöstöä
- tiedote käsittelee GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta kuntien lastenneuvoloissa tehtäväksi suunniteltavaa FinIP-tutkimusta sekä Tampereen yliopiston
rokotetutkimuskeskuksen klinikoilla samalla rokotteella tehtävää jo käynnistynyttä tutkimusta
- (16.3.2009) Uusi sivu:
Rokotetutkimusten eettinen arviointi - sivu käsittelee mm. pneumokokkirokotetutkimusta joka
on käynnistynyt Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen klinikoilla ja joka on tarkoitus
käynnistää kuntien lastenneuvoloissa
- (26.2.2009) GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (ent. KTL) rokoteosaston ja kuntien
tekemästä pneumokokkirokotetutkimuksesta
Synflorix-rokotteella löytyy tietoa
Kainuun sanomista ja
Ilomantsin kunnan asiakirjoista
- (18.2.2009)
Indymedia (Argentiina) 11.2.2009/17.2.2009: GlaxoSmithKlinen kokeellisen pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja kuolemantapauksien
epäillyn yhteyden selvittäminen jatkuu (
google-konekäännös englanniksi) - Syyskuussa 2008 kerroimme Argentiinassa GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta tehtävästä
pneumokokkirokotetutkimuksesta, johon osallistuneiden 14 lapsen kuolemaa tutkittin sen selvittämiseksi, onko rokotetutkimuksella yhteys
kuolemiin. Lisäksi kaksi terveysammattilaisten järjestöä piti tutkimuksen värväyskäytäntöjä epäeettisinä.
Lääkeyhtiön mukaan rokotetutkimuksella ja kuolemilla ei ollut yhteyttä. Kyseessä on sama rokote jonka tutkimukseen
Suomessa on alettu värvätä Tampereen yliopiston nimissä lähetetyillä
kirjeillä ja jonka laajan kokeilunKansanterveyslaitoksen rokoteosasto (nyk. THL) aikoo käynnistää
neuvoloissa -
Kuvia perheiden puolesta toimivista (
google-konekäännös englanniksi)
- (17.2.2009)
Wyeth: GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotteen (Synflorix) teho korvatulehduksen ehkäisyssä vain minimaalisesti
parempi kuin Wyethin Prevenarissa. Synflorix on vielä hyväksymätön pneumokokkirokote, jota GlaxoSmithKline
ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen rokoteosasto aikovat kokeilla Suomessa laajassa pneumokokkirokotetutkimuksessa.
. Prevenarille
ei löytynyt tilastollisesti merkitsevää vaikutusta korvatulehdusten torjunnassa.
- (12.2.2009) Rokotusinfo: Tiedote: KTL:n pneumokokkirokotetutkimus arveluttava
Lääketutkimuksia koskevan lain mukaan lääketieteellisten
tutkimusten toteuttamista valvoo Suomessa Lääkelaitos. Tämän tutkimuksen eettisyyttä koskevan
lausunnon antaja on HUS / Koordinoiva eettinen toimikunta.
Lain mukaan kullakin tutkimuksella tulee olla tutkimuksesta vastaava henkilö (tässä tutkimuksessa THL:stä saadun tiedon mukaan Tampereella), jonka on mm. "varmistettava, että tämän lain säännökset,
tutkittavan asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet otetaan huomioon tutkimusta tehtäessä."
- (11.2.2009)
YLE Keski-Pohjanmaa: GlaxoSmithKlinen Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella teettämä pneumokokkirokotetutkimus
on tarkoitus aloittaa maaliskuun puolessa välissä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos arvioi uutisen mukaan noin 80 prosentin värvättävistä
lähtevän mukaan tutkimukseen. Web-toimittajan kommentti: Tämän tutkimuksen eettisistä arveluttavuuksista on kirjoitettu
rokotetutkimussivullamme. Myös artikkelissa esitetyn kaltainen poikkeuksellisen korkea arvio tutkimukseen osallistumisesta
on omiaan heikentämään suostumuksen riippumattomuutta, mm. koska tutkimuksessa työskentelevä kunnan terveydenhoitaja voi kokea
tehtäväkseen taivutella vähintään tuo osuus osallistumaan. Kansanterveyslaitos on esiintynyt julkisuudessa vahvasti kouluissa tehtävän
GlaxoSmithklinen rahoittaman ja Tampereen yliopiston toteuttaman HPV-rokotetutkimuksen
puolesta, ja silti sen osallistumisprosentiksi on julkisuudessa kerrottu lukuja väliltä 33-40, joten 80 prosentin arvio PNC-tutkimukselle on
melkoisen korkea. Pneumokokkirokotteiden ja tutkimuksen markkinoiminen "korvatulehdusrokotteena" on sekin hyvin arveluttavaa, koska ainakin
nykyisin hyväksytyn pneumokokkirokotteen tutkimuksissa teho korvatulehdusten torjunnassa on ollut erittäin vaatimatonta tai olematonta
(ei tilastollisesti merkitsevää vaikutusta korvatulehdusten esiintymiseen).
- (10.2.2009) Arveluttavia käytäntöjä rokotetutkimuksessa: Kansanterveyslaitoksen (KTL) rokoteosasto on pyytänyt kuntia mukaan neuvoloissa tehtäväksi suunniteltuun rokotetutkimukseen
(FINIP). Lääkeyhtiö GlaxoSmithKlinen rahoittamaa tutkimusta aiotaan tehdä 2-18 kk
ikäisillä lapsilla alkaen alkuvuonna 2009.
Osassa kunnista terveydenhoitajille aiotaan maksaa henkilökohtainen palkkio kustakin tutkimukseen mukaan
lähteneestä lapsesta, josta on täytetty suostumuslomake.
Palkkiomenettely on eettisesti arveluttava ja vaarantaa suostumuksen riippumattomuuden.
Lääkelaitos ja asianomaisen sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta ovat toiseen tutkimukseen liittyen
ottaneet vuonna 2007 kielteisen kannan suostumuksen allekirjoittamiseen perustuvaan värväyspalkkioon.
Eettisyyden kannalta arveluttavaa on myös, että suostumuksen vastaanottaa perheeseen hoitosuhteessa oleva terveydenhoitaja.
Maailman lääkäriliitto on määritellyt ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet
Helsingin
julistuksessaan. Helsingin julistuksen mukaan tietoon perustuvan suostumuksen
hankkiminen on tällaisessa tapauksessa uskottava asiaan perehtyneelle lääkärille,
joka ei osallistu tutkimukseen ja on täysin riippumaton tästä suhteesta.
Helsingin julistuksen mukaista menettelyä ei kuitenkaan aiota GlaxoSmithKlinen ja Kansanterveyslaitoksen
(nyk. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos) tutkimuksessa tässä suhteessa noudattaa.
- (13.1.2009) GlaxoSmithKlinen suomalaisissa neuvoloissa teettämä tilaustutkimus alkamassa 2009, lisätietoa odotettavissa helmikuussa 2009 -
Vieskalainen: "Ylivieskassa, Nivalassa, Sievissä ja Alavieskassa operoiva peruspalvelukuntayhtymä Kallio osallistuu Kansanterveyslaitoksen (KTL) masinoimaan pneumokokkitutkimukseen."
Vieskalaisen mukaan tutkimus koskee 218 kuukauden ikäisiä lapsia ja lapsi saa vanhempien suostumuksella joko pneumokokkirokotteen
tai vertailurokotteena toimivan hepatiittirokotteen. Vieskalaisen mukaan tutkimuksen toteuttamisesta saatavilla korvauksilla palkataan terveydenhoitajille sijaisia.
- (28.9.2008) Rokotusinfo ry (tiedote): Potilasjärjestö:
KTL:n rokoteosasto lääkeyhtiöiden leivissä - tiedotus uusista rokotteista ei perustu näyttöön - vuonna 2007
KTL:n rokoteosasto sai lääkeyhtiörahoitusta n. 35 % enemmän kuin budjettirahoitusta.
