Rokotusinfo ry
Tietosisältö:  Uutisvirta Kirjoitukset Rokotteet Rokotetutkimus Taudit Sivukartta Linkit Usein kysytyt kysymykset
Yhdistys: Tapahtumat Yhteystiedot Kysymyksiä ja vastauksia Liity! Tiedotteet Julkaisut Puheenvuoroja FinIP-tutkimus
Rokotetutkimus

Tietoa tärkeästä myös rokotetutkimuksia koskevasta ajankohtaisesta lakimuutoksesta

  • (31.10.2009/1.11.2009) On vireillä lääketieteellisiin tutkimuksiin, myös rokotetutkimuksiin vaikuttava lakiehdotus. Ehdotus on nyt lausuntokierroksella joka päättyy 15.11.2009 - joiltakin tahoilta on pyydetty ehdotukseen lausunnot, mutta käytäntönä on, että muutkin voivat lausuntoja antaa ja ne käsitellään, myös esim. yksityisten kansalaisten antamat lausunnot. Valmistelun tässä vaiheessa lienee oikein hyvä aika vaikuttaa lakiehdotukseen!

    Ehdotuksen sisältönä on mm., että vanhempien suostumusta lasten ottamiseen mukaan lääketieteelliseen tutkimukseen ei enää tarvittaisi, mikäli lapsi katsotaan riittävän kykeneväksi antamaan itse suostumuksensa. EU-direktiivin mukaan kaikkien alaikäisten vanhemmilta tulee olla suostumus. Suomessa oikeusasiamiehen toimistosta on kahdesti annettu moitteet Kansanterveyslaitokselle (Terveyden ja hyvinvoinnin laitos) siitä, että tutkimuksiin ei ole pyydetty molempien vanhempien suostumusta lasten ottamiseksi tutkimukseen kuten laki oikeusasiamiehen mukaan edellyttäisi, vaan vain toisen. Mikäli ehdotettu lakimuutos toteutuu, suostumusta ei tarvitsisi pyytää enää edes yhdeltä vanhemmalta, jos tutkimuksen toteuttajat katsovat lapsen riittävän kypsäksi antamaan suostumuksensa itse. Nykylain mukaan 15-vuotias voi tietyin edellytyksin antaa oman suostumuksensa, mutta tällä hetkellä vanhemmille täytyy kertoa osallistumisesta. Lakiehdotuksessa ilmoitusvelvollisuus ehdotetaan poistettavaksi, jolloin lapset ilman ikärajaa voisivat olla koehenkilöinä lääketieteellisessä tutkimuksessa ilman, että vanhemmille kerrotaan asiasta. Lakiehdotukseen liittyy myös kohta, jossa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta tehtäisiin taho, joka päättää siitä, milloin annetaan kansalaisten terveystietoja lääketieteellisiin tutkimuksiin. Tällä hetkellä asiasta päättävänä viranomaisena toimii Sosiaali- ja terveysministeriö. Omien sanojensa mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitos kilpailee markkinoille toisten toimijoiden kanssa tutkimusten toteuttamisesta. Lakiehdotus johtaisi toteutuessaan varsin erikoisiin tilanteisiin - esimerkiksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ja Tampereen yliopisto voisivat olla kilpailijoina jonkin lääkeyhtiön lukuun tehtävän rokotetutkimuksen toteuttamisessa. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos päättäisi, annetaanko kansalaisten potilastiedot Tampereen yliopiston käyttöön eli käytännössä varsin ratkaisevasti vaikuttaisi Tampereen yliopiston edellytyksiin tehdä rokotetutkimusta.

    Lakimuutoksen tiedot löytyvät hankerekisteristä. Määräaika lausunnoille on 15.11.2009, mutta hiukan myöhästyneetkin lausunnot yleensä huomioidaan. Myös itse ehdotus on verkossa. Lausunnon oikea osoite lienee Sosiaali- ja terveysministeriön kirjaamo, kirjaamo.stm@stm.fi tai paperipostilla SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ PL 33, 00023 Valtioneuvosto.

    Asia on herättänyt myös blogi- ja nettikeskustelua Keskisuomalainen Kauppalehti ja asian tiimoilta on perustettu myös adressi "Salaa vanhemmilta-lakiesityksen vastustaminen"

Rokotetutkimukset

Tähän sivuston osaan pyrimme kokoamaan tietoa rokotetutkimuksesta yleensä rokotteita koskevan päätöksenteon avuksi ja suomalaisilla tehtävistä rokotetutkimuksista rokotetutkimukseen osallistumista harkitsevan perheen avuksi.

Tutkimuksia tekeviä tahoja

Tutkimuksia tekeviä toimijoita Suomessa ovat ainakin Kansanterveyslaitos / Rokoteosasto (nyk. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, mm. pneumokokkirokotetutkimuksia), Tampereen yliopisto / Rokotetutkimuskeskus (monien eri rokotteiden tutkimuksia, mm. rotavirus-, influenssa-, lintuinfluenssa- ja meningokokkirokotetutkimuksia), Tampereen yliopisto / Tervestieteen laitos (HPV-rokotetutkimuksia) ja Nordic Research Network Oy (ainakin lintuinfluenssarokotetutkimus). Suurin osa Suomessa tehtävistä rokotetutkimuksista (mm. HPV-rokotetutkimus, lintuinfluenssarokotetutkimukset) tapahtuu lääkeyhtiöiden tilauksesta, kokonaan niiden rahoittamina ja on osa niiden tuotekehitystä. Osassa tutkimuksista (lähinnä Kansanterveyslaitoksen toteuttamissa) kerrotaan olevan myös kansanterveydellisiä tavoitteita, mm. Suomen oloihin parhaiten sopivien rokotusaikataulujen löytäminen, näissäkin yleensä päärahoittaja on lääkeyhtiö. Lääkeyhtiön tilaustutkimuksena tehtävään HPV-rokotetutkimukseen on sen käynnistymisen jälkeen myönnetty myös syöpäjärjestöjen mm. lahjoituksena saamia varoja.

Olemme 8.2.2009 pyytäneet toimijoilta vastauksia seuraaviin tutkimusten toteutuskäytäntöjä koskeviin kysymyksiin ja lisäämme vastaukset kun niitä saamme.

  • 1) Onko rokotetutkimuksia tekevän yksikkönne toiminnassa sitouduttu noudattamaan Maailman lääkäriliiton Helsingin julistusta?
  • 2) Mikäli toiminnassa on sitouduttu noudattamaan Helsingin julistusta, minä vuonna hyväksyttyä Helsingin julistusta sitoutuminen koskee?
  • 3) Mikäli toiminnassa on sitouduttu noudattamaan Helsingin julistusta, kuka tai mikä taho organisaatiossanne vastaa Helsingin julistuksen noudattamisen seurannasta? Millä yhteystiedoilla organisaatioonne voidaan ottaa yhteyttä, jos herää epäilys siitä, että Helsingin julistuksen kohtia mahdollisesti ei ole noudatettu?
  • 4) Onko rokotetutkimuksia tekevällä yksiköllä voimassaoleva potilasvakuutus?

Vastauksia on tullut 5.6.2009 mennessä vain yhdeltä toimijalta, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen 4.6.2009 päivätty vastaus, joka kuuluu:

"Vastauksena kysymyksiinne 1 ja 2 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ilmoittaa, että se ja sen rokotetutkimuksia tekevät yksiköt noudattavat toiminnassaan voimassaolevia tutkimustoimintaa koskevia säädöksiä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos suorittaa kliiniset tutkimuksensa Maailman lääkäriliiton yleiskokouksessa vuonna 1996 hyväksytyn Helsingin julistuksen mukaisesti, kuten direktiivi 2005/28/EY "ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän liinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseistä valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista" ja Lääkelaitoksen määräys "Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset" (1/2007) edellyttävät.

Vastauksena kysymykseenne 3 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos toteaa, että kliinisissä tutkimuksissa tutkimuksesta vastaava henkilö vastaa myös eettisten periaatteiden noudattamisesta. Hän vastaa toiminnastaan omalle esimiehelleen. Mahdolliset tutkimuksen toteutusta koskevat huomautukset tai epäillyt suositellaan lähetettävksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen kirjaamoon. Kirjaamon yhteystiedot ovat:
Terveyden ha hyvinvoinnin laitos
PL 30
00271 HELSINKI
email: kirjaamo@thl.fi

Vastauksena kysymykseen 4 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos toteaa, että sillä on voimassaoleva Potilasvakuutuspoolin kanssa solmittu potilasvakuutussopimus. Vakuutus kattaa vakuutuksenottajan alaisten terveyden- ja sairaanhoidon organisaatioiden toiminnan yhteydessä potilaalle aiheutuneet potilasvahinkolaissa (585/86) tarkoitetut potilasvahingot."

Yleisiä harhakäsityksiä rokotetutkimuksista

Yksi yleinen harhakäsitys Suomessa tehtävistä rokotetutkimuksista on, että rokotteita on aina ensin perusteellisesti ja laajasti kokeiltu muualla, ja vasta tämän jälkeen niitä kokeillaan Suomessa. Käsitys on virheellinen. Sekä Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston että Tampereen yliopiston toimintaan kuuluvat myös ykkösvaiheen tutkimukset, joissa rokotetta kokeillaan ensimmäistä kertaa ihmisellä. Kansanterveyslaitos on tehnyt esimerkiksi Pirkkalan terveyskeskuksessa ykkösvaiheen tutkimusta pneumokokkirokotteella, koehenkilöinä 65-85 -vuotiaat.

Toinen harhakäsitys on, että Suomessa tehtävissä rokotetutkimuksissa ei tutkittaisi rokotteen turvallisuutta vaan tehoa. Tosiasiassa turvallisuus on miltei aina tutkimuksen yksi tarkoitus, ja usein turvallisuuteen liittyvät tulokset eli rokotteen aiheuttamien haittojen havainnointi on tutkimuksen ensisijainen tarkoitus. Esimerkiksi Novartiksen valmistaman lintuinfluenssarokotteen aikuisilla tehtävässä tutkimuksessa turvallisuustestaus on ensisijainen tavoite, samoin 6kk - 17 vuoden ikäisillä tehtävässä lintuinfluenssarokotetutkimuksessa.

