Rokotusinfo ry

Vastine, kantelun laajennus

Rokotusinfo ry					Vastine, kantelun laajennus
<vanhentuva yhteystieto poistettu>    	        5.3.2004
<vanhentuva yhteystieto poistettu>

Oikeuskanslerinvirasto
Oikeusvalvontaosasto
Snellmaninkatu 1A
PL 20
00023 Valtioneuvosto

Oikeuskanslerille

Vastinepyyntönne (Dnro 1303/1/03) johdosta annamme vastineemme myyntiluvatonta Calmette-rokotetta koskevan kantelumme johdosta Sosiaali- ja terveysministeriön antamaan selvitykseen.

Lisäksi laajennamme kantelumme ajallista kestoa koskemaan myyntiluvattoman rokotteen jakelua 31.1.2004 asti ja laajennamme kanteluamme pyynnöllä selvittää rokotteen käytön ohjeistamisen ja tiedottamisen asianmukaisuus koskien suositeltua pistoskohtaa.

Pyydämme myös kunnioittavasti oikeuskansleria arvioimaan, antaako kantelussa, selvityksessä ja tässä vastineessa kuvattu menettely aihetta ryhtyä toimenpiteisiin rikoslain lääkerikosta ja terveyden vaarantamista koskevien säädösten perusteella jäljempänä esitetyt perusteet ja pistoskohdan kerrotun suurentuneen riskin ja muut mahdolliset terveysvaikutukset ja rokotteesta ilmenneet haittavaikutukset huomioiden.

Pyydämme oikeuskansleria myös auttamaan Lääkelaitoksen lakisääteisesti ylläpitämän lääkkeiden haittavaikutusrekisterin rokotteita koskevien, Kansanterveyslaitoksen ylläpitämässä osassa säilytettävien tietojen saannissa haittojen arviointia varten, sekä tämän asian käsittelyä että yleistä rokotteisiin liittyvää tiedonsaantioikeutta palvelemaan. Kansanterveyslaitos on ensin kieltäytynyt luovuttamasta julkisia haittavaikutustietoja ilman toimivaltaisen viranomaisen Lääkelaitoksen päätöstä asiassa, ja myöhemmin Lääkelaitoksen toimeksiannosta huolimatta viivyttänyt julkisten haittavaikutustietojen luovutusta niin, että tietojen luovutuspyynnöt eivät ole puolentoista vuoden aikana tuottaneet tulosta.

Vastineessa mainitun saamiemme tietojen mukaan rokotteesta aivoihin, keuhkoihin ja luihin infektion saaneen vauvan isän kertomus on liitteenä. Voimme tarvittaessa toimittaa myöhemmin liitteenä myös sairaskertomuksen.

Rokotusinfo ry

Vastineemme Sosiaali- ja terveysministeriön selvitykseen

1. Kantelijan ja kantelun taustaa

Rokotusinfo ry on vuonna 2002 perustettu yhdistys, jonka tarkoituksena on mm. edistää terveydenhuollon palveluiden käyttäjien oikeuksia päättää omista rokotuksistaan ja lastensa rokotuksista sekä rokotuspäätökselle merkityksellisen informaation saatavilla oloa. Tavoitteidensa toteutumiseksi Rokotusinfo ry pitää tärkeänä, että tarjolla on laadukkaita, turvallisia ja tehokkaita rokotteita ja rokotusvalintojen perusteeksi monipuolista tietoa niiden ominaisuuksista. Järkevään rokotehuoltoon kuuluu yhdistyksen käsityksen mukaan avoin rokotteiden ominaisuuksista ja rokotuspolitiikan perusteista kertominen, ja rokotteiden haittojen minimointi, joka edellyttää että rokotteiden joskus vakaviakin haittoja ei piilotella, vaan niitä käsitellään avoimesti. Turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden saatavilla olon ja tiedon kannalta on luonnollisesti oleellista, että voimassaolevia säännöksiä noudatetaan ja rokotteiden kuten muidenkin lääkkeiden jakelua valvotaan asianmukaisesti.