- (13.9.2008)
Rokotusinfo ry: Rokotetutkimuksella eettisesti kestämätön toteutustapa
(Turun Sanomat 13.9.2008)
- (2.9.2008)
Työpaikkailmoituksen (4 lääkäriä) mukaan Kansanterveyslaitos suunnittelee laajaa lähes koko valtakunnan kattavaa
lastenneuvoloiden kanssa yhteistyössä tehtävää pneumokokkirokotetutkimusta.
Ulvilan kunnan terveyslautakunnan esityslistan mukaan kyseessä on 2 - 18 kk ikäisillä lapsilla tehtävä rokotevalmistajan GlaxoSmithKlinen kanssa "yhdessä" suunniteltava
tutkimus, johon on tavoitteena saada mahdollisimman kattavasti mukaan lähes kaikki Suomen terveyskeskukset ja terveyskeskusten lastenneuvolat sekä lähes kaikki tutkimusikäluokkiin kuuluvat lapset.
Web-toimittajan kommentti: Suomalainen
rokotetutkimus on valitettavan usein luonteeltaan koehenkilövälitystä / koehenkilökauppaa - suomalaisorganisaation rooli
on välittää suomalaislapsia koehenkilöiksi kansainvälisen lääkeyhtiön rahoituksella, toimeksiannosta ja hyödyksi tehtävään
kokeiluun. Tällainen on esim. HPV-rokotetutkimus jossa Kansanterveyslaitoskin on värväyspuolella mukana.
Valitettavaa on myös, että viestinnässä ei useinkaan selvästi kerrota tutkimuksen todellista
toimeksiantajaa ja luonnetta vaan valikoivalla ja harhaanjohtavalla tiedotuksella luodaan kokonaan toisenlaisia mielikuvia.
Ainakin aiempien Kansanterveyslaitoksen toteuttamien pneumokokkirokotetutkimusten lääkeyhtiörahoitus on ollut merkittävä jopa
koko rokoteosaston rahoituksen kannalta. Yllättävää HPV-rokotetutkimuksessa oli, että rahoitussopimus on pelkästään
GlaxoSmithKlinen ja Tampereen yliopiston välillä ja Kansanterveyslaitos on silti ollut näkyvästi julkisuudessa
esillä HPV-tutkimuksen puolesta puhumassa - ehkäpä tämä pneumokkitutkimus selittääkin tämän tilanteen, ja kyse
on laajemmasta yhteistyökuviosta johon kuuluu useampia hyvässä yhteisymmärryksessä yhteen "koplattuja" rokotetutkimuksia.
- (18.8.2008) GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotekokeita on tehty myös Suomessa. Aiemmin
kerroimme, että Argentiinan viranomaiset tutkivat GlaxoSmithlinen pneumokokkirokotekokeiluihin liittyviä
kuolemantapauksia Argentiinassa. Näiden USA:n lääketutkimustietokannassa olevian merkintöjen
mukaan GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotekokeita on tehty myös Suomessa:
NCT00307554, NCT00370396,
NCT00345358.
Tämä merkintä tietokannassa
kertoo Argentiinassa tehdystä kokeilusta. Web-toimittajan kommentti: Suomessa Kansanterveyslaitos on saanut
eduskunnan oikeusasiamieheltä nuhteita siitä, ettei valtaosaltaan Valion rahoittamaan, Kansanterveyslaitoksen toteuttamaan tutkimukseen osallistuneilla ole ollut mahdollisuutta
antaa tietoon perustuvaa suostumusta mm. koska rahoittajaa ja lukuisia muita tutkimuksen liittyviä seikkoja ei ole
kerrottu. Clinicaltrials.gov:n tietueista ei käy ilmi, kuka on GlaxoSmithKlinen tutkimuksen
toteuttaja Suomessa - todennäköisesti kuitenkin kyseessä lienee joko Kansanterveyslaitos tai Tampereen yliopisto.
- (16.8.2008)
CNN: Argentiinan viranomaiset tutkivat GlaxoSmithKlinen kokeellisen pneumokokkirokotteen ja 14 rokotekokeessa
olleen lapsen kuoleman mahdollista yhteyttä. Myös
Daily Mail kirjoittaa aiheesta
Vuoden 2009 alkupuolella käynnistyväksi kaavailtu GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotetutkimus - tilaustutkimus, joka tehdään Tampereen
yliopiston rokotetutkimusklinikoilla
Rokotteesta on käytetty ainakin seuraavia nimiä: Synflorix, PhiD-CV, Streptorix, GSK1024850A, GSK1024850, korvatulehdusrokote.
- (2.4.2009) GlaxoSmithKline ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ovat julkaisseet vanhemmille
suunnattuja verkkosivuja Synflorix-pneumokokki- ja hepatiittirokotteita
käyttävästä tutkimuksesta (FinIP). Rokotusinfon esiin nostamien kysymysten kannalta
lupaavalta vaikuttaa otsikon
"Tutkimuksen taustaan ja tutkimusasetelmaan liittyvät kysymykset" alla julkaistu sivu, mutta valitettavasti
esim. ristiriitaa Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen pääsääntöisen vertailuryhmävaatimuksen (paras tunnettu
näyttöön perustuva hoito- tai ehkäisykeino) ei tekstissä käsitellä. Eettisiä ja juridisia normeja, periaatteita tai ohjeistuksia ei käsitellä tämän enempää:
"Tutkimuksissa noudatetaan kansainvälisiä ja kansallisia ohjeistuksia ja lakeja.
Kliinisiä tutkimuksia tehdään niissä maissa, joissa lääkkeen arvioidaan soveltuvan laajan yhteisön käyttöön."
Web-toimittajan kommentti: GlaxoSmithKlinen Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen FinIP-sivuilla julkaisemasta maininnasta, että GlaxoSmithKlinen tutkimuksissa noudatetaan lakeja, tulee mieleen
vanha vitsi kapteenista, perämiehestä ja lokikirjasta ("Laivassa")
- (31.3.2009)
Tuloksia aiemmasta Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksessa tehdystä GlaxoSmithKlinen
pneumokokkirokotetutkimuksesta - sisältää taloudellisten sidonnaisuuksien raportoinnin
- (16.3.2009) Rokotusinfo ry: Tiedote: Rokotetutkimus rikkoo eettistä säännöstöä
- tiedote käsittelee GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta kuntien lastenneuvoloissa tehtäväksi suunniteltavaa FinIP-tutkimusta sekä Tampereen yliopiston
rokotetutkimuskeskuksen klinikoilla samalla rokotteella tehtävää jo käynnistynyttä tutkimusta
- (16.3.2009) Uusi sivu:
Rokotetutkimusten eettinen arviointi - sivu käsittelee mm. pneumokokkirokotetutkimusta joka
on käynnistynyt Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen klinikoilla ja joka on tarkoitus
käynnistää kuntien lastenneuvoloissa
- (21.2.2009) Tiedote: Räikeää epäeettisyyttä rokotetutkimuksessa
- (18.2.2009)
Indymedia (Argentiina) 11.2.2009/17.2.2009: GlaxoSmithKlinen kokeellisen pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja kuolemantapauksien
epäillyn yhteyden selvittäminen jatkuu (
google-konekäännös englanniksi) - Syyskuussa 2008 kerroimme Argentiinassa GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta tehtävästä
pneumokokkirokotetutkimuksesta, johon osallistuneiden 14 lapsen kuolemaa tutkittin sen selvittämiseksi, onko rokotetutkimuksella yhteys
kuolemiin. Lisäksi kaksi terveysammattilaisten järjestöä piti tutkimuksen värväyskäytäntöjä epäeettisinä.
Lääkeyhtiön mukaan rokotetutkimuksella ja kuolemilla ei ollut yhteyttä. Kyseessä on sama rokote jonka tutkimukseen
Suomessa on alettu värvätä Tampereen yliopiston nimissä lähetetyillä
kirjeillä ja jonka laajan kokeilunKansanterveyslaitoksen rokoteosasto (nyk. THL) aikoo käynnistää
neuvoloissa -
Kuvia perheiden puolesta toimivista (
google-konekäännös englanniksi)
- (14.2.2009) Keräämme rokotetutkimussivullemme tietoa meneillään
olevista tutkimuksista. Ajankohtaisia ovat erityisesti pneumokokkirokotetutkimukset
joiden kutsukirjeitä ja suostumuslomakkeita pyydämme lähettämään esim. skannattuna
sähköpostilla rokotusinfo@rokotusinfo.fi.
-
ClinicalTrials -kannan tiedot - tietojen mukaan tutkimusta tehdään GlaxoSmithKlinen
15 tutkimuskeskuksessa eri paikkakunnilla Suomessa ja tutkimuksen johto sekä vastuullinen
taho on GlaxoSmithKline, ja värväys ei vielä helmikuussa 2009 ole käynnissä.
Samat tiedot löytyvät
GlaxoSmithKlinen omasta tietueesta.
Tampereen yliopiston julkaisemien tietojen mukaan kuitenkin tutkimukseen liittyen olisi otettu
yhteyttä vanhempiin jo tammikuussa. Olemme kiitollisia yhteydenotoista liittyen kutsukopioihin tai muihin
aiheeseen liittyviin yhteydenottoihin, kts. yhteystietomme
-
Tampereen yliopisto / rokotetutkimuskeskus: "Uuden pneumokokkirokotteen tutkimus suunnitteilla" (n. 2-18 kk ikäisillä,
7000 koehenkilöä)
Vauvoilla tehtävä Meningokokki B -rokotetutkimus
- (8.10.2008)
Communicationagents.com: Norjalaisrokote käytössä Uudessa Seelannissa
- (12.9.2008) Novartis: Tutkimus:
Novartiksen meningokokki B -rokote saattaa suojata myös kuuden kuukauden ikäisiä
- (10.9.2008) Yle TV2 Silminnäkijä: Kohtalokas rokotekoe
- (7.9.2008) Hämeen Sanomat:
Kanta- ja päijäthämäläisiä vauvoja pyydetään testaamaan rokotteita - Lehden mukaan
osa vanhemmista on ollut hämmentyneitä pyynnöstä ja huolissaan rokotteen mahdollisista
haittavaikutuksista.
- (4.7.2008) Scoop (2005): meningokokki B -kultakuume:
rokotteen tarinasta kertova juttusarja. Jutun lääkeyhtiö Chiron on nykyään osa Suomessa meningokokki B -rokotekokeilua
teettävää Novartista.
- (4.7.2008) Bloomberg:
Novartiksen meningokokki B -rokotteen kehittäjä: "Tämä on kultakaivos" -
kehittäjä Rappuolin mukaan tarvittiin uusi lähestymistapa, koska menigokokkibakteerin kuoriosan käyttö rokotteenaa
ei antanut immuunisuojaa, koska kuoriosa oli liian samankaltainen ihmisaivoissa olevan proteiinin kanssa.
Web-toimittajan kommentti: Rokotteiden apuaineina käytetyillä adjuvanteilla pyritään saamaan aikaan immuunivaste
rokotteessa olevia ainesosia vastaan. Joidenkin rokotteiden tiedetään aiheuttavan autoimmuunisairauksia
eli elimistön immuunijärjestelmän hyökkäämistä elimistön omia kudoksia vastaan. Mahtaako Rappuolin huomiolla
kuoriosan samankaltaisuudesta aivojen proteiinin kanssa olla oma osuutensa tapahtumiin, joita kuvattiin dokumentissa
"Kohtalokas rokotekoe"?
- (3.7.2008) Tampereen yliopiston tiedotteeseen perustuen HS: Suomessa kokeillaan
Novartiksen meningokokki B -rokotetta - Tästä tutkimuksesta löytyy lisätietoa
USA:n valtion ClinicalTrials.gov -tietokannasta vaikka tutkimuspaikoissa ei vielä Suomea mainitakaan. Kyseessä on eri rokote (jossa kuitenkin samankaltainen
OMV -osa) kun Novartiksen meningokokki B -rokotevalikoimiin kuuluva Norjassa kehitetty ja kritiikkiä herättänein
menetelmin Norjassa kokeiltu ja Uudessa Seelannissa käytetty meningokokki B -rokote MeNZB, jonka tutkimuksessa koehenkilöinä olleilla ilmenneet terveyshaitat ovat olleet esillä mm. YLE TV2:n Silminnäkijässä 29.11.2007
esitetyssä ohjelmassa "Kohtalokas rokotekoe". MeNZB-rokotetta on käsitelty myös mm.
bioetiikkablogissa, jonka mukaan mm. UNESCOn bioetiikkajohtaja on vahvasti kritisoinut tutkimusta.
- (21.6.2008)
David Kirby: USA:n liittovaltion tautiviraston CDC:n mukaan CDC:n epidemiologiset autismia ja rokotteita käsittelevät
tutkimukset "Epäinformatiivisia ja mahdollisesti harhaanjohtavia". Kirbyn mukaan CDC:n tutkimuksia on pidetty
yleensä parhaina useista epidemiologisista tutkimuksista (mukaanluettuna tanskalaistutkimukset). CDC:n ensimmäiset
tutkimukset antoivat tuloksia, että elohopean saanti moninkertaisti kehityshäiriöriskin: elohopeaa enemmän saaneilla suhteellinen ADHD-riski
oli esim. 8,29-kertainen. Myöhemmissä tutkimuksissa (joiden tulokset julkistettiin laajasti) riskit kuitenkin
katosivat.
- (13.11.2006) Influenssarokotetutkimus 6-36 kk ikäisillä vauvoilla ja lapsilla käynnistymässä Tampereella, Turussa, Porissa, Lahdessa, Oulussa, Järvenpäässä, Vantaalla ja Espoossa: FLUAD -nimisessä rokotteessa käytetään adjuvanttina öljypohjaista MF59:ttä joka sisältää squalene-nimistä ainetta jota eristetään hain maksasta. Aineesta on kohuttu USA:ssa, jossa jotkut tutkijat ovat katsoneet aineen olevan yhteydessä Persianlahden oireyhtymään josta pernaruttorokotetta saaneet sotilaat ovat kärsineet. Aineella on havaintojen mukaan yhteyksiä erilaisiin autoimmuunisairauksiin eli sairauksiin, joissa elimistön puolustusjärjestelmä hyökkää elimistön omia kudoksia vastaan. (Esimerkiksi reuma, SLE ja MS-tauti ovat autoimmuunisairauksia jotka tutkija Matsumoton mukaan on todistettu olevan yhteydessä squaleneen, ja monien muiden autoimmuunisairauksien yhteyttä epäillään). Rokotteen valmistaja ja tutkimuksen rahoittaja on sama kuin alempana kerrotun mukaan Norjassa kyseenalaisesti testatun Uuden Seelannin meningokokkirokotteen valmistaja.
- (17.10.2006) TV-dokumentti: Norjalainen meningokokkirokote kyseenalaisesti testattu, käytössä Uudessa Seelannissa heikoin perustein - Norjan TV:n artikkeli
Yläasteella oleville nuorille suunnattu HPV-rokotetutkimus
Syksyinä 2007 ja 2008 ajankohtaisena asiana monilla yläasteikäisten vanhemmilla on
päättäminen osallistumisesta HPV-rokotetutkimukseen. Tämä papilloomavirusta torjumaan kehitetty
rokote on käytössä laajassa tytöillä ja pojilla tehtävässä tällä hetkellä käynnistymisvaiheessa
olevassa rokotetutkimuksessa. Sivustolla on tarkoitus julkaista aineistoa tästä
tutkimuksesta. Tietoa HPV-rokotteista ja aiemmin julkaisemaamme tietoa ja
viitteitä HPV-rokotteesta löytyy HPV-rokotesivultamme
Perustietoja
Tutkimuksen nimi suomeksi on "Faasi III/IV kuntasatunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri rokotusstrategian
vaikuttavuutta HPV 16/18 infektioiden esiintyvyyden osalta kun rokotteena on GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1 VLP AS04 rokote
annettuna 0, 1 ja 6 kuukauden aikataululla terveille 12-15 vuotiaille tytöille ja pojille".