Rokotetutkimuksia

Sivustolla on mm. muistilista, jonka avulla perheet voivat arvioida rokotetutkimuksia. Yhdistys kehottaa perheitä lukemaan tarkasti tutkimukseen liittyvän suostumusasiakirjan eli tutkittavan tiedotteen ja suostumuslomakkeen kokonaisuudessaan.

Rokotusinfon tarkoituksena on sääntöjensä mukaan edistää mahdollisimman monipuolisen, laadukkaan, totuudenmukaisuuteen pyrkivän ja tarkistettavissa olevan rokotuspäätökselle merkityksellisen informaation saatavilla oloa. Yksi tämän informaation laji on rokotetutkimuksista saadut tulokset. Kehitettyjen rokotteiden ja rokotekandidaattien tutkiminen ja tulosten julkaiseminen edistää sitä, että rokotteiden ominaisuuksista - mm. teho sairaudelta suojaamisessa ja/tai sairauden leviämisen vähentämisessä, haittavaikutukset, vaikutukset mikrobien esiintymiseen - saadaan tietoa.

Suurimman osan rokotetutkimuksesta rahoittavat rokotevalmistajat, jotka yleensä ovat voittoa tavoittelevia yhtiöitä. Valtiollisiakin, voittoa tavoittelemattomia rokotevalmistajia on ainakin aiemmin ollut - yhtenä esimerkkinä suomalainen Kansanterveyslaitos, joka lopetti oman rokotevalmistuksensa vuoden 2003 loppuun mennessä.

Suomi on rokotetutkimusten suurvalta. Tämän mahdollistaa Tampereella sijaitsevan rokotetutkimuskeskus Vactian helmikuussa 2007 julkaiseman tiedotteen mukaan suomalaisten suuri rokotusmyönteisyys ja ainutlaatuiset terveysrekisterit. Rokotetutkimusta Suomessa rahoittavat enimmäkseen kaupalliset rokotevalmistajat, ja sitä toteuttavat Kansanterveyslaitos ja yliopistoista erityisesti Tampereen yliopisto.

Rokotevalmistajan rahoittamaan tutkimukseen voi yhdistyä julkisen sektorin kuten esim. Suomen Akatemian rahoittama osuus ja tavoite saada kokemusta ja tutkimustuloksia suomalaisten rokotuskäytäntöjen määrittämiseksi - tällaisia tutkimuksia on ollut toteuttamassa erityisesti Kansanterveyslaitos.

Pelkästään rokotteen hyväksymiseen tähtäävää tutkimusta ovat Suomessa toteuttaneet erityisesti tamperelaiset tutkijat. Yhteistyö kansainvälisten rokotevalmistajien ja tamperelaisen rokotetutkimuksen (kokoontunut yhteen nimellä Vactia-tutkimuskekus) välillä on tiivistä - helmikuisen (2007) Vactian tiedotteen mukaan "Jo tällä hetkellä kaikki suurimmat kansainväliset rokotealan yritykset tekevät tiivistä yhteistyötä tamperelaisten rokotetutkimusryhmien kanssa." Vactian toiminnan suurin alue ovat myyntiluvan myöntämiseen tähtäävät hyväksyntätutkimukset, joissa ulkomaisen lääkeyhtiön kehittämää rokotetta kokeillaan tehon ja turvallisuuden toteamiseksi suomalaislapsilla: "Uusien rokotteiden rekisteröimiseen tähtäävät kliiniset rokotetutkimukset tulevat jatkossakin olemaan Vactian suurin toimialue. Lisäksi myyntiluvan saaneiden rokotteiden vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimukset ovat suomalaisten suuren rokotusmyönteisyyden ja ainutlaatuisten terveysrekisterien ansiosta mahdollisia juuri täällä. Vactian tavoitteena on olla johtava kansainvälinen toimija koko rokotetutkimuksen alalla."

Linkkejä

Vuoden 2009 touko-kesäkuussa käynnistynyt GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotetutkimus - tilaustutkimus, joka tehdään neuvoloissa

 Rokotteesta on käytetty ainakin seuraavia nimiä: Synflorix, PhiD-CV, Streptorix, GSK1024850A, GSK1024850, korvatulehdusrokote.
  • (8.11.2009) Terveyden ja hyvinvoinnin laitos hakee tiedotteellaan lisää osallistujia GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta tehtävään FinIP -pneumokokkirokotetutkimukseen (ns. korvatulehdusrokote -tutkimus). YT-neuvotteluita käyvä laitos hakee myös lisää henkilöstöä toimintaansa ja on julkaissut tarjouspyynnön FinIP-tutkimuksen rekrytoinnin edistämiseksi isoimpien kaupunkien lastenneuvoloissa vuokrattavan lisähenkilöstön avulla. Ilmoituksen perusteella tarkoituksena on tehostaa värväystä FinIP-tutkimukseen niin, että suurten kaupunkien lastenneuvoloihin tulee lisätyövoimaa (Helsinki 4 henkilöä, Tampere 2 henkilöä, Turku 2 henkilöä, Oulu 1 henkilö ja Lahti 1 henkilö) kiertämään lastenneuvoloita "toteuttamassa seuraavia tehtäviä: tutkimusinformaation antaminen lastenneuvolaan saapuville perheille, vanhempien opastaminen tutkimuksen suostumusasiakirjan täyttämisessä."
  • (29.9.2009) Rokotetutkimuksessa työskentelyyn haetaan työntekijöitä: Valtiolle.fi: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL hakee FinIP -pneumokokkirokotetutkimukseen tutkimushoitajan sijaista ja kolmea tutkimuslääkäriä. - Ilmoitusten mukaan tutkimushoitajan "tehtävänä ovat neuvolakäynnit lastenneuvoloissa, puhelinneuvonta perheille ja terveydenhoitajille, tallennustyö laitoksen tietokantaan sekä yhteydenpito terveyskeskusten johtoon, paikallismediaan ja yhteistyökumppaneihin." ja tutkimuslääkärien tehtävä "tutkimukseen liittyvien lääketieteellisten kysymysten arviointi, terveydenhoitajien koulutus, tutkimuksesta tiedottaminen, turvallisuusseuranta, tutkimuksen raportointi ja julkaisutoiminta." Web-toimittajan kommentti: Työpaikkailmoituksista puuttuu muutamia mahdollisesti työntekijän kannalta merkityksellisiä tietoja. Ensinnäkin, jätetään mainitsematta, että rokotetutkimus on lääkeyhtiön toimeksiannosta tapahtuva. Toiseksi, ilmoituksissa jätetään mainitsematta, että tutkimushenkilökunnalta odotetaan Eduskunnan oikeusasiamiehen jo kahdesti laittomaksi toteamien menettelyjen noudattamista. Seurauksena voi olla, että tutkimuksen työntekijä voi joutua alttiiksi syytteille ja rangaistuksille virkarikoksia koskevan lainsäädännön ja lääketieteellisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön mukaan. Sama riski koskee myös kunnallisten lastenneuvoloiden henkilökuntaa joka tutkimuksessa käytännössä lapsia rokottaa. Tutkimuksen työntekijän, sellaiseksi hakemista harkitsevan ja tutkimusta tekevän kunnallisen lastenneuvolan henkilökunnan kannattaa oikeusturvansa vuoksi perehtyä oikeusasiamiehen ratkaisuun vuodelta 2006 ja apulaisoikeusasiamiehen ratkaisuun elokuulta 2009
  • (28.5.2009) Lääkäripäivät 2008: Professori Heikki Peltola kertoi Lääkäripäivillä 2008, että pneumokokkirokote rokotusohjelmassa ehkäisisi 5-8 vakavaa lasten pneumokokkitautia vuodessa koko Suomessa
  • (26.5.2009) Rokotusinfo ry: Tiedote: Rokotetutkimuksen salailu oikeuteen - lue myös rokotetutkimus -lehdykkä jossa vanhemmille suunnattua tietoa FinIP-rokotetutkimuksesta ja muista Suomessa tehtävistä rokotetutkimuksista. Voit myös jakaa lehdykkää muille perheille tai tulostaa sitä esim. ilmoitustaululle; jos teet näin, pyydämme tulostamaan lehdykän tämän sivun kautta
  • (22.5.2009) GlaxoSmithKline -rokotevalmistajan FinIP-rokotetutkimuksen (tehdään kunnallisissa lastenneuvoloissa, GlaxoSmithKlinen toimeksiannon täyttäjinä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ja kuntien terveydenhoitajat) eettisten arviointien sisältö on katsottu GlaxoSmithKlinen näkemyksen perusteella liikesalaisuudeksi. Asia menee hallinto-oikeuden ratkaistavaksi - kts. valitus hallinto-oikeudelle FinIP-tutkimuksen eettisten arviointien julkisuudesta. "Kun otetaan huomioon lapsilla tehtävien lääketieteellisten tutkimuksen eettisen arvioinnin tarkoitus, päätös perusteluineen tuntuu eriskummalliselta. Miten kunnallisissa lastenneuvoloissa tehtävän tutkimuksen eettisen arvion julkistaminen aiheuttaisi tutkimuksen toimeksiantajalle vahinkoa? Voiko tällainen päivänvaloa kestämätön tutkimuksen eettinen arviointi osoittaa että tutkimuksen asiat ovat eettisesti kestävällä pohjalla? Ratkaisua voisi verrata vaikkapa siihen, että jollakin toisella alalla toimiva yhtiö teettäisi arvioinnin lapsityövoiman käytöstä alihankkijoidensa toiminnassa, mutta päättäisi olla julkistamatta arvioinnin tuloksia perusteena että julkistaminen voisi aiheuttaa taloudellista vahinkoa yhtiölle. "
  • (24.4.2009) Rokotusinfo: Julkaisut: saatavilla paperille tulostettava "Tietoa rokotetutkimuksista" -lehdykkä - julkaisuissa myös "Tietoa rokotuksista" suomeksi ja ruotsiksi.
  • (22.4.2009) Tietopyyntö: Pyydämme perheiltä tietoja ja papereita FinIP-lyhenteellä tunnetusta pneumokokkirokotetutkimuksesta: meitä kiinnostaa mm. tutkimuksen värväyskirje ja suostumusasiakirja. Ota yhteyttä!

