Rokotusinfo ry

Apulaisoikeuskanslerin päätös Calmette-kanteluasiassa

APULAISOIKEUSKANSLERI PÄÄTÖS Snellmaninkatu 1 A
PL 20 00023 VALTIONEUVOSTO 31.5.2005 Dnro 1303/1/03

Rokotusinfo ry
<vanhentunut yhteystieto poistettu>
<vanhentunut yhteystieto poistettu>

ASIA: Kansanterveyslaitoksen ja Lääkelaitoksen menettely Calmette-rokotetta koskevassa asiassa

1 KANTELUKIRJOITUS

<Nimenkirjoittajan nimi poistettu>ja <nimenkirjoittajan nimi poistettu> osoittivat Rokotusinfo ry:n puolesta oikeuskanslerille 19.11.2003 kirjoituksen, jossa pyydettiin selvittämään Kansanterveyslaitoksen toiminnan laillisuus ja asianmukaisuus myyntiluvattoman Calmette-rokotteen maahantuonnissa, jakelussa ja suosittamisessa miltei kaikille vastasyntyneille elokuusta 2002 alkaen. Kantelukirjoituksen mukaan tapahtunut on ristiriidassa lääkelain myyntilupaa vaativan määräyksen kanssa, koska lääkelain mukaan myyntiluvattomia lääkkeitä saa luovuttaa kulutukseen vain erityisistä sairaanhoidollisista syistä yksittäistapauksissa Lääkelaitoksen luvalla. Lisäksi myyntiluvattomuudesta tiedottaminen on ollut puutteellista, sillä vaikka Kansanterveyslaitos on tiedottanut rokotteen käyttöönotosta, tiedotteissa ei ole kerrottu, että rokotteella ei ole myyntilupaa. Tästä on seurannut, että vanhemmilla ei ole ollut riittävästi tietoa rokotuspäätöstä varten.

2 HANKITUT SELVITYKSET JA ANNETUT VASTINEET

Sosiaali- ja terveysministeriö antoi pyynnöstäni 27.1.2004 päivätyn lausuntonsa, johon on liitetty Kansanterveyslaitoksen 19.1.2004 päivätty selvitys ja Lääkelaitoksen 7.1.2004 päivätty selvitys.

<Nimenkirjoittajan nimi poistettu> ja <nimenkirjoittajan nimi poistettu> antoivat Rokotusinfo ry:n puolesta lausunnon ja selvitysten johdosta 5.3.2004 vastineen, missä myös laajennettiin kantelu koskemaan myyntiluvattoman rokotteen jakelua 31.1.2004 asti ja pyydettiin selvittämään rokotteen käytön ohjeistamisen ja tiedottamisen asianmukaisuus koskien suositeltua pistoskohtaa. Vastineessa on myös pyydetty arvioimaan, antaako kantelussa, selvityksessä ja vastineessa kuvattu menettely aihetta ryhtyä toimenpiteisiin lääkerikosta ja terveyden vaarantamista koskevien säännösten perusteella. Lisäksi kantelussa pyydettiin oikeuskansleria auttamaan Lääkelaitoksen ylläpitämän haittavaikutusrekisterin rokotteita koskevien, Kansanterveyslaitoksen ylläpitämässä osassa säilytettävien tietojen saannissa.

Vastineen liitteenä on aivoihin, keuhkoihin ja luihin infektion saaneen lapsen isän kertomus.

Sosiaali- ja terveysministeriö antoi kantelun ja vastineen johdosta vielä 5.5.2004 päivätyn lisälausuntonsa, johon on liitetty Kansanterveyslaitoksen 27.4.2004 päivätty selvitys ja Lääkelaitoksen 26.4.2005 päivätty selvitys.

<Nimenkirjoittajan nimi poistettu> ja <nimenkirjoittajan nimi poistettu> antoivat hankitun lisälausunnon- ja selvitysten johdosta Rokotusinfo ry:n puolesta 17.6.2004 päivätyn vastineensa.

<Nimenkirjoittajan nimi poistettu> toimitti oikeuskanslerinvirastoon 11.1.2005, 9.2.2005 ja 23.2.2005 lisäkirjoitukset. Kirjoituksen 23.2.2005 mukaan vastineessa mainittu infektion saanut lapsi on kuollut tammikuussa 2005.

3. RATKAISU

3.1 Tapahtumat

Kansanterveyslaitos toteaa 19.1.2004 päivätyssä selvityksessään, että BCG-rokote suositellaan annettavaksi kaikille vastasyntyneille synnytyssairaaloissa. BCG-rokotteella pyritään suojaamaan pikkulapset tuberkuloosin vakavilta muodoilta (tuberkuloottinen aivokalvontulehdus ja yleistynyt tuberkuloosi), jotka johtavat asianmukaisesta hoidosta huolimatta usein kuolemaan tai pysyvään vammautumiseen.

Kansanterveyslaitoksen selvityksen mukaan Suomessa jouduttiin elokuussa 2002 luopumaan pitkään käytössä olleesta Evans Vaccines Ltd:n valmistamasta BCG-rokotteesta, koska valmistaja veti rokotteen pois markkinoilta. Vaihtoehdoiksi jäivät Kansanterveyslaitoksen selvityksen mukaan joko BCG-rokotusten keskeyttäminen noin vuoden kestävän myyntilupaprosessin ajaksi tai rokotusten jatkaminen Lääkelaitoksen antaman erityisluvan turvin. Koska äkillisen BCG-rokotusten lopettamisen vaarat olivat ilmeiset, uusi BCG-rokote pyrittiin saamaan käyttöön mahdollisimman pian. Ainoaksi mahdollisuudeksi todettiin Kansanterveyslaitoksen selvityksen mukaan tanskalaisen Statens Serum Institutin valmistama BCG-rokote. Kyseessä ei ollut uusi rokote: BCG Vaccine SSI -rokotteella on myyntilupa 32 maassa, muun muassa Britanniassa, Irlannissa, Hollannissa ja muissa Pohjoismaissa.

Lääkelaitoksen 7.1.2004 päivätyn selvityksen mukaan laitos myönsi 20.8.2002 Kansanterveyslaitokselle luvan luovuttaa kulutukseen sairaaloille ja terveyskeskuksille Calmette-rokotteen nimeltä BCG Vaccine SSI. Kysymyksessä on selvityksen mukaan ns. määräaikainen erityislupa.

Lääkelaitoksen 20.8.2002 antama määräaikainen erityislupa ajalle 20.8.2002-31.8.2003 on luvan mukaan perustunut lääkelain 21 §:n 4 momenttiin ja Lääkelaitoksen määräykseen nro 4/1999.

Lääkelaitoksen 14.8.2003 myöntämä erityislupa on luvan mukaan perustunut lääkelain 21 §:n 4 momenttiin, valtioneuvoston asetukseen lääkeasetuksen muuttamisesta nro 1184 (10 f §) ja Lääkelaitoksen määräykseen nro 10/2002.

Kansanterveyslaitos toteaa uuden BCG-rokotteen käyttöönotosta tiedottaessaan keskittyneensä vastasyntyneiden terveyden kannalta tärkeimpiin asioihin. Näitä olivat uuden rokotteen käytöstä muualla maailmassa kertyneet kokemukset, rokotteen säilyttämistä, käyttövalmiiksi saattamista ja pistämistä koskevat ohjeet sekä kehotus välttää moniannosampulleihin pakatun rokotteen joutuminen hukkaan tilanteessa, jossa rokotteen maailmanlaajuisen kysynnän pelättiin helposti ylittävän sen tarjonnan. Koska kysymyksessä oli vuosikymmeniä laajassa käytössä ollut, kymmenissä maissa myyntiluvan saanut rokote, jakeluluvan tyyppiä ei katsottu keskeisiin tiedotettaviin asioihin kuuluvaksi. Kyseistä rokotetta ei ollut tarkoitus myydä ja asianmukainen lääkeviranomaisen lupa tarpeelliseen kulutukseen luovuttamiseen oli olemassa.

Lääkelaitoksen 26.4.2004 päivätystä selvityksestä ilmenee, että rokote BCG Vaccine SSI sai myyntiluvan Suomessa 5.2.2004.

3.2 Arviointi ja johtopäätökset

Suomen perustuslain 108 §:n mukaan oikeuskanslerin tulee valvoa, että tuomioistuimet ja muut viranomaiset sekä virkamiehet, julkisyhteisön työntekijät ja muutkin julkista tehtävää hoitaessaan noudattavat lakia ja täyttävät velvollisuutensa. Tehtäväänsä hoitaessaan oikeuskansleri valvoo perusoikeuksien ja ihmisoikeuksien toteutumista.

Rokotteen jakelu

Sosiaali- ja terveysministeriö toteaa lausunnossaan, että Kansanterveyslaitoksella on tartuntatautisäädöksiin ja lääkealan säädöksiin perustuva velvoite ja oikeus huolehtia rokotteiden saatavuudesta sekä yleiseen rokotusohjelmaan kuuluvien rokotteiden jakelusta, samoin kuin huolehtia tartuntatauteja koskevasta valtakunnallisesta tiedottamisesta. Sosiaali- ja terveysministeriö toteaa, että erityisluvan myöntämisen perusteena elokuussa 2002 oli välttämättömän rokotteen saatavuuden turvaaminen.

Kansanterveyslaitos toteaa selvityksessään, että kyseistä rokotetta ei ollut tarkoitus myydä ja että asianmukainen lääkeviranomaisen lupa tarpeelliseen kulutukseen luovuttamiseen oli olemassa. Kansanterveyslaitos katsoo rokotetta jakaessaan ja sen käyttöä suosittaessaan toimineensa voimassa olevien säännösten mukaisesti ja edistäneensä suomalaisten imeväisten suojaamista tuberkuloosin tappavia ja vammauttavia muotoja vastaan.

Keskeinen kysymys asiassa on, onko rokotteen kulutukseen luovuttaminen ollut tapahtuma-aikana voimassa olleiden säännösten ja määräysten mukaista. Asiaan liittyy kiinteästi Lääkelaitoksen menettely erityisluvan myöntämisessä.

Lääkelain (395/1987) 21 §:n 1 momentin mukaan lääkevalmistetta saa myydä väestölle tai muuten luovuttaa kulutukseen lääkelaitoksen tai Euroopan unionin toimielimen luvalla. Myyntiluvan edellytyksistä säädetään pykälän 1 momentissa.

Lääkelain 21 §:n 4 momentin (248/1993) mukaan Lääkelaitos voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää 1 momentin estämättä luvan lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseen yksittäistapauksissa. 1.1.2003 voimaan tulleen lääkelain 21 §:n 4 momentin muutoksen (700/2002) mukaan luvan myöntämisen edellytyksistä voidaan säätää tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.

Lääkeasetuksen 1.1.2003 voimaan tulleen 10 b §:n (1184/2002) 1 momentin mukaan lääkelaitos voi myöntää lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitetun luvan (erityislupa) lääkevalmisteen luovuttamiseksi kulutukseen, jos yksittäisen potilaan taikka yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa muuta tulosta. Pykälän 2 momentin mukaan lääkevalmistetta erityisluvalla toimitettaessa luovuttajan tulee osaltaan varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot valmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.

Lääkeasetuksen 10 f §:n (1184/2002) mukaan lääkelaitos voi myös ilman eri hakemusta antaa lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan, jonka perusteella se voidaan luovuttaa kulutukseen, vaikka sillä ei ole lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitettua myyntilupaa.

31.12.2002 saakka voimassa olleen Lääkelaitoksen määräyksen 4/1999 mukaan (kohta 3.2) Lääkelaitos voi myös ilman eri hakemusta päättää määräajaksi sellaisen lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamisesta, jolla ei ole lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitettua myyntilupaa.

1.1.2003 voimaan tulleen lääkkeiden toimittamista koskevan Lääkelaitoksen määräyksen 10/2002 kohdassa 3. on määräykset sellaisen lääkevalmisteen toimittamisesta, jolla ei ole myyntilupaa. Määräyksen mukaan erityislupa lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseen haetaan kirjallisesti Lääkelaitoksen lomakkeella.

Lääkelain muuttamista koskevasta hallituksen esityksestä (HE 46/2002 vp s. 3) ilmenee, että lääkelain ja sen nojalla annettujen asetusten säännökset lainsäädäntövallan porrastamisesta tai sen delegoimisesta eivät ole kaikin osin vastanneet perustuslain periaatteita ja säännöksiä. Säädöstasoa on muutettu lääkelain 21 §:n 4 momenttiin lisätyllä valtuussäännöksellä, jonka mukaan erityisluvan myöntämisen edellytyksistä voidaan säätää valtioneuvoston asetuksella, ja lääkeasetuksen 1.1.2003 voimaan tulleilla 10 b - f §:n säännöksillä.

Nämä säännökset eivät ole kuitenkaan muuttaneet lääkelain 21 §:n 4 momentista ilmenevää perussäännöstä siitä, millä edellytyksillä Lääkelaitos voi myöntää säännöksessä tarkoitetun erityisluvan. Keskeiseksi nousee ilmausten "erityisistä sairaanhoidollisista syistä" ja "yksittäistapauksissa" tulkinta.

Alkuperäistä säännöstä koskevan hallituksen esityksen mukaan (HE 87/1986 vp. s. 20) "lääkevalmistetta voidaan ehdotuksen mukaan luovuttaa kulutukseen myös ilman edellä tarkoitettua myyntilupaa, mikäli lääkintöhallitus myöntää tähän yksittäistapauksissa erityisten sairaanhoidollisten syiden nojalla luvan. Lääkärin tulee aina esittää erityisperustelunsa sairaanhoidollisista syistä kutakin yksittäistapausta varten. Sairaanhoitolaitoksissa tapahtuvan kulutukseen luovutuksen osalta potilaiden yksilöiminen ei ole tarkoituksenmukaista".

Yhtäältä kantelija ja toisaalta sosiaali- ja terveysministeriö ja Lääkelaitos ovat esittäneet erilaiset käsitykset siitä, miten lääkelain 21 §:n 4 momentin tarkoittaman erityisluvan myöntämisen edellytyksiä tulisi tulkita. Kantelija toteaa (17.6.2004): "On vaikea ymmärtää, kuinka `yksittäistapaus` voisi tarkoittaa noin puolitoista vuotta jatkuvaa, miltei koko ikäluokalle tarjottavan ennaltaehkäisevän rokotteen tarjoamista kymmenilletuhansille vastasyntyneille." Lääkelaitos puolestaan lausuu (26.4.2004): käsite "yksittäistapaus" on ymmärrettävä laaja-alaisemmin eikä siten kuin Rokotusinfo ry:n laatimassa vastineessa on kuvattu. Lääkelaitos viittaa myös lääkeasetuksen 10 f §:ään. Sosiaali- ja terveysministeriö toistaa lausunnossaan 5.5.2005 Lääkelaitoksen tulkinnan.

Ottaen huomioon lääkelain 21 §:n 4 momentin sanamuodon ja lainkohdan esitöiden perustelut pidän Lääkelaitoksen ja sosiaali- ja terveysministeriön tulkintaa arvostelulle alttiina. Käsitykseni mukaan ilmaisun "yksittäistapauksessa" merkitystä on tulkinnallisesti venytetty perusteettoman laajaksi. Hallituksen esityksen perusteluista voidaan päätellä, että erityisluvan myöntäminen on tarkoitettu tapahtuvan tapauskohtaisen harkinnan perusteella. Perusteluista myös ilmenee, että erityisluvan tarpeen on katsottu syntyvän poikkeuksellisista yksilöllisistä tarpeista eikä sellaisesta varsin yleisluontoisesta syystä kuin Lääkelaitos ja sosiaali- ja terveysministeriö ovat lausunnoissaan nyt kysymyksessä olevassa tapauksessa esittäneet. Hallituksen esityksessä muun muassa todetaan (HE 87/1986 vp s. 20): "Edellä tarkoitettu lupajärjestelmä on perusteltu, koska suurten väestöryhmien ulkopuolelle jää aina yksilöitä, joiden käyttöön on tarkoituksenmukaista hyväksyä sellainenkin lääkevalmiste, jota ei yleisesti pidetä tarkoituksenmukaisena."

Lääkelaitoksen viittaus siihen, että "vastaavanlainen lupa myönnettäisiin nykyisin lääkeasetuksen 10 f §:n perusteella" ei nähdäkseni ole relevantti, koska mainittu säännös ei koske erityisluvan myöntämisen edellytyksiä vaan menettelytapaa lupaa myönnettäessä ("myös ilman eri hakemusta").

Sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkelaitoksen esittämät syyt erityisluvan tarpeelle eivät ole oikeudellisesti kestäviä tulkinta-argumentteja annettaessa sisältöä lääkelain 21 §:n 4 momentille. Viranomaistoiminnan laillisuusvalvojana en arvioi niiden merkitystä ja hyväksyttävyyttä tätä laajemmin (tarkoituksenmukaisuusperusteella tai lääketieteelliseltä kannalta).

Vaikka olenkin katsonut, että viranomaistaholla lääkelain 21 §:n 4 momentille annettu tulkinta on ollut liian väljä, en kuitenkaan pidä Kansanterveyslaitoksen ja Lääkelaitoksen menettelyä sellaisena, että minun olisi ryhdyttävä niitä vastaan laillisuusvalvonnallisiin toimenpiteisiin. Kansanterveyslaitos on käsitykseni mukaan voinut perustellusti luottaa lääkealan lupa- ja valvontaviranomaisena toimivan Lääkelaitoksen sille myöntämään erityislupaan. Lääkelaitos tosin on soveltanut säännöstä mielestäni hyväksyttävien tulkintaperiaatteiden vastaisesti, mutta ottaen huomioon tilanne kokonaisuudessaan katson, että senkin menettely on vallinneissa oloissa ollut siinä määrin ymmärrettävää, ettei sitäkään menettelystään ole perusteltua moittia.

Saamistani lausunnoista voi päätellä, että myyntiluvatonta valmistetta koskevan erityisluvan myöntämiselle saattaa olla perusteltua tarvetta myös tilanteissa, joihin lääkelain 21 §:n 4 momentti ei sovellu. Tällaisia tapauksia ei kuitenkaan ole hyväksyttävää ratkaista mainitun säännöksen edellytyksiä tulkinnallisesti laajentaen. Tämän vuoksi ja koska lausuntojen perusteella lääkelain 21 § 4 momentti ja siihen liittyvät lääkeasetuksen 10 b-f näyttävät olevan tulkinnanvaraisia, olisi mielestäni aiheellista, että mainittujen säännösten tarkistamistarve otettaisiin harkittavaksi. Samassa yhteydessä tulisi myös laajemmin arvioitavaksi mainitunlaisen erityisluvan käyttöala.

Tiedottaminen

Kansanterveyslaitos toteaa keskittyneensä tiedottamisessaan rokotusohjelman toteutukseen ja rokotteen turvallisuuteen. Määräaikaisen erityisluvallisen rokotteen käyttöönoton säädöspohjan yksityiskohdista tiedottamista ei pidetty keskeisenä. Laitos toteaa, että tällaisen tiedottamisen puuttuminen on kuitenkin osaltaan saattanut olla synnyttämässä nyt selvitettävänä olevaa väärinkäsitystä rokotteen myyntiluvan puuttumisen merkityksestä. Kansanterveyslaitos toteaa, että se pyrkii jatkossa kehittämään tiedottamistaan myös näiltä osin.

Kysymys siitä, olisiko Kansanterveyslaitoksella ollut velvollisuus tiedottaa rokotteen myyntiluvan puuttumisesta, on lainsäädännön valossa jossain määrin tulkinnanvarainen. Periaatteelliselta kannalta tarkastellen näitä seikkoja koskevat tiedot olisivat parantaneet rokottamisesta päättävien vanhempien mahdollisuuksia tehdä päätös lapsensa rokottamisesta mahdollisimman kattavien tietojen perusteella ja siten tukeneet potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 5 §:ssä säädetyn tiedonsaantioikeuden toteutumista. Minulla ei viranomaistoiminnan laillisuusvalvojana ole kuitenkaan perusteita katsoa, että Kansanterveyslaitos olisi rokotetta koskevassa tiedottamisessaan menetellyt lainvastaisesti.

Rokotteen käytön ohjeistamisen ja suositeltua pistoskohtaa koskevan tiedottamisen osalta asiassa ei ole ilmennyt sellaista, johon minulla laillisuusvalvojana olisi perusteita puuttua.

Tietojen antaminen haittavaikutusrekisteristä

Kansanterveyslaitoksen 27.4.2004 päivätyn selvityksen mukaan Lääkelaitos ylläpitää lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun lain (556/1989) 2 §:n (38/1993) ja asetuksen (774/1989) 4 §:n (137/1993) perusteella. Rokotteiden haittavaikutusrekisteriä ylläpidetään Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston kliinisessä yksikössä. Kansanterveyslaitos toteaa, että yksityiskohtaiset tiedot ilmoitetuista haittavaikutuksista ovat viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 25 kohdassa tarkoitettuja salassa pidettäviä henkilön terveydentilaa koskevia tietoja.

Kansanterveyslaitoksen selvityksessä ja sosiaali- ja terveysministeriön lausunnossa 5.5.2004 on selostettu haittavaikutusrekisterin sähköisen haittavaikutustietokannan kehitystyötä. Selvityksen ja lausunnon mukaan Kansanterveyslaitos on pyrkinyt palvelemaan Rokotusinfo ry:tä toimittamalla sille vuodesta 2003 alkaen rokotteiden vakaviksi luokitelluista haittavaikutuksista ne tiedot, jotka eivät ole salassa pidettäviä. Ministeriö toteaa, että ennen kuin sähköinen haittavaikutustietokanta on saatu julkaisukelpoiseksi, on systemaattisen julkisen ja ei-julkisen osan erottelu ollut erittäin työlästä, eikä tällaiseen erotteluun ole käytännössä ollut tarvetta eikä myöskään voimavaroja.

Rokotusinfo ry:n vastineen mukaan kyseisiä tietoja ei ole sille luovutettu.

Totean, että viranomaisen asiakirjan antamisesta päättämisestä säädetään julkisuuslain 14 §:ssä. Julkisuuslain 14 §:n mukaan tiedon antamisesta kieltäytyvän tahon on annettava tietoa pyytäneelle tieto siitä, että asia voidaan saattaa viranomaisen ratkaistavaksi. Asiakirjan antamistavoista säädetään julkisuuslain 16 §:ssä. Rokotusinfo ry:n asiakirjapyyntö olisi käsitykseni mukaan tullut käsitellä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 14 §:ssä säädetyssä järjestyksessä, jotta tiedon pyytäjällä olisi ollut mahdollisuus saada asiassaan muutoksenhakukelpoinen päätös.

Muuta asiassa esille tullutta

Siltä osin kuin kantelijat ovat pyytäneet arvioimaan asiaa myös rikosoikeudellisesti, totean, että asiassa on kyseessä lääkealan valvontaviranomaisen ja väestön terveyden edistämistä ja sairauksien ehkäisemistä varten olevan ja tartuntatautien vastustamistyön asiantuntijaviranomaisen menettelyn arviointi. Menettely tulisi lähtökohtaisesti arvioitavaksi rikoslain 40 luvun virkarikoksia koskevien säännösten mukaan. Asiassa ei käytettävissäni olevan selvityksen perusteella ole kuitenkaan ilmennyt aihetta epäillä sellaista menettelyä, joka antaisi oikeudellisia perusteita ryhtyä rikosoikeudellisiin toimenpiteisiin.

Vastineen liitteessä kuvatun infektiotapauksen osalta Kansanterveyslaitos toteaa selvityksessään 27.4.2004, että kyseisestä tapauksesta ei ole tehty ilmoitusta rokotusten haittavaikutusrekisteriin. Kansanterveyslaitoksen rokoteturvallisuuslääkäri on lapsen isän yhteystiedot saatuaan ollut häneen yhteydessä ja kehottanut häntä pyytämään lasta hoitavia lääkäreitä tekemään ilmoituksen rokotuksen haittavaikutuksesta Kansanterveyslaitokselle. Saatuaan ilmoituksen ja siihen liittyvän huoltajan kirjallisen suostumuksen Kansanterveyslaitoksen rokoteosasto voi tehdä haittavaikutusselvityksen ja ottaa kantaa mahdolliseen syy-yhteyteen BCG-rokotteen ja potilaan sairauden välillä.

Siltä osin kuin kantelussa ja erityisesti vastineessa 17.6.2004 on tuotu esiin näkemyksiä Kansanterveyslaitoksen roolista ja muun muassa rokotuspolitiikasta totean, asiassa on tältä osin kysymys muun muassa tarkoituksenmukaisuusnäkökohtiin perustuvasta yhteiskunnallisesta päätöksenteosta, johon minulla viranomaistoiminnan laillisuusvalvojana ei ole perusteita puuttua.

3.3 Toimenpiteet

Saatan sosiaali- ja terveysministeriön tietoon edellä esittämäni näkökohdat lääkelain ja -asetuksen erityisluvan myöntämistä koskevien säännösten tarkistamistarpeesta otettavaksi huomioon lääkelakia uudistettaessa. Saatan myös lääkelain 21 §:n 4 momentin tulkinnasta esittämäni käsityksen Lääkelaitoksen ja sosiaali- ja terveysministeriön tietoon.

Lähetän tämän päätökseni tiedoksi myös Kansanterveyslaitokselle.

Apulaisoikeuskansleri Jaakko Jonkka

Esittelijäneuvos <nimi poistettu>