Tutkimuksen nimi englanniksi on "A phase III/IV, community-randomized, controlled study to evaluate
the effectiveness of two vaccination strategies using GlaxoSmithKline
Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine
in reducing the prevalence of HPV-16/18 infection when
administered intramuscularly according to a 0, 1, 6-month schedule in healthy female and male
study participants aged 12 - 15 years. 106636". (lähde: suostumusasiakirja eli vanhemman/huoltajan tiedote ja suostumus)
Tutkimuksen rahoittaja on vanhemman/huoltajan tiedotteen mukaan GlaxoSmithKline Biologicals. Tutkittavan tiedotteen alussa rahoittajaksi ilmoitetaan pelkästään
GlaxoSmithKline Biologicals, mutta lopussa otsikon "Korvaukset ja vakuutus" olevan virkkeen mukaan "GSK, Suomen Akatemia ja Suomen syöpäyhdistykset
maksavat tutkimuksen suorittavalle taholle korvauksen, joka kattaa tutkimuksen toteutus- ja hallinointikulut." (lähde: suostumusasiakirja).
Tiedotusvälineistä, tiedotustilaisuudesta ja keskusteluista saamiemme tietojen mukaan päätoteuttajataho on Tampereen yliopiston terveystieteen laitos. Mukana pienemmissä rooleissa
ovat myös Väestöliitto, HYKS Naistenklinikka ja Kansanterveyslaitos. Tutkimuksen toteuttajien rooleja ja osuuksia ei kerrota tiedotteissa, ei myöskään
rahoittajien rahoitusosuuksia tai sitä, mitä toimintoja kukin rahoittaja rahoittaa.
Tutkimuksessa käytetään Cervarix-kauppanimellä myytävää, EU:ssa syyskuun 2007 lopussa
myyntiluvan saanutta GlaxoSmithKline Biologicalsin valmistamaa rokotetta. Rokotteessa
on käytössä uusi, AS04-nimellä tunnettu adjuvantti eli rokotteen apuaine (suostumusasiakirjassa
käytetään käsitettä tehosteaine). HPV-rokotteen adjuvanttia sisältäviä rokotteita
on vanhempien/huoltajan
tiedotteen mukaan saanut noin 30 000 koehenkilöä maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksessa käytetään myös GlaxoSmithKlinen hepatiitti B -rokotetta, Engerix-B.
Suostumusasiakirjan mukaan yhdessä tutkimusryhmässä, A-paikkakunnilla, pojat ja tytöt satunnaistetaan
saamaan joko HPV- tai hepatiitti B -rokote. Pojista 90 % saa suostumusasiakirjan mukaan HPV-rokotteen.
Suostumusasiakirjan mukaan B-paikkakunnilla pojat saavat hepatiitti B -rokotteen, kun taas tytöt saavat joko
HPV- tai hepatiitti B (HBV)-rokotteen.
Suostumusasiakirjan mukaan C-paikkakunnilla kaikki (tytöt ja pojat) saavat hepatiitti B -rokotteen.
Tampereen yliopisto on esittänyt lehdistötiedotteessaan suostumusasiakirjasta poikkeavia tietoja tutkimuksen toteutuksesta,
kts. jäljempänä.
Vanhemman/huoltajan tiedotteen mukaan "Tähän päivään mennessä maailmanlaajuisesti
yli 16 000 tervettä naista (10 ikävuodesta ylöspäin) ja 180 miestä on saanut
yhden annoksen GSK Biologicalsin HPV-rokotetta." Tässä tutkimuksessa rokotetta
ollaan antamassa kolme annosta. Tavoite on saada tutkimukseen yli 30 000 poikaa
ja yli 30 000 tyttöä.
Kritiikkiä tiedottamisesta ja suostumuksen hankkimisesta
Tutkimuksen kohderyhmään kuuluvan lapsen isä, joka on myös ylilääkäri, kirjoitti Kouvolan Sanomissa 5.10. tutkimuksesta
otsikolla "Rokotetutkimus rikkoo lakia ja hyviä tapoja". Hänen mukaansa suostumusta ei pyydetä molemmilta vanhemmilta, kuten laki vaatisi.
Hän pitää hyvien tapojen vastaisena ja eettisesti kyseenalaisena tutkimuksen lobbaamista kouluissa lapsille ennen suostumuskirjeen
lähettämistä. Hän on huolestunut siitä, että erittäin laajamittaista lääketutkimusta alaikäisillä tehdään näin huolimattomasti
eli tuntematta tutkimuksia säätelevää lakia.
Kouvolan Sanomissa 9.10.
julkaistussa kirjoituksessa lääkäri ja isä kertoo tehneensä tutkimuksen suostumuksen hankkimisesta kantelun eduskunnan oikeusasiamiehelle. Kirjoituksen mukaan suostumuksen pyytämisessä ei ole noudatettu lakia.
Kouvolan Sanomat (mielipide):
HPV-rokotetutkimuksen suostumuksen hankkimisesta kantelu eduskunnan oikeusasiamiehelle -
otsikolla "Lakien tarkoitus on suojella lapsia ja alaikäisiä" julkaistussa kirjoituksessa lääkäri ja isä kertoo tehneensä
tutkimuksen suostumuksen hankkimisesta kantelun eduskunnan oikeusasiamiehelle.
Kantelun asia oikeusasiamiehen toimiston mukaan on "Tampereen yliopiston ja Kansanterveyslaitoksen menettely koskien vain äideille
lähetettyä tutkimuspyyntöä rokotelääketutkimuksessa".
Rokotusinfo yhtyi tiedotteellaan 6.10. lääkäri-isän kritiikkiin. Eduskunnan oikeusasiamiehen mukaan lapsen osallistumisesta
lääketieteelliseen tutkimukseen voivat pääsääntöisesti päättää vain molemmat vanhemmat yhdessä. Kanta perustuu
lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annettuun lakiin. Oikeusasiamies esitti kantansa marraskuussa 2006
antaessaan Kansanterveyslaitokselle moitteita vastasyntyneillä tehdyn tutkimuksen toteutuksesta.
Rokotusinfo yhtyi tiedotteessaan myös tiedotusta kohtaan esitettyyn kritiikkiin. Tutkimuksen rahoittaja- ja toteuttajatahojen
rooleja ei ole selkeästi esitetty suostumuslomakkeen saatekirjeessä
Otimme esille myös sen, että kyseessä näyttää saamiemme tietojen mukaan olevan tutkimuksen varjolla tehty,
useilla tavoilla kielletty
lääkemarkkinointi, koska kouluissa on kehuttu rokotteen tehoa ennenaikaisesti siten, että rokotetta koskeva
tiedottaminen on tapahtunut ennen tutkimuksen alkua. Rokotteen ominaisuuksista on myös annettu liioitellun
myönteinen kuva.
Käsityksemme mukaan yleinen käytäntö lääketieteellisissä tutkimuksissa on, että tutkimuksessa toimiva lääkäri
ottaa henkilökohtaisesti vastaan tutkimukseen liittyvän suostumuslomakkeen. Suostumuksen vastaanottamiseen liittyy
se, että suostumusasiakirja käydään kohta kohdalta läpi, koehenkilöllä ja hänen vanhemmillaan on tilaisuus esittää
tarkentavia kysymyksiä tutkimuksen tavoitteisiin ja toteutukseen liittyen ja lääkärin tehtävänä on varmistaa, että
koehenkilö ja hänen vanhempansa varmasti ymmärtävät, mihin suostuvat. Tietoon perustuva suostumus on ihmisoikeussopimuksiin
kirjattu lääketieteellisen etiikan peruskivi. Tässä HPV-rokotetutkimuksessa ei tietojemme mukaan tällaista käytäntöä
noudateta, jossa suostumuksen antamisen yhteydessä olisi mahdollisuus kysyä lääkäriltä lisätietoja, eikä suostumusta
vastaanoteta henkilökohtaisesti vaan pyydetään se postitettavaksi palautuskuoressa.
