Rokotteen haitat voivat olla hyötyjä suuremmat

Tubirokoteonnettomuuden tutkinta tarpeen

Suomen rokotuskäytännöissä on viime vuosina vähennetty rokotteiden haittoja ja riskejä. Myös tiedotuskäytännöissä on tapahtunut parannusta ja rokotteiden haittojakin koskevia tietoja on aiempaa paremmin vapaaehtoisista rokotuksista päättävien, mm. lasten vanhempien saatavilla.

Kaikille vastasyntyneille tarjotusta tuberkuloosirokotteesta ollaan haittojen vähentämiseksi luopumassa. Tämä tapahtuu varsin myöhään - kriteerit ovat täyttyneet jo toistakymmentä vuotta.

Kansanterveyslaitoksen tiedotteen (19.5.2006) mukaan tuberkuloosi- rokotteen haitat ovat suuremmat kuin hyödyt. Vuonna 2002 käyttöön otetussa rokotteessa on ilmennyt aiempaa rokotetta enemmän haittoja niin, että vakavia haittoja (esim. pysyvä toiminnallinen häiriö) on ilmennyt neljällätoista sadastatuhannesta rokotetusta. Lisäksi lievempiä haittoja kuten kuukausia märkiviä imusolmukkeita on aiemmin kerrotun mukaan ilmennyt yhdellä rokotetulla tuhannesta. Lieviksikin luokiteltuja haittoja on hoidettu tuberkuloosilääkityksellä.

Filha ry:n ja Kansanterveyslaitoksen julkaisemien lukujen mukaan lieväksi luokiteltu haitta on kohdannut noin kolmeasataa lasta (n. 200 000:sta), ja vakavakin haitta noin kahtasataakolmeakymmentä, joskin tästä on muitakin lukuja esitetty. Todelliset luvut voivat olla suurempia - passiivinen haittavaikutusten kirjausjärjestelmä tunnetusti on toiminnaltaan rajallinen: haittoja jää ilmoittamatta ja ilmoitukset voivat tulla pitkälläkin viiveellä.

2000-luvulla on tullut tietoon myös neljä BCG-rokotteista haittavaikutuksia saaneen lapsen kuolemaa. Kahdessa näistä rokotteen syy-yhteys kuolemaan on selvä; kahdessa muussa kirjattu kuolinsyy on sellainen, joka tieteellisten artikkelien mukaan on dokumentoiduissa tapauksissa sekoitettu BCG-rokotteen tunnettuun, kuolemaan johtaneeseen haittaan. Toisin sanoen myös nämä voivat hyvinkin olla yhteydessä rokotteeseen, eivät silkka epätodennäköinen yhteensattuma.

Tuberkuloosirokotteen suhteen ei viime vuosina ole noudatettu tavanomaisia lääkkeiden hyväksyntä- ja käyttötapoja. Apulaisoikeuskanslerin ratkaisun mukaan rokotetta ei sen käyttöön tullessa oltu hyväksytty voimassaolevan lainsäädännön mukaisella tavalla. Myöhemmin hyväksyntä on saatu. Rokotetta on kuitenkin vuodesta 2002 koko ajan käytetty valmistajan ohjeen vastaisesti, pistoskohtana reisi, kun valmistajan ohje on pistää olkavarteen. Tämä ohje on Suomessakin hyväksytty, kun rokote on saanut myyntiluvan. Alaraajaan pistämisen on valmistaja Kansanterveyslaitoksen mukaan kertonut olevan yhteydessä lisääntyneisiin haittoihin.

Eräillä sille alttiilla lapsilla ilmenevän vakavan, usein kuolemaan johtavan rokotteen haittavaikutuksen ehkäisemiseksi on Ruotsissa vuonna 1993 tehdyn tutkimuksen (1) suositukseen nojautuen siirrytty rokottamaan pääsääntöisesti vasta puolivuotiaat. Tätä riskien vähentämistoimea ei ole Suomessa toteutettu. Haittarekisterin perusteella näyttää siltä, että riski on realisoitunut.

Tuskin monikaan on osannut epäillä, että voisikin osoittautua, että jonkin rokotteen haitat ovatkin suuremmat kuin hyödyt. Kun esimerkiksi Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston johtaja sanoo, että "itse taudit ovat satoja kertoja vakavampia kuin rokotusten haitat" (Iltalehti 31.5.2005), luotamme siihen, että asiat ovat hyvin hallussa ja hoidossa, haitat ja hyödyt on punnittu, ja virhemarginaalit ovat suuret. Vaikka haitat kasvaisivatkin, jos suhde lasketaan sadoissa, ei haittojen lisääntyminen helpolla vie rokotteen kokonaishyötyä.

Toisin kuitenkin on käynyt. On tyrmistyttävää huomata, että yhden rokotteen haitat olivatkin jo tautien haittojen satakertaisuudesta puhuttaessa hyötyjä isommat, ja tilanne on vallinnut jo miltei neljä vuotta - tuberkuloositilanteessa tai rokotteessahan ei alkusyksyn 2002 jälkeen ole oleellisia muutoksia tapahtunut.

Onnettomuustutkintalain mukaan suuronnettomuuksia, liikenneonettomuuksia ja suuronnettomuuden vaaratilanteita tutkitaan "yleisen turvallisuuden lisäämiseksi ja onnettomuuksien ehkäisemiseksi." Samoista syistä on nyt paikallaan tarkastella riippumattomin voimin sitä, että Suomessa on kohta neljä vuotta käytetty rokotetta, jonka haitat ovatkin olleet suuremmat kuin hyödyt.

Mittakaavaltaan perheitä ennalta-arvaamattomasti kohdannut onnettomuus on terveyteen kohdistuneiden vaikutusten osalta suurempi kuin esimerkiksi Espoon Friisilässä rakennustyömaalla tapahtunut räjähdysonnettomuus, jossa loukkaantui kymmenen ihmistä. Räjähdyksen johdosta onnettomuustutkintakeskus on käynnistänyt tutkinnan tapahtuneesta suuronnettomuuden vaaratilanteena.

Haittojen vakavuus ja yleisyys antaa aihetta perusteelliseen arviointiin. Syytä on arvioida mm. eri viranomaisten ja hoitoalan toimijoiden rooleja. Yksityisellä rahoituksella tehtävän rokotetutkimuksen läheinen yhteys julkiseen rokotehuoltoon herättää kysymyksen, tuleeko rooleja eriyttää valvonnan riippumattomuuden parantamiseksi ja eturistiriitojen vähentämiseksi.

Meillä ei ole varaa tuudittautua uskomaan, että mikä tahansa rokote on aina hyödyiltään haittoja suurempi. On tärkeää tarkastella kutakin rokotetta kriittisesti omien ominaisuuksiensa perusteella. Rokotteiden ominaisuuksissa on merkittäviä eroja nyt ja epäilemättä tulevaisuudessakin.

Jyrki Kuoppala
hallituksen puheenjohtaja
Rokotusinfo ry

(1) Romanus ym, (Acta Paediatr. 1993 Dec;82(12):1043-52, Adverse reactions in healthy and immunocompromised children under six years of age vaccinated with the Danish BCG vaccine, strain Copenhagen 1331: implications for the vaccination policy in Sweden, Romanus V, Fasth A, Tordai P, Wiholm BE.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=8155923