Rokotusinfo ry
Tietosisältö:  Uutisvirta Kirjoitukset Rokotteet Rokotetutkimus Taudit Sivukartta Linkit Usein kysytyt kysymykset
Yhdistys: Tapahtumat Yhteystiedot Kysymyksiä ja vastauksia Liity! Tiedotteet Julkaisut Puheenvuoroja FinIP-tutkimus
Rokotteet > Sikainfluenssarokotteet: haittarekisterin tiedot

Sikainfluenssarokotteen haittailmoitustietoa lakisääteisestä lääkehaittarekisteristä

Tiedot on saatu Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteristä 24.11.2009. Tietoja ei voida pitää määrällisesti eikä laadullisesti kattavina, eikä tietoja voi tulkita Lääkelaitoksen kannanotoksi lääkkeen ja haittavaikutuksen syy-yhteydestä.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on kertonut saaneensa n. 90 haittailmoitusta. Allaolevassa taulukossa on 42 ilmoituksen tiedot jossa Fimean mukaan on tiedot Fimeaan eiliseen (23.11.) iltapäivään mennessä tulleista Pandemrix-rokotteen haittavaikutusilmoituksista.

Muiden rokotusten kohdalla ainakin aiemmin Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on noudattanut käytäntöä, että se ei ilmoita viralliseen, lakisääteiseen haittarekisteriin kaikkia saamiaan haittailmoituksia, vaan vain vakaviksi katsomansa haitat. THL kertoo kuitenkin sikainfluenssarokotteen kohdalla ilmoittavansa Lääkelaitokselle kaikki haitat, mutta kertoo, että tässä on oma viiveensä. Yhteinen tietojärjestelmä haittojen käsittelyyn on Lääkelaitoksen mukaan ollut vireillä vuosia, mutta järjestelmää ei ole nähtävästi saatu käyttöön.

Kaksi poimintaa uutisvirrasta rokotushaittoihin liittyen:

  • (23.11.2009) Keskustelu jatkuu: toinenkin lääkäri puhuu julkisesti sikainfluenssarokotusten jatkamista vastaan: "Rokotusten jatkaminenkin on mieletöntä" - hänen selityksensä kummallisuuksille on yksinkertaisesti raha ja lääkeyhtiöiden uhanalainen asema: "Kaikki heidän rahastuslääkkeidensä patentit ovat umpeutumassa pikku hiljaa, viimeistään 2012. Mitään uutta keinoa rahastaa ei ole näköpiirissä. Kuolemalla pelottelu myy hyvin. Kolesterolilääkkeet ovat hyvä esimerkki pelolla myymisestä. 99% lääkkeitä käyttävistä tässä maassa syö statiineja turhaan oman terveytensä uhalla, kiitos professoreiden, joilla on kiinteät suhteet alan teollisuuteen. Nyt tuo peli alkaa päättyä, joten täytyy keksiä jotain vieläkin raflaavampaa. Pandemia on hyvä juttu ja varsinkin virus, joka kiertää maailmaa alinomaa ja jota varten tarvitaan rokote joka vuosi.". Lääkäri katsoo myös, että virallinen taho ei tutki rokotteiden haittoja, ja pyytää lähettämään tietoa rokotuskokemuksista.
  • (22.11.2009) Kaleva: Kouristelukohtaus säikäytti vanhemmat - sikainfluenssarokotteen jälkeisenä aamuna kahden tunnin kouristelukohtaus, lapsi neljäksi päiväksi sairaalaan, kaikki ilmoitettavat oireet - haittailmoituksen tekoa kuitenkin uutisen mukaan vasta harkitaan. Tästä huolimatta THL:n rokoteosaston johtaja pystyy jo arvioimaan syy-yhteyden: haitat on todennäköisesti aiheuttanut "muu influenssa"

    Uutisen mukaan 1,4 -vuotias lapsi sai rokotuksen jälkeisenä aamuna kouristelukohtauksen, joka vei lapsen neljäksi päiväksi sairaalaan. Pojan kouristuskohtauksen diagnosoitiin kestäneen kaksi tuntia. Äidin mukaan lapsella oli kaikki oireet, joista tulisi ilmoittaa. "Kun olimme lähdössä ambulanssilla sairaalaan ja yritin pukea pojalle toppahaalaria päälle, huomasin, etten saa taivutettua hänen käsiään puvun sisälle. Hän muuttui veteläksi menemisen jälkeen kokonaisvaltaisesti jäykäksi, emmekä saaneet häneen mitään kontaktia", pojan äiti kertoo. Ilmoitusta epäillystä rokotehaitasta harkitaan. THL:n rokoteosaston johtajan Terhi Kilven mukaan syy ei todennäköisesti ole rokote, vaan samaan aikaan ollut muu influenssa, joka on aiheuttanut oireet.

    Mikäli terveydenhuollon ammattilainen ei tee haittavaikutusilmoitusta edes tällaisessa tapauksessa, kannattanee perheen itse tehdä haittailmoitus lääkehaittarekisteriä ylläpitävälle Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. Lisätietoa on haitat ja riskit -sivullamme.

Haittataulukko Lääkelaitokselta

ATC-koodi Epäilty lääkitys Haittavaikutus Ilm.nro Vuosi
J07BB02 PANDEMRIX Throat tightness 1029 2009
J07BB02 PANDEMRIX Anaphylactic reaction 1119 2009
J07BB02 PANDEMRIX Blood pressure reading high, Malaise, Dizziness, Headache, Vaccination site reaction, Limb discomfor 1137 2009
J07BB02 PANDEMRIX Hoarseness of voice, Oedema larynx, Redness of face, Dyspnoea 1138 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Vomiting, Slight temperature 1139 2009
J07BB02 PANDEMRIX Lymphadenopathy axillary 1140 2009
J07BB02 PANDEMRIX Pyrexia, Numbness of tongue, Oedema tongue, Vision blurred 1141 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Pyrexia, Arthralgia, Headache, Vomiting, Diarrhoea 1143 2009
J07BB02
J07BB02
PANDEMRIX
INFLUVAC
Vaccination site reaction, Feeling sick, Headache 1144 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Slight temperature 1145 2009
J07BB02 PANDEMRIX Breathing difficult, Headache, Fasciculation, Shivering 1146 2009
J07BB02 PANDEMRIX Pain in arm, Neck pain, Headache, Flank pain, Lymphadenopathy 1147 2009
J07BB02 PANDEMRIX Slight temperature, Generalized urticaria, Headache, Fatigue 1148 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Rash, Headache, Muscle ache 1149 2009
J07BB02 PANDEMRIX Pain in arm, Limb discomfort 1150 2009
J07BB02 PANDEMRIX Slight temperature, Dyspnoea, Cough, Rhinitis, Headache 1152 2009
J07BB02 PANDEMRIX Redness of face, Stomach feeling heavy, Tachycardia 1153 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Pain in arm, Malaise, Stomach pain, Muscle ache 1154 2009
J07BB02 PANDEMRIX Generalized urticaria, Slight temperature, Throat irritation 1155 2009
J07BB02 PANDEMRIX Anaphylactic reaction, Faint, Palpitation, Dyspnea, Cold sweat, Dizziness, Headache, Muscle weakness 1181 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Pyrexia 1183 2009
J07BB02 PANDEMRIX Generalized urticaria 1184 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction 1185 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction 1186 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction 1187 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Limb discomfort, Pyrexia 1188 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Limb discomfort 1189 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Limb discomfort, Shivering, Neck pain 1190 2009
J07BB02 PANDEMRIX Generalized urticaria 1191 2009
J07BB02 PANDEMRIX Pyrexia, Malaise, Headache 1192 2009
J07BB02
J07BB02
PANDEMRIX
INFLUVAC
Oedema larynx, Itching 1193 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Headache 1194 2009
J07BB02 PANDEMRIX Generalized rash 1195 2009
J07BB02 PANDEMRIX Stomach pain, Malaise 1196 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Pyrexia 1197 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vasovagal symptoms 1198 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Limb discomfort 1199 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction 1200 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction 1201 2009
J07BB02 PANDEMRIX Vaccination site reaction, Slight temperature, Malaise 1211 2009
J07BB02 PANDEMRIX Premature uterine contractions, Premature labor 1236 2009
J07BB02 PANDEMRIX Abortion spontaneous, Vaccination site reaction, Slight temperature, Headache 1237 2009

Lääkelaitoksen liite/huomautus haittatietojen käytöstä on alla kokonaisuudessaan

LÄÄKELAITOKSEN HAITTAVAIKUTUSREKISTERIN TIETOJEN KÄYTÖSSÄ HUOMIOON OTETTAVAKSI

Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteri kerää tietoja lääkärien tai hammaslääkärien havaitsemista tai epäilemistä lääkkeiden haittavaikutuksista. Erityisesti on kehotettu ilmoittamaan kaikki vakavat haittavaikutukset ja kaikki entuudestaan tuntemattomat haittavaikutukset sekä kaikki uusien, enintään kaksi vuotta kaupan olleiden lääkkeiden aiheuttamat tai sellaisiksi epäillyt haittavaikutukset. Ilmoittaminen on vapaaehtoista ja tapahtuu tavallisimmin tätä tarkoitusta varten suunnitellulla lomakkeella.

Ilmoitusten sisältämät tiedot vaihtelevat yksityiskohtaisuudeltaan, eikä kaikkia tapahtuman arviointiin vaikuttavia seikkoja aina ole tiedossa. Ilmoitukset ovat eriasteisia epäilyjä lääkkeen aiheuttamasta haittavaikutuksesta, eikä usein ole mahdollista osoittaa selvää syy-yhteyttä.

Rekisteriin saadaan ilmoitus vain tuntemattomasta osasta todellisia haittavaikutuksia. Lisäksi on tunnettua, että tiettyä lääkettä koskevien ilmoitusten määrä vaihtelee eri ajankohtina kyseisen lääkkeen käytön yleisyyden, sen uutuuden, julkisuuden ym. seikkojen johdosta.

Edellä mainituista syistä haittavaikutusrekisterin tietojen tulkinnassa tulee olla erittäin varovainen. Erityisen pidättyvästi tulee suhtautua eri lääkevalmisteiden väliseen vertailuun, eikä haittavaikutusrekisteristä saatuja tietoja saa käyttää lääkkeiden markkinoinnissa.

Haittavaikutusrekisteristä saatujen tietojen julkistaminen edellyttää seuraavien asioiden mainitsemista:

  • että tiedot on saatu Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteristä
  • että tietoja ei voida pitää määrällisesti eikä laadullisesti kattavina, eikä tietoja voi tulkita Lääkelaitoksen kannanotoksi lääkkeen ja haittavaikutuksen syy-yhteydestä
  • että eri lääkkeiden tai valmisteiden vertailu on oikeutettua vain poikkeustapauksissa