Rokotusinfo ry

KANTELU VALTIONEUVOSTON OIKEUSKANSLERILLE

Pyydämme oikeuskansleria selvittämään seuraavien Kansanterveyslaitoksen toimien laillisuuden ja asianmukaisuuden:

1) Myyntiluvattoman vastasyntyneiden Calmette-rokotteen kauppanimeltään "BCG Vaccine SSI" laajamittainen maahantuonti, jakelu ja suositus miltei kaikille vastasyntyneille elokuusta 2002 alkaen tähän päivään. Tapahtunut on ristiriidassa lääkelain myyntilupaa vaativan määräyksen kanssa, koska lääkelain mukaan myyntiluvattomia lääkkeitä saa luovuttaa kulutukseen vain erityisistä sairaanhoidollisista syistä yksittäistapauksissa Lääkelaitoksen luvalla.

2) Lääkevalmisteen myyntiluvattomuudesta tiedottaminen on ollut puutteellista, sillä vaikka Kansanterveyslaitos on tiedottanut uuden Calmette-rokotteen käyttöönotosta (esim. Internetissä ja mediatiedotteilla), ei näissä tiedotteissa ole kerrottu, että rokotteella ei ole myyntilupaa. Meille tulleiden yhteydenottojen ja lehtitietojen perusteella vaikuttaa siltä, että rokottamisesta päättäville vastasyntyneiden vanhemmille ei ole kerrottu, että rokotteella ei ole myyntilupaa. Terveydenhuollon palveluyksiköille ei myöskään ole ilmeisesti riittävästi tiedotettu myyntiluvan puuttumisesta. Tästä on seurannut, ettei vanhemmilla ole ollut riittävästi tietoa rokotuspäätöstä varten (Laki potilaan asemasta ja oikeuksista, tiedonsaantioikeus)

Tapahtumat

V. 2002 elokuussa Evansin valmistama Suomessa vastasyntyneiden rokottamiseen käytetyn Calmette-rokotteen myyntilupa hyllytettiin. Taustalla oli Irlannin valvontaviranomaisten tehtaalle tekemä tarkastus, jonka seurauksena valmistaja veti rokotteen toistaiseksi pois markkinoilta, kielsi rokote-erien käytön ja kehotti rokotteen välittäjiä kertomaan asiasta paikallisille lääkevalvontaviranomaisille. Evansin rokotteen tilalle Kansanterveyslaitos hankki Tanskasta uusia rokote-eriä kauppanimeltään "BCG Vaccine SSI", jolla ei kuitenkaan ollut Lääkelain mukaista xmyyntilupaa Suomessa. Tätä myyntiluvatonta rokotetta on käytetty elokuusta 2002 alkaen ainakin marraskuuhun 2003, eikä rokotetta käyttävillä sairaaloilla ole ollut aina tietoa myyntiluvan puuttumisesta (vrt. esim. artikkeli "Uusi calmette-rokotus aiheuttanut tulehduksia" Kalevassa 5.9.2003). Uuden rokotteen käyttöönoton myötä ilmoitetut haittavaikutukset jopa kymmenkertaistuivat.

Menettelyn virheellisyys käsityksemme mukaan

1) Lääkelain mukaan myyntiluvattomia lääkkeitä saa luovuttaa kulutukseen vain erityisistä sairaanhoidollisista syistä yksittäistapauksissa. Tässä ei nähdäksemme ole kyse yksittäistapauksesta.

2) Laki potilaan asemasta ja oikeuksista säätää, että potilaalla tai tämän vanhemmilla on oikeus saada tietoja hoidostaan. Tiedonsaanti on tärkeää mm. hoidosta päätämiseksi. Kansanterveyslaitokselle lienee velvollisuus myötävaikuttaa potilaan oikeuksien toteutumiseen ja osaltaan välittää totuudenmukaista ja kattavaa tietoa välittämiensä lääkevalmisteiden lupatilanteesta ja käyttöohjeista, jotta potilaan tai tämän vanhempien kanssa suoraan tekemisissä olevat terveydenhoidon ammattihenkilöt voivat toteuttaa tiedonsaantioikeutta.

Mitä toivotte oikeuskanslerin tekevän

Tutkivan em. tekojen laillisuuden ja asianmukaisuuden ja velvoittavan Kansanterveyslaitoksen ja tarvittaessa myös muut tahot toimimaan niin, että tehtävät hoidetaaan lakien ja oikeusperiaatteiden mukaisesti ja potilaan oikeuksia kunnioittaen, sekä antavan tarvittaessa ohjeistusta Kansanterveyslaitokselle ja tarvittaessa myös muille asiassa toimineille tahoille.