Rokotteet > Sikainfluenssarokotteet: haittarekisterin tiedot
Sikainfluenssarokotteen haittailmoitustietoa lakisääteisestä lääkehaittarekisteristä
Tiedot on saatu Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteristä 24.11.2009. Tietoja ei voida pitää määrällisesti eikä laadullisesti kattavina, eikä tietoja voi tulkita Lääkelaitoksen kannanotoksi lääkkeen ja haittavaikutuksen syy-yhteydestä.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on kertonut saaneensa n. 90 haittailmoitusta. Allaolevassa taulukossa on 42 ilmoituksen tiedot
jossa Fimean mukaan on tiedot Fimeaan eiliseen (23.11.) iltapäivään mennessä tulleista Pandemrix-rokotteen haittavaikutusilmoituksista.
Muiden rokotusten kohdalla ainakin aiemmin Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on noudattanut
käytäntöä, että se ei ilmoita viralliseen, lakisääteiseen haittarekisteriin kaikkia saamiaan haittailmoituksia, vaan vain vakaviksi katsomansa haitat.
THL kertoo kuitenkin sikainfluenssarokotteen kohdalla ilmoittavansa Lääkelaitokselle kaikki haitat, mutta kertoo, että tässä on oma viiveensä. Yhteinen tietojärjestelmä
haittojen käsittelyyn on Lääkelaitoksen mukaan ollut vireillä vuosia, mutta järjestelmää ei ole nähtävästi saatu käyttöön.
Kaksi poimintaa uutisvirrasta rokotushaittoihin liittyen:
- (23.11.2009) Keskustelu jatkuu: toinenkin lääkäri puhuu julkisesti sikainfluenssarokotusten jatkamista vastaan:
"Rokotusten jatkaminenkin on mieletöntä" - hänen selityksensä
kummallisuuksille on yksinkertaisesti raha ja lääkeyhtiöiden uhanalainen asema:
"Kaikki heidän rahastuslääkkeidensä patentit ovat umpeutumassa pikku hiljaa, viimeistään 2012.
Mitään uutta keinoa rahastaa ei ole näköpiirissä. Kuolemalla pelottelu myy hyvin. Kolesterolilääkkeet ovat hyvä esimerkki pelolla myymisestä.
99% lääkkeitä käyttävistä tässä maassa syö statiineja turhaan oman terveytensä uhalla, kiitos professoreiden, joilla on kiinteät suhteet alan teollisuuteen.
Nyt tuo peli alkaa päättyä, joten täytyy keksiä jotain vieläkin raflaavampaa.
Pandemia on hyvä juttu ja varsinkin virus, joka kiertää maailmaa alinomaa ja jota varten tarvitaan rokote joka vuosi.".
Lääkäri katsoo myös, että virallinen taho ei tutki rokotteiden haittoja, ja pyytää
lähettämään tietoa rokotuskokemuksista.
- (22.11.2009)
Kaleva: Kouristelukohtaus säikäytti vanhemmat - sikainfluenssarokotteen jälkeisenä aamuna kahden
tunnin kouristelukohtaus, lapsi neljäksi päiväksi sairaalaan, kaikki ilmoitettavat oireet - haittailmoituksen
tekoa kuitenkin uutisen mukaan vasta harkitaan. Tästä huolimatta THL:n rokoteosaston johtaja pystyy jo arvioimaan syy-yhteyden: haitat on todennäköisesti aiheuttanut "muu influenssa"
Uutisen mukaan 1,4 -vuotias lapsi sai rokotuksen jälkeisenä aamuna
kouristelukohtauksen, joka vei lapsen neljäksi päiväksi sairaalaan. Pojan kouristuskohtauksen diagnosoitiin kestäneen kaksi tuntia.
Äidin mukaan lapsella oli kaikki oireet,
joista tulisi ilmoittaa. "Kun olimme lähdössä ambulanssilla sairaalaan ja yritin pukea pojalle toppahaalaria päälle, huomasin, etten saa taivutettua hänen käsiään puvun sisälle. Hän muuttui veteläksi menemisen jälkeen kokonaisvaltaisesti jäykäksi, emmekä saaneet häneen mitään kontaktia", pojan äiti kertoo.
Ilmoitusta epäillystä rokotehaitasta harkitaan. THL:n rokoteosaston johtajan Terhi Kilven mukaan
syy ei todennäköisesti ole rokote, vaan samaan aikaan ollut muu influenssa, joka on aiheuttanut oireet.
Mikäli terveydenhuollon ammattilainen ei tee haittavaikutusilmoitusta edes tällaisessa tapauksessa, kannattanee perheen itse tehdä haittailmoitus
lääkehaittarekisteriä ylläpitävälle Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. Lisätietoa on
haitat ja riskit -sivullamme.
Haittataulukko Lääkelaitokselta
ATC-koodi |
Epäilty lääkitys |
Haittavaikutus |
Ilm.nro |
Vuosi |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Throat tightness |
1029 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Anaphylactic reaction |
1119 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Blood pressure reading high, Malaise, Dizziness,
Headache, Vaccination site reaction, Limb discomfor |
1137 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Hoarseness of voice, Oedema larynx, Redness of
face, Dyspnoea |
1138 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Vomiting, Slight
temperature |
1139 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Lymphadenopathy axillary |
1140 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Pyrexia, Numbness of tongue, Oedema tongue,
Vision blurred |
1141 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Pyrexia, Arthralgia,
Headache, Vomiting, Diarrhoea |
1143 |
2009 |
J07BB02
J07BB02 |
PANDEMRIX
INFLUVAC |
Vaccination site reaction, Feeling sick, Headache |
1144 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Slight temperature |
1145 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Breathing difficult, Headache, Fasciculation,
Shivering |
1146 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Pain in arm, Neck pain, Headache, Flank pain,
Lymphadenopathy |
1147 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Slight temperature, Generalized urticaria,
Headache, Fatigue |
1148 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Rash, Headache,
Muscle ache |
1149 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Pain in arm, Limb discomfort |
1150 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Slight temperature, Dyspnoea, Cough, Rhinitis,
Headache |
1152 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Redness of face, Stomach feeling heavy,
Tachycardia |
1153 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Pain in arm, Malaise,
Stomach pain, Muscle ache |
1154 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Generalized urticaria, Slight temperature,
Throat irritation |
1155 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Anaphylactic reaction, Faint, Palpitation,
Dyspnea, Cold sweat, Dizziness, Headache, Muscle weakness |
1181 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Pyrexia |
1183 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Generalized urticaria |
1184 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction |
1185 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction |
1186 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction |
1187 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Limb discomfort,
Pyrexia |
1188 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Limb discomfort |
1189 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Limb discomfort,
Shivering, Neck pain |
1190 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Generalized urticaria |
1191 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Pyrexia, Malaise, Headache |
1192 |
2009 |
J07BB02
J07BB02 |
PANDEMRIX
INFLUVAC |
Oedema larynx, Itching |
1193 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Headache |
1194 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Generalized rash |
1195 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Stomach pain, Malaise |
1196 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Pyrexia |
1197 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vasovagal symptoms |
1198 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Limb discomfort |
1199 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction |
1200 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction |
1201 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Vaccination site reaction, Slight temperature,
Malaise |
1211 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Premature uterine contractions, Premature labor |
1236 |
2009 |
J07BB02 |
PANDEMRIX |
Abortion spontaneous, Vaccination site reaction, Slight temperature, Headache |
1237 |
2009 |
Lääkelaitoksen liite/huomautus haittatietojen käytöstä on alla kokonaisuudessaan
LÄÄKELAITOKSEN HAITTAVAIKUTUSREKISTERIN TIETOJEN KÄYTÖSSÄ
HUOMIOON OTETTAVAKSI
Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteri kerää tietoja lääkärien tai hammaslääkärien havaitsemista tai epäilemistä lääkkeiden haittavaikutuksista. Erityisesti on kehotettu ilmoittamaan kaikki vakavat haittavaikutukset ja kaikki entuudestaan tuntemattomat haittavaikutukset sekä kaikki uusien, enintään kaksi vuotta kaupan olleiden lääkkeiden aiheuttamat tai sellaisiksi epäillyt haittavaikutukset. Ilmoittaminen on vapaaehtoista ja tapahtuu tavallisimmin tätä tarkoitusta varten suunnitellulla lomakkeella.
Ilmoitusten sisältämät tiedot vaihtelevat yksityiskohtaisuudeltaan, eikä kaikkia tapahtuman arviointiin vaikuttavia seikkoja aina ole tiedossa. Ilmoitukset ovat eriasteisia epäilyjä lääkkeen aiheuttamasta haittavaikutuksesta, eikä usein ole mahdollista osoittaa selvää syy-yhteyttä.
Rekisteriin saadaan ilmoitus vain tuntemattomasta osasta todellisia haittavaikutuksia. Lisäksi on tunnettua, että tiettyä lääkettä koskevien ilmoitusten määrä vaihtelee eri ajankohtina kyseisen lääkkeen käytön yleisyyden, sen uutuuden, julkisuuden ym. seikkojen johdosta.
Edellä mainituista syistä haittavaikutusrekisterin tietojen tulkinnassa tulee olla erittäin varovainen. Erityisen pidättyvästi tulee suhtautua eri lääkevalmisteiden väliseen vertailuun, eikä haittavaikutusrekisteristä saatuja tietoja saa käyttää lääkkeiden markkinoinnissa.
Haittavaikutusrekisteristä saatujen tietojen julkistaminen edellyttää seuraavien asioiden mainitsemista:
-
että tiedot on saatu Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteristä
että tietoja ei voida pitää määrällisesti eikä laadullisesti kattavina, eikä tietoja voi tulkita Lääkelaitoksen kannanotoksi lääkkeen ja haittavaikutuksen syy-yhteydestä
- että eri lääkkeiden tai valmisteiden vertailu on oikeutettua vain poikkeustapauksissa
|