Tutkimuksen tarkoitus on esitetty puutteellisesti poikien suostumuslomakkeessa
Käsityksemme mukaan tutkimuksen yksi keskeisistä tavoitteista on testata, onko rokote turvallinen miespuolisilla
henkilöillä ja selvittää millaisia haittavaikutuksia rokotteesta pojilla ilmenee - ja saada tutkimustuloksia, joilla
voidaan hakea rokotteelle myyntilupaa myös miespuolisille henkilöille. Tätä ei valitettavasti suostumuslomakkeessa selkeästi kerrota,
vaan asia vain vilahtaa sivulauseessa niin, että todetaan että "on tärkeää selvittää onko miesten rokottaminen turvallista".
Ei siis kerrota selkeästi, että tämä selvittäminen tapahtuu nimenomaan tässä tutkimuksessa.
Ristiriitaisuuksia tiedottamisessa tutkimuksessa annettavien rokotteiden suhteen ja tutkimuksen vaiheen suhteen
Tampereen yliopiston 3.10.2007 päivätyn lehdistötiedotteen
tiedot poikkeavat suostumusasiakirjasta. Lehdistötiedotteen mukaan A-paikkakunnilla sekä tytöt että pojat saavat
tutkimuksessa HPV-rokotteen, B-paikkakunnilla tytöt saavat HPV-rokotteen ja pojat HBV-rokotteen, ja C-paikkakunnilla
tieto on sama kuin suostumusasiakirjassa, molemmat saavat HBV-rokotteen. Suostumusasiakirjan mukaan A-paikkakunnilla
sekä tytöt että pojat on satunnaistettu saamaan joko HPV- tai HBV-rokote ja B-paikkakunnilla tytöt on satunnaistettu
saamaan joko HPV- tai HVB-rokote.
Lehdistötiedotteen
mukaan kaikki saavat tutkimuksen aikana molemmat rokotteet. Tämä ei pidä yhtä suostumusasiakirjan
kanssa, jonka mukaan taas toinen rokote tulee joillekin osallistujille tämän tutkimuksen aikana, joillekin
taas vain tiettyjen ehtojen täyttyessä ja vain siinä tapauksessa, että koehenkilö osallistuu
myös toiseen tutkimukseen.
Tampereen yliopiston tiedotteen mukaan tutkimuksen
aikana "kaikki tutkittavat saavat sekä HPV16/18- että hepatiitti B-virus (HBV) rokotteet kolmen pistoksen sarjoina".
Edelleen tiedotteen mukaan "18-vuotiaina kaikille tytöille tarjotaan "ristiin rokotuksessa" tutkimuksen alussa saamatta jäänyt rokote."
Poikien vanhemmille jaetun suostumusasiakirjan mukaan kuitenkin "HPV-rokote tarjotaan hepatiitti B -rokotetta saaneilla tutkittaville tutkimuksen
päätyttyä siinä tapauksessa, että GSK Biologicalsin HPV-rokotteella on myyntilupa ja tässä tutkimuksessa todetaan miesten
HPV-rokottamisesta olevan hyötyä.". Edelleen suostumusasiakirjan mukaan poikien Hepatiitti B -rokottamiselle edellytyksenä onkin
suostumus _toiseen_ tutkimukseen ja siihen liittyvien näytteiden antaminen.
Poikien osalta tutkimus on kolmosvaiheen tutkimus (faasi III, phase III) eli hyväksyntää edeltävä, tyttöjen osalta nelosvaiheen. Silti
julkisuudessa laajalti puhutaan tutkimuksesta vain nelosvaiheen tutkimuksena (esim.
Itä-Savo,
Länsi-Suomi)
Oppivelvollisuuskoulun käyttö tutkimuksessa
Ennen tutkimuksen suostumusasiakirjojen lähettämistä ja ennen suostumuksen
pyytämistä on kouluissa pidetty tilaisuuksia, joissa tutkimushoitajat kertovat kouluaikana
(joko oppitunnilla tai erillisissä tilaisuuksissa) seksuaaliterveydestä
ja erityisesti papilloomaviruksesta - vanhemmilta tulleiden tietojen
mukaan myös HPV-rokotuksesta ja rokotetutkimuksesta. Toisin sanoen
lääkeyhtiön rahoittaman tutkimuksen tutkimushoitajien pitämät tilaisuudet
ovat osa oppivelvollisuuskoulun opetusta ja toimintaa. Tämä vaarantaa
opetuksen riippumattomuuden ja asiallisuuden - tutkimuksessa
näyttää olevan varsin erilaisia painotuksia kuin yleisessä
seksuaalivalistuksessa esim. kondomin käytön suhteen. Tutkimuksen
yhteydessä kerrotaan, että kondomi ei täysin suojaa HPV-tartunnalta,
mutta ainakaan suostumusasiakirjassa ei kerrota kondomin suojavaikutuksesta muita sukupuolitauteja
vastaan. Tutkimuksen tiedotustilaisuuksista on tullut virheellistä käsitystä,
että rokotetutkimukseen osallistumeen antaa suojan syövältä ja seksitaudeilta.
Tutkimuksen
käynnit tutkimushoitajien luona on tarkoitus toteuttaa kouluterveydenhuollon
tiloissa ilmeisesti kouluaikana. Tämä johtaa siihen, että tutkimukseen
osallistuvien yksityisyyden suoja tutkimukseen osallistumisen
shuteen on heikko, koska tutkimusvastaanotolla
käynti on ilmeistä muille luokassa ja monille koulussa toimiville.
On myös mahdollista, että nuoren suostumuksen antaminen
vaarantuu mahdollisen ryhmäpaineen vaikutuksesta.
Eettisen toimikunnan lausunto
Eettisen toimikunnan tulee tutkimuslain mukaan
arvioida ennakolta tutkimushankkeet ja antaa niistä lausunto.
Toimikunnan on lausunnossaan esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä.
Tätä tutkimushanketta käsitelleestä Pirkanmaan sairaanhoitopiiristä
saamiemme tietojen mukaan tätä tutkimusta koskeva lausunto kuuluu: "Eettinen toimikunta päätti antaa tutkimuksesta lausunnon
eräin huomautuksintodeten, että tutkimussuunnitelma ja siihen liittyvät
asiakirjat ovat eettisesti hyväksyttäviä ja täyttävät lääketieteellisen tutkimuslain (488/1999, muut. 295/2004) ja asetuksen (986/1999, muut.
313/2004) vaatimukset. Eettisestä toimikunnasta saamamme tiedon mukaan tällaiset lausunnot ovat normaali käytäntö:
"Muuta perustelua toimikuntamme ei lausunnoissaan käytä." Tästä lausunnosta ei ilmene perusteltua näkemystä
siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Sen sijaan siinä viitataan pykäliin, joihin nähden
tutkimuksen asiakirjat ovat juridisesti hyväksyttäviä eettisen toimikunnan näkemyksen mukaan. Tämä on kuitenkin kokonaan
toinen asia kuin eettistä hyväksyttyvyyttä koskevan näkemyksen perusteleminen.
Linkkejä/uutisia
- (29.8.2009)
STT/HS: Apulaisoikeusasiamies arvostelee papilloomarokotetutkimusta
- (29.8.2009) Tiedote: Rokotetutkimukselle moitteita (apulaisoikeusasiamiehen ratkaisu HPV-rokotetutkimusta koskevaan kanteluun)
- (4.3.2009) HPV-rokotetutkimusten
arveluttavia värväysmenetelmiä 3: Ellet osallistu, et huolehdi itsestäsi:
"- Meillä on sellainen tuntuma, että rokotetutkimukseen osallistuvat ne nuoret, jotka muutoinkin huolehtivat itsestään. - Olemmekin huolissamme niistä, jotka eivät ole mukana, vastuuhoitaja Sari Maunu sanoo. "
- (2.3.2009) HPV-rokotetutkimusten
arveluttavia värväysmenetelmiä 2: Alaikäisille rahaa ja neljän vuoden maksuttomat
E-pillerit
- (2.3.2009) HPV-rokotetutkimusten
arveluttavia värväysmenetelmiä 1: Osallistu koehenkilönä HPV-rokotetutkimukseen, osallistut
nobelistin jalanjäljissä kulkevaan rokotetutkimukseen -
Tyrvään Sanomien pääkirjoituksen mukaan "Yksi viime vuoden Nobelin rauhanpalkinnon saajista, saksalainen Harald zur Hausen, on tehnyt elämäntyönsä tutkimalla kohdunkaulansyöpää aiheuttavaa papilloomavirusta. Suomalainen tutkimus jatkaa tätä tietä. HPV-rokote voi olla jatkossa osa lasten ja nuorten yleistä rokoteohjelmaa. "
Nobelisti on valjastettu keulakuvaksi myös nuorille suunnatulla
Rokotiitus -sivustolla
- (10.12.2008) Syöpäjärjestöiltä 200 000 euron apuraha HPV-rokotetutkimukseen
- Kuvauksen perusteella apuraha on myönnetty samaan tutkimukseen, jonka lääkeyhtiö GlaxoSmithKline on tilannut Tampereen
yliopistolta. Yliopiston mukaan kyseessä on puhtaasti tilaustutkimus. Olemme pyytäneet lisätietoja syöpäjärjestöiltä asiasta
- tuntuu oudolta, että lääkeyhtiön jo rahoittamaan tilaustutkimukseen ohjataan syöpäjärjestöjen varoja. Myös muut ovat
asiaa kummastelleet, ja syöpäjärjestöt ovatkin pyytäneet apurahan saajilta lisätietoja rahoituksesta. Palaamme asiaan lisätietoja
saatuamme.
- (29.8.2008) GlaxoSmithKlinen tilaama ja Tampereen yliopiston toteuttama HPV-rokotetutkimus on Suomessa reippaasti
jäljessä tavoitteistaan.
Helsingin Sanomien 4.10.2007 mukaan tutkimuksessa oli tavoitteena saada koehenkilöiksi 90 000 nuorta, 45 000 kumpanakin värväysvuotena
(tämä ja viime lukuvuosi). Tavoite laskettiin alle puoleen alkuperäisestä niin, että helmikuisen lehdistötiedotteen
aikaan pyrkimys oli saada mukaan lukuvuoden loppuun mennessä.
Hyvinkään sanomat kertoo kuitenkin, että mukaan on lähtenyt vain n. 15 000 nuorta eli n. kolmasosa alkuperäistavoitteesta.
Tavoitteista jäänyt osallistuminen näkyy suoraan sekä tutkimuksen toteuttamiseen varatuissa rahoissa että lääkeyhtiön
tutkimuksesta vastaavalle henkilölle varaamassa palkkiossa - molemmat nimittäin määräytyvät suoraan värvättyjen nuorten
määrän mukaan. Tavoitteesta jäävän osallistumisen vaikutukset voivat ulottua pitemmällekin - sopimuksen mukaan lääkeyhtiöllä
on myös oikeus päättää sopimus mitään kompensaatiota maksamatta
(paitsi todellisten kulujen osalta), mikäli 18 kuukaudessa rokotteen saamisesta tutkimukseen ei ole saatu 60 %
neljästä valitusta syntymäkohortista. Tällä hetkellä on kulunut noin vuosi ja mukaan on Hyvinkään sanomien
mukaan saatu vain n. 33 % kahdesta ensimmäisestä kohortista.
- (5.3.2008) HPV-rokotetutkimuksen vakavien haittatapahtumien heilahtelu jatkuu rokotiituksen kysymyksiä ja vastauksia -sivulla
- kun vielä 25. helmikuuta tytöillä kerrottiin ilmenneen vakavia haittatapahtumia 0,3 prosentilla
ja pojilla "kahdella", ja 3. maaliskuuta haittatapahtumia kerrottiin pojilla ja tytöillä olleen 3,5 prosentilla, nyt
lukee poikien kohdalla "Vakavia haittatapahtumia on todettu vähän yli yhdellä prosrntilla, mutta rokotuksen syy-yhteyttä niihin ei ole osoitettu."
- (4.3.2008) Suullista lisätietoa raportoiduista HPV-rokotteen vakavista haittatapahtumista: Lääkeyhtiön henkilön mukaan
raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä rokotetutkimuksessa ei ole suoraan vertailukelpoinen yleisen rokotusohjelman
vakaviin haittatapahtumiin, koska rokotetutkimuksessa raportoidaan tapahtumat syy-yhteysepäilystä riippumatta,
ja tavanomaisessa rokotekäytössä raportoidaan tapahtumat joilla epäillään olevan syy-yhteys. Henkilön arvelu oli,
että tutkimuksen kohdalta 0,3 prosenttia saattaisi olla sellaisten vakavien haittatapahtumien määrä, jossa syy-yhteyttä
on epäilty - jos näin on, silloin HPV-rokotteen haittatapahtumia on tutkimuksessa raportoitu noin satakertaisesti yleisen
rokotusohjelman rokotteisiin verrattuna, ei tuhatkertaisesti. Seuraamme tilannetta ja kerromme lisätietoja jos niitä saamme.
- (3.3.2008) HPV-rokotetutkimuksen vakavat haittatapahtumat heilahtelevat kovasti, ainakin
rokotiituksen kysymyksiä ja vastauksia -sivulla
esitetyt haittatapahtumat. Vielä 25. helmikuuta tytöillä kerrottiin ilmenneen vakavia haittatapahtumia 0,3 prosentilla
ja pojilla "kahdella", sitten poikien vakavat haittatapahtumat poistuivat sivulta kokonaan. Tätä kirjoitettaessa sekä poikien
että tyttöjen kohdalla lukee "Vakavia haittatapahtumia on todettu kolmella ja puolella prosentilla, mutta rokotuksen syy-yhteyttä niihin ei ole osoitettu."
Tutkimukseen on kerrottu värvätyn 14 000 nuorta, ja kaikille on luvattu HPV-rokote. 3,5 prosenttia 14 000:sta on 490 eli nyt tutkimukseen
lähteneistä vakava haittatapahtuma havainnoitaisiin 490 nuorella. Luku on uskomattoman suuri verrattuna vaikkapa
Kansanterveyslaitoksen vuodelta 2005 raportoimiin ilmoitettuihin rokotehaittoihin - Kansanterveyslaitoksen mukaan vuonna
2005 annettiin Suomessa yli kaksi miljoonaa rokoteannosta ja vakavia haittatapahtumia raportoitiin 39. Rokoteannosten määrään
suhteutettuna vakavia haittatapahtumia siis olisi raportoitu HPV-rokotteelle yli tuhatkertaisesti verrattuna yleensä Suomessa käytettyihin rokotteisiin.
- (3.3.2008) HPV-rokotetutkimukseen on lähtenyt mukaan vajaa kolmasosa kutsutuista, mikäli lehtitietoihin
on luottaminen -
Helsingin Sanomien 4.10.2007 mukaan tutkimuksessa pyritään rokottamaan 90 000 nuorta joista puolet kutsutaan tänä
(luku)vuonna ja puolet ensi vuonna. Ilkan 24.2.2008 mukaan
tutkimukseen on saatu mukaan 14 000 nuorta, eli alle kolmasosa tämän vuoden 45 000:sta. Web-toimittajan kommentti:
Pieni osallistujamäärä tuntuu Tampereen yliopiston tuloissa ja uhkaa jopa päättää tutkimussopimuksen. Tutkimuksen toimeksiantajan
GlaxoSmithKlinen ja toteuttajan Tampereen yliopiston välisen sopimuksen mukaan tutkimuksesta yliopistolle maksettava
korvaus on suorassa suhteessa koehenkilömäärään niin, että lääkeyhtiö sitoutuu maksamaan korkeintaan 68 000 seulontaan
sisältyvästä koehenkilöstä könttäsumman 10 454 000 euroa, ja pienemmästä koehenkilömäärästä maksettava korvaus pienenee suhteessa
osallistujamäärään. Sopimuksessa on kuitenkin myös pykälä, jonka mukaan lääkeyhtiöllä on oikeus päättää sopimus mitään
kompensaatiota maksamatta (paitsi todellisten kulujen osalta), mikäli
18 kuukaudessa rokotteen saamisesta tutkimukseen ei ole saatu 60 % neljästä valitusta syntymäkohortista.