2. Yleistä Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksestä

Toteamme, että selvityksessä perustellaan myyntiluvattoman rokotteen käyttöä ensisijaisesti tarkoituksenmukaisuusperustein, käytettävissä olevien vaihtoehtojen puutteella, jolloin on päädytty käyttämään myyntiluvatonta rokotetta. Toteamme Lääkelaitoksen katsoneen yhteneväisesti kanssamme, että erityisluvassa ei kyseessä ole lääkelain tarkoittama yksittäistapaus. Toteamme, että Kansanterveyslaitos kertoo pyrkivänsä kehittämään tiedottamistaan jatkossa välittämiensä lääkkeiden myyntiluvallisuuden tai myyntiluvattomuuden osalta, joten voimme todeta kantelulla jo tässä vaiheessa olleen myönteisiä vaikutuksia vallitsevien käytäntöjen suuntaan.

3.Lainsäädäntö

3.1. Myyntiluvan merkitys ja myöntäminen

Myyntiluvan myöntämiseksi lääkevalvontaviranomainen (joko suomalainen Sosiaali- ja terveysministeriön alainen Lääkelaitos tai EU:n alainen Euroopan lääkearviointivirasto) arvioi tutkimusnäytön perusteella lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden, ja antaa luvan luovuttaa lääkettä kulutukseen. EU:n ns. tunnustamismenettelyssä, jota BCG Vaccine SSI -rokotteeseen myyntilupaa haettaessa sovelletaan, on Lääkelaitoksen käsittelyaika hakemukselle lakisääteisesti korkeintaan 90 päivää.

3.2. Myyntilupa Suomen lainsäädännössä ja EU-direktiivissä, poikkeamat myyntilupavaatimuksesta

<nimenkirjoittajan tiedot poistettu> ja <nimenkirjoittajan tiedot poistettu> allekirjoittaman sosiaali- ja terveysministeriön selvityksen mukaan Lääkelain 21 § 4 momentin mukaan Lääkelaitos voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää luvan käyttää myös myyntiluvatonta lääkettä.

Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksen pykälän sisällön lainauksesta puuttuu kuitenkin yksi säädöksen merkityksen kannalta oleellisen tärkeä sana, "yksittäistapauksissa". Kokonaisuudessaan Lääkelain 21 § 4 momentin alku kuuluu näin:

"Lääkelaitos voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää 1 momentin estämättä luvan lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseen yksittäistapauksissa."

Vastaavan sisältöinen vain yksittäistapauksissa myyntiluvattomuuden salliva normi löytyy myös EU-direktiivistä 2001/83/EY. Niinpä EU-tason lainsäädäntö ja kansallisen tason lainsäädäntö ovat molemmat sallineet kantelun alkuperäisenä ajankohtana poikkeamisen myyntilupavaatimuksesta vain yksittäistapauksissa.

Kantelun laajennetulle ajalle merkityksellisenä 1.1.2004 on astunut voimaan tartuntatautilain 11 a §, jonka sisältö on:

"Sen estämättä, mitä lääkelaissa (395/1987) säädetään, sosiaali- ja terveysministeriö voi päättää, että kansanterveyttä välittömästi ja vakavasti uhkaavan tartuntatautiepidemian torjumiseksi voidaan käyttää lääkevalmistetta, jolla ei ole Lääkelaitoksen tai Euroopan unionin toimielimen myöntämää myyntilupaa."

Mikäli lääkelaki sallisi myyntiluvattomien lääkevalmisteiden käytön muissakin kuin yksittäistapauksissa, olisi 1.1.2004 voimaan astunut tartuntatautilain muutos ollut tarpeeton. Useaan otteeseen suunnitellun vain riskiryhmien Calmette-rokottamiseen siirtymisen ja vallitsevan tartuntatautilanteen valossa maassamme tuskin vallitsee kansanterveyttä välittömästi ja vakavasti uhkaavaa tuberkuloosiepidemiaa, joten katsomme, että sosiaali- ja terveysministeriöllä ei ole ollut perusteita tehdä tartuntatautilain 11 a § mukaista päätöstä.

