KHO siunasi neuvolatutkimuksen salailun, rokotteiden haittaseurannasta uusia kanteluita



Tiedote 17.4.2013, julkaisuvapaa heti

Korkein hallinto-oikeus (KHO) hyväksyi Terveyden ja hyvinvoinnin
laitoksen (THL) toteuttaman rokotetutkimuksen toimeksiantosopimuksen
 ja eettisen arvion salaamisen.



KHO hyväksyi ratkaisuissaan (1) sen, että Helsingin ja Uudenmaan 
sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta salasi kokonaisuudessaan THL:n
 rokoteosaston johtajan Terhi Kilven eettisen arvion lastenneuvoloissa tehdystä pneumokokkirokotetutkimuksesta. Samoin KHO
 hyväksyi THL:n päätöksen, jolla tutkimussopimus
 salattiin kokonaisuudessaan.



Tutkimus on ollut aiemmin julkisuudessa
 sikainfluenssarokotehankintaan liittyen: yli kymmenen miljoonan euron tutkimussopimus 
solmittiin vajaa kaksi viikkoa ennen 37 miljoonan euron 
sikainfluenssarokotehankintaa. Rokotteen valmistaja (ja tutkimuksen rahoittaja) on molemmissa tapauksissa sama. Nyt tutkimus on päässyt otsikoihin, koska siinä käytetyn pneumokokkirokotteen
 epäilllän aiheuttaneen yhden lapsen kuoleman sekä pysyviä neurologisia 
haittoja useille lapsille. Rokotetutkimus toteutettiin lastenneuvoloissa eri puolilla
 Suomea.



Rokotusinfo ry katsoi vuonna 2009 tutkimuksen rikkovan tärkeää eettistä säännöstöä, Maailman lääkäriliiton Helsingin julistusta. (2)



"On hyvin huolestuttavaa, että tutkimuksessa poiketaan lääketutkimuksen etiikan pääsäännöstä. Tutkittavaa rokotetta ei verrata aiemmin markkinoilla olleeseen rokotteeseen. On hälyttävää, että eettinen arvio, josta voisi ilmetä, miksi tällaiseen ratkaisuun on päädytty, ei näytä kestävän päivänvaloa", kertoi Rokotusinfo ry:n puheenjohtaja Jyrki Kuoppala.



Rokotusinfo katsoi THL:n toimivan salailussa omia sääntöjään vastaan:


"THL pelaa kaksilla korteilla. Hämmästellessämme THL:n tiiviitä lääkeyhtiösuhteita THL väistää sanoen, että se tekee yleishyödyllisiä, ns. yhteisrahoitteisia tutkimuksia. Tällaisissa hankkeissa rahoitus tulee monista lähteistä – toisaalta ilmeisesti pitkälti yli 90 prosenttia rahoituksesta tulee lääkeyhtiöiltä. THL:n oman julkisuutta koskevan pääsäännön mukaan yhteisrahoitteisten tutkimusten sopimukset ovat julkisia. Silti pneumokokkirokotetutkimuksen sopimuksista tietoja ei anneta: THL vetoaa lääkeyhtiön liikesalaisuuksiin."



Uusia kanteluita



Rokotusinfon tietojen mukaan neuvoloissa tehdystä rokotetutkimuksesta 
on jätetty kaksi uutta kantelua viranomaisille, mm. eduskunnan 
oikeusasiamiehelle. Toisen on jättänyt Suomen Luontaisterveyden Liitto 
ry, toisen tutkimuksessa mukana ollut perhe.



Rokotusinfon saamien tietojen mukaan kanteluissa mainittuja puutteita
 ovat 1) tutkimuksen puutteellinen haittaseuranta, 2) riittämätön tiedonsaanti ennen suostumuksen antamista, sekä 3) tutkimukseen 
ei ole pyydetty molempien vanhempien suostumusta, vaikka lainsäädäntö näin
 edellyttää. THL on saanut lainvalvojilta 
moitteita jo vuosina 2006 ja 2009 (4) 
siitä, että se ei ole lain vaatimalla tavalla ole pyytänyt molempien
 vanhempien suostumusta lapsen osallistumisesta lääketieteelliseen tutkimukseen.


 Vuosi 2009 oli pneumokokkirokotetutkimuksen aloitusvuosi.

Puutteellinen haittaseuranta

Rokotusinfon varapuheenjohtaja Marja Tuomela kommentoi haittaseurantaa: “Pneumokokkirokotetutkimuksessa ei seurattu rokotteen aiheuttamia haittoja lainkaan, vaan luotettiin siihen, että haitat raportodaan olemassaolevan haittailmoitusjärjesjestelmän puitteissa. Ainoastaan kuolemantapaukset ja hengenvaaralliset tilanteet pyydettiin raportoimaan suoraan tutkimusryhmälle.” (5) Isossa-Britanniassa on arvioitu, että vain noin 10 % vakavista ja 2-4 % lievistä haitoista kirjataan tällaisessa passiivisessa haittaseurannassa. Yhdysvalloissa on esitetty tätäkin pienempiä lukuja. Kun kyseessä on uusi rokote, jonka haittavaikutuksia ei vielä tunneta, voidaan olettaa, että tutkittavan rokotteen aiheuttamista vakavistakin haitoista ilmi tulee vain jäävuoren huippu.

Rokotusinfo: Julkisuuslain muutos tarpeen



Yhdistys pitää hyvin erikoisena, että julkisissa lastenneuvoloissa
 tehtävän, julkisen tutkimuslaitoksen tekemän tutkimuksen eettinen
 arvio ja tutkimussopimus salataan. Yhdistys pitää ymmärrettävänä, että 
asiakirjoissa voi olla joitakin salassapidettäviä tietoja, mutta KHO:n 
päätös osoittaa, että lakia tulee muuttaa, jotta julkisia tutkimuksia
 koskevat tiedot voivat olla julkisen arvioinnin kohteena.




Pneumokokkirokotteessa mukana ollaan perheen kokemuksia käsitellään A-studion Talk -ohjelmassa to 18.4.2013 klo 21.05

(1)



Asiakirjajulkisuutta koskevat valitukset, jätetty KHO:n ratkaistavaksi toukokuussa 2010



Taltionumero 969, diaarinumero 2412/1/10 sekä taltionumero 970, diaarinumero 2413/1/10



(2)



Tiedote 16.3.2009: Rokotetutkimus rikkoo eettistä säännöstöä



http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_090316_html



(3)



http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_100705_html



(4)



Tiedote 29.8.2009: Rokotetutkimukselle moitteita


http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_090829_html

(5)

FinIP-tutkimuksen suostumuslomake ja tutkittavan tiedote

http://www.thl.fi/fi_FI/web/fi/tutkimus/hankkeet/finip/tiedotusaineistoa

http://www.thl.fi/thl-client/pdfs/ae7cf4a6-31c2-451f-a2f9-96b1d7a7d401