    Pyydämme asiakirjoja perheiltä, koska julkinen sektori salailee tutkimusta koskevia tietoja. Lain mukaan tutkimusta koskevat tiedot, mm. eettiset arviot, tapauksessa jossa on kyse kuluttajien terveyden tai ympäristön terveellisyyden suojaamiseksi tai toiminnasta haittaa kärsivien oikeuksien valvomiseksi merkityksellisistä tiedoista ja elinkeinonharjoittajan velvollisuuksia koskevista asiakirjoista, ovat julkisia. Asiakirjoja hallussaan pitävät tahot ovat kuitenkin tehneet tiedonsaannin hyvin vaikeaksi - vastatessaan asiakirjapyyntöihin he ylittävät julkisuuslain määräajat moninkertaisesti, ja useassa tapauksessa asia on annettu tosiasiallisesti lääkeyhtiö GlaxoSmithKlinen ratkaistavaksi vaikka lain mukaan asian ratkaisee se viranomainen jonka hallussa asiakirja on. Asiakirjoja hallussaan pitävät tahot ovat myös tulkinneet, että tutkimusta koskeva eettinen arvio on salassapidettävä, koska sen julkaiseminen voi aiheuttaa yksityiselle elinkeinonharjoittajalle taloudellista vahinkoa. Jokaisen kannattaa omalla kohdallaan harkita, kannattaako antaa lapsensa koehenkilöksi tutkimukseen, jonka eettinen arvio ei kestä päivänvaloa.
  • (22.4.2009) GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotetutkimus alkaa Kuopiossa - sadat perheet ovat uutisen mukaan jo saaneet Kansanterveyslaitoksen värväyskirjeen. Kansanterveyslaitos (tunnetaan myös nimellä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, THL) tiedottaa tutkimuksesta verkkosivuillaan. Rokotusinfo on käsitellyt tutkimusta ja sen eettisesti arveluttavia toteutustapoja mm. tiedotteissaan helmi- ja maaliskussa sekä rokotetutkimus-sivulla. Rokotusinfo ei suosittele tähän tutkimukseen koehenkilöksi ryhtymistä - jos perhe tavoittelee suojaa pneumokokkitauteja vastaan, siihen on tarjolla kahdeksan vuotta sitten hyväksytty pneumokokkirokote. Myös tutkimuksessa kokeiltava uusi rokote on valmistajan mukaan tulossa myyntiin lähikuukausina. Kannattaa muistaa, että uusien lääkkeiden tullessa markkinoille ei niiden haittavaikutuksista ole vielä yhtä paljon tietoa kuin pitkään käytössä olleiden. Jos vanhemmat haluavat edistää lääketieteellistä tutkimusta, yhdistys kehottaa valitsemaan tutkimuksen, jota tehdään eettisesti. Apuna voi käyttää muistilistaa.

    THL:n tiedotustilaisuuden ja verkkosivujen perusteella on ilmeistä, että THL johtaa perheitä ja yleisöä tietoisesti harhaan virheellisillä väitteillä siitä, mitkä kunnat ovat päättäneet tutkimukseen osallistua - verkkosivullaan "tutkimukseen osallistuvat kunnat" se luettelee myös mm. Espoon ja Vantaan, joita on tutkimukseen ahkerasti kosiskeltu mutta jotka eivät siihen ole lähteneet mukaan. Myös muista tutkimukseen liittyvistä asioista THL:n työntekijät ovat esittäneet julkisuudessa virheellisiä väitteitä - on mm. totuudenvastaisesti kerrottu, että tutkimusrokote olisi ollut käytössä jo vuosia.
  • (15.4.2009) GlaxoSmithKline (GSK) on käynnistämässä laajan pneumokkirokotetutkimuksensa neuvoloissa toteuttavaa osuutta. Käytännön rokottamisen tutkimuksessa toteuttavat kuntien terveydenhoitajat, mutta GSK ei tee sopimuksia suoraan kuntien kanssa vaan käyttää välimiehenä Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta (THL). THL järjesti tänään tutkimusta koskevan tiedotustilaisuuden ja tiedottaa tutkimuksesta verkkosivuillaan. Asiasta kertoo mm. Verkkouutiset sekä Helsingin Sanomat jossa on käynnistynyt myös vilkas keskustelu rokotetutkimuksesta. Rokotusinfo on käsitellyt tutkimusta ja sen eettisesti arveluttavia toteutustapoja mm. tiedotteissaan helmi- ja maaliskussa sekä rokotetutkimus-sivulla. Rokotusinfo ei suosittele tähän tutkimukseen koehenkilöksi ryhtymistä - jos perhe tavoittelee suojaa pneumokokkitauteja vastaan, siihen on tarjolla kahdeksan vuotta sitten hyväksytty pneumokokkirokote. Myös tutkimuksessa kokeiltava uusi rokote on valmistajan mukaan tulossa myyntiin lähikuukausina. Kannattaa muistaa, että uusien lääkkeiden tullessa markkinoille ei niiden haittavaikutuksista ole vielä yhtä paljon tietoa kuin pitkään käytössä olleiden. Jos vanhemmat haluavat edistää lääketieteellistä tutkimusta, yhdistys kehottaa valitsemaan tutkimuksen, jota tehdään eettisesti. Apuna voi käyttää muistilistaa.

    Tiedotustilaisuudessa ilmeni pari sivuilla aiemmin käsittelemätöntä seikkaa: 1) Toimeksiantosopimus on viimeinkin solmittu, ja allekirjoitettu tänä aamuna THL:n osalta. Sopimusneuvottelut ovat kestäneet kuukausia odotettua pitempään. 2) Tutkimus on EU:n lääkevalvontaviranomaisten GlaxoSmithKlinelta edellyttämä rokotteen myyntiluvan saamisen jälkeen tehtävä tutkimus.

    Tiedotustilaisuuden ja THL:n verkkosivujen perusteella on ilmeistä, että Terveyden ja hyvinvoinnin laitos johtaa perheitä ja yleisöä tietoisesti harhaan virheellisillä väitteillä siitä, mitkä kunnat ovat päättäneet tutkimukseen osallistua - verkkosivullaan "tutkimukseen osallistuvat kunnat" se luettelee myös mm. Espoon ja Vantaan, joita on tutkimukseen ahkerasti kosiskeltu mutta jotka eivät siihen ole lähteneet mukaan.
  • (2.4.2009) GlaxoSmithKline ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ovat julkaisseet vanhemmille suunnattuja verkkosivuja Synflorix-pneumokokki- ja hepatiittirokotteita käyttävästä tutkimuksesta (FinIP). Rokotusinfon esiin nostamien kysymysten kannalta lupaavalta vaikuttaa otsikon "Tutkimuksen taustaan ja tutkimusasetelmaan liittyvät kysymykset" alla julkaistu sivu, mutta valitettavasti esim. ristiriitaa Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen pääsääntöisen vertailuryhmävaatimuksen (paras tunnettu näyttöön perustuva hoito- tai ehkäisykeino) ei tekstissä käsitellä. Eettisiä ja juridisia normeja, periaatteita tai ohjeistuksia ei käsitellä tämän enempää: "Tutkimuksissa noudatetaan kansainvälisiä ja kansallisia ohjeistuksia ja lakeja. Kliinisiä tutkimuksia tehdään niissä maissa, joissa lääkkeen arvioidaan soveltuvan laajan yhteisön käyttöön." Web-toimittajan kommentti: GlaxoSmithKlinen Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen FinIP-sivuilla julkaisemasta maininnasta, että GlaxoSmithKlinen tutkimuksissa noudatetaan lakeja, tulee mieleen vanha vitsi kapteenista, perämiehestä ja lokikirjasta ("Laivassa")
  • (16.3.2009) Tutkimuksen tiedot GlaxoSmithKlinen tutkimustietokannassa
  • (16.3.2009) Tutkimuksen tiedot USA:n liittovaltion clinicaltrials.gov -tietokannassa
  • (16.3.2009) Rokotusinfo ry: Tiedote: Rokotetutkimus rikkoo eettistä säännöstöä - tiedote käsittelee GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta kuntien lastenneuvoloissa tehtäväksi suunniteltavaa FinIP-tutkimusta sekä Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen klinikoilla samalla rokotteella tehtävää jo käynnistynyttä tutkimusta
  • (16.3.2009) Uusi sivu: Rokotetutkimusten eettinen arviointi - sivu käsittelee mm. pneumokokkirokotetutkimusta joka on käynnistynyt Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen klinikoilla ja joka on tarkoitus käynnistää kuntien lastenneuvoloissa
  • (26.2.2009) GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (ent. KTL) rokoteosaston ja kuntien tekemästä pneumokokkirokotetutkimuksesta Synflorix-rokotteella löytyy tietoa Kainuun sanomista ja Ilomantsin kunnan asiakirjoista
  • (18.2.2009) Indymedia (Argentiina) 11.2.2009/17.2.2009: GlaxoSmithKlinen kokeellisen pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja kuolemantapauksien epäillyn yhteyden selvittäminen jatkuu ( google-konekäännös englanniksi) - Syyskuussa 2008 kerroimme Argentiinassa GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta tehtävästä pneumokokkirokotetutkimuksesta, johon osallistuneiden 14 lapsen kuolemaa tutkittin sen selvittämiseksi, onko rokotetutkimuksella yhteys kuolemiin. Lisäksi kaksi terveysammattilaisten järjestöä piti tutkimuksen värväyskäytäntöjä epäeettisinä. Lääkeyhtiön mukaan rokotetutkimuksella ja kuolemilla ei ollut yhteyttä. Kyseessä on sama rokote jonka tutkimukseen Suomessa on alettu värvätä Tampereen yliopiston nimissä lähetetyillä kirjeillä ja jonka laajan kokeilunKansanterveyslaitoksen rokoteosasto (nyk. THL) aikoo käynnistää neuvoloissa - Kuvia perheiden puolesta toimivista ( google-konekäännös englanniksi)
  • (17.2.2009) Wyeth: GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotteen (Synflorix) teho korvatulehduksen ehkäisyssä vain minimaalisesti parempi kuin Wyethin Prevenarissa. Synflorix on vielä hyväksymätön pneumokokkirokote, jota GlaxoSmithKline ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen rokoteosasto aikovat kokeilla Suomessa laajassa pneumokokkirokotetutkimuksessa. . Prevenarille ei löytynyt tilastollisesti merkitsevää vaikutusta korvatulehdusten torjunnassa.
  • (12.2.2009) Rokotusinfo: Tiedote: KTL:n pneumokokkirokotetutkimus arveluttava Lääketutkimuksia koskevan lain mukaan lääketieteellisten tutkimusten toteuttamista valvoo Suomessa Lääkelaitos. Tämän tutkimuksen eettisyyttä koskevan lausunnon antaja on HUS / Koordinoiva eettinen toimikunta. Lain mukaan kullakin tutkimuksella tulee olla tutkimuksesta vastaava henkilö (tässä tutkimuksessa THL:stä saadun tiedon mukaan Tampereella), jonka on mm. "varmistettava, että tämän lain säännökset, tutkittavan asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet otetaan huomioon tutkimusta tehtäessä."
  • (11.2.2009) YLE Keski-Pohjanmaa: GlaxoSmithKlinen Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella teettämä pneumokokkirokotetutkimus on tarkoitus aloittaa maaliskuun puolessa välissä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos arvioi uutisen mukaan noin 80 prosentin värvättävistä lähtevän mukaan tutkimukseen. Web-toimittajan kommentti: Tämän tutkimuksen eettisistä arveluttavuuksista on kirjoitettu rokotetutkimussivullamme. Myös artikkelissa esitetyn kaltainen poikkeuksellisen korkea arvio tutkimukseen osallistumisesta on omiaan heikentämään suostumuksen riippumattomuutta, mm. koska tutkimuksessa työskentelevä kunnan terveydenhoitaja voi kokea tehtäväkseen taivutella vähintään tuo osuus osallistumaan. Kansanterveyslaitos on esiintynyt julkisuudessa vahvasti kouluissa tehtävän GlaxoSmithklinen rahoittaman ja Tampereen yliopiston toteuttaman HPV-rokotetutkimuksen puolesta, ja silti sen osallistumisprosentiksi on julkisuudessa kerrottu lukuja väliltä 33-40, joten 80 prosentin arvio PNC-tutkimukselle on melkoisen korkea. Pneumokokkirokotteiden ja tutkimuksen markkinoiminen "korvatulehdusrokotteena" on sekin hyvin arveluttavaa, koska ainakin nykyisin hyväksytyn pneumokokkirokotteen tutkimuksissa teho korvatulehdusten torjunnassa on ollut erittäin vaatimatonta tai olematonta (ei tilastollisesti merkitsevää vaikutusta korvatulehdusten esiintymiseen).
  • (10.2.2009) Arveluttavia käytäntöjä rokotetutkimuksessa: Kansanterveyslaitoksen (KTL) rokoteosasto on pyytänyt kuntia mukaan neuvoloissa tehtäväksi suunniteltuun rokotetutkimukseen (FINIP). Lääkeyhtiö GlaxoSmithKlinen rahoittamaa tutkimusta aiotaan tehdä 2-18 kk ikäisillä lapsilla alkaen alkuvuonna 2009.

    Osassa kunnista terveydenhoitajille aiotaan maksaa henkilökohtainen palkkio kustakin tutkimukseen mukaan lähteneestä lapsesta, josta on täytetty suostumuslomake. Palkkiomenettely on eettisesti arveluttava ja vaarantaa suostumuksen riippumattomuuden.

    Lääkelaitos ja asianomaisen sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta ovat toiseen tutkimukseen liittyen ottaneet vuonna 2007 kielteisen kannan suostumuksen allekirjoittamiseen perustuvaan värväyspalkkioon.

    Eettisyyden kannalta arveluttavaa on myös, että suostumuksen vastaanottaa perheeseen hoitosuhteessa oleva terveydenhoitaja. Maailman lääkäriliitto on määritellyt ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet Helsingin julistuksessaan. Helsingin julistuksen mukaan tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen on tällaisessa tapauksessa uskottava asiaan perehtyneelle lääkärille, joka ei osallistu tutkimukseen ja on täysin riippumaton tästä suhteesta.

    Helsingin julistuksen mukaista menettelyä ei kuitenkaan aiota GlaxoSmithKlinen ja Kansanterveyslaitoksen (nyk. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos) tutkimuksessa tässä suhteessa noudattaa.
  • (13.1.2009) GlaxoSmithKlinen suomalaisissa neuvoloissa teettämä tilaustutkimus alkamassa 2009, lisätietoa odotettavissa helmikuussa 2009 - Vieskalainen: "Ylivieskassa, Nivalassa, Sievissä ja Alavieskassa operoiva peruspalvelukuntayhtymä Kallio osallistuu Kansanterveyslaitoksen (KTL) masinoimaan pneumokokkitutkimukseen." Vieskalaisen mukaan tutkimus koskee 218 kuukauden ikäisiä lapsia ja lapsi saa vanhempien suostumuksella joko pneumokokkirokotteen tai vertailurokotteena toimivan hepatiittirokotteen. Vieskalaisen mukaan tutkimuksen toteuttamisesta saatavilla korvauksilla palkataan terveydenhoitajille sijaisia.
  • (28.9.2008) Rokotusinfo ry (tiedote): Potilasjärjestö: KTL:n rokoteosasto lääkeyhtiöiden leivissä - tiedotus uusista rokotteista ei perustu näyttöön - vuonna 2007 KTL:n rokoteosasto sai lääkeyhtiörahoitusta n. 35 % enemmän kuin budjettirahoitusta.
  • (13.9.2008) Rokotusinfo ry: Rokotetutkimuksella eettisesti kestämätön toteutustapa (Turun Sanomat 13.9.2008)
  • (2.9.2008) Työpaikkailmoituksen (4 lääkäriä) mukaan Kansanterveyslaitos suunnittelee laajaa lähes koko valtakunnan kattavaa lastenneuvoloiden kanssa yhteistyössä tehtävää pneumokokkirokotetutkimusta. Ulvilan kunnan terveyslautakunnan esityslistan mukaan kyseessä on 2 - 18 kk ikäisillä lapsilla tehtävä rokotevalmistajan GlaxoSmithKlinen kanssa "yhdessä" suunniteltava tutkimus, johon on tavoitteena saada mahdollisimman kattavasti mukaan lähes kaikki Suomen terveyskeskukset ja terveyskeskusten lastenneuvolat sekä lähes kaikki tutkimusikäluokkiin kuuluvat lapset. Web-toimittajan kommentti: Suomalainen rokotetutkimus on valitettavan usein luonteeltaan koehenkilövälitystä / koehenkilökauppaa - suomalaisorganisaation rooli on välittää suomalaislapsia koehenkilöiksi kansainvälisen lääkeyhtiön rahoituksella, toimeksiannosta ja hyödyksi tehtävään kokeiluun. Tällainen on esim. HPV-rokotetutkimus jossa Kansanterveyslaitoskin on värväyspuolella mukana. Valitettavaa on myös, että viestinnässä ei useinkaan selvästi kerrota tutkimuksen todellista toimeksiantajaa ja luonnetta vaan valikoivalla ja harhaanjohtavalla tiedotuksella luodaan kokonaan toisenlaisia mielikuvia. Ainakin aiempien Kansanterveyslaitoksen toteuttamien pneumokokkirokotetutkimusten lääkeyhtiörahoitus on ollut merkittävä jopa koko rokoteosaston rahoituksen kannalta. Yllättävää HPV-rokotetutkimuksessa oli, että rahoitussopimus on pelkästään GlaxoSmithKlinen ja Tampereen yliopiston välillä ja Kansanterveyslaitos on silti ollut näkyvästi julkisuudessa esillä HPV-tutkimuksen puolesta puhumassa - ehkäpä tämä pneumokkitutkimus selittääkin tämän tilanteen, ja kyse on laajemmasta yhteistyökuviosta johon kuuluu useampia hyvässä yhteisymmärryksessä yhteen "koplattuja" rokotetutkimuksia.
  • (18.8.2008) GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotekokeita on tehty myös Suomessa. Aiemmin kerroimme, että Argentiinan viranomaiset tutkivat GlaxoSmithlinen pneumokokkirokotekokeiluihin liittyviä kuolemantapauksia Argentiinassa. Näiden USA:n lääketutkimustietokannassa olevian merkintöjen mukaan GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotekokeita on tehty myös Suomessa: NCT00307554, NCT00370396, NCT00345358. Tämä merkintä tietokannassa kertoo Argentiinassa tehdystä kokeilusta. Web-toimittajan kommentti: Suomessa Kansanterveyslaitos on saanut eduskunnan oikeusasiamieheltä nuhteita siitä, ettei valtaosaltaan Valion rahoittamaan, Kansanterveyslaitoksen toteuttamaan tutkimukseen osallistuneilla ole ollut mahdollisuutta antaa tietoon perustuvaa suostumusta mm. koska rahoittajaa ja lukuisia muita tutkimuksen liittyviä seikkoja ei ole kerrottu. Clinicaltrials.gov:n tietueista ei käy ilmi, kuka on GlaxoSmithKlinen tutkimuksen toteuttaja Suomessa - todennäköisesti kuitenkin kyseessä lienee joko Kansanterveyslaitos tai Tampereen yliopisto.
  • (16.8.2008) CNN: Argentiinan viranomaiset tutkivat GlaxoSmithKlinen kokeellisen pneumokokkirokotteen ja 14 rokotekokeessa olleen lapsen kuoleman mahdollista yhteyttä. Myös Daily Mail kirjoittaa aiheesta

Vuoden 2009 alkupuolella käynnistyväksi kaavailtu GlaxoSmithKlinen pneumokokkirokotetutkimus - tilaustutkimus, joka tehdään Tampereen yliopiston rokotetutkimusklinikoilla

 Rokotteesta on käytetty ainakin seuraavia nimiä: Synflorix, PhiD-CV, Streptorix, GSK1024850A, GSK1024850, korvatulehdusrokote.

Vauvoilla tehtävä Meningokokki B -rokotetutkimus

Yläasteella oleville nuorille suunnattu HPV-rokotetutkimus

Syksyinä 2007 ja 2008 ajankohtaisena asiana monilla yläasteikäisten vanhemmilla on päättäminen osallistumisesta HPV-rokotetutkimukseen. Tämä papilloomavirusta torjumaan kehitetty rokote on käytössä laajassa tytöillä ja pojilla tehtävässä tällä hetkellä käynnistymisvaiheessa olevassa rokotetutkimuksessa. Sivustolla on tarkoitus julkaista aineistoa tästä tutkimuksesta. Tietoa HPV-rokotteista ja aiemmin julkaisemaamme tietoa ja viitteitä HPV-rokotteesta löytyy HPV-rokotesivultamme

Perustietoja

Tutkimuksen nimi suomeksi on "Faasi III/IV kuntasatunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri rokotusstrategian vaikuttavuutta HPV 16/18 infektioiden esiintyvyyden osalta kun rokotteena on GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1 VLP AS04 rokote annettuna 0, 1 ja 6 kuukauden aikataululla terveille 12-15 vuotiaille tytöille ja pojille". Tutkimuksen nimi englanniksi on "A phase III/IV, community-randomized, controlled study to evaluate the effectiveness of two vaccination strategies using GlaxoSmithKline Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine in reducing the prevalence of HPV-16/18 infection when administered intramuscularly according to a 0, 1, 6-month schedule in healthy female and male study participants aged 12 - 15 years. 106636". (lähde: suostumusasiakirja eli vanhemman/huoltajan tiedote ja suostumus)

Tutkimuksen rahoittaja on vanhemman/huoltajan tiedotteen mukaan GlaxoSmithKline Biologicals. Tutkittavan tiedotteen alussa rahoittajaksi ilmoitetaan pelkästään GlaxoSmithKline Biologicals, mutta lopussa otsikon "Korvaukset ja vakuutus" olevan virkkeen mukaan "GSK, Suomen Akatemia ja Suomen syöpäyhdistykset maksavat tutkimuksen suorittavalle taholle korvauksen, joka kattaa tutkimuksen toteutus- ja hallinointikulut." (lähde: suostumusasiakirja). Tiedotusvälineistä, tiedotustilaisuudesta ja keskusteluista saamiemme tietojen mukaan päätoteuttajataho on Tampereen yliopiston terveystieteen laitos. Mukana pienemmissä rooleissa ovat myös Väestöliitto, HYKS Naistenklinikka ja Kansanterveyslaitos. Tutkimuksen toteuttajien rooleja ja osuuksia ei kerrota tiedotteissa, ei myöskään rahoittajien rahoitusosuuksia tai sitä, mitä toimintoja kukin rahoittaja rahoittaa.

Tutkimuksessa käytetään Cervarix-kauppanimellä myytävää, EU:ssa syyskuun 2007 lopussa myyntiluvan saanutta GlaxoSmithKline Biologicalsin valmistamaa rokotetta. Rokotteessa on käytössä uusi, AS04-nimellä tunnettu adjuvantti eli rokotteen apuaine (suostumusasiakirjassa käytetään käsitettä tehosteaine). HPV-rokotteen adjuvanttia sisältäviä rokotteita on vanhempien/huoltajan tiedotteen mukaan saanut noin 30 000 koehenkilöä maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksessa käytetään myös GlaxoSmithKlinen hepatiitti B -rokotetta, Engerix-B.

Suostumusasiakirjan mukaan yhdessä tutkimusryhmässä, A-paikkakunnilla, pojat ja tytöt satunnaistetaan saamaan joko HPV- tai hepatiitti B -rokote. Pojista 90 % saa suostumusasiakirjan mukaan HPV-rokotteen.

Suostumusasiakirjan mukaan B-paikkakunnilla pojat saavat hepatiitti B -rokotteen, kun taas tytöt saavat joko HPV- tai hepatiitti B (HBV)-rokotteen.

Suostumusasiakirjan mukaan C-paikkakunnilla kaikki (tytöt ja pojat) saavat hepatiitti B -rokotteen.

Tampereen yliopisto on esittänyt lehdistötiedotteessaan suostumusasiakirjasta poikkeavia tietoja tutkimuksen toteutuksesta, kts. jäljempänä.

Vanhemman/huoltajan tiedotteen mukaan "Tähän päivään mennessä maailmanlaajuisesti yli 16 000 tervettä naista (10 ikävuodesta ylöspäin) ja 180 miestä on saanut yhden annoksen GSK Biologicalsin HPV-rokotetta." Tässä tutkimuksessa rokotetta ollaan antamassa kolme annosta. Tavoite on saada tutkimukseen yli 30 000 poikaa ja yli 30 000 tyttöä.

Kritiikkiä tiedottamisesta ja suostumuksen hankkimisesta

Tutkimuksen kohderyhmään kuuluvan lapsen isä, joka on myös ylilääkäri, kirjoitti Kouvolan Sanomissa 5.10. tutkimuksesta otsikolla "Rokotetutkimus rikkoo lakia ja hyviä tapoja". Hänen mukaansa suostumusta ei pyydetä molemmilta vanhemmilta, kuten laki vaatisi. Hän pitää hyvien tapojen vastaisena ja eettisesti kyseenalaisena tutkimuksen lobbaamista kouluissa lapsille ennen suostumuskirjeen lähettämistä. Hän on huolestunut siitä, että erittäin laajamittaista lääketutkimusta alaikäisillä tehdään näin huolimattomasti eli tuntematta tutkimuksia säätelevää lakia.

Kouvolan Sanomissa 9.10. julkaistussa kirjoituksessa lääkäri ja isä kertoo tehneensä tutkimuksen suostumuksen hankkimisesta kantelun eduskunnan oikeusasiamiehelle. Kirjoituksen mukaan suostumuksen pyytämisessä ei ole noudatettu lakia. Kouvolan Sanomat (mielipide): HPV-rokotetutkimuksen suostumuksen hankkimisesta kantelu eduskunnan oikeusasiamiehelle - otsikolla "Lakien tarkoitus on suojella lapsia ja alaikäisiä" julkaistussa kirjoituksessa lääkäri ja isä kertoo tehneensä tutkimuksen suostumuksen hankkimisesta kantelun eduskunnan oikeusasiamiehelle. Kantelun asia oikeusasiamiehen toimiston mukaan on "Tampereen yliopiston ja Kansanterveyslaitoksen menettely koskien vain äideille lähetettyä tutkimuspyyntöä rokotelääketutkimuksessa".

Rokotusinfo yhtyi tiedotteellaan 6.10. lääkäri-isän kritiikkiin. Eduskunnan oikeusasiamiehen mukaan lapsen osallistumisesta lääketieteelliseen tutkimukseen voivat pääsääntöisesti päättää vain molemmat vanhemmat yhdessä. Kanta perustuu lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annettuun lakiin. Oikeusasiamies esitti kantansa marraskuussa 2006 antaessaan Kansanterveyslaitokselle moitteita vastasyntyneillä tehdyn tutkimuksen toteutuksesta.

Rokotusinfo yhtyi tiedotteessaan myös tiedotusta kohtaan esitettyyn kritiikkiin. Tutkimuksen rahoittaja- ja toteuttajatahojen rooleja ei ole selkeästi esitetty suostumuslomakkeen saatekirjeessä

Otimme esille myös sen, että kyseessä näyttää saamiemme tietojen mukaan olevan tutkimuksen varjolla tehty, useilla tavoilla kielletty lääkemarkkinointi, koska kouluissa on kehuttu rokotteen tehoa ennenaikaisesti siten, että rokotetta koskeva tiedottaminen on tapahtunut ennen tutkimuksen alkua. Rokotteen ominaisuuksista on myös annettu liioitellun myönteinen kuva.

Käsityksemme mukaan yleinen käytäntö lääketieteellisissä tutkimuksissa on, että tutkimuksessa toimiva lääkäri ottaa henkilökohtaisesti vastaan tutkimukseen liittyvän suostumuslomakkeen. Suostumuksen vastaanottamiseen liittyy se, että suostumusasiakirja käydään kohta kohdalta läpi, koehenkilöllä ja hänen vanhemmillaan on tilaisuus esittää tarkentavia kysymyksiä tutkimuksen tavoitteisiin ja toteutukseen liittyen ja lääkärin tehtävänä on varmistaa, että koehenkilö ja hänen vanhempansa varmasti ymmärtävät, mihin suostuvat. Tietoon perustuva suostumus on ihmisoikeussopimuksiin kirjattu lääketieteellisen etiikan peruskivi. Tässä HPV-rokotetutkimuksessa ei tietojemme mukaan tällaista käytäntöä noudateta, jossa suostumuksen antamisen yhteydessä olisi mahdollisuus kysyä lääkäriltä lisätietoja, eikä suostumusta vastaanoteta henkilökohtaisesti vaan pyydetään se postitettavaksi palautuskuoressa.

Tutkimuksen tarkoitus on esitetty puutteellisesti poikien suostumuslomakkeessa

Käsityksemme mukaan tutkimuksen yksi keskeisistä tavoitteista on testata, onko rokote turvallinen miespuolisilla henkilöillä ja selvittää millaisia haittavaikutuksia rokotteesta pojilla ilmenee - ja saada tutkimustuloksia, joilla voidaan hakea rokotteelle myyntilupaa myös miespuolisille henkilöille. Tätä ei valitettavasti suostumuslomakkeessa selkeästi kerrota, vaan asia vain vilahtaa sivulauseessa niin, että todetaan että "on tärkeää selvittää onko miesten rokottaminen turvallista". Ei siis kerrota selkeästi, että tämä selvittäminen tapahtuu nimenomaan tässä tutkimuksessa.