Tämä keskeytymismahdollisuus
on yksi asia lisää niiden tutkimusta koskevien asioiden luetteloon, joita ei koehenkilöille ole kerrottu. Oikaisu 10.3.08: Suostumuslomakkeessa
kerrotaan keskeytysmahdollisuudesta.
"You agree to include at least 60 % subjects of those selected
four birth cohorts within a period of 18 months after receipt
of the Vaccine. After this period GSK reserves the right to
terminate this Agreement without any obligation to pay compensation
(except for actual expenses incurred with respect to the Project)
in the event that such minimum number of subjects has not
been included."
- (27.2.2008) Huomautus koskien aiemmin linkittämäämme HPV-rokotetutkimuksia käsittelevää Rokotiitus-sivustoa! Emme suosittele sivustoa nykymuodossaan (27.2.2008) käytettäväksi tietolähteenä
syksyllä 2007 käynnistyneestä HPV-rokotetutkimuksesta, koska siellä on vailla mitään yksilöintitietoja tai merkintöjä informaatiota
sekä syksyllä käynnistyneestä tutkimuksesta että aiemmin käynnistyneistä HPV-rokotetutkimuksista. On erittäin vaikea tietää, mikä
tieto koskee mitäkin tutkimusta. Ainoa tieto, mikä sivustolla näyttää
selkeästi koskevan syksyllä käynnistynyttä tutkimusta, on aiemmin linkittämämme sivu
"kysymyksiä ja vastauksia hpv-rokotetutkimuksesta".
- (25.2.2008) Rokotiitus.net: Pojille annetulla
HPV-rokotteella
todettu kaksi vakavaa haittatapahtumaa - Rokotusinfo on pyytänyt haittatapahtumista ja tutkimusta koskevasta
tiedotuksesta lisätietoja. Linkin takana on myös lukuisia muita kysymyksiä ja vatauksia rokotetutkimusta koskien.
- (24.2.2008)
Dr. Mercola hepatiitti B -rokotteesta ja siihen liittyvistä petos- ja kuolemantuottamussyytteistä Ranskassa. - Suomessa Hepatiitti B
-rokotetta suositellaan riskiryhmille ja käytetään HPV-rokotetutkimuksessa vertailurokotteena.
- (5.2.2008) Tutkimus: Vuoden ikäisillä lapsilla
jo kolmasosalla oli omia HPV-vasta-aineita
- (4.2.2008) Financial Times:
GSK:n HPV-rokote ei saane myyntilupaa USA:ssa tänä vuonna - GSK ei ole vielä vastannut
lääkevalvontaviraston julkaisemattomaan kysymyslistaan, ja uutisen mukaan useimmat analyytikot arvelevat,
että lupa saadaan aikaisintaan vuonna 2009. Web-toimittajan kommentti: GSK:n rokotteella on myyntilupa EU:ssa
ja Suomessa on meneillään laaja tutkimus ko. rokotteella.
- (2.2.2008) expatica.com: englanninkielinen
uutinen petos- ja kuolemantuottamussyytteistä hepatiitti B-rokotteen valmistajia GlaxoSmithKlinea ja Sanofi Pasteur MSD:tä
vastaan Ranskassa.
france24.com:n videouutinen, jonka mukaan n. 1000 ihmistä yli 20 miljoonasta rokotetusta sai MS-taudin 1990-luvulla rokotteen
pakolliseksi tehneen kampanjan myötä.
- (1.2.2008) Ranska: Sanofi Pasteur MSD (ent. Aventis Pasteur)
on tutkinnassa epäiltynä petoksesta ja kuolemantuottamuksesta Hepatiitti B-rokotteeseen liittyen ja GlaxoSmithKline (ent. SmithKlineBeecham)
epäiltynä törkeästä petoksesta niinikään hepatiitti B -rokotteeseen liittyen. Tutkinta liittyy hepatiitti B -rokotteen ja MS-taudin yhteyteen.
Hepatiitti B -rokote ei Suomessa ole rutiinirokotteena kaikille käytössä, mutta se on tarjolla
riskiryhmille ja sitä tarjotaan laajasti nuorilla tehtävässä laajassa HPV-rokotetutkimuksessa
- (19.12.2007 / 21.12.2007) Newstarget.com: Suuri HPV-rokotehuijaus paljastettu
- Mike Adams, riippumattomaksi "terveyssissiksi" (Health Ranger) itseään kutsuva pakollisia rokotuksia vastustava
aktivisti on laatinut 10-minuuttisen videon ja 45-minuuttisen äänilähetyksen ja tekstimuotoisen erikoisraportin, jossa
kertoo kuinka HPV-rokotteet perustuvat "tieteelliselle petokselle". Tekstin mukaan HPV-rokote
voi itse asiassa lisätä syövän esiasteita joillakin naisilla - niillä, joiden elimistössä jo on rokotekannan
virusta - jopa 44,6
prosentilla.
Web-toimittajan kommentti: 44,6 prosentin syövän esiasteiden lisäys perustuu
tähän USA:n ruoka- ja terveysviraston FDA:n julkaisemaan dokumenttiin, jossa käsitellään hiukan laajemmin asiaa ja spekuloidaan
muilla selityksillä syövän esiasteiden lisäykselle (kuin se, että se olisi rokotteen aiheuttama).
newstarget.com on varsin värikäs ja suorapuheinen sivusto, jonka ylläpitäjällä
on varsin erilaisia näkemyksiä kuin kotimaansa (USA) terveysviranomaisilla. Sivusto nostaa esille ajankohtaisia
asioita varsin poleemisella tavalla. Kuten aina, lukijan kannattaa suhtautua lukemaansa kriittisesti ja seurata
julkaistuja lähdeviitteitä ja arvioida lähdettä sen mukaan, miten hyvin johtopäätökset vastaavat lähteitä.
Web-toimittajan jatkokommentti 21.12.2007: "Suuri huijaus" -otsikointi ja jotkut Mike Adamsin esittämät johtopäätökset
vaikuttavat liioitelluilta ja osittain heikosti perustelluilta, samaan tapaan kuin mm. Suomessa laajalti julkaistut
HPV-rokottelle myönteiset kirjoitukset. FDA:n dokumentissa olleet tulokset syövän esiasteiden lisääntymisestä joillakin rokotetta saaneilla
(aiemmin HPV-infektion saaneet) ovat kuitenkin varsin huolestuttava tieto, jota ei esim. laajaan HPV-rokotetutkimukseen värvättäville
ole kerrottu. Erityisen huolestuttavaksi tiedon tekee se, että esim.
tämän Tietopulssin artikkelin (3/2007) mukaan HPV voi tarttua lapseen äidistä raskauden tai synnytyksen aikana
ja perheen sisällä HPV voi tarttua syljen ja käsien välityksellä muihin perheenjäseniin.
