|
Kirjoitukset > Rokotteiden ja rokottamisen haitat ja riskit
Rokotushaitasta ilmoittaminenRokotuksesta tulleen haitan osalta kannattaa pyrkiä varmistumaan, että haitta ilmoitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (sähköpostiosoite: kirjaamo@fimea.fi, postiosoite: Fimea, ent. Lääkelaitos) lakisääteisesti ylläpitämään lääkkeiden haittarekisteriin. Tyypillisesti rokotteiden kohdalla tämä tapahtuu rekisteriä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lukuun hoitavan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen kautta, mutta ilmoituksen voi tehdä myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen suoraan. Yleensä on parempi jos ilmoittaja on terveydenhuollon ammattilainen, mutta tarvittaessa myös vanhemmat voivat ilmoittaa haitasta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen. Rokotusten haittavaikutusten ilmoittaminen on tärkeää. Mikäli haittavaikutuksista ei tehdä asianmukaista ilmoitusta, eivät haittavaikutukset tule huomioiduksi esim. rokotteen käytön jatkamisesta tai rokotteen valinnasta päätettäessä. Haittailmoituslomakkeita löytyy ainakin THL:n sivuilta. Korvausten hakeminen rokotushaitoistaYleisesti ottaen, kun rokotteen ja terveyshaitan syy-yhteys on selvä ja yllättävä, lääkevahinko voidaan korvata lääkevahinkovakuutuspoolista. Joissain tapauksissa (jos lääkkeen antamisessa on tapahtunut virhe) voi tulla kyseeseen haitan korvaaminen hoitovirheen perusteella. Käytännössä kunnan potilasasiamies on työntekijä, jonka tehtäviin kuuluu auttaa terveydenhuollon käyttäjiä tällaisten asioiden selvittämisessä, häneen kannattanee ottaa yhteyttä. Lääkevahinkovakuutuspooli (http://www.laakevahinkovakuutuspooli.fi; kts. yhteystiedothoitaa lääkevahinkojen korvausasioita lääkeyritysten osalta. Lääkevahinkovakuutus perustuu yleiseen vahingonkorvausvelvollisuuteen, ja mahdolliset riidat ratkotaan mm. vahingonkorvauslain nojalla. Korvauksen suuruuden määäräämisessä käytetään mm. liikennevahinkolautakunnan ohjeita. Lääkevahinkovakuutuspoolin mukaan korvattavia asioita ovat: "Lääkevahinkovakuutuksen korvauslajeja ovat kipu ja särky, pysyvä vika ja haitta, pysyvä kosmeettinen haitta, sairaanhoitokulut, hoitotuki, vaatelisä sekä ansionmenetys. Kuolemantapauksessa korvataan lisäksi kohtuulliset hautaamisesta aiheutuneet kustannukset ja jos elatukseen tai elatusapuun oikeutettu jää tarpeellista elatusta vaille, maksetaan perhe-eläke." (31.3.2005). Myös normaali vahingonkorvausvastuu on voimassa, ja yhteisellä hyvällä ja eräänlaisella kansalaisvelvollisuudella perusteltujen rokotusten osalta on sovellettu rokotusten aiheuttamiin vahinkoihin ns. ankaran vastuun periaatetta. Vastuun soveltamista voi valaista esim. vuodelta 1995 peräisin oleva Korkeimman oikeuden ennakkopäätös poliorokotteen haitasta maksettavasta n. 400 000 markan korvauksesta. YleistäRokotteiden haitoista esitetään hyvin monenlaisia arvioita. Esim. suomalainen Sosiaali- ja terveysministeriön alainen Kansanterveyslaitos kertoo http://www.ktl.fi/ajankohtaista/mpr_171002.html MPR-rokotteen haitoista, että "Rokotus on kaikissa tutkimuksissa osoittautunut haitattomaksi." Samoin lehdistötiedote 21.8.2001 oli otsikoitu "Lasten MPR-rokote on täysin turvallinen (21.8.2001)". Duodecim-aikakauskirjan rokotenumerossa Kansanterveyslaitoksen erikoistutkija, rokoteosaston johtaja Terhi Kilpi kirjoittaa otsikolla "Rokotuksista on hyötyä - mutta mitkä ovat haitat?" mm. "Ajoittain esitetään epäilyksiä, että rokotuksilla olisi vakavampiakin haittoja kuin tavanomaiset kuume- ja paikallisreaktiot. Rokotukset on yhdistetty mm. allergiaan, diabetekseen, multippeliskleroosiin, autismiin, suolentuppeumaan ja keskushermostovautioihin. Epidemiologisten tutkimusten tulokset eivät yleensä ole tukeneet näitä epäilyjä. Niissäkin tapauksissa, joissa syy-yhteys mahdollisesti on olemassa, rokotus on ehkä vain aikaistanut häiriön ilmenemistä lisäämättä sen ilmaantuvuutta." ... "Riittävän laajojen satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten kokeiden tekeminen on mahdotonta jo käytännön syistä. Olisi myös eettisesti kestämätöntä jättää sadattuhannet lapset satunnaistetusti rokottamatta esimerkiksi kurkkumätää tai hinkuyskää vastaan, jotta jonkun hyvin teoreettisen haitan mahdollisuus voitaisiin sulkea pois." Toisaalta Kansanterveyslaitoksen Rokottajan käsikirjassa MPR-rokotteen kohdalla otsikolla "Haittavaikutukset" kerrotaan mm: "Lieviä tuhkarokkoa tai vihurirokkoa muistuttavia oireita (kuumereaktio, yskä, nuha, lievä tuhkarokkomainen ihottuma, päänsärky, levottomuus, ärtyisyys, lievät niveloireet) ilmaantuu MPR-rokotuksen jälkeen noin 5 prosentille rokotetuista. Myös imusolmukkeet voivat suureta. Yksittäisiä kivestulehduksia on raportoitu rokotteen jälkeen, mutta tiedossa ei ole steriliteettitapauksia. Haittavaikutusoireet alkavat tavallisesti 7-12 vrk:n kuluessa rokottamisesta ja häviävät muutamassa päivässä. Niitä ei yleensä ilmene enää toisen MPR-annoksen jälkeen. Korkeaa kuumetta (yli 39 C) ilmaantuu 5-15 prosentille rokotetuista ja kuumereaktion mahdollisuudesta on syytä muistuttaa vanhempia, jos lapsella on ollut kuumekouristus. Allergiset reaktiot MPR-rokotuksen jälkeen ovat harvinaisia. Voimakkaasti kananmunalle, liivatteelle tai neomysiinille yliherkät henkilöt voivat saada allergisia oireita rokotuksen jälkeen." ja "MPR-rokotuksen jälkeen on kuvattu kliinisesti havaittavaa trombosytopeniaa, jonka yleisyys on eri tutkimuksissa ollut 1:30 000-40 000 rokotettua." Toisaalta on myös vahvoja ääniä, jotka näkevät rokotusten haitat jopa pääsääntöisesti suurempina kuin hyödyt. Esim. australialainen tutkija (eläkkeellä), tohtori Viera Scheibner kirjoittaa kirjassaan "Rokotukset - tieteelliset tutkimuksen 100 vuoden ajalta osoittavat että rokotteet ovat isku immuunijärjestelmää vastaan" näin: "Rokotteiden haittavaikutuksista on sensijaan runsaasti kirjallista tietoa ja niiden merkitys kansanterveydelle on paljon suurempi kuin itse infektiosairauksiin liittyvien haittavaikutusten. Immunisaatiot, myöskään vauvojen, eivät ehkäise tartuntatauteja, vaan saavat aikaan enemmän kärsimystä ja enemmän kuolemaa kuin mikään muu ihmisen aikaansaama toimenpide koko lääketieteellisen toimenpidehistorian aikana. Tulee kestämään vuosikymmeniä, ennenkuin lasten rokotusten aiheuttamat katastrofit on saatu kokonaan selvitettyä. Kaikki rokotukset tulisi lopettaa välittömästi ja kaikille niiden sivuvaikutusten uhreille tulisi myöntää kunnollinen korvaus." Toisaalta siis rokotusten riskien nähdään olevan olemattomia tai korkeintaan teoreettisia - niin teoreettisia, että edes tutkimustarkoitukseksessa olisi moraalitonta jättää ihmisiä rokottamatta näiden omasta tahdosta, ja rokotusmyöntyvyyden vuoksi jo pelkkä julkinen keskustelu haitoista näyttää olevan hyvin ei-toivottavaa. Toisaalta riskejä pidetään selvästi osoitettuina ja hyötyjä suurempina. Alan ihmisten tutkimuksista ja keskusteluista voisi arvella, että alan yleinen mielipide sijoittuu jonnekin näiden ääripäiden välimaastoon, kuitenkin painottuen siihen, että hyötyjä pidetään suurempina kuin haittoja tai riskejä. Suurinta osaa haitoista pidetään lievinä ja ohimenevinä (kuume, paikallisreaktiot kuten paise, kovettuma tms., lievä taudin muoto), mutta yleensä myös vakavien, jopa kuolemaan johtavien haittojen mahdollisuutta pidetään todellisena, joskin näitä haittoja pidetään erittäin harvinaisina. Vaikuttaa myös siltä, että yleisesti hyödyt nähdään ensisijaisesti väestötasoisina, haitat taas yksilöön kohdistuvana - ja ilmeisesti tästä syystä halutaan korostaa nimenomaan hyötyjä, koska yksilötasolla ajatteleva vanhempi saattaisi päätyä pitämään yksilöön kohdistuvia riskejä tärkeämpänä asiana kuin vaikeammin hamottuvia ja henkilökohtaisesti todennettavissa olevia väestötason hyötyjä. Käytännön esimerkkinä näistä harvinaisina pidetyistä haittavaikutuksta on esim. Kansanterveys -lehdessä 4/2002 oleva juttu väitöskirjatutkimuksesta. Artikkelin tekstin mukaan "45 prosenttia 173:sta ilmoitetusta haittavaikutuksesta osoittautui johtuvan osittain tai kokonaan muusta syystä kuin MPR-rokotuksesta." eli 55 prosentille 173:sta ilmoitetusta haittavaikutuksesta ei osoittautunut muuta syytä kuin MPR-rokote (vuodesta 1982 14 vuoden ajalta). USA:n HRSA:n (Health Resources and Services Administration, ilmeisesti suunnilleen Suomen sosiaali- ja terveysministeriön tyyppisen hallinnon haaran terveysosasto) mukana USA:ssa rokotusten aiheuttamista vammoista ja kuolemista on maksettu korvauksia n. 1,35 miljardia dollaria rokotusvahinkojen korvausrahastosta v. 1990-2002. (lähde: http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/statistics_report.htm, osoite tilastoihin: http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/statistics_report.htm). Myös Suomessa on maksettu ainakin yksi korvaus rokotevammasta oikeuden päätöksen perusteella, lisäksi lukuisia BCG-rokotevahinkotapauksia on korvattu Potilasvahinkokeskuksen kautta. Lukuja haitoista vuodelta 2005USA:ssa rokotehaitat eivät näy vahingonkorvausoikeudenkäynteinä, koska rokotevalmistajille on erikseen säädetty immuniteetti vahingonkorvauskanteiden varalta, normaalit USA:n vahingonkorvausperiaatteet eivät koske rokotteita. Tämä erityislaki joka takaa immuniteetin korvauksilta ja sulkee rokotteet normaalin tuotevastuun ulkopuolelle on katsottu tarpeelliseksi jotta rokotteet pysyisivät markkinoilla - jos normaalit USA:n vahingonkorvausperiaatteet pätisivät, olisi rokotteita taloudellisesti mahdotonta valmistaa vahingonkorvausmaksujen suuren määrän vuoksi. On tosin mahdollista, että puolet elohopeaa sisältävän tiomersaalin katsotaan jäävän tämän immuniteetin ulkopuolelle, jollon rokotteiden elohopean haitoista voisi tulla varsin mittavia oikeidenkäyntejä. Miljardiluokan korvauksia kuitenkin on maksettu nykysysteemissäkin, ne kulkevat erillisen rokotehaittojen korvausjärjestelmän kautta, kriteerit poikkeavat normaalisysteemistä. Korvausjärjestelmän tilastosivuja löytyy osoitteesta http://www.hrsa.gov/osp/vicp/monthlystats_home.HTM - tuolla kerrotun vuoden 1988 jälkeen tulleiden korvaushakemusten perusteella korvauksia oli maaliskuun alussa 2005 maksettu 639 miljoonaa dollaria ja ennen vuotta 1988 n. 900 miljoonaa dollaria (lokakuun 2004 tilanne), yhteensä siis n. puolitoista miljardia dollaria. Keskimääräinen korvaus on ollut reilut 800 000 dollaria ja kuolemantapauksissa korvauskatto on 250 000 dollaria plus oikeuskulut. BBC:n uutisen http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/4356027.stm mukaan Britanniassa on maksettu 3,5 miljoonaa puntaa rokotevammojen korvauksia vuodesta 1997 lähtien noin kolmestakymmenestäviidestä tapauksesta. Siellä korvaus on ollut veroton könttäsumma 100 000 puntaa. Suomessa Helsingin Sanomat uutisoi (http://www.helsinginsanomat.fi/tuoreet/artikkeli/1101979304921), että viime vuonna tehtiin ennätysmäärä lääkkeiden haittavaikutusilmoituksia, 1120 kappaletta, ja eniten haittoja ilmoitettiin kolesterolilääkkeistä, 86 ilmoitusta. Tästä tilastosta kuitenkin puuttuu merkittävä osa rokotteiden haittavaikutusilmoituksista, koska niitä ei toimiteta lääkkeitä lakisääteisesti tilastoivalle Lääkelaitokselle vaan rokotteita välittävälle Kansanterveyslaitokselle, joka välittää haittailmoituksista vain pienen osan eteenpäin Lääkelaitoksen viralliseen tilastoon. Esimerkiksi vuonna 2003 jo pelkästään silloin myyntiluvattomana käytetystä BCG Vaccine SSI -rokotteesta tuli 125 haittavaikutusilmoitusta. (kts. http://www.ktl.fi/portal/suomi/osiot/terveyden_ammattilaisille/rokottaminen/rokoteturvallisuus/haittavaikutusrekisteri/) Haittavaikutusilmoitusten arvioidaan yleensä kattavan vain murto-osan todellisista haittatapahtumista. Esimerkiksi vuoden 2003 tilastoihin ei ollut kirjattuna BCG Vaccine SSI -rokotteesta yleisinfektion saanut lapsi, joka myöhemmin kuoli. Tieto tästä rokotehaitasta kulki viralliseen rekisteriin oikeuskanslerinviraston kautta, kun myyntiluvatonta rokotetta välittäneeltä Kansanterveyslaitokselta pyydettiin selvityksiä toiminnastaan. Väestötaso ja yksilötaso"Rokotettavalle tai hänen vanhemmilleen tulee kertoa rokottamisen vapaaehtoisuudesta sekä rokotteiden hyödyistä ja haitoista. On tärkeää verrata rokottamisen vaaroja ja mahdollisen rokottamatta jättämisen vaikutuksia yksilölle ja yhteisölle. Lisäksi rokotettavan on hyvä tietää tavalliset rokotusreaktiot sekä niiden mahdollinen alkamisajankohta ja kesto." (Kansanterveyslaitoksen Rokottajan käsikirja, v. 2002; vuoden 2003 ja sen jälkeisistä painoksista teosta "Rokottajan käsikirja ja käytännön kysymyksiä" tekstistä on sana "vaaroja" jätetty pois ja tulee 17.9.2004 KTL:stä kerrotun mukaan pysymään poissa myös v. 2005 alussa ilmestyvästä "Rokottajan käsikirja"sta.) Rokottamisen hyötyjen ja haittojen arviointiin liittyy seikka, joka voi tehdä rokottamispäätöksestä ja toisaalta myös rokotuspolitiikasta päättämisestä vaikean eettisen pulman. Rokottamisen kaltaisia lääkinnällisiä toimia voi arvioida hyötyjen, haittojen ja riskien suhteen. Rokottamisessa kuitenkin on mahdollista, että yksilötason hyödyt, haitat ja riskit ovat vain yksi puoli asiasta, ja monet näkevät rokotuksissa myös väestötason hyötyjä, haittoja ja riskejä. Jotkut näkevät merkittävän, ehkä jopa tärkeimmän, rokotusten hyödyn olevan ns. laumaimmuniteetin muodostumisen ja sitä kautta jonkun sairauden hävittämisen kokonaan väestöstä. Yksilötasolla rokotteen suoja ei ole täydellinen, mutta ajatellaan että riittävällä rokotuskattavuudella tauti saadaan kokonaan hävitettyä väestöstä. Vaikeat eettiset kysymykset astuvat mukaan siinä vaiheessa, jos väestötason hyödyt, haitat ja riskit poikkeavat yksilötason hyödyistä, haitoista ja riskeistä. Rokotuksia käyttämättä jättävien tai valikoivasti käyttävien nimittäminen "vapaamatkustajiksi" ilmeisesti perustuu käsitykseen, että rokottamisessa riskit ja haitat painottuvat yksilötasolle, mutta hyödyt väestötasolle. Tällaisen käsityksen perusteella itsekkäästi pelkästtään omaa tai lapsensa etua ajattelevan yksilön kannattaisi jättää rokotukset tai osa niistä väliin, mutta toimia aktiivisesti sen puolesta että muut rokotuttavat lapsensa, jotta väestötason hyödyt suojaavat omaa lasta taudeilta, mutta omalla tai omien lasten kohdalla ei tarvitse ottaa riskiä rokotteiden haittavaikutuksista. Joskus näkee väitteitä, että esim. jotkut lääkärit ovat toimineet tai toimivat näin, joskus taas näkee rokotuksiin myönteisesti suhtautuvien huomauttavan rokotusten vastustajina pitämilleen, että näiden kannattaisi olla haitoista hiljaa oman etunsa vuoksi, koska väestötason rokotuskattavuuden laskeminen ei ole rokottamattomien edun mukaista (vaarantaa myönteisesti suhtautuvan mielestä laumaimmuniteetin). Jos tosiaan hyödyt nähdään väestötasoon ja haitat ja riskit yksilötasoon painottuvina, rokotuspolitiikasta päätettäessä ollaan vaikeiden kysymysten edessä. Mikäli omaa etuaan ajattelevan, asiaan perehtyneen yksilön järkevä päätös tosiaan on yksilötasolla jättää rokotukset tai osa rokotuksia väliin, miten väestötason ilmiöitä voidaan hyödyntää jos kukin yksilö tekee oman etunsa mukaisesti päätöksiä jättää rokotukset väliin? Tällaista ilmiötä kutsutaan nimellä "tragedy of the commons", yhteislaitumen murhenäytelmä, jos on yhteinen laidun ja kukin toimii itsekkäästi vain oman etunsa mukaisesti laiduntaen siellä aina vain enemmän eläimiä, ennen pitkää laidun menee käyttökelvottomaksi ja kunkin yksilötason järkiperäisen oman edun puolesta toimimisen seurauksena on, että kukaan ei voi enää laiduntaa, järkiperäisesti katsoen huono ratkaisu kaikkien kannalta. Tämä on peliteorian piiriin kuuluva ilmiö jossa väestötason hyöty on myös kunkin yksilön hyöty, edellyttäen että riittävä osa väestöstä käyttää rokotuksia. Pitäisikö rokotukset säätää pakollisiksi, jotta väestötason hyödyt saadaan esille ja yksilötason oman edun ajattelu ei tee hyötyjä tyhjiksi? Vai ovatko rokotukset vapaaehtoisia, mutta suureen kattavuuteen pyritään ehkä pehmeämmin keinoin, tuleeko suuri kiusaus vähätellä yksilötason haittoja ja riskejä ja korostaa hyötyjä, jolloin vaarantuu yksilön tietoinen päätös (informed consent)? Ei kuitenkaan ole ollenkaan yksiselitteisesti hyväksyttyä, että rokotteista olisi väestötasollakaan merkittäviä hyötyjä. Monet rokotuksiin tarkastelevasti ja punnitsevasti suhtautuvat pitävät tarpeellisena suhtautua myös väestötason hyötyihin kriittisesti, eivätkä ehkä pidä hyötyjä ollenkaan osoitettuina. He osoittavat sairastuvuustilastoja, jotka olivat monissa taudeissa kääntyneet laskuun jo ennen laajamittaisten rokotusten käyttöönottoa, eikä lasku ole välttämättä rokotusten käyttöönoton myötä jyrkentynyt, vaan ehkä päinvastoin loiventunut. Mikäli väestötason hyötyjä ei pidetä osoitettuina, ei eettistä "vapaamatkustajuuden" pulmaa ole, mutta osittain väestötason hyötyjen perusteella muodostetulta vaikuttava rokotuspolitiikka johon kuuluvat hyvän rokotusmyöntyvyyden ja korkean rokotuskattavuuden ylläpito taas vaikuttaa eettisesti hyvin arveluttavalta tai kokonaan kestämättömällä perustalla olevalta. Haittojen luokitteluV. 1995 haitat luokiteltiin seuraavasti (http://www.ktl.fi/ktlehti/arkisto/1995/1/vakhait.html): Rokotusten aiheuttamat vakavat haitatKuume > 40 Voimakas kipu, turvotus, kuumotus tai kovettuma Absessi Suurentuneet imusolmukkeet. Ainakin yksi imusolmuke halkaisijaltaan > 1,5 cm Niveloireet (> 24 t) Osteomyeliitti Laaja-alainen ihottuma, kesto > 3 vrk Laaja-alainen nokkosihottuma Kasvojen alueen tai hengitysteiden turvotus Hengityksen vinkuminen, astma Anafylaksia Hengityspysähdys Kouristuskohtaus Enkefalopatia, kohonnut intrakraniaalinen paine, fokaaliset neurologiset oireet, tajunnan heikkeneminen Enkefaliitti, meningiitti GuillainBarren oireyhtymä Reyen oireyhtymä Muu halvaus Infantiili spasmi Poikkeava kirkuminen Alentunut lihasjänteys, johon liittyy heikentynyt reagointi TrombosytopeniaNykyään luokitus on ( http://www.ktl.fi/kansanterveyslehti/arkisto/2001/04/05_taul01.html): Vakavat haittavaikutukset* Kuolemaan johtaneet * Hengenvaaralliset * Pysyvän tai pitkäkestoisen vamman aiheuttaneet * Sairaalahoitoon johtaneet tai sen kestoa pidentäneet Muut ilmoitettavat haittavaikutukset* Kuume yli 40 * Voimakas kipu, turvotus, kuumotus tai kovettuma rokotuskohdassa (yli puolet raajasta tai kesto yli 4 vrk) * Absessi * Suurentuneet imusolmukkeet * Niveloireet * Osteomyeliitti * Laaja-alainen nokkosihottuma tai muu ihottuma * Kasvojen alueen turvotus * Hengitysvaikeudet tai hengityspysähdys * Anafylaksia * Kouristukset, infantiili spasmi * Halvausoireet * Enkefalopatia, enkefaliitti, meningiitti * Epänormaali kimeä kirkuminen, yli 3 tuntia * Heikentynyt reagointi, alentunut lihasjänteys * Trombosytopenia" Linkit
|
