Helsingin hallinto-oikeudelle

Valitus liitteineen (eettisen toimikunnan ratkaisu, aiemman FinOM-tutkimuksen eräiden bakteerien aiheuttamia korvatulehduksia lisäävä vaikutus) löytyy myös PDF-muodossa

Valitus hallinto-oikeudelle

Valitus hallinto-oikeudelle Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin Koordinoivan eettisen toimikunnan ratkaisusta § 105 07.04.2009 (liitteenä)

Ratkaisu liitteenä (kaksi sivua varsinaisen valituksen jälkeen). Tietoa FinOM-tutkimuksen korvatulehduksia lisäävästä vaikutuksesta (serotype replacement) liitteenä.

Valittajan nimi ja postiosoite:

Päätös johon muutosta haetaan

Päätöksessä on katsottu, että GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ja kuntien kunnallisissa lastenneuvoloissa tekemän rokotetutkimuksen (FinIP-tutkimus) eettinen arviointi (tutkimuksesta vastaavan henkilön ja eettisen toimikunnan toimesta) olisi julkisuuslain mukaan salassapidettävää tietoa yksityisen liike- ja ammattisalaisuuden vuoksi.

Päätöksessä on katsottu, että kyse ei olisi tiedoista, jotka sisältävät tietoja muusta vastaavasta yksityisen elinkeinotoimintaa koskevasta seikasta ja tiedon antaminen aiheuttaisi elinkeinonharjoittajalle taloudellista vahinkoa, ja että kyse ei olisi kuluttajien terveyden tai ympäristön terveellisyyden suojaamiseksi tai toiminnasta haittaa kärsivien oikeuksien valvomiseksi merkityksellisistä tiedoista tai elinkeinonharjoittajan velvollisuuksia ja niiden hoitamista koskevista tiedoista.

Muutoksenhaku

Päätökseen haetaan muutosta sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön eettisen arvion julkisuutta koskevan ratkaisun osalta että lausunnoista / pöytäkirjanotteita koskevalta osaltaan.

Päätökseen vaaditaan muutosta lausuntojen/pöytäkirjanotteiden osalta siten, että lausunnot/pöytäkirjanotteet ovat kokonaisuudessaan julkisia asiakirjoja.

Eettisen arvion osalta vaaditaan asiakirjasta tiedonsaantia ensisijaisesti kokonaisuudessaan ja toissijaisesti ne kohdat peittäen jotka ovat julkisuuslain mukaan sellaisia joita ei voida luovuttaa.

Tarkemmat perustelut vaatimuksiin ilmenevät jäljempää.

Vireillepanoajan alkaminen

Vireillepanoajan suhteen lienee pöytäkirjanotteen (liite) päiväyksestä 14.4.2009 kulunutta seitsemää päivää pidettävä päätöksen tiedoksisaantiajankohtana, koska päätös on postitettu tavallisena kirjeenä.

Lainkohta:

Julkisuuslain mukainen salassapitoperuste johon ratkaisussa vedotaan, kuuluu:

"20) asiakirjat, jotka sisältävät tietoja yksityisestä liike- tai ammattisalaisuudesta, samoin kuin sellaiset asiakirjat, jotka sisältävät tietoja muusta vastaavasta yksityisen elinkeinotoimintaa koskevasta seikasta, jos tiedon antaminen niistä aiheuttaisi elinkeinonharjoittajalle taloudellista vahinkoa, ja kysymys ei ole kuluttajien terveyden tai ympäristön terveellisyyden suojaamiseksi tai toiminnasta haittaa kärsivien oikeuksien valvomiseksi merkityksellisistä tiedoista tai elinkeinonharjoittajan velvollisuuksia ja niiden hoitamista koskevista tiedoista;"

Muutoksenhaun tarkemmat perusteet

Koordinoivan eettisen toimikunnan ratkaisu on virheellinen sekä menettelytavoiltaan (julkisuusalain määräaikojen täyttämättä jättäminen) että perusteiltaan.

Määräajan täyttäminen

Perusteet

Ratkaisun perusteluissa kirjoitetaan mm: "Yksityisen liike- ja ammattisalaisuuden suojaamiseksi määrätty salassapitovelvoite on ehdoton ja salassa pidettäviä tietoja voidaan antaa vain sen suostumuksella, jonka hyväksi salassapitovelvollisuus on säädetty." Perustelu on tässä kohdassa virheellinen: velvoite ei ole ehdoton, vaan ehdollinen, salassapitovelvoitetta ei ole tapauksessa jossa on kyse "kuluttajien terveyden tai ympäristön terveellisyyden suojaamiseksi tai toiminnasta haittaa kärsivien oikeuksien valvomiseksi merkityksellisistä tiedoista tai elinkeinonharjoittajan velvollisuuksia ja niiden hoitamista koskevista tiedoista". Tässä tapauksessa (kunnallisissa lastenneuvoloissa n. 90 000 lapsella, n. 80 prosentissa kunnista) kyse on sekä ympäristön terveellisyyden suojaamiseksi merkityksellisistä tiedoista että elinkeinonharjoittajan velvollisuuksien (mm. lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö: tutkimuslaki, lääkelaki) noudattamista koskevista tiedoista.

Ratkaisua perustellaan myös mm. pörssiyhtiö GlaxoSmithKlinen velvollisuuksilla kansainvälisen pörssitiedotuksen suhteen. Kansainväliset pörssiyhtiön tiedottamisvelvollisuutta koskevat säännökset eivät luonnollisestikaan ohita Suomen julkisuuslakia. Käytännössä GlaxoSmithKlinen luonnollisesti joutuu harkitsemaan erikseen, mitä pörssisäännöt edellyttävät tiedotukselta tutkimusten myötä julkisuuslainsäädännännön mukaan julkisiksi tulevien tietojen osalta. Ratkaisua perustellaan myös sillä, että tiedon antaminen asiakirjoista aiheuttaisi elinkeinonharjoittajalle taloudellista vahinkoa. Näkemystä vahingon aiheuttamisesta ei perustella muulla kuin kriittistä tarkastelua kestämättömällä viittauksella pörssin tiedotussääntöihin.

Kun otetaan huomioon lapsilla tehtävien lääketieteellisten tutkimuksen eettisen arvioinnin tarkoitus, päätös perusteluineen tuntuu eriskummalliselta. Miten kunnallisissa lastenneuvoloissa tehtävän tutkimuksen eettisen arvion julkistaminen aiheuttaisi tutkimuksen toimeksiantajalle vahinkoa? Voiko tällainen päivänvaloa kestämätön tutkimuksen eettinen arviointi osoittaa että tutkimuksen asiat ovat eettisesti kestävällä pohjalla? Ratkaisua voisi verrata vaikkapa siihen, että jollakin toisella alalla toimiva yhtiö teettäisi arvioinnin lapsityövoiman käytöstä alihankkijoidensa toiminnassa, mutta päättäisi olla julkistamatta arvioinnin tuloksia perusteena että julkistaminen voisi aiheuttaa taloudellista vahinkoa yhtiölle.

Aiempien mm. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen edeltäjän Kansanterveyslaitoksen tekemien rokotetutkimusten (vastuuhenkilönä Terhi Kilpi kuten tässä FinIP-tutkimuksessakin) perusteella on tiedossa, että rokote voi lisätä tiettyjen bakteerien aiheuttamia korvatulehduksia, näin on havaittu aiemmissa tutkimuksissa tapahtuneen. (USA:n lääkevalvontaviraston FDA:n kuuleminen / FinOM trial, Terhi Kilpi, http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/02/transcripts/3854t1.htm - ote liitteenä) Tässä tutkimuksessa odotetaan rokotteen vaikuttavan rokotetun lisäksi myös ympäristön bakteeritilanteeseen. Niinpä on hyvin mahdollista, että rokote lisää myös ympäristössä tiettyjen bakteerien aiheuttamia infektioita (mm. korvatulehduksia) ja näin ollen kyse on lain mukaisista "kuluttajien terveyden tai ympäristön terveellisyyden suojaamiseksi tai toiminnasta haittaa kärsivien oikeuksien valvomiseksi merkityksellisistä tiedoista."

Elinkeinonharjoittajan velvollisuuksia koskevista tiedoista on myös kysymys. Velvollisuuksia asettaa mm. laki lääketieteellisistä tutkimuksista (tutkimuslaki) ja lisäksi Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen katsotaan velvoittavan tutkimuksen tekijöitä mm. kertomaan tutkimuksen riskeistä jne. Myös lääkelaki asettaa velvollisuuksia elinkeinonharjoittajan lukuun tässä tapauksessa toimiville Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ja kuntien henkilöille.