- (12.12.2007) Le Parisien hepatiitti B -rokotteen
haitoista - Babelfish-konekäännös
(laatu ei vastaa ihmisen kääntämää) - artikkelin mukaan rokotevalmistaja voi saada syytteen kuolemantuottamuksesta - Le Parisien / Viva: Hepatiitti B -rokotevalmistajat
tutkinnan kohteeksi haittojen kertomatta jättämisestä? GlaxoSmithKline ja AventisPasteur MSD mainittu. Babelfish-konekäännös
(laatu ei vastaa ihmisen kääntämää)
- (3.12.2007) Rokotusinfon HPV-rokotesivu, jossa mm. tietoa raportoiduista haitoista
- (1.12.2007) YLE TV1 MOT-ohjelman tiedot
ja linkin takana käsikirjoitus (HPV-rokotetutkimus). - Katso MOT-ohjelma
- (6.10.2007) Rokotusinfo: Tiedote: Risuja rokotetutkimukselle - HPV-rokotetutkimuksen
toteuttamis- ja tiedotustavat herättävät kritiikkiä - uutisia: STT/Aamulehti (pitempi) -
Kansanterveyslaitoksen pääjohtaja Pekka Puskan mukaan arvostelu on perusteetonta. Hän ei kuitenkaan kiistä, etteikö tutkimukseen liittyisi
kaupallisuutta ja lääkefirmojen "hirvittävää" lobbausta. - STT
(Pohjolan Sanomat ym.): Koululaisten rokotetutkimus vanhempien hampaissa
- (5.10.2007)
Kouvolan Sanomat (mielipidekirjoitus): Rokotetutkimus rikkoo lakia ja hyviä tapoja - kirjoittaja on lääkäri ja 9-luokkalaisen vanhempi.
Myös Rokotusinfo on saanut tutkimuksesta nyt jo suhteellisen runsaasti tietoja, joiden mukaan tämän käynnistymisvaiheessa olevan
HPV-rokotetutkimuksen yhteydessä on ilmennyt varsin arveluttavia käytäntöjä ja lääkelain kieltämillä tavoilla tapahtuvaa
rokotemarkkinointia. Olemme olleet asiasta yhteydessä lääketutkimuksia, lääkemarkkinointia ja lasten etua valvoviin tahoihin.
Harkitsemme, mihin toimenpiteisiin asian suhteen on parasta ryhtyä.
Pyydämme apua henkilöiltä, jotka tai joiden lapset ovat olleet kuulemassa HPV-rokotetta
käsitteleviä tilaisuuksia erityisesti jos on esitetty virheellisiä väitteitä, että rokote ehkäisee syöpää, rokotteella ei ole
haittavaikutuksia ym. - epäasiallisiin käytäntöjen puuttumista auttaa, jos saamme yksityiskohtaista tietoa siitä, mitä
tilaisuuksissa on koululaisille ja vanhemmille kerrottu. Olemme myös kiinnostuneita aiempia HPV-rokotetutkimuksia koskevista
kokemuksista - tietojemme mukaan niissäkin on ollut arveluttavia käytäntöjä kuten rahallisen korvauksen maksamista tulonmenetyksen korvaamisen
nimissä niissäkin tapauksissa, kun tulonmenetystä ei ole ollut. Ota yhteyttä Rokotusinfoon (yhteystiedot)
Linkkejä
FLUAD-H5N1 -lintuinfluenssarokotetutkimukset
Lintuinfluenssarokote FLUAD-H5N1 (Aflunov)
FLUAD-H5N1 eli Aflunov on Novartis Vaccinesin kokeellinen lintuinfluenssarokote. Rokotteella ei ole myyntilupaa EU:ssa (2/2009) eikä USA:ssa, eikä myyntilupa ole tällä hetkellä (2/2009) myöskään haussa. Rokotteen myyntilupa oli aiemmin haussa, mutta valmistaja veti myyntilupahakemuksensa pois vuonna 2008 kun esille tuli vakavia puutteita hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisessa rokotteen päätutkimuksessa. [1]
Tietoa ja kommentteja tutkimuksista
Suomessa tehdyt/tehtävät tutkimukset
V87P6
- Tampereen yliopisto / Rokotetutkimuskeskus:
tutkimushankkeet (V87P6, 6kk-17v ikäisillä, aloitus 9/2007 - clinicaltrials-tietue), tutkimus V87P6 ilmeisesti on Tampereen yliopiston toimintaa. Tutkimuksesta vastaava lääkäri: professori Timo Vesikari.
V87P13
- Nordic Research Network Oy (paikkana ja puhelinyhteyksinä Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskus), meneillään (2/2009) oleva V87P13-tutkimus (aikuiset ja vanhukset). Tutkimus V87P13 on 4000 koehenkilön lintuinfluenssarokotetutkimus
- Clinicaltrias.gov-tietue
(2250 Suomesta, loput Saksasta ja Sveitsistä), jonka toimeksiantaja on Novartis
Vaccines, jonka EudraCT-numero on 2008-003871-32 ja tutkimusnumero V87P13. Tutkimuksesta vastaava lääkäri: professori Timo Vesikari.
Tietojemme mukaan Suomessa tehtävän tutkimuksen
suostumuslomake on omiaan johtamaan osaa koehenkilöistä harhaan
samalla tavalla kuin Puolassa on koehenkilöille tapahtunut,
koska suostumuslomakkeessa puhutaan kokeiltavasta rokotteesta enimmäkseen
nimillä "H5N1-influenssarokote" ja "FLUAD-H5N1", kun
FLUAD on Novartis Vaccines:in influenssarokotteen kauppanimi.
Alla Suomen uutisia tutkimuksen täkäläisestä haarasta,
jossa Tampereen yliopiston professori johtaa yliopiston tiloissa, nimissä,
henkilökunnalla ja yliopiston hankkimilla väestörekisteritiedoilla tapahtuvaa yksityistä yritystoimintaa.
Mm. Puolassa tehty tutkimus
Kattavin EMEAn julkinen dokumentti hylätystä V87P4-tutkimuksesta
taitaa olla http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/aflunov/H-804-AR-en.pdf
- dokumentissa kerrotaan mm. että kun 23 tutkimuspaikasta kahdeksassa
tehtiin GCP-arviointi, neljä näistä havaittiin kelvottomiksi,
ja näissä neljässä oli 1042 koehenkilöä yhteensä 4560:stä
eli 23 % koehenkilöistä. Puolassa kuolleet kodittomat (21 kuollutta
uutisten mukaan) eivät siis olleet suinkaan ainoat
ongelmat tässä FLUAD-H5N1 alias Aflunov -tutkimuksessa,
vaan vain pieni osa ongelmista. Arvio Novartiksen
toiminnasta on sekin aika korutonta, ongelmat tulivat
valtaosin esille muuta kautta kuin Novartiksen
toiminnan ansiosta.
Rokotusinfo on pyytänyt lisätietoja EMEAlta Puolan kuolemantapauksista ja mahdollisesta
syy-yhteydestä rokotteeseen
Puolaksi uutinen löytyy osoitteesta
http://www.dziennik.pl/wydarzenia/article201579/Szczepionke_na_ptasia_grype_testowali_na_bezdomnych.html
ja google-konekäännökset suomi[1] - englanti [2] - saksa [3]
UPIn ja Daily Telegraphin uutiset:
http://www.telegraph.co.uk/news/worldnews/europe/poland/2235676/Homeless-people-die-after-bird-flu-vaccine-trial-in-Poland.html
1) Novartis Vaccinesin Puolassa tehdyssä lintuinfluenssarokotetutkimuksesta
on julkisuudessa kerrottu (esim. UPI, Daily Telegraph, kts.
artikkelilinkit alla)
että Puolassa koehenkilöinä toimineet kodittomat henkilöt ovat
olleet käsityksessä että osallistuvat tavallisen
influenssarokotteen tutkimukseen, vaika kyseessä
on ollut lintuinfluenssarokote, ja 21 koehenkilön kerrotaan
kuolleen.
2) Lääkevalvontaviranomaiset ovat hylänneet GCP:n vastaisena
Novartiksen 4000 koehenkilön lintuinfluenssarokotetutkimuksen,
jonka seurauksena Novartis Vaccines on vetänyt myyntilupahakemuksensa
pois ilmoittaen aikomuksistaan jättää lupahaemuksen myöhemmin
lisätutkimusten jälkeen uudelleen. EMEAn asiaa koskeva teksti löytyy
suomeksi osoitteesta
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/aflunov/H-804-WQ&A-fi.pdf
Tietoa muualla Rokotusinfon sivustolla
Tietoa muualla verkossa
Lähteet
- http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/aflunov/H-804-AR-en.pdf EMEA - dokumentti myyntilupahakemuksen poisvetämisestä ja siihen johtaneista syistä
|