3.3.Lääkeasetus

Lääkelaitoksen selvityksessä viitataan lääkeasetuksen 10f §:ään, jonka mukaan "Lääkelaitos voi myös ilman eri hakemusta antaa lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan, jonka perusteella se voidaan luovuttaa kulutukseen, vaikka sillä ei ole lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitettua myyntilupaa. ".

Tämän selvityksen kohdan johdosta kiinnitämme huomion lääkeasetuksen 10b §:ään, joka kuuluu näin:

"Lääkelaitos voi myöntää lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitetun luvan (erityislupa) lääkevalmisteen luovuttamiseksi kulutukseen, jos yksittäisen potilaan taikka yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta. "

Nähdäksemme lääkeasetuksen 10b § ja 10c-10e §, jotka ovat sopusoinnussa lääkelain yksittäistapaus -määräyksen kanssa salliessaan lääkevalmisteen luovuttamiseen kulutukseen vain yksittäistapauksissa, säätävät erityisluvan myöntämisen yleisistä edellytyksistä, ja 10 f § ainoastaan lisää säädöksen, että lääkelain 21 § 4 momentin ja 10b-10e § mukainen yksittäistapauksissa myönnettävä erityislupa voidaan myöntää paitsi hakemuksesta, myös ilman eri hakemusta.

Lisäksi huomautamme, että 10 f § jolla lääkelaitos perustelee erityisluvan myöntämistä myös yksittäistapausten ulkopuolella, on tullut voimaan vasta 1.1.2003, kun Lääkelaitoksen ensimmäinen päätös määräaikaisesta erityisluvasta on päivätty 20.8.2002 ja kertoo luvan voimassaoloajaksi 20.8.2002-31.8.2003. Niinikään 1.1.2003 voimaantulleen 10 e § mukaan erityislupa on voimassa yhden vuoden päätöksen antamisesta.

3.4. Yhteenveto lainsäädäntöön liittyvistä seikoista

Kolme alkuperäisen kantelun ajankohtana voimassa ollutta asiaa koskevaa normia - EU-direktiivi, lääkelaki ja lääkeasetus - kaikki sallivat myyntiluvattomien lääkkeiden luovuttamisen kulutukseen vain yksittäistapauksissa. Valtuudet poikkeamiseen muissakin kuin yksittäistapauksissa eräin edellytyksin on säädetty tulemaan voimaan alkaen 1.1.2004, mutta tietääksemme tämän uudenkaan lain mukaiset edellytykset eivät ole BCG Vaccine SSI -rokotteen jakelun aikana v. 2004 täyttyneet.

Sosiaali- ja terveysministeriö, Lääkelaitos ja Kansanterveyslaitos eivät ole tuoneet esille normeja, joiden mukaan olisi luvallista luovuttaa rokotteita laajassa mitassa kulutukseen ilman myyntilupaa eli ilman tehon ja turvallisuuden selvittämistä. Sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkelaitoksen selvityksissään käyttämä termi "service-valmiste" ei esiinny normeissa ja on Lääkelaitoksen edustajien kanssa käytyjen puhelinkeskustelujen perusteella merkityssisällöltään kokolailla sama "erityisluvallinen valmiste". Edellämainitun perusteella katsomme, että normivaltuutusta rokotteen laajalle myyntiluvattomalle käytölle ei ole.

Myyntiluvattomien lääkkeiden käyttö ilman voimassaolevaa säädöspohjaa myönnetyillä ns. määräaikaisilla erityisluvilla lääkelain ja EU-direktiivin yksittäistapauksia koskevasta määräyksestä huolimatta näyttää olevan joidenkin vähän käytettyjen lääkevalmisteiden ja rokotteiden suhteen vallitseva käytäntö. Tähän käytäntöön emme puutu muilta osin kuin toivomalla, että näissäkin tapauksissa huolehditaan potilaan tiedonsaantioikeuksien toteutumisesta ja ehdottamalla, että normit ja käytännöt saatettaisiin keskenään yhteneviksi. Lisäksi on syytä todeta, että myös Lääkelaitoksen käytäntöihin nähden myyntiluvattoman lääkkeen niin laaja käyttö kuin mitä BCG Vaccine SSI:n tapauksessa on tapahtunut, on varsin poikkeuksellista, joka ilmenee mm. siitä, että Lääkelaitos on erikseen kehottanut hakemaan rokotteelle myyntilupaa.

4.Tarkoituksenmukaisuusperusteet

4.1. BCG-rokotteiden saatavuus

Sosiaali- ja terveysministeriö perustelee myyntiluvattoman rokotteen käyttöä sillä, että rokote oli ainoa saatavilla oleva. Ministeriön selvityksen mukaan Kansanterveyslaitoksen tuli ennen vuotta 2004 voimassa olleen lainsäädännön perusteella huolehtia siitä, että rokotteita oli saatavilla tarvittava määrä. Tämän perusteella toteamme, että normi edellyttänee, että Kansanterveyslaitos on huolehtinut siitä, että rokotteita on myös riittävä varmuusvarasto esim. mahdollisten rokotteiden saatavuusongelmien varalta.

Kansanterveyslaitoksen lausunnon mukaan käytössä on vuodesta 1978 alkaen ollut käytössä ainoastaan yhdeltä valmistajalta, Evansilta, hankittua rokotetta, Kansanterveyslaitoksen mukaan koska "siitä saadut kokemukset olivat niin hyvät, että mikään muu rokotevalmistaja ei ollut katsonut mielekkääksi hakea omalle BCG-rokotteelleen myyntilupaa maassamme." Kuten Kansanterveyslaitoskin toteaa, valmistajilla ei tietenkään ole intressiä hakea myyntilupaa tuotteilleen jossakin maassa, ellei ole odotettavissa ostajia. Rokotteet suomalaisen yleisen rokotusohjelman käyttöön hankkineella Kansanterveyslaitoksella luonnollisesti on aivan ratkaiseva rooli rokotteiden ostajana ja sen hankintapäätöksillä oleellinen merkitys sille, miten valmistajat toimivat markkinoilletulon suhteen. Vain yhdeltä valmistajalta hankkiminen luonnollisesti sisältää riskin saatavuusongelmista, ja herääkin kysymys, onko Kansanterveyslaitos toiminnallaan riittävässä määrin turvannut rokotteiden saatavuutta BCG-rokotteen tapauksessa. Näyttää siltä, että myyntiluvattoman rokotteen käyttöön johtaneet olosuhteet ovat osaltaan Kansanterveyslaitoksen oman toiminnan seurausta. Ehdotamme, että jatkossa kiinnitettäisiin enemmän huomiota saatavuuden turvaamiseen.

Kummastelemme Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksen kohtaa, jonka mukaan jouduttiin valitsemaan pikkulasten BCG-rokotusten keskeyttäminen noin vuoden kestäväksi ajaksi tai rokotusten jatkaminen Lääkelaitoksen erityisluvan turvin. Nähdäksemme selvitysten valossa käytettävissä oli useita muitakin vaihtoehtoja.

Eräs vaihtoehto olisi ollut jatkaa vanhan rokotteen käyttöä. Kansanterveyslaitoksen lausunnon mukaan elokuussa 2002 Suomessa jouduttiin luopumaan tästä hyväksi havaitusta Evansin rokotteesta, koska valmistaja veti rokotteen markkinoilta. Lääkelaitoksen lausunnon mukaan kuitenkin Evansin rokotteen myyntilupa on valmistajan toimesta peruttu, mutta Lääkelaitoksen myyntilupatiedotteiden mukaan myyntilupa on lakannut olemasta voimassa vasta marraskuussa 2003. Kansanterveyslaitos ei ole tiedotuksessaan katsonut Evansin rokotteessa olleen teho- tai turvallisuusongelmia eikä ole rokotuttanut uudelleen vanhalla valmisteella rokotettuja lapsia, ja myöskään Lääkelaitos ei ole katsonut Evansin rokotteessa olevan ongelmia, koska ei ole peruuttanut myyntilupaa. Miksi siis ei ole jatkettu hyväksi havaitun Evansin rokotteen käyttöä, vaan on kiiruhdettu tuomaan käyttöön rokote, josta ei Suomessa vallitsevalla käyttötavalla (mm. valmistajan ja maailman terveysjärjestön WHO:n ohjeista poikkeava pistoskohta) ole kokemuksia, ja on siten otettu riskejä odottamattomista vaikutuksista?

Eräs vaihtoehto olisi ollut siirtää rokotuksia joko tilapäisesti tai pysyvästi puolen vuoden ikään. Näin menetellen olisi valmistajalla ollut mahdollisuus hankkia myyntilupa Lääkelaitoksen 90 päivän aikarajan puitteissa. Jos suomalaislapset reagoivat BCG-rokotteeseen rokotettavien ruotsalaislasten tavoin, siirtymisestä olisi ollut rokotettavien lasten terveydelle lisähyötynä ruotsalaistutkimuksessa ilmennyt vakavien haittavaikutusten väheneminen, jonka vuoksi Ruotsissa nykyään rokotetaan pääsääntöisesti puolen vuoden iässä.

4.2. BCG-rokotteen välttämättömyys

Sosiaali- ja terveysministeriö, Kansanterveyslaitos ja Lääkelaitos perustelevat myyntiluvattoman rokotteen käyttöä sen "välttämättömyydellä."

Lääkelaitoksen lausunnon mukaan "Välttämättömän rokotteen saatavuuden turvaamiseksi Lääkelaitos myönsi [ .. ] luvan luovuttaa kulutukseen"

Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksen mukaan "äkillisen BCG-rokotusten lopettamisen vaarat olivat ilmeiset"

Kansanterveyslaitoksen mukaan "Rokotusten lykkäämisen seuraukset olisivat voineet olla kohtalokkaat".

Selvityksessä ja lausunnoissa ei mainita, että useimmissa länsimaissa eivät vastasynteinen massarokotukset tuberkuloosia vastaan ole käytössä. Suomessakin on BCG-massarokotusten käytöstä luopumista harkittu jo moneen otteeseen, ja Maailman terveysjärjestön WHO:n luopumiskriteerit ovat täyttyneet jo kauan sitten. Esimerkiksi Kansanterveyslaitoksen julkaisemassa Kansanterveys -lehdessä 1/1995 arvioidaan BCG-rokotusten tarpeellisuutta näin:

"Tuberkuloositilanteemme on nyt niin hyvä, että vastasyntyneiden BCG-rokotusta ei voida enää pitää ehdottoman tarpeellisena, varsinkaan melko korkean sivuvaikutusriskin vuoksi."

"BCG-rokotuksen sivuvaikutuksena saa edelleen noin kuusi lasta 100 000 rokotetusta luutulehduksen."

"Vain Yhdysvallat ja Hollanti eivät ole koskaan käyttäneet laajamittaista tuberkuloosin rokotusohjelmaa."

"Ruotsi lopetti vastasyntyneiden BCG-rokotukset ja siirtyi vain riskiryhmien rokotuksiin 1975. Silloin siellä ilmaantui tuberkuloositapauksia 18/100 000. Rokotuksen lopettamista seurasi lasten tuberkuloosin odotettu, mutta vähäinen ja ohimenevä lisääntyminen."

Myös Kansanterveyslaitoksen teettämä arviointi Suomen BCG-rokotusohjelmasta (National Public Health Institution publications KTL B 12/2001, Evaluation of the Finnish Newborn BCG Vaccination Programme) esittää BCG-massarokotuksista luopumissuunnitelmia. Itse asiassa hyvin yleinen käsitys keskusteluissa ennen näitä BCG-tapahtumia on ollut, että Suomessa luovutaan massarokotuksista v. 2005 tehtävien rokotusohjelman muutosten yhteydessä.

4.3. Erilaisten BCG-rokotteeseen liittyvien päätösten arvioiduista haitoista

Kansanterveyslaitoksen lausunnossa arvioidaan BCG-rokotusten lopettamisen mahdollisia haittoja. Lausunnon mukaan Ruotsissa BCG-rokotusten lähes kokonaan lopettamista seuraavien kolmen vuoden aikana kolme lasta sairastui tuberkuloosin vaikesiin muotoihin, näistä yksi kuoli ja yksi vammautui vaikeasti. Toisaalta Kansanterveyslaitoksen julkaisema Kansanterveys -lehti 1/1995 antaa aika erilaisen kuvan:

"Ruotsi lopetti vastasyntyneiden BCG-rokotukset ja siirtyi vain riskiryhmien rokotuksiin 1975. Silloin siellä ilmaantui tuberkuloositapauksia 18/100 000. Rokotuksen lopettamista seurasi lasten tuberkuloosin odotettu, mutta vähäinen ja ohimenevä lisääntyminen."

Ulkomaalaisten vanhempien lapsissa tuberkuloosia esiintyy moninkertaisesti verrattuna ruotsalaisvanhempiin. Suomen ja Ruotsin ulkomaalaispolitiikan erot huomioiden ei Ruotsin tuberkuloosisairastuvuus käänny suoraan Suomeen sovellettavaksi.

Kansanterveyslaitoksen lausunnon mukaan Ruotsissa on vuoden 1977 jälkeen viisi lasta sairastunut tuberkuloosin vaikeisiin muotoihin, ja Suomessa on vastaavana aikana todettu vain yksi epävarmaksi jäänyt tuberkuloottinen aivokalvontulehdustapaus. Näiden lukuja valossa saamamme tiedot Kansanterveyslaitoksen jakelemien BCG-rokotteiden haittavaikutuksista tuntuvat varsin hälyyttäviltä, pelkästään vuodelle 2003 on kirjattu kaksi tuberkuloosi-infektiota. Ilmoitetut haittavaikutukset rokotetta vaihdettaessa olivat jossain vaiheessa kymmenkertaistuneet aiempiin verrattuna, ja haittoja on jouduttu hoitamaan mm. tuberkuloosin hoitoon tarkoitetulla lääkityksellä. Haittavaikutuksen rekisteröinnin arvioidaan kansainvälisesti olevan varsin puutteellista, ja myös Kansanterveyslaitoksen teettämä arviointi Suomen BCG-rokotusohjelmasta kiinnittää huomiota haittavaikutuksiin (National Public Health Institution publications KTL B 12/2001, Evaluation of the Finnish Newborn BCG Vaccination Programme).

Valitettavasti emme pysty kokonaisuutena arvioimaan myyntiluvattoman BCG Vaccine SSI:n haittojen merkitystä KTL:n lausunnossa kuvattuihin rokottamisen lykkäämisen tai lopettamiseen verraten, koska kahdesta pyynnöstä ja Lääkelaitoksen Kansanterveyslaitokselle antamasta toimeksiannosta huolimatta emme ole saaneet Kansanterveyslaitoksen Lääkelaitoksen toimeksiannosta pitämän yksityiskohtaisemman haittavaikutusrekisterin julkisia tietoja käyttöömme. Puhelinkeskustelussa kieltäytymisperusteeksi on kerrottu halu hallita sitä, millä tavalla haittavaikutuksiin liittyvät tiedot esiintyvät julkisuudessa.

Joka tapauksessa varsin hälyttävältä arvioituihin rokottamisen lykkäämisen haittavaikutuksiin nähden tuntuu meille yhden haittavaikutuksen kärsineen vauvan läheisten kertoma rokotteen seurauksena ilmennyt aivojen, keuhkojen ja luiden infektio. Sairaskertomus toimitetaan tarvittaessa liitteenä.

4.4. BCG Vaccine SSI:n pistoskohta, merkitys haittavaikutuksiin ja myyntilupaan

Sosiaali- ja terveysministeriö ja Kansanterveyslaitos kuvailevat myyntiluvan puutteen merkitystä vähäiseksi, vedoten siihen, että kyseessä ei ole uusi tai kokeiluvaiheessa oleva rokote, vaan sillä on myyntilupa useissa maissa, mm. muissa Pohjoismaissa.

Mainitsematta jää, että Kansanterveyslaitoksen ohjeistama pistoskohta on sekä rokotevalmistajan että WHO:n ohjeistuksesta poiketen reisi. Valmistajan ohjeiden ja Maailman terveysjärjestön WHO:n suosituksen mukaan rokote tulee pistää olkavarteen. Onko olemassa tutkimuksia, joiden mukaan rokottaminen reiteen on tehokasta ja turvallista? Voidaanko olkavarteen pistämällä tehtyjä tuloksia suoraan käyttää eri pistoskohtaan pistettävän rokotteen turvallisuutta arvioitaessa? Kansanterveyslaitoksen edustajan kesällä 2003 tapahtuneen TV-haastattelun mukaan valmistaja on kertonut, että jalkaan rokottamisessa on suurempi haittavaikutusten riski kuin olkavarteen pistämisessä. Samanlainen varoitus on myös aiemman rokotevalmistajan Evansin englanninkielisessä pakkausselosteessa. Aiemmin mainitussa Evansin rokotteen aikaan tehdyssä Suomen BCG-ohjelman arvioinnissa todetaan, että pistoskohdan muutosta tulisi harkita.

Mainitsematta jää myös, että paitsi rokotuskohta, myös rokottamisaikataulu ja rokotettavien osuus väestöstä poikkeaa esim. Ruotsin käytännöstä. Voidaanko muualla annetun hyväksynnän perusteella suoraan antaa myyntilupa rokotteen käyttöön erilaiselle väestönosalle ja eri paikkaan pistäen? Seikat, että vielä nytkään, yli puolentoista vuoden päästä rokotteen käyttöönotosta ei BCG Vaccine SSI -rokotteella ei 5.3.2004 Lääkelaitoksen verkossa käytettävissä olevan myyntilupatietokannan eikä myyntilupatiedotteiden mukaan ole myyntilupaa, ja että lehtitietojen mukaan Lääkelaitos on pyytänyt valmistajalta lisätietoja, viittaavat siihen että rokotteen teho ja turvallisuus eivät ole aivan niin yksiselitteisen luotettavasti arvioitavissa kuin minkä Kansanterveyslaitos kertoo muutamassa päivässä arvioineensa.

Varsin erikoiselta menettelytavalta tuntuu se, että Lääkelaitoksen ottamasta myönteisestä kannasta kertoo lausunnossaan Kansanterveyslaitos eikä Lääkelaitos. Tällaisten käytäntöjen johdosta etsimättä nousee mieleen ajatus siitä, kuinka riippumatonta ja lääkevalmisteen ominaisuuksiin keskittyvää toimintaa lääkevalvonta on, vain onko mahdollisesti ns. määräaikaisen erityisluvan myöntämishistorialla vaikutusta myyntiluvan mahdolliseen myöntämiseen - sovelletaanko mahdollisesti myöntämisessä menettelytapoihin liittyvää tarkoituksenmukaisuusharkintaa osaltaan sisarlaitoksen KTL:n alkuperäisen arvion johdosta.

4.6. Yhteenveto tarkoituksenmukaisuusperusteisiin liittyvistä seikoista

Selvityksessä esille tulleen perusteella tanskalaisrokotteen käyttö ei suinkaan ole ollut ainoa käytettävissä oleva vaihtoehto. Päätösten tarkoituksenmukaisuutta arvioitaessa mielestämme tulee huomioida toimenpiteet, joilla vakavien rokotehaittojen riskiä olisi voitu vähentää - näyttää että toiminnassa on tämä vakavien haittojen riskin arviointi sivuutettu.

Saamiemme tietojen mukaan Suomessa on uuden rokotteen aikana ainakin yksi tapaus, jossa BCG Vaccine SSI:tä saanut lapsi on saanut rokotteesta useissa elimissä olevan infektion - pesäkkeitä niin imusolmukkeissa, aivoissa kuin keuhkoissakin. Lisäksi rokotteeseen liittyen on ilmoitettu aiempaan verrattuna moninkertainen määrä imusolmuketulehduksia, joita on hoidettu antibiooteilla ja tuberkuloosilääkkeillä. Rokotteen vaihdon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset ovat jopa kymmenkertaistuneet.

Kansanterveyslaitos on ohjeistanut BCG Vaccine SSI:n rokotteen käytön valmistajan ohjeista poiketen. Valmistajan ohjeiden mukaan rokote pistetään käsivarteen, Kansanterveyslaitoksen ohjeen mukaan taas reiteen.

Televisiohaastattelussa kesällä 2003 Kansanterveyslaitoksen edustaja kertoo rokotevalmistajan sanomaksi, että jalkaan rokottaminen on yhteydessä suurempiin haittavaikutuksiin kuin käsivarteen rokottaminen. Aiemman rokotteen valmistaja Evans on kertonut jalkaan pistämisen olevan yhteydessä lisääntyneisiin haittoihin.

5.Yhteenveto

Myyntiluvattoman rokotteen käytölle ei ole ollut voimassaolevaan EU-tason ja suomalaiseen lainsäädäntöön nojaavaa normipohjaa. Rokotteen käytöstä on aiheutunut huomattavasti enemmän ilmoitettuja haittavaikutuksia kuin aiemmasta rokotteesta. Vakavia haittavaikutuksia on aiheutunut. Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ennen sen markkinoille tuontia ole selvitetty myyntiluvan myöntämiseksi vaadittavalla tavalla, ja vastasyntyneiden vanhemmille ei ole tiedotettu, että rokotetta käytetään valmistajan ja maailman terveysjärjestön WHO:n ohjeistamasta käyttötavasta poikkeavasti, jolla on vaikutusta riskiin. Näiden perusteella katsomme, että tiedonsaantioikeuden toteutuminen on ollut oleellisesti vajavaista rokotteen turvallisuuteen ja myyntilupatilanteeseen liittyvän tiedottamisen puutteiden vuoksi.

Ei ole selvää, mikä osuus Kansanterveyslaitoksen valmistajan ohjeista poikkeavalla rokotuskohdalla ja turvallisuudeltaan katsastamattoman rokotteella on ilmenneisiin haittoihin. On kuitenkin rokoteturvallisuuden ja terveydenhuollon asiakkaiden oikeuksien toteutumisen ja lääkevalvonnan uskottavuuden kannalta hälyyttävää, että kaikille vastasyntyneille jaellaan lääkelain määräyksistä piittaamatta hyväksymätöntä rokotetta valmistajan ohjeista poikkeavilla käyttöohjeistuksella vaikka haittojen kerrotaan olevien suurempia valmistajan ohjeistuksesta poiketessa, ja edes kymmenkertaisten haittavaikutusten ilmetessä ei keskeytetä myyntiluvattomalla rokotteella suoritettavia rokotuksia asian selvittämistä varten.

Kansanterveyslaitos huomauttaa lausunnossaan, että rokotevalmistaja ryhtyy myyntiluvan hakemiseen vain, jos luvassa on riittävästi rokotemyyntiä. Kansanterveyslaitos pitää myyntiluvan hakemista ilmeisesti myös 90 päivän tunnustamismenettelyn kautta työläänä, aikaavievänä ja kalliina.

Jos Suomen viranomaiset hyväksyvät lääkkeiden laajamittaisen jakelun ja käytön useiden vuosien ajan myös ilman myyntilupaa, miksi ihmeessä mikään lääkevalmistaja edes lähtisi hakemaan rokotteelleen tai muulle lääkkeelleen työlästä, kallista ja aikaaviepää myyntilupaa?