> Tiedote 7.5.2012: Lapset jäivät vaille hepatiittirokotetta - THL ja GSK eivät noudattaneet tutkimusetiikan periaatteita
Summary in English: GlaxoSmithKline (GSK) and the Finnish governmental THL working under a 10 million euro contract for GSK have made an error in a clinical trial of Synflorix.
The results is that ca. 200 children have been given an incorrect vaccine series - forexample, instead of having a hepatitis vaccine after an initial Synflorix pneumococcal series,
they've been given a second Synflrox series. Families with children suffering from long-term health consequences suspected of being caused by incorrect vaccines have been reported by the media and Rokotusinfo already after the few days
that THL has reported the problem. The Finnish news reporting based on THL's reports has reported the extra doses given, but has neglected to report that as a result of the error,
by a rough estimate ca. 100 children didn't receive the hepatitis vaccine their parents had wanted them to have.
Rokotusinfo says that after a BCG vaccine adverse event case in the 2000's involving hundreds of cases and the Pandemrix narcolepsy cases (over a hundred in Finland), realization of uncontrolled risks taken by THL is a recurring event.
According to Rokotusinfo, if a primary principle of medical research ethics (the Helsinki declaration) would have been respected, the blunder wouldn't have happened. The Helsinki declaration states that primarily the best profylactic available should be used
for a trial. GSK and THL didn't use the Prevnar pneumococall vaccine for the comparison group (which would have been a natural control according to the ethical rule), but instead used hepatitis A and hepatitis B vaccines. There have
also been other problems with the trial's ethical issues: informed consent and no permission has been sought from both parents as should have been as required by Finnish law according to the Parliamentary Ombudsman, a supreme oversight official.
According to Rokotusinfo, the decisions are the result of the current Director General's decisions and direction and the legally very questionable practices have been accepted by the Director General Pekka Puska. Rokotusinfo points
out that despite the recurring problems, nothing seems to change, and instead of making sure changes are made, the Director General Pekka Puska just throws a tantrum in public, swearing and saying he's "very angry" about the incident.
Links: GSK press release - THL press release
Lapset jäivät vaille hepatiittirokotetta - THL ja GSK eivät
noudattaneet tutkimusetiikan periaatteita
Lääkeyhtiö GlaxoSmithKline (GSK) on toimeksiantajana yli kymmenen
miljoonan euron tutkimuksessa, jonka vastuullinen taho on Terveyden
ja
hyvinvoinnin laitos (THL). Tutkimuksesta vastaava henkilö on THL:n
rokotejohtaja Terhi Kilpi. Vastaavan henkilön vastuulla on
mm. tutkimuksen turvallisuus.
THL:n tiedotukseen perustuvista uutisista olemme saaneet lukea, että
lääkeyhtiö GSK:n tekemän virheen vuoksi "THL antoi lapsille
turhia
rokotteita tutkimuksessa". Huomiotta on jäänyt, että perheistä
karkeasti arvioiden noin sata jäi vaille hepatiittirokotetta, jonka
oli valinnut
ja uskoi saaneensa.
THL:n pääjohtajan Pekka Puska katsoi Hufvudstadsbladetin
haastattelussa 4.5., että tässä tapauksessa virheestä "ei ollut
vaaraa."
"Onko Pekka Puska eri mieltä THL:n asiantuntijoiden suosituksen
kanssa hepatiittirokotteen ottamisen hyödyistä esimerkiksi
Thaimaahan
matkustettaessa?", pohtii Rokotusinfo ry:n puheenjohtaja Jyrki
Kuoppala.
Rokotusinfo kertoo myös, että tapauksia, joissa ylimääräisiä
pneumokokkirokoteannoksia saaneen lapsen pitkäaikaisia
terveysongelmia
epäillään rokotteesta aiheutuneeksi, on tullut esille jo muutaman
päivän
aikana. THL:stä kerrotun mukan THL on kysynyt vanhemmilta haitoista,
mutta ei ole vielä päättänyt, miten ylimääräisten tai poisjääneiden
rokotteiden aiheuttamia haittoja mahdollisesti selvitetään.
Ikäviä kokemuksia tutkimuksesta
Tutkimukseen osallistuneen lapsen turkulaiset vanhemmat Johanna
Rosten ja Jani Paju
epäilevät lapsen pitkäaikaisten terveysongelmien johtuvan lapsen
tutkimuksessa
saamasta neljästä pneumokokkirokoteannoksesta, kun annoksia
olisi pitänyt saada vain kaksi:
"Rokotusohjelmaan osallistumisen edellytyksenä oli, että
sokkoutus voidaan tarvittaessa purkaa. THL tutkimuslääkäri
lupasi tämän olevan mahdollista. Lapsemme tarvitsi
ulkomaanmatkan vuoksi hepatiittirokotteen, mutta sokkoutuksen
purku olikin mahdotonta. Kuitenkin tutkimuslääkäri antoi lopulta
lapselle uudet rokotteet, jotka jälkikäteen paljastuivat täysin
vääriksi.
Rokotteiden ottamisen jälkeen alkoi sairastelukierre.
Lapsemme on sairastenut kymmeniä korvatulehduksia,
hengitystieinfektioita sekä keuhkokuumeita.
Sairastelukierrettä ovat ihmetelleet lääkärit sekä päiväkodin
hoitohenkilökunta.
Koko homma on aivan älytön. THL ja GSK ovat järjestäneet
rokotustutkimukset ym. joista jälkikäteen syytetään
tietokonevirhettä ja ollaan kauhistuneita, mutta kukaan
kyseisestä tehtävästä tai valvonnasta palkkaa nostava ei ole
vastuussa. THL ja GSK olisivat voineet tarjoutua ottamaan
selvää, miten heidän aiheuttama virhe vaikuttaa lapsiin ja
näiden elimistöön ja immuunijärjestelmään."
Virhettä ei olisi tapahtunut, jos tutkimusetiikkaa olisi
noudatettu
Rokotusinfo katsoi jo vuonna 2009 (1), että pneumokokkitutkimuksen
tutkimusasetelma rikkoo räikeästi Maailman lääkäriliiton eettisen
säännöstön, Helsingin julistuksen periaatetta vastaan. Julistuksen
mukaan tutkittavaa valmistetta tulisi pääsääntöisesti verrata
tämänhetkiseen parhaaseen näyttöön perustuvaan parannus- tai
ehkäisykeinoon, esimerkiksi aiempaan rokotteeseen.
Markkinoilla oli vuonna 2001 hyväksytty toisen valmistajan
pneumokokkirokote. Tutkimuksessa vertailuryhmä sai sen
sijaan hepatiittirokotteen. Se ei torju pneumokokkitauteja vaan A-
tai
B-hepatiittia. Hepatiittirokotteita ei yleensä pidetä tarpeellisina
Suomessa.
Hepatiitti B-rokotteesta on raportoitu erityisen paljon
haittavaikutuksia,
jolloin sen käyttö verrokkiryhmän rokotteena voi piilottaa myös
mahdolliset tutkimusrokotteen haittavaikutukset.
Jos tutkimuksessa olisi toimittu eettisen säännöstön pääsäännön
mukaisesti, tapahtunut virhe ei olisi ollut mahdollinen.
Perheet olisivat hankkineet haluamansa hepatiittirokotteet
tavalliseen
tapaan apteekista tai lääkäriasemalta.
THL salaa tutkimusta koskevia tietoja vedoten liikesalaisuuteen
Rokotusinfo on yrittänyt jo tutkimuksen alussa selvittää,
miksi tutkimuksessa on päädytty valittuun ratkaisuun. THL:n
rokotejohtaja Terhi Kilven arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista
on kuitenkin katsottu lääkeyhtiö GSK:n liikesalaisuudeksi, joten
tietoa
ei ole saatu. Parhaillaan sekä arvion että GSK:n ja THL:n välisen
tutkimussopimuksen julkisuus on
korkeimman hallinto-oikeuden käsiteltävänä.
"Pääjohtaja Pekka Puskan linjana on ollut pyrkiä salaamaan miltei
kaikki mahdollinen THL:n GSK-yhteistyöhön ja rokotetutkimuksiin
liittyvä tieto. Esimerkiksi laitoksen GSK:lta saamasta yli
kymmenestä miljoonasta
laitoksen itsellään pitämän osan suuruus näyttää olevan erityisen
arka
asia. Lääkeyhtiörahoituksen laajuus yleensäkin oli pitkään varsin
tarkoin piilotettuna laitoksen tileihin, ja tuli esille ulkomaisen
konsultin laitosta koskevassa arvioinnissa", kommentoi
Rokotusinfon
Jyrki Kuoppala.
Ongelmia kerta toisensa jälkeen
"THL on perustellut lääkeyhtiörahoitteisia rokotetutkimuksiaan
sillä, että näin THL pystyy varmistumaan tutkimusten laadusta.
Nyt virheen
tultua ilmi THL kuitenkin sanoo, että sillä ei ole ollut mitään
keinoa
kontrolloida GSK:n toimia tässä asiassa. Onko näin muissakin
tutkimukseen
liittyvissä asioissa?", kysyy Kuoppala.
Kuoppalan mukaan tilanne on hyvin huolestuttava: "Hälyttävintä
tässä
on se, että mikään ei muutu. Rokotuspolitiikka on kuin
peliriippuvaisen uhkapeliä - riskeistä ei puhuta avoimesti eikä
niitä arvioida realistisesti
edes sen jälkeen kun menetykset ovat suuria. Riskit realisoituvat
kerta toisensa jälkeen:
Satojen lasten tuberkuloosi Calmette-rokotteesta 2000-luvulla,
sitten narkolepsia,
jossa uuteen rokotteeseen liittyvä riskialttius oli ennakoitavissa
(3), nyt tämä virhe, joka olisi voitu välttää lääketutkimuksen
etiikan
perussääntöä noudattamalla. Mitä tekee pääjohtaja, jonka pitäisi
asioista vastata? Näköjään sadattelee ja kiukuttelee. Toisaalta,
toiminnan turvaaminen GSK:n rahoituksen aiheuttamien
jääviyskysymysten
paineessa näyttää kyllä olevan THL:lle tärkeää. Pääjohtaja Puska
on oikeuskanslerille kertomansa
mukaan antanut väelleen ohjeistuksen, että lainsäännön
jääviyssäännökset eivät
koske THL:n väen asiantuntijan roolissa tehtyä asioiden
valmistelua, vaikka
se johtaisikin päätöksentekoon. Lain mukaan esteellisyyssäännökset
koskevat myös valmistelua. Puska siis tavallaan sanoutuu irti lain
noudattamisesta,
eikä ole ensimmäinen kerta. THL on aiemmin saanut lainvalvojilta
moitteita
sellaisista tutkimusmenettelyistä, jotka pääjohtaja on
hyväksynyt."
Kuoppala viittaa Ilta-Sanomien pääkirjoitukseen 5.5., jonka
mukaan
Pekka Puskan kommentti GSK:n virheeseen oli: "Voi jukoliste, olen
todella vihainen" (4)
Taustaa, lähteitä ja lisätietoja
Rokotusinfo ry on rokotteisiin liittyviä potilaan oikeuksia ajava
järjestö. Lisätietoa http://www.rokotusinfo.fi/yhd/
sekä http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet_html
(1) http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_090316_html
"Rokotusinfo ry: Tiedote 16.3.2009: Rokotetutkimus rikkoo eettistä
säännöstöä"
(2) Helsingin julistus on vuonna 1964 Helsingissä Maailman
lääkäriliiton kokouksessa hyväksytty eettinen säännöstö, joka on
yksi
lääketieteellisen tutkimuksen etiikan peruskivistä. Julistusta on
hyväksymisensä jälkeen päivitetty useaan otteeseen, viimeksi vuonna
2008.
Helsingin julistuksen periaatteiden noudattamista vaativat mm. EU:n
lääkedirektiivi, Kansanterveyslaitoksen oma "Hyvä tutkimustapa
Kansanterveyslaitoksessa" -ohje sekä useiden eettisten toimikuntien
ohjeistus. Helsingin julistus soveltaa paljolti samoja periaatteita
kuin vuonna 1947 Nürnbergin lääkärioikeudenkäynnissä epäeettisesti
ihmisillä tehtyjen kokeilujen ehkäisemiseksi vahvistettu ensimmäinen
nykyaikainen lääketieteellinen tutkimuseettinen säännöstö,
Nürnbergin
säännöstö.
(3)
"Lääkeyhtiöt takovat sikainfluenssalla miljardeja", Tekniikka &
Talous
23.7.2009
http://www.tekniikkatalous.fi/kemia/laakeyhtiot+takovat+sikainfluenssalla+miljardeja/a310807?service=mobile
(4) Ilta-Sanomien pääkirjoitus 5.5.2012, "Rokoteongelmat syövät
luottamusta"
http://www.iltasanomat.fi/paakirjoitus/rokoteongelmat-syovat-luottamusta/art-1288466722562.html
|