Vauvojen tubirokotteen laillisuus selvitettäväksi

Oikeuskansleria on pyydetty tutkimaan Kansanterveyslaitoksen vastasyntyneille hankkiman myyntiluvattoman tubirokotteen välittämisen laillisuus. Pyytäjänä on rokotustietoa jakavaa Rokotusinfo -verkkosivustoa ylläpitävä ja rokotuksiin liittyvien potilaan oikeuksien puolesta toimiva järjestö Rokotusinfo ry.

Suomen julkisessa terveydenhuollossa käytettävät rokotteet on pääasiassa tähän asti valmistanut tai ulkomailta hankkinut Sosiaali- ja terveysministeriön alainen Kansanterveyslaitos. Tilanne muuttuu tulevaisuudessa, kun Kansanterveyslaitoksen rokotevalmistus päättyy vuoden 2003 loppuun mennessä.

Vastasyntyneiden tubirokotteissa Suomessa on Kansanterveyslaitoksen ehdotuksesta Sosiaali- ja terveysministeriön linjaamana epätavallinen käytäntö. Yhtenä harvoista länsimaista Suomessa rokotetaan vastasyntyneitä rutiininomaisesti tuberkuloosia vastaan. Kansainväliset kriteerit luopumiseksi ovat täyttyneet jo kauan sitten.

Nykyiseen myyntiluvattomaan tilaan johti se, että rokotuksiin aiemmin käytetyn rokotteen myyntilupa hyllytettiin Irlannissa v. 2002 tehtaalle tehdyn tarkastuksen seurauksena, jonka jälkeen valmistaja veti rokotteen pois markkinoilta. Kansanterveyslaitos tilasi tämän jälkeen elokuussa 2002 korvaavaa rokotetta tanskalaiselta valmistajalta, mutta koska tällä rokotteella ei ole myyntilupaa Suomessa, haettiin Lääkelaitokselta rokotteelle ns. määräaikainen erityislupa. Lääkelain mukaan myyntiluvatonta lääkettä saa kuitenkin luovuttaa kulutukseen vain yksittäistapauksissa erityisistä sairaanhoidollisista syistä. Tavallisesti tämä tarkoittaa potilaskohtaista Lääkelaitoksen myöntämää erityislupaa. Rokotusinfon mukaan miltei kaikille vastasyntyneille yli vuoden ajan tarjottua rokotetta ei voida pitää yksittäistapauksena.

Uuden rokotteen käyttöönoton myötä tubirokotteelle ilmoitetut haittavaikutukset jopa kymmenkertaistuivat, erityisesti imusolmukereaktiot ovat lisääntyneet. Kansanterveyslaitos antaa ohjeissaan valmistajan ohjeesta poikkeavan pistoskohdan, joka on julkisuudessa kerrotun mukaan mainittu valmistajan ohjeissa haittavaikutuksia lisäävänä tekijänä. Rokotusinfon kantelu ei kuitenkaan liity suoraan haittoihin, vaan lupamenettelyä läpikäymättömän rokotteen laajamittaiseen käyttöön vieläpä ilman myyntilupatilanteesta kertomista vanhemmille.

Rokotusinfon mukaan myyntiluvan puuttuminen tai poikkeava pistoskohta eivät toki osoita, että rokote sinänsä olisi huono tai tehoton, mutta yhdistys huomauttaa, että tätä ei voida tietää, koska myyntilupamenettelyn mukainen tehon ja turvallisuuden tarkastusmenettely tutkimustulosten tarkasteluineen on ohitettu. Rokotusinfo ihmettelee, mitä merkitystä myyntilupajärjestelmällä on, jos lääkkeitä voidaan tarjota koko ikäluokalle yli vuoden ajan ilmankin myyntilupaa.

Yhdistyksen mukaan myöskin tiedotuksessa vapaaehtoisista rokotuksista päättäville vanhemmille on puutteita. Vanhemmille ei yleensä ole kerrottu, ettei rokotteen tehoa ja turvallisuutta ole selvitetty normaalin menettelyn mukaisesti.

Rokotusinfo haluaa myös kiinnittää huomiota eturistiriitoihin, joita voi syntyä Kansanterveyslaitoksen monista rooleista. Saman tahon toimiessa rokotevalmistajana ja -välittäjänä, valmistellessa viranomaispäätöksiä rokotuksista ja myös tehdessä rokotetutkimusta yhdessä kaupallisten valmistajien kanssa saattaa laitoksen tai sen työntekijöiden taloudellisten ja muiden intressien vaikutus joskus ajautua ristiriitaan potilaiden edun kanssa. Esim. Suomessa valmistettu, elohopeaakin sisältävä kokosoluhinkuyskärokote on jo pitkään tiedetty suurempihaittaiseksi kuin ns. soluton rokote, johon monissa maissa on siirrytty jo vuosia tai jopa yli kaksi vuosikymmentä sitten. Suomessa kuitenkin Kansanterveyslaitoksen ehdotuksen mukaan siirryttäisiin vähempihaittaiseen rokotteeseen vasta 2005 kun Kansanterveyslaitoksen valmistamien rokotteiden varastot on käytetty loppuun.

Lisätietoja:

http://www.rokotusinfo.fi