Calmette- rokotteen käyttöön liittyviä tapahtumia 2000-luvulla Suomessa

Ohessa koottuna joitakin Calmette-rokotteen käyttöön liittyviä tapahtumia 2000-luvulta (ja joitakin aiempaakin) Suomessa. Katso myös Calmette- eli BCG-rokotteen haitat ja myyntilupatilanne sekä BCG-rokotesivu. Osa linkeistä on valitettavasti vanhentuneita eli alkuperäislähe on poistettu verkosta.

1978 Suomessa siirryttiin ruotsalais-tanskalaisesta rokotteesta Evansin rokotteeseen liiallisten luutulehdusten (74 per satatuhatta) vuoksi. Luutulehdusten kerrotaan vähentyneen noin kuuteen per satatuhatta.

Mediuutiset 12/2000, rokoteturvallisuuslääkäri Ilona Idänpään-Heikkilä:

"Lähialueiden tilanne ei juuri vaikuta tarpeeseen Suomen lähialueiden tuberkuloositilanne ei Idänpään-Heikkilän mielestä olennaisesti vaikuta vastasyntyneiden rokotustarpeeseen.
- Rokotehan ei suojaa taudilta. Se suojaa vain vakavilta, henkeä uhkaavilta taudinmuodoilta eli tuberkuloosimeningiitiltä ja yleistyneeltä tuberkuloosilta. Toisaalta emme edes tiedä, kuinka kauan suoja kestää, Idänpään-Heikkilä perustelee ja jatkaa:
- Rokotteen suojateho vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla on vaihdellut suuresti eri tutkimuksissa. Jos on lapsena saanut BCG-rokotuksen ja menee aikuisena alueelle, jossa tautia on, voi saada tubin."

x.x.2001 KTL:n raportti 2001, http://www.ktl.fi/publications/2001/b12.pdf rokotteen teho rokotteen teho eri tutkimuksissa tekstin mukaan -44% .. 80%, taulukon mukaan -56 .. 85%.

Lasaretti 1/2002: "Tuberkuloosia vastaan tullaankin jatkossa ilmeisesti rokottamaan erilaisia riskitapauksia." http://www.vsshp.fi/fi/dokumentit/459/Lasaretti2002-1.pdf

31.7.2002: Irlannin lääkelautakunnan tiedote http://www.powderject.com/mains/press_releases/100802.htm kertoo, että rokotteen myyntilupa hyllytettiin väliaikaisesti Irlannissa ja valmistaja vapaaehtoisesti vetää BCG-rokotteensa pois Iso-Britannian markkinoilta. Powderject korostaa ett BCG-rokotteen valmistusprosessi on täysin erillinen kaikista muista Powderjectin rokotteista.

13.8.2002: Irlannin terveysministeriön tiedotteen http://www.doh.ie/pressroom/pr20020813.html mukaan Irlanti tilaa korvaavat rokotteen Tanskan valtion seerumi-instituutista. Irlannissa tutkitaan aikaisintaan kolme kuukautta rokotusten jlkeen kaikki yksilöt joita asia koskee, jotta selvitetään onko rokote ollut tehokas. Jos todetaan, ett rokote ei ole ollut tehokas, tarjotaan uusi rokote. BCG-rokotteen aikaansaamaa arpea pidetään merkkinä onnistuneesta rokotuksesta, vaikka joskus rokote voi tehota vaikka arpea ei muodostuisikaan. Ellei arpea ole, rokotetuille tehdään Mantouxin koe.

15.8.2002: Suomen Kansanterveyslaitos kertoo (http://www.ktl.fi/ajankohtaista/bcg_150802.html) että kaikki suomalaislapset saavat vastasyntyneinä ns. BCG-rokotuksen tuberkuloosia vastaan, ja että käytössä on ollut hyväksi havaittu Evansin rokote vuodesta