Tiedote 5.7.2010: Rokotetutkimuksen salailu KHO:een

Rokotetutkimuksen salailu Korkeimpaan hallinto-oikeuteen

Kunnallisissa lastenneuvoloissa on käynnissä lääkeyhtiö GlaxoSmithKlinen toimeksiannosta ja rahoituksella tehtävä rokotetutkimus. Lääkeyhtiö ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos pyrkivät pitämään salassa rokotteen myyntilupaan liittyvän tutkimuksen eettiset arviot ja sopimukset

Kansalaisjärjestö Rokotusinfo ry:n mukaan neuvoloissa tehtävä FinIP-rokotetutkimus rikkoo Maailman lääkäriliiton eettisen säännöstön pääsääntöä. Pääsäännön mukaan rokotetta tulisi verrata parhaaseen tunnettuun hoito- tai ehkäisykeinoon. Tietoa siitä, miksi näin ei tässä tutkimuksessa tehdä, on vaikea saada salailun vuoksi.

Rokotusinfon mukaan tutkimukseen sekä sen eettiseen arviointiin liittyvä salailu on tiedonsaantioikeuden, oikeusturvan ja julkisuuslain tarkoituksen vastaista.

Hallinto-oikeuden ratkaisu

Helsingin hallinto-oikeus katsoi toukokuun lopussa julkisiksi osan eettisistä arvioista, jotka lääkeyhtiö halusi salata. (1)

Kiista on viety Korkeimpaan hallinto-oikeuteen, joka on saanut vaatimuksen julkistaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen rokoteosaston johtajan Terhi Kilven tutkimusta koskeva eettinen arvio. Ratkaistavana on myös, onko Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella ja lääkeyhtiöllä oikeus salata tutkimussopimusten sisältö kokonaisuudessaan.

"On hyvin huolestuttavaa, että tutkimuksessa poiketaan lääketutkimuksen etiikan pääsäännöstä. Tutkimuksessa kokeiltavaa rokotetta ei vertailla aiemmin markkinoilla olleeseen rokotteeseen. Hälyttävää on, että eettinen arvio, josta voisi ilmetä, miksi tällaiseen ratkaisuun on päädytty, ei näytä kestävän päivänvaloa", katsoo Rokotusinfo ry:n puheenjohtaja Jyrki Kuoppala.

"THL pelaa kaksilla korteilla. Kun olemme hämmästelleet THL:n tiiviitä lääkeyhtiösuhteita, THL väistää sanoen, että se tekee yleishyödyllisiä, ns. yhteisrahoitteisia tutkimuksia ja rahoitus on monista lähteistä, vaikkakin ilmeisesti reilusti yli 90 prosenttia lääkeyhtiöiltä. Tällaisten tutkimusten sopimukset ovat THL:n omien sääntöjen mukaan pääsääntöisesti julkisia. Mutta kun pyydämme THL:ltä tietoja sopimuksista, THL sanookin, että kyse on liiketoiminnasta, lääkeyhtiön liikesalaisuuksista."

Rokotusinfo ry on aiemmin moittinut THL:ää rokotusohjelmaan otettavien rokotteiden ja THL:llä teetettävien rokotetutkimusten "koplaamista" ajavasta linjauksesta. (2)

Muutoksia rokotehuoltoon

Rokotusinfo ei ole ainoa, joka on kiinnittänyt huomiota THL:n tiiviisiin lääkeyhtiösuhteisiin. Myös Valtiontalouden tarkastusvirasto on nähnyt asiassa muutostarvetta. Ministeri Paula Risikko onkin päättänyt ryhtyä ratkomaan eturistiriitoja siirtämällä rokotehankinnat pois THL:ltä.

THL:n tutkimussopimus on esillä markkinaoikeudessa parhaillaan vireillä olevassa pneumokokkirokotteen hankintaa käsittelevässä jutussa (4), jossa toinen rokotevalmistaja arvioi, että THL:llä on tutkimuksen myötä motiivi suosia sitä rahoittavaa rokotevalmistajaa.

Lääkeyhtiöiden taloudelliset edut ja pandemiauhka

THL:n rokotetutkimussopimus on ajallisessa yhteydessä sikainfluenssarokotehankintaan. Vuoden 2009 H1N1-rokotehankinta päätettiin ilman tarjouskilpailua vain n. kaksi viikkoa FinIP-rokotetutkimuksen pääsopimuksen allekirjoittamisen jälkeen. Myös sikainfluenssarokotteen hankintasopimuksen julkisuus on oikeuskäsittelyssä. Sikainfluenssarokote tilattiin yhtiöltä, joka rahoitti salamyhkäistä rokotetutkimusta vuonna 2009 n. 6,3 miljoonalla eurolla (4). Sikainfluenssarokotteiden hankintahinta oli n. 36 miljoonaa euroa ja THL:n rokoteosaston aiempi budjettirahoitus on ollut reilut miljoona euroa vuodessa, joten kyseessä ovat THL:n rokoteosastolle hyvin merkittävät summat.

Mm. lääketieteellinen lehti BMJ ja Euroopan Neuvosto ovat arvostelleet sikainfluenssapandemian käsittelyä (5) julkisten varojen haaskauksesta ja lääkeyhtiösuhteiden julkistamattomuudesta. Euroopan neuvosto on antanut suosituksia, joilla ehkäistäisiin lääkeyhtiöiden edunvalvonnan epäsuotuisia vaikutuksia julkiseen terveydenhuoltoon.

(1) Helsingin hallinto-oikeus 31.5.2010, päätös 10/0468/2, Diaarinumero 03288/09/1203.

(2) Potilasjärjestö: KTL:n rokoteosasto lääkeyhtiöiden leivissä - tiedotus uusista rokotteista ei perustu näyttöön http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_080928_html

(3) Markkinaoikeuden käsiteltävänä olevan rokotehankintariidan diaarinumero: 27/10/JH

(4) http://www.rokotusinfo.fi/tiedostot/thl-laskutus-091207_html,

THL:n laskutus GlaxoSmithKline Oy:ltä 6 269 259,02 euroa

(5) Euroopan neuvoston tiedotteita:

https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?Ref=PR455%282010%29

https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?Ref=PR514%282010%29&Language=lanEnglish&Ver=original&Site=DC&BackColorInternet=F5CA75&BackColorIntranet=F5CA75&BackColorLogged=A9BACE

BMJ:n artikkeleita:

http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/jun03_4/c2947

http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/jun03_4/c2912

Lisätietoa FinIP-rokotetutkimuksesta (pneumokokkirokotetutkimus):

(6) Rokotusinfo ry:n tiedote 16.3.2009: Rokotetutkimus rikkoo eettistä säännöstöä:

http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_090316_html

(7) Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen / lääkeyhtiö GlaxoSmithKlinen FinIP-sivusto:

http://www.finip.fi

Yhteystiedot / lisätietoja: