Rokotusinfo ry

Lausunto lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamisesta, luonnos 12.10.2009 (STM089:00/2009)

Haluamme lausuntonamme sanoa lakimuutosehdotuksesta seuraavaa:

Lakimuutoksen valmistelusta

Tällä ensimmäisellä lausuntokierroksella valmistelussa ilmenneiden merkittävien puutteiden johdosta lakimuutoshanke olisi syytä laittaa uuteen valmisteluun uudelle lausuntokierrokselle niin, että lausunnot pyydettäisiin myös Suomessa toimivilta ihmisoikeus-, lastensuojelu-, kansanterveys- ja potilasjärjestöiltä ja erityisesti seuraavilta alalla aktiivisesti toimivilta järjestöiltä: Suomen Unicef, Pelastakaa lapset ry, Lastensuojelun keskusliitto, Mannerheimin lastensuojeluliitto, Imetyksen tuki ry, Suomen Potilasliitto. Lausuntopyynnön saatteessa ja valtioneuvoston hankerekisterissä ei ole lainkaan mainittu esityksen ihmisoikeuksien ja potilaan oikeuksien kannalta merkittävimpien muutosehdotusten sisältöä, lisäksi vertailu toisiin valtioihin puuttuu kokonaan lasten suojeluun ja ihmisoikeuksiin, tutkimuksiin osallistumisen suojaikärajoihin sekä potilaslain muutokseen liittyvistä valmistelun osista.

Ehdotuksen perustelut

Pidämme esityksen yleisperustelujen kohtaa 2.2 "Kansainvälinen kehitys ja EU-lainsäädäntö" puutteellisena. Luvussa on etupäässä vain nimetty säädöksiä, joissa ehdotuksen piiriin kuuluvista asioista EU:ssa tai muualla säädetään. Maakohtaisessa vertailussa on keskitytty ainoastaan eettisten toimikuntien määriin ja nimittäjiin eri maissa. Kansainvälinen vertailu sisältää vain tutkimuslain pykäliin 16-20 liittyvät säädökset Suomen ulkopuolella. Vertailusta puuttuu kokonaan muiden muutosehdotusten vertailu kuten edellä on mainittu.

Ihmisoikeuskysymysten vertailu pitää tehdä näkyväksi. Vertailussa on käsiteltävä EU:n, pohjoismaiden. Iso-Britannian, Kanada ja Yhdysvaltojen osalta vähintäänkin seuraavat asiat:

1. millaiset suojaikärajat eri maissa on käytössä nyt
2. millainen vanhempien informointivelvollisuus ja -käytäntö Suomen ulkopuolella on
3. kuka päättää kansalaisten terveystietojen luovuttamisesta tutkimuskäyttöön, millä edellytyksillä lupa voidaan muualla peruuttaa ja miten lupien noudattamista valvotaan
4. miten tutkimuslain rikkomusepäilyt tutkitaan ja miten rikkomukset on muualla sanktioitu
5. miten vakavien haittojen käsittely muualla maailmassa on hoidettu
6. miten tutkimuslaissa keskeisiksi vastuunkantajiksi määritellyt tahot on muualla maailmassa määritelty (toimeksiantaja, tutkija, tutkimuksesta vastaava henkilö).

Yksityiskohtaiset kommenttimme ehdotukseen tutkimuslain muuttamisesta

8 § Alaikäinen tutkittavana

Vastustamme muutosehdotuksessa esitettyä 15 vuoden suojaikärajan poistamista.

EU-direktiivin mukainen suojaikäraja on täysi-ikäisyys, mikä Suomessa saavutetaan 18-vuotiaana. Esityksestä ei löydy perusteluja sille, miksi Suomessa poiketaan jo nyt tästä EU-direktiivin mukaisesta rajasta.

Lainaus Lapsen oikeuksien sopimuksesta, 12 artikla:

1. Sopimusvaltiot takaavat lapselle, joka kykenee muodostamaan omat näkemyksensä, oikeuden vapaasti ilmaista nämä näkemyksensä kaikissa lasta koskevissa asioissa. Lapsen näkemykset on otettava huomioon lapsen iän ja kehitystason mukaisesti.
2. Tämän toteuttamiseksi lapselle on annettava erityisesti mahdollisuus tulla kuulluksi häntä koskevissa oikeudellisissa ja hallinnollisissa toimissa joko suoraan tai edustajan tai asianomaisen toimielimen välityksellä kansallisen lainsäädännön menettelytapojen mukaisesti.

Tähän viitaten esityksessä ehdotetaan, että alaikäiset voisivat jatkossa itse päättää osallistumisestaan lääketieteelliseen tutkimukseen. Tämä artikla ei kuitenkaan anna lapselle oikeutta päättää vaan takaa hänelle oikeuden muodostaa omia mielipiteitään, jotka on otettava huomioon. Hänellä on oikeus tulla kuulluksi.

Päätöksen tekeminen sisältää aina vastuun päätöksestä. Suostumuksen vastaanottaja ei voi tietää, millaiset taloudelliset, toiminnalliset ja henkiset resurssit alaikäisellä on kantaa päätökseen liittyvä vastuunsa.

Lapsen oikeuksien sopimuksen 12 artikla ei voi tarkoittaa sitä, että alaikäisellä olisi oikeus päättää itsenäisesti tällaisista terveyteen ja hyvin­vointiin ja yksityiselämän piiriin koskevien tietojen luovuttamiseen liittyvistä kysymyksistä. Siksi päätös alaikäisen osallistumisesta lääke­tieteelliseen tutkimukseen on säilytettävä vanhempien päätöksenä.

Lapsen huoltajat ovat vastuussa lapsen hyvinvoinnista myös silloin kun lapsi osallistuu lääketieteelliseen tutkimukseen. Vanhempien tulee siis olla selvillä ja tietää osallistumisen hyödyt ja haitat omalta ja lapsensa kannalta. Tosi­asiallisilla vastuunkantajia on informoitava riittävästi. Siksi vanhempien informointi­velvollisuus on säilytettävä ja laajennettava koskemaan lapsen molempia huoltajia yhdenvertaisesti. Informointivelvollisuus on ulotettava koskemaan myös lapsen mahdollista etävanhempaa.

Muutosesityksemme on, että lakiin säädetään suojaikärajaksi EU-direktiivin mukainen raja eli täysi-ikäisyys, jonka raja Suomessa on 18 vuotta.

Mielestämme suostumuksen antaminen kirjallisesti on säilytettävä. Kirjallinen suostumus sitouttaa lapsen antamaansa ratkaisuun ja kasvattaa häntä vastuuseen omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan ja sitoumuksista, joita hän elämässään tekee. Kirjallisen suostumuksen pyytäminen lapselta tekee sekä päätöksentekoprosessin ja tutkimukseen osallistumisen lapselle konkreettiseksi, näkyväksi ja ymmärrettävämmäksi ja se tulee siksi säilyttää. Tämän vuoksi lapselta tulisi pyytää ikä ja kehitystaso huomioiden aina oma kirjallinen suostumus huoltajien antaman suostumuksen lisäksi.

10 f § Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen

Mielestämme vakavista haitoista ilmoittaminen eettiselle toimikunnalle on paikallaan jättää entiselleen. Eettiset toimikunnat tarvitsevat tietoja silloin, kun tutkimussuunnitelmiin tehdään muutoksia, ja ne tuodaan eettisen toimikunnan käsiteltäväksi. Tutkimussuunnitelman muutoshakemuksiin olisi syytä saada selvitys myös siitä, millaisia haittatapauksia tutkimuksessa on mahdollisesti ilmennyt, jotta toimikunta voi arvioida haittatapausten vaikutuksen haettuihin muutoksiin.

Eettisten toimikuntien on tärkeää hahmottaa meneillään olevien tutkimusten riskit. Kokemuksia pitää voida aktiivisesti ja nopeasti hyödyntää tulevien tutkimusten eettisyyttä ja riskejä koskevissa arvioinneissa.

17 § Tehtävät

Eettisen toimikunnan tehtäväksi on annettu perustellun lausunnon antaminen.

Lakiesityksen ulkopuolelta ehdotamme, että eettisen toimikunnan lausunnon perustelut säädetään julkisiksi asiakirjoiksi, jotta tutkimusta harkitseva voi aidosti tietoon perustuen tehdä ratkaisunsa tutkimukseen osallistumisesta.

Rangaistukset

Näemme voimassa olevan tutkimuslain ongelmaksi sen, että se ei nykyisellään ole riittänyt estämään tutkimuslain noudattamatta jättämistä. Esityksen perusteluissa on nostettu kaksi oikeusasiamiehelle tehtyä kantelua, joissa molemmissa THL on saanut moitteita toiminnastaan. THL edelleen jatkaa moitittua toimintaa FinIP-rokotetutkimuksessa.

Ehdotamme, että lakiin lisätään rangaistuksia edistämään lain noudattamista. Ehdotamme, että lakimuutoshankkeessa tutkimuslakiin lisätään rikoslain ihmisoikeusrikoksia koskevaan 11 lukuun riittävän ankarat vankeusrangaistukset ihmisoikeuksien loukkaamisesta lääketieteellisen tutkimuksen varjolla. Erityisen haavoittuviin ryhmiin kuten raskaana oleviin tai lapsiin kohdistuva ihmisoikeuksien loukkaaminen tulee säätää tavallista ankarammin rangaistavaksi.

Tutkimuksia koskevien tietojen julkisuus

Ehdotamme myös, että julkisuuslakia muutetaan siten, että nimeltä mainitut tutkimusasetelmaan ja tutkimukseen liittyvät perusasiat ovat aina julkisia sen jälkeen kun tutkimus on käynnistynyt. Julkinen rekisteri tulee perustaa Internetiin. On melkoisen erikoista, että kansalainen voi tarkistaa esimerkiksi sen, onko pientä rahankeräystä tekevä järjestö saanut poliisilta rahankeräysluvan, mutta kun kyse on ihmisoikeusasiasta, kansalainen ei voi selvittää mistään, onko tutkimus todella käynnistetty ja asianmukaisesti eettisesti hyväksytty ja miten eettisyys on perusteltu.

Käytännössä viranomaisilla on tähän asti ollut vaikeuksia tulkita, mitkä tutkimuksia koskevat tiedota ovat julkisia ja mitkä salassapidettäviä, ja tämän vuoksi julkisuusperiaate on toteutunut heikosti. Vähintäänkin julkisessa terveydenhuollossa (esim. sairaalat, kouluterveydenhoito, lastenneuvolat) tehtävien tutkimusten osalta julkiseksi tulisi säätää vähintäänkin tiedot tutkimuksen rahoituksesta, tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista, tutkimuksen päätavoitteet, tutkimuksen tekopaikat, taustatahot jne.

Lääketieteellisistä tutkimuksista julkisiksi tulisi säätää vähintäänkin ne tiedot, jotka julkaistaan clinicaltrials.gov -tietokannassa. Lisäksi tulisi harkita vakavia haittavaikutusilmoituksia koskevan rekisterin tietojen julkistamista, jotta koehenkilöt tai heidän vanhempansa saisivat mahdollisimman nopeasti tiedon jos tutkimuksessa tulee esille odottamattomia riskejä. Tutkittavan tiedotteeseen on sisällytettävä haittavaikutusrekisterin seurantaohjeet.

Yksityiskohtaiset kommenttimme ehdotukseen potilaslain muuttamisesta

Pidämme Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta jäävinä päättämään muutosehdotuksessa esitetyllä tavalla viranomaisroolissa kansalaisten terveystietojen luovuttamisesta tutkimushankkeisiin.

Päätös terveystietojen luovuttamisesta tulee pitää sellaisella viranomaisella, joka on taloudellisesti ja toiminnallisesti täysin riippumaton lääketieteellisen tutkimuksten toteuttamisesta eikä itse osallistu tutkimusten toteuttamiseen lääkeyhtiöiltä ja muilta toimeksiantajilta rahoitusta saavana kuten THL.

Lakiehdotus tuo taloudellisesti merkittäviä tutkimushankkeita toteuttavalle Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL) ylivertaista kilpailuetua yliopistoihin ja muihin tutkimuslaitoksiin nähden. Esityksen toteutuessa THL saisi ennalta tietoonsa kaikki hankkeet, joita muut haluavat tutkia, ja pystyisi käytännössä määräämään kilpailijoiden toimintaedellytykset hallitessaan potilastietojen ja muiden rekisterien käyttöä koskevaa sääntelyä.

Espoossa 15.11.2009

Rokotusinfo ry
puolesta

Jyrki Kuoppala
puheenjohtaja, Rokotusinfo ry

Marja Tuomela
varapuheenjohtaja, Rokotusinfo ry