Ristiriitaisuuksia tiedottamisessa tutkimuksessa annettavien rokotteiden suhteen ja tutkimuksen vaiheen suhteen

Tampereen yliopiston 3.10.2007 päivätyn lehdistötiedotteen tiedot poikkeavat suostumusasiakirjasta. Lehdistötiedotteen mukaan A-paikkakunnilla sekä tytöt että pojat saavat tutkimuksessa HPV-rokotteen, B-paikkakunnilla tytöt saavat HPV-rokotteen ja pojat HBV-rokotteen, ja C-paikkakunnilla tieto on sama kuin suostumusasiakirjassa, molemmat saavat HBV-rokotteen. Suostumusasiakirjan mukaan A-paikkakunnilla sekä tytöt että pojat on satunnaistettu saamaan joko HPV- tai HBV-rokote ja B-paikkakunnilla tytöt on satunnaistettu saamaan joko HPV- tai HVB-rokote.

Lehdistötiedotteen mukaan kaikki saavat tutkimuksen aikana molemmat rokotteet. Tämä ei pidä yhtä suostumusasiakirjan kanssa, jonka mukaan taas toinen rokote tulee joillekin osallistujille tämän tutkimuksen aikana, joillekin taas vain tiettyjen ehtojen täyttyessä ja vain siinä tapauksessa, että koehenkilö osallistuu myös toiseen tutkimukseen.

Tampereen yliopiston tiedotteen mukaan tutkimuksen aikana "kaikki tutkittavat saavat sekä HPV16/18- että hepatiitti B-virus (HBV) rokotteet kolmen pistoksen sarjoina". Edelleen tiedotteen mukaan "18-vuotiaina kaikille tytöille tarjotaan "ristiin rokotuksessa" tutkimuksen alussa saamatta jäänyt rokote." Poikien vanhemmille jaetun suostumusasiakirjan mukaan kuitenkin "HPV-rokote tarjotaan hepatiitti B -rokotetta saaneilla tutkittaville tutkimuksen päätyttyä siinä tapauksessa, että GSK Biologicalsin HPV-rokotteella on myyntilupa ja tässä tutkimuksessa todetaan miesten HPV-rokottamisesta olevan hyötyä.". Edelleen suostumusasiakirjan mukaan poikien Hepatiitti B -rokottamiselle edellytyksenä onkin suostumus _toiseen_ tutkimukseen ja siihen liittyvien näytteiden antaminen.

Poikien osalta tutkimus on kolmosvaiheen tutkimus (faasi III, phase III) eli hyväksyntää edeltävä, tyttöjen osalta nelosvaiheen. Silti julkisuudessa laajalti puhutaan tutkimuksesta vain nelosvaiheen tutkimuksena (esim. Itä-Savo, Länsi-Suomi)

Oppivelvollisuuskoulun käyttö tutkimuksessa

Ennen tutkimuksen suostumusasiakirjojen lähettämistä ja ennen suostumuksen pyytämistä on kouluissa pidetty tilaisuuksia, joissa tutkimushoitajat kertovat kouluaikana (joko oppitunnilla tai erillisissä tilaisuuksissa) seksuaaliterveydestä ja erityisesti papilloomaviruksesta - vanhemmilta tulleiden tietojen mukaan myös HPV-rokotuksesta ja rokotetutkimuksesta. Toisin sanoen lääkeyhtiön rahoittaman tutkimuksen tutkimushoitajien pitämät tilaisuudet ovat osa oppivelvollisuuskoulun opetusta ja toimintaa. Tämä vaarantaa opetuksen riippumattomuuden ja asiallisuuden - tutkimuksessa näyttää olevan varsin erilaisia painotuksia kuin yleisessä seksuaalivalistuksessa esim. kondomin käytön suhteen. Tutkimuksen yhteydessä kerrotaan, että kondomi ei täysin suojaa HPV-tartunnalta, mutta ainakaan suostumusasiakirjassa ei kerrota kondomin suojavaikutuksesta muita sukupuolitauteja vastaan. Tutkimuksen tiedotustilaisuuksista on tullut virheellistä käsitystä, että rokotetutkimukseen osallistumeen antaa suojan syövältä ja seksitaudeilta.

Tutkimuksen käynnit tutkimushoitajien luona on tarkoitus toteuttaa kouluterveydenhuollon tiloissa ilmeisesti kouluaikana. Tämä johtaa siihen, että tutkimukseen osallistuvien yksityisyyden suoja tutkimukseen osallistumisen shuteen on heikko, koska tutkimusvastaanotolla käynti on ilmeistä muille luokassa ja monille koulussa toimiville. On myös mahdollista, että nuoren suostumuksen antaminen vaarantuu mahdollisen ryhmäpaineen vaikutuksesta.

Eettisen toimikunnan lausunto

Eettisen toimikunnan tulee tutkimuslain mukaan arvioida ennakolta tutkimushankkeet ja antaa niistä lausunto. Toimikunnan on lausunnossaan esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Tätä tutkimushanketta käsitelleestä Pirkanmaan sairaanhoitopiiristä saamiemme tietojen mukaan tätä tutkimusta koskeva lausunto kuuluu: "Eettinen toimikunta päätti antaa tutkimuksesta lausunnon eräin huomautuksintodeten, että tutkimussuunnitelma ja siihen liittyvät asiakirjat ovat eettisesti hyväksyttäviä ja täyttävät lääketieteellisen tutkimuslain (488/1999, muut. 295/2004) ja asetuksen (986/1999, muut. 313/2004) vaatimukset. Eettisestä toimikunnasta saamamme tiedon mukaan tällaiset lausunnot ovat normaali käytäntö: "Muuta perustelua toimikuntamme ei lausunnoissaan käytä." Tästä lausunnosta ei ilmene perusteltua näkemystä siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Sen sijaan siinä viitataan pykäliin, joihin nähden tutkimuksen asiakirjat ovat juridisesti hyväksyttäviä eettisen toimikunnan näkemyksen mukaan. Tämä on kuitenkin kokonaan toinen asia kuin eettistä hyväksyttyvyyttä koskevan näkemyksen perusteleminen.

Linkkejä/uutisia

  • (29.8.2009) STT/HS: Apulaisoikeusasiamies arvostelee papilloomarokotetutkimusta
  • (29.8.2009) Tiedote: Rokotetutkimukselle moitteita (apulaisoikeusasiamiehen ratkaisu HPV-rokotetutkimusta koskevaan kanteluun)
  • (4.3.2009) HPV-rokotetutkimusten arveluttavia värväysmenetelmiä 3: Ellet osallistu, et huolehdi itsestäsi: "- Meillä on sellainen tuntuma, että rokotetutkimukseen osallistuvat ne nuoret, jotka muutoinkin huolehtivat itsestään. - Olemmekin huolissamme niistä, jotka eivät ole mukana, vastuuhoitaja Sari Maunu sanoo. "
  • (2.3.2009) HPV-rokotetutkimusten arveluttavia värväysmenetelmiä 2: Alaikäisille rahaa ja neljän vuoden maksuttomat E-pillerit
  • (2.3.2009) HPV-rokotetutkimusten arveluttavia värväysmenetelmiä 1: Osallistu koehenkilönä HPV-rokotetutkimukseen, osallistut nobelistin jalanjäljissä kulkevaan rokotetutkimukseen - Tyrvään Sanomien pääkirjoituksen mukaan "Yksi viime vuoden Nobelin rauhanpalkinnon saajista, saksalainen Harald zur Hausen, on tehnyt elämäntyönsä tutkimalla kohdunkaulansyöpää aiheuttavaa papilloomavirusta. Suomalainen tutkimus jatkaa tätä tietä. HPV-rokote voi olla jatkossa osa lasten ja nuorten yleistä rokoteohjelmaa. " Nobelisti on valjastettu keulakuvaksi myös nuorille suunnatulla Rokotiitus -sivustolla
  • (10.12.2008) Syöpäjärjestöiltä 200 000 euron apuraha HPV-rokotetutkimukseen - Kuvauksen perusteella apuraha on myönnetty samaan tutkimukseen, jonka lääkeyhtiö GlaxoSmithKline on tilannut Tampereen yliopistolta. Yliopiston mukaan kyseessä on puhtaasti tilaustutkimus. Olemme pyytäneet lisätietoja syöpäjärjestöiltä asiasta - tuntuu oudolta, että lääkeyhtiön jo rahoittamaan tilaustutkimukseen ohjataan syöpäjärjestöjen varoja. Myös muut ovat asiaa kummastelleet, ja syöpäjärjestöt ovatkin pyytäneet apurahan saajilta lisätietoja rahoituksesta. Palaamme asiaan lisätietoja saatuamme.
  • (29.8.2008) GlaxoSmithKlinen tilaama ja Tampereen yliopiston toteuttama HPV-rokotetutkimus on Suomessa reippaasti jäljessä tavoitteistaan. Helsingin Sanomien 4.10.2007 mukaan tutkimuksessa oli tavoitteena saada koehenkilöiksi 90 000 nuorta, 45 000 kumpanakin värväysvuotena (tämä ja viime lukuvuosi). Tavoite laskettiin alle puoleen alkuperäisestä niin, että helmikuisen lehdistötiedotteen aikaan pyrkimys oli saada mukaan lukuvuoden loppuun mennessä. Hyvinkään sanomat kertoo kuitenkin, että mukaan on lähtenyt vain n. 15 000 nuorta eli n. kolmasosa alkuperäistavoitteesta. Tavoitteista jäänyt osallistuminen näkyy suoraan sekä tutkimuksen toteuttamiseen varatuissa rahoissa että lääkeyhtiön tutkimuksesta vastaavalle henkilölle varaamassa palkkiossa - molemmat nimittäin määräytyvät suoraan värvättyjen nuorten määrän mukaan. Tavoitteesta jäävän osallistumisen vaikutukset voivat ulottua pitemmällekin - sopimuksen mukaan lääkeyhtiöllä on myös oikeus päättää sopimus mitään kompensaatiota maksamatta (paitsi todellisten kulujen osalta), mikäli 18 kuukaudessa rokotteen saamisesta tutkimukseen ei ole saatu 60 % neljästä valitusta syntymäkohortista. Tällä hetkellä on kulunut noin vuosi ja mukaan on Hyvinkään sanomien mukaan saatu vain n. 33 % kahdesta ensimmäisestä kohortista.
  • (5.3.2008) HPV-rokotetutkimuksen vakavien haittatapahtumien heilahtelu jatkuu rokotiituksen kysymyksiä ja vastauksia -sivulla - kun vielä 25. helmikuuta tytöillä kerrottiin ilmenneen vakavia haittatapahtumia 0,3 prosentilla ja pojilla "kahdella", ja 3. maaliskuuta haittatapahtumia kerrottiin pojilla ja tytöillä olleen 3,5 prosentilla, nyt lukee poikien kohdalla "Vakavia haittatapahtumia on todettu vähän yli yhdellä prosrntilla, mutta rokotuksen syy-yhteyttä niihin ei ole osoitettu."
  • (4.3.2008) Suullista lisätietoa raportoiduista HPV-rokotteen vakavista haittatapahtumista: Lääkeyhtiön henkilön mukaan raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä rokotetutkimuksessa ei ole suoraan vertailukelpoinen yleisen rokotusohjelman vakaviin haittatapahtumiin, koska rokotetutkimuksessa raportoidaan tapahtumat syy-yhteysepäilystä riippumatta, ja tavanomaisessa rokotekäytössä raportoidaan tapahtumat joilla epäillään olevan syy-yhteys. Henkilön arvelu oli, että tutkimuksen kohdalta 0,3 prosenttia saattaisi olla sellaisten vakavien haittatapahtumien määrä, jossa syy-yhteyttä on epäilty - jos näin on, silloin HPV-rokotteen haittatapahtumia on tutkimuksessa raportoitu noin satakertaisesti yleisen rokotusohjelman rokotteisiin verrattuna, ei tuhatkertaisesti. Seuraamme tilannetta ja kerromme lisätietoja jos niitä saamme.
  • (3.3.2008) HPV-rokotetutkimuksen vakavat haittatapahtumat heilahtelevat kovasti, ainakin rokotiituksen kysymyksiä ja vastauksia -sivulla esitetyt haittatapahtumat. Vielä 25. helmikuuta tytöillä kerrottiin ilmenneen vakavia haittatapahtumia 0,3 prosentilla ja pojilla "kahdella", sitten poikien vakavat haittatapahtumat poistuivat sivulta kokonaan. Tätä kirjoitettaessa sekä poikien että tyttöjen kohdalla lukee "Vakavia haittatapahtumia on todettu kolmella ja puolella prosentilla, mutta rokotuksen syy-yhteyttä niihin ei ole osoitettu." Tutkimukseen on kerrottu värvätyn 14 000 nuorta, ja kaikille on luvattu HPV-rokote. 3,5 prosenttia 14 000:sta on 490 eli nyt tutkimukseen lähteneistä vakava haittatapahtuma havainnoitaisiin 490 nuorella. Luku on uskomattoman suuri verrattuna vaikkapa Kansanterveyslaitoksen vuodelta 2005 raportoimiin ilmoitettuihin rokotehaittoihin - Kansanterveyslaitoksen mukaan vuonna 2005 annettiin Suomessa yli kaksi miljoonaa rokoteannosta ja vakavia haittatapahtumia raportoitiin 39. Rokoteannosten määrään suhteutettuna vakavia haittatapahtumia siis olisi raportoitu HPV-rokotteelle yli tuhatkertaisesti verrattuna yleensä Suomessa käytettyihin rokotteisiin.
  • (3.3.2008) HPV-rokotetutkimukseen on lähtenyt mukaan vajaa kolmasosa kutsutuista, mikäli lehtitietoihin on luottaminen - Helsingin Sanomien 4.10.2007 mukaan tutkimuksessa pyritään rokottamaan 90 000 nuorta joista puolet kutsutaan tänä (luku)vuonna ja puolet ensi vuonna. Ilkan 24.2.2008 mukaan tutkimukseen on saatu mukaan 14 000 nuorta, eli alle kolmasosa tämän vuoden 45 000:sta. Web-toimittajan kommentti: Pieni osallistujamäärä tuntuu Tampereen yliopiston tuloissa ja uhkaa jopa päättää tutkimussopimuksen. Tutkimuksen toimeksiantajan GlaxoSmithKlinen ja toteuttajan Tampereen yliopiston välisen sopimuksen mukaan tutkimuksesta yliopistolle maksettava korvaus on suorassa suhteessa koehenkilömäärään niin, että lääkeyhtiö sitoutuu maksamaan korkeintaan 68 000 seulontaan sisältyvästä koehenkilöstä könttäsumman 10 454 000 euroa, ja pienemmästä koehenkilömäärästä maksettava korvaus pienenee suhteessa osallistujamäärään. Sopimuksessa on kuitenkin myös pykälä, jonka mukaan lääkeyhtiöllä on oikeus päättää sopimus mitään kompensaatiota maksamatta (paitsi todellisten kulujen osalta), mikäli 18 kuukaudessa rokotteen saamisesta tutkimukseen ei ole saatu 60 % neljästä valitusta syntymäkohortista. Tämä keskeytymismahdollisuus on yksi asia lisää niiden tutkimusta koskevien asioiden luetteloon, joita ei koehenkilöille ole kerrottu. Oikaisu 10.3.08: Suostumuslomakkeessa kerrotaan keskeytysmahdollisuudesta. "You agree to include at least 60 % subjects of those selected four birth cohorts within a period of 18 months after receipt of the Vaccine. After this period GSK reserves the right to terminate this Agreement without any obligation to pay compensation (except for actual expenses incurred with respect to the Project) in the event that such minimum number of subjects has not been included."
  • (27.2.2008) Huomautus koskien aiemmin linkittämäämme HPV-rokotetutkimuksia käsittelevää Rokotiitus-sivustoa! Emme suosittele sivustoa nykymuodossaan (27.2.2008) käytettäväksi tietolähteenä syksyllä 2007 käynnistyneestä HPV-rokotetutkimuksesta, koska siellä on vailla mitään yksilöintitietoja tai merkintöjä informaatiota sekä syksyllä käynnistyneestä tutkimuksesta että aiemmin käynnistyneistä HPV-rokotetutkimuksista. On erittäin vaikea tietää, mikä tieto koskee mitäkin tutkimusta. Ainoa tieto, mikä sivustolla näyttää selkeästi koskevan syksyllä käynnistynyttä tutkimusta, on aiemmin linkittämämme sivu "kysymyksiä ja vastauksia hpv-rokotetutkimuksesta".
  • (25.2.2008) Rokotiitus.net: Pojille annetulla HPV-rokotteella todettu kaksi vakavaa haittatapahtumaa - Rokotusinfo on pyytänyt haittatapahtumista ja tutkimusta koskevasta tiedotuksesta lisätietoja. Linkin takana on myös lukuisia muita kysymyksiä ja vatauksia rokotetutkimusta koskien.
  • (24.2.2008) Dr. Mercola hepatiitti B -rokotteesta ja siihen liittyvistä petos- ja kuolemantuottamussyytteistä Ranskassa. - Suomessa Hepatiitti B -rokotetta suositellaan riskiryhmille ja käytetään HPV-rokotetutkimuksessa vertailurokotteena.
  • (5.2.2008) Tutkimus: Vuoden ikäisillä lapsilla jo kolmasosalla oli omia HPV-vasta-aineita
  • (4.2.2008) Financial Times: GSK:n HPV-rokote ei saane myyntilupaa USA:ssa tänä vuonna - GSK ei ole vielä vastannut lääkevalvontaviraston julkaisemattomaan kysymyslistaan, ja uutisen mukaan useimmat analyytikot arvelevat, että lupa saadaan aikaisintaan vuonna 2009. Web-toimittajan kommentti: GSK:n rokotteella on myyntilupa EU:ssa ja Suomessa on meneillään laaja tutkimus ko. rokotteella.
  • (2.2.2008) expatica.com: englanninkielinen uutinen petos- ja kuolemantuottamussyytteistä hepatiitti B-rokotteen valmistajia GlaxoSmithKlinea ja Sanofi Pasteur MSD:tä vastaan Ranskassa. france24.com:n videouutinen, jonka mukaan n. 1000 ihmistä yli 20 miljoonasta rokotetusta sai MS-taudin 1990-luvulla rokotteen pakolliseksi tehneen kampanjan myötä.
  • (1.2.2008) Ranska: Sanofi Pasteur MSD (ent. Aventis Pasteur) on tutkinnassa epäiltynä petoksesta ja kuolemantuottamuksesta Hepatiitti B-rokotteeseen liittyen ja GlaxoSmithKline (ent. SmithKlineBeecham) epäiltynä törkeästä petoksesta niinikään hepatiitti B -rokotteeseen liittyen. Tutkinta liittyy hepatiitti B -rokotteen ja MS-taudin yhteyteen. Hepatiitti B -rokote ei Suomessa ole rutiinirokotteena kaikille käytössä, mutta se on tarjolla riskiryhmille ja sitä tarjotaan laajasti nuorilla tehtävässä laajassa HPV-rokotetutkimuksessa
  • (19.12.2007 / 21.12.2007) Newstarget.com: Suuri HPV-rokotehuijaus paljastettu - Mike Adams, riippumattomaksi "terveyssissiksi" (Health Ranger) itseään kutsuva pakollisia rokotuksia vastustava aktivisti on laatinut 10-minuuttisen videon ja 45-minuuttisen äänilähetyksen ja tekstimuotoisen erikoisraportin, jossa kertoo kuinka HPV-rokotteet perustuvat "tieteelliselle petokselle". Tekstin mukaan HPV-rokote voi itse asiassa lisätä syövän esiasteita joillakin naisilla - niillä, joiden elimistössä jo on rokotekannan virusta - jopa 44,6 prosentilla.

    Web-toimittajan kommentti: 44,6 prosentin syövän esiasteiden lisäys perustuu tähän USA:n ruoka- ja terveysviraston FDA:n julkaisemaan dokumenttiin, jossa käsitellään hiukan laajemmin asiaa ja spekuloidaan muilla selityksillä syövän esiasteiden lisäykselle (kuin se, että se olisi rokotteen aiheuttama). newstarget.com on varsin värikäs ja suorapuheinen sivusto, jonka ylläpitäjällä on varsin erilaisia näkemyksiä kuin kotimaansa (USA) terveysviranomaisilla. Sivusto nostaa esille ajankohtaisia asioita varsin poleemisella tavalla. Kuten aina, lukijan kannattaa suhtautua lukemaansa kriittisesti ja seurata julkaistuja lähdeviitteitä ja arvioida lähdettä sen mukaan, miten hyvin johtopäätökset vastaavat lähteitä.

    Web-toimittajan jatkokommentti 21.12.2007: "Suuri huijaus" -otsikointi ja jotkut Mike Adamsin esittämät johtopäätökset vaikuttavat liioitelluilta ja osittain heikosti perustelluilta, samaan tapaan kuin mm. Suomessa laajalti julkaistut HPV-rokottelle myönteiset kirjoitukset. FDA:n dokumentissa olleet tulokset syövän esiasteiden lisääntymisestä joillakin rokotetta saaneilla (aiemmin HPV-infektion saaneet) ovat kuitenkin varsin huolestuttava tieto, jota ei esim. laajaan HPV-rokotetutkimukseen värvättäville ole kerrottu. Erityisen huolestuttavaksi tiedon tekee se, että esim. tämän Tietopulssin artikkelin (3/2007) mukaan HPV voi tarttua lapseen äidistä raskauden tai synnytyksen aikana ja perheen sisällä HPV voi tarttua syljen ja käsien välityksellä muihin perheenjäseniin.
  • (12.12.2007) Le Parisien hepatiitti B -rokotteen haitoista - Babelfish-konekäännös (laatu ei vastaa ihmisen kääntämää) - artikkelin mukaan rokotevalmistaja voi saada syytteen kuolemantuottamuksesta - Le Parisien / Viva: Hepatiitti B -rokotevalmistajat tutkinnan kohteeksi haittojen kertomatta jättämisestä? GlaxoSmithKline ja AventisPasteur MSD mainittu. Babelfish-konekäännös (laatu ei vastaa ihmisen kääntämää)
  • (3.12.2007) Rokotusinfon HPV-rokotesivu, jossa mm. tietoa raportoiduista haitoista
  • (1.12.2007) YLE TV1 MOT-ohjelman tiedot ja linkin takana käsikirjoitus (HPV-rokotetutkimus). - Katso MOT-ohjelma
  • (6.10.2007) Rokotusinfo: Tiedote: Risuja rokotetutkimukselle - HPV-rokotetutkimuksen toteuttamis- ja tiedotustavat herättävät kritiikkiä - uutisia: STT/Aamulehti (pitempi) - Kansanterveyslaitoksen pääjohtaja Pekka Puskan mukaan arvostelu on perusteetonta. Hän ei kuitenkaan kiistä, etteikö tutkimukseen liittyisi kaupallisuutta ja lääkefirmojen "hirvittävää" lobbausta. - STT (Pohjolan Sanomat ym.): Koululaisten rokotetutkimus vanhempien hampaissa
  • (5.10.2007) Kouvolan Sanomat (mielipidekirjoitus): Rokotetutkimus rikkoo lakia ja hyviä tapoja - kirjoittaja on lääkäri ja 9-luokkalaisen vanhempi. Myös Rokotusinfo on saanut tutkimuksesta nyt jo suhteellisen runsaasti tietoja, joiden mukaan tämän käynnistymisvaiheessa olevan HPV-rokotetutkimuksen yhteydessä on ilmennyt varsin arveluttavia käytäntöjä ja lääkelain kieltämillä tavoilla tapahtuvaa rokotemarkkinointia. Olemme olleet asiasta yhteydessä lääketutkimuksia, lääkemarkkinointia ja lasten etua valvoviin tahoihin. Harkitsemme, mihin toimenpiteisiin asian suhteen on parasta ryhtyä.

    Pyydämme apua henkilöiltä, jotka tai joiden lapset ovat olleet kuulemassa HPV-rokotetta käsitteleviä tilaisuuksia erityisesti jos on esitetty virheellisiä väitteitä, että rokote ehkäisee syöpää, rokotteella ei ole haittavaikutuksia ym. - epäasiallisiin käytäntöjen puuttumista auttaa, jos saamme yksityiskohtaista tietoa siitä, mitä tilaisuuksissa on koululaisille ja vanhemmille kerrottu. Olemme myös kiinnostuneita aiempia HPV-rokotetutkimuksia koskevista kokemuksista - tietojemme mukaan niissäkin on ollut arveluttavia käytäntöjä kuten rahallisen korvauksen maksamista tulonmenetyksen korvaamisen nimissä niissäkin tapauksissa, kun tulonmenetystä ei ole ollut. Ota yhteyttä Rokotusinfoon (yhteystiedot)

Linkkejä

FLUAD-H5N1 -lintuinfluenssarokotetutkimukset

Lintuinfluenssarokote FLUAD-H5N1 (Aflunov)

FLUAD-H5N1 eli Aflunov on Novartis Vaccinesin kokeellinen lintuinfluenssarokote. Rokotteella ei ole myyntilupaa EU:ssa (2/2009) eikä USA:ssa, eikä myyntilupa ole tällä hetkellä (2/2009) myöskään haussa. Rokotteen myyntilupa oli aiemmin haussa, mutta valmistaja veti myyntilupahakemuksensa pois vuonna 2008 kun esille tuli vakavia puutteita hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisessa rokotteen päätutkimuksessa. [1]

Tietoa ja kommentteja tutkimuksista

Suomessa tehdyt/tehtävät tutkimukset

V87P6
  • Tampereen yliopisto / Rokotetutkimuskeskus: tutkimushankkeet (V87P6, 6kk-17v ikäisillä, aloitus 9/2007 - clinicaltrials-tietue), tutkimus V87P6 ilmeisesti on Tampereen yliopiston toimintaa. Tutkimuksesta vastaava lääkäri: professori Timo Vesikari.
V87P13
  • Nordic Research Network Oy (paikkana ja puhelinyhteyksinä Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskus), meneillään (2/2009) oleva V87P13-tutkimus (aikuiset ja vanhukset). Tutkimus V87P13 on 4000 koehenkilön lintuinfluenssarokotetutkimus - Clinicaltrias.gov-tietue

(2250 Suomesta, loput Saksasta ja Sveitsistä), jonka toimeksiantaja on Novartis Vaccines, jonka EudraCT-numero on 2008-003871-32 ja tutkimusnumero V87P13. Tutkimuksesta vastaava lääkäri: professori Timo Vesikari.

Tietojemme mukaan Suomessa tehtävän tutkimuksen suostumuslomake on omiaan johtamaan osaa koehenkilöistä harhaan samalla tavalla kuin Puolassa on koehenkilöille tapahtunut, koska suostumuslomakkeessa puhutaan kokeiltavasta rokotteesta enimmäkseen nimillä "H5N1-influenssarokote" ja "FLUAD-H5N1", kun FLUAD on Novartis Vaccines:in influenssarokotteen kauppanimi.

Alla Suomen uutisia tutkimuksen täkäläisestä haarasta, jossa Tampereen yliopiston professori johtaa yliopiston tiloissa, nimissä, henkilökunnalla ja yliopiston hankkimilla väestörekisteritiedoilla tapahtuvaa yksityistä yritystoimintaa.

Mm. Puolassa tehty tutkimus


Kattavin EMEAn julkinen dokumentti hylätystä V87P4-tutkimuksesta taitaa olla http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/aflunov/H-804-AR-en.pdf - dokumentissa kerrotaan mm. että kun 23 tutkimuspaikasta kahdeksassa tehtiin GCP-arviointi, neljä näistä havaittiin kelvottomiksi, ja näissä neljässä oli 1042 koehenkilöä yhteensä 4560:stä eli 23 % koehenkilöistä. Puolassa kuolleet kodittomat (21 kuollutta uutisten mukaan) eivät siis olleet suinkaan ainoat ongelmat tässä FLUAD-H5N1 alias Aflunov -tutkimuksessa, vaan vain pieni osa ongelmista. Arvio Novartiksen toiminnasta on sekin aika korutonta, ongelmat tulivat valtaosin esille muuta kautta kuin Novartiksen toiminnan ansiosta.


Rokotusinfo on pyytänyt lisätietoja EMEAlta Puolan kuolemantapauksista ja mahdollisesta syy-yhteydestä rokotteeseen

Puolaksi uutinen löytyy osoitteesta

http://www.dziennik.pl/wydarzenia/article201579/Szczepionke_na_ptasia_grype_testowali_na_bezdomnych.html

ja google-konekäännökset suomi[1] - englanti [2] - saksa [3]

UPIn ja Daily Telegraphin uutiset:


  • Daily Telegraph

http://www.telegraph.co.uk/news/worldnews/europe/poland/2235676/Homeless-people-die-after-bird-flu-vaccine-trial-in-Poland.html

1) Novartis Vaccinesin Puolassa tehdyssä lintuinfluenssarokotetutkimuksesta on julkisuudessa kerrottu (esim. UPI, Daily Telegraph, kts. artikkelilinkit alla) että Puolassa koehenkilöinä toimineet kodittomat henkilöt ovat olleet käsityksessä että osallistuvat tavallisen influenssarokotteen tutkimukseen, vaika kyseessä on ollut lintuinfluenssarokote, ja 21 koehenkilön kerrotaan kuolleen.

2) Lääkevalvontaviranomaiset ovat hylänneet GCP:n vastaisena Novartiksen 4000 koehenkilön lintuinfluenssarokotetutkimuksen, jonka seurauksena Novartis Vaccines on vetänyt myyntilupahakemuksensa pois ilmoittaen aikomuksistaan jättää lupahaemuksen myöhemmin lisätutkimusten jälkeen uudelleen. EMEAn asiaa koskeva teksti löytyy suomeksi osoitteesta http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/aflunov/H-804-WQ&A-fi.pdf

Tietoa muualla Rokotusinfon sivustolla

Tietoa muualla verkossa

Lähteet

  1. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/aflunov/H-804-AR-en.pdf EMEA - dokumentti myyntilupahakemuksen poisvetämisestä ja siihen johtaneista syistä