Tiedote 8.7.2010: Pneumokokkirokote voi jopa lisätä korvatulehduksia

Rokotusinfo ry kritisoi lääkeyhtiön toimeksiannosta toimivaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta siitä, että se ei kerro lääkeyhtiön tutkimukseen kosiskelemilleen perheille asianmukaisesti tutkimuksen riskeistä ja luo epärealistisia odotuksia rokotteen tehosta korvatulehduksen torjunnassa.

Lääkeyhtiö markkinoi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL:n) avulla korvatulehdusrokotettaan lehtien palstoilla lauseilla "Osallistumalla tutkimukseen lapsilla on mahdollisuus saada jo nyt pneumokokkirokote" ja internetissä mm. tekstillä "Lapsen korvatulehdusta voi ehkäistä rokotteella".

Unohdetaan hetkeksi se, että mainoslauseet ovat harhaanjohtavia jo siinä, että kaikki tutkimukseen osallistuvat eivät suinkaan saa pneumokokkirokotetta.

Siirrytään puffeista ja mainoslauseista lukemaan, mitä asiasta lääkärikunnan omalla foorumeilla kerrotaan. Näyttää siltä, että THL ei rehdisti kerro kaikkea. Mainoslauseista ei löydy eikä vanhemmille ole kerrottu suostumusasiakirjassa (3) sitä, minkä lääkeyhtiön toimeksiannosta työskentelevä THL:n rokoteosaston väki kertoi Lääkärilehdessä (1) toukokuussa aiempien Euroopassa tehtyjen tutkimusten tuloksista:

"Alustavien seurantatulosten perusteella rokotusohjelma ei ole aikaansaanut toivottua taudin vähenemistä rokottamattomassa väestössä. Esimerkiksi Britanniassa rokoteserotyyppien aiheuttama tauti on kyllä vähentynyt kaikissa ikäluokissa, mutta rokotteeseen kuulumattomien serotyyppien aiheuttamat tautitapaukset ovat samaan aikaan lisääntyneet siinä määrin, että kokonaistautitaakka on jopa kasvanut."

Paikallislehti otsikoi THL:n rokotetutkijaa haastatelleen juttunsa heinäkuussa "Pneumokokkirokote suojaa myös rokottamattomia" (2). Lääkärilehdessä esitettyjen tietojen perusteella vähintään yhtä oikea - tai oikeammin yhtä väärä - otsikko paikallislehden jutulle olisi "Pneumokokkirokote lisää sairauksia myös rokottamattomissa". Kummankin johtopäätöksen tekeminen on vielä ennenaikaista. Juuri tautikehityksen tutkiminen on yksi tutkimuksen keskeinen tarkoitus. Tähänastista tutkimusnäyttöä arvioidaan yleensä niin, että pneumokokkirokotteen suoja vakavia pneumokokkitauteja vastaan on ollut varsin hyvä, mutta suoja korvatulehduksia vastaan heikko tai olematon.

Ojasta allikkoon?

Äkkipäätä ajatus siitä, että rokote voisi lisätä tautitaakkaa, on yllättävä. Kyseessä kuitenkin on koulun biologian tunneiltakin tuttu ekologian alaan kuuluva ilmiö. Jos jonkin lajin yksilömäärä syystä tai toisesta merkittävästi vähenee, muut lajit ottavat haltuunsa vapautuvan elinympäristön. Näin on havaittu käyvän myös mm. korvatulehduksia aiheuttaville bakteereille elimistössä.

Onko THL noudattanut lain ja etiikan velvoitteita?

Vaikka toukokuisen Lääkärilehden jutun perusteella on ollut THL:n tutkijoiden tuoreessa muistissa, että tutkimusnäytön perusteella tautitaakka voi jopa kasvaa rokotusten myötä, tämä ei paikallislehden heinäkuisessa haastattelussa (2) tai muussa yleisölle suunnatussa kesäkampanjan aikaisessa tiedottamisessa tule sanallakaan esille.

Lääketutkimuksen etiikan perusteella tutkimuksen mahdollisista hyödyistä ja haitoista tulee kertoa koehenkilöille - tässä tapauksessa koehenkilöinä toimivien lastenneuvolaikäisten lasten vanhemmille. Suostumusasiakirjan kohdassa "TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET HAITAT" ei väestötasolla mahdollisesti ilmenevää tautitaakan lisääntymistä mainita. Hyötypuolella "TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET HYÖDYT" kuitenkin mainitaan myös muille kuin rokotetuille mahdollisesti tuleva hyöty.

Vaikuttaako raha tiedotukseen?

Rokotusinfo arvelee, että tavoiteltua pienemmällä osallistumisella ja rokotetutkimuksen rahoituksella saattaa olla vaikutuksensa tiedotuksen vinoutumiseen. Lääkeyhtiö maksaa palkkiot tutkimuksen tekijöille yleensä ns. nuppimaksulla, tietyn rahasumman kutakin tutkimukseen otettua koehenkilöä kohti. Tutkimushenkilökunnan palkkakustannukset ovat kuitenkin yleensä kiinteät.

THL:n edeltäjän KTL:n rokoteosaston budjettirahoitus valtiolta on ollut yleensä reilut miljoona euroa. Tähän verrattuna THL:n pelkästään vuonna 2009 saama n. 6,3 miljoonan euron rahoitus rokoteosaston rokotetutkimukseen on huima summa. Kuitenkin jos tutkimuksen kulurakenne on mitoitettu suuremmalle osallistujamäärälle, voi tavoitellusta jäävä osallistujämäärä johtaa taloudellisiin vaikeuksiin ja paineisiin värväyksessä.

THL on tiedottanut tavoitteena olevan saada tutkimukseen 91 000 lasta - lehtitietojen (2) mukaan mukaan on saatu vain reilut 40 000 lasta. Värväämisessä on nyt käynnissä loppukiri, koska värväys loppuu elokuun lopussa pneumokokkirokotteen tullessa yleiseen rokotusohjelmaan. THL:n värväyskampanja käy kuumana paikallislehtien juttujen ja maksetun internet-mainonnan muodossa. (2)

Yhteystiedot / lisätietoja:

Taustaa

Taustaa, "lähti sutta karkuun, tuli karhu vastaan" -ilmiö pneumokokkirokotteissa tuttu jo vuodelta 2001:

Ilmiö rokotteen tautitaakkaa lisäävästä vaikutuksesta on tuttu THL:n tutkijoille jo vähintään liki kymmenen vuoden takaa - vuonna 2001 nykyistäkin tutkimusta tekevät THL:n Terhi Kilpi ja Arto Palmu ja THL:n rokotealan nykyinen ylijohtaja Juhani Eskola ym. julkaisivat tutkimusartikkelin (4) NEJM:ssä, jossa sama ilmiö tuli esille. Vaikka tilastollisesti merkitsevää suojaa korvatulehduksia vastaan ei tutkimuksen tuloksista löytynytkään, tämä ei estänyt tutkijoita esittämästä johtopäätöksenään, että rokotteen vaikutus korvatulehdusten torjumisessa voi olla merkittävä. Tämä herätti ymmärrettävästi lääketieteellisessä yhteisössä keskustelua ja kritiikkiä (5) tutkimusartikkelia kohtaan. Yksi kritiikki alkaa:

"Rokotevalmistajan lääketieteellinen johtaja ja konsultit päättelevät, että uusi pneumokkirokote on "tehokas korvatulehdusten vähentämisessä". Ottaen huomioon 95% luottamusvälillä suojan -4 .. 16 prosenttia, Eskolan ym. esittämät tulokset eivät tue johtopäätöstä. Kuten kirjoittajat myöntävät, "miinusmerkkinen numero tarkoittaa" että rokotettujen ryhmässä oli mahdollisesti enemmän tapauksia kuin vertailuryhmässä.".

Kirjoittaja viittaa siihen, että Kansanterveyslaitoksen rokoteosastolta tohtori Eskola siirtyy ranskalaisen rokotevalmistajan johtotehtäviin josta sittemmin palasi Suomeen KTL:n ylijohtajaksi ja artikkelin yhteydessä NEJM:ssä julkaistiin alan käytännön mukaisesti mahdollisena eturistiriitana tieto, että tohtori Kilpi ja tohtori Eskola ovat konsultoineet rokotevalmistajaa korvausta vastaan.

(1) Lääkärilehti 18/2010 (ilmestynyt 7.5.2010): Kokeellinen tutkimus tuo tärkeää tietoa lasten pneumokokkirokotusten vaikuttavuudesta", Arto Palmu, Jukka Jokinen ja Terhi Kilpi, THL

(2) Salon Seudun Sanomat: "Pneumokokkirokote suojaa myös rokottamattomia", Salon Seudun Sanomat 6.7.2010, http://www.sss.fi/uutiset/144242.html

(3) THL:n FinIP-sivuston sivu, jossa tiedotusaineistoa, http://www.ktl.fi/portal/suomi/yhteistyoprojektit/finip/tiedotusaineistoa/

(4) Eskola J, Kilpi T, Palmu A, et al. Efficacy of a pneumococcal conjugate vaccine against acute otitis media. N Engl J Med 2001;344:403-9. http://content.nejm.org/cgi/content/short/344/6/403

(5) The New England Journal of Medicine May 31, 2001, NEJM Volume 344:1719-1720 http://content.nejm.org/cgi/content/extract/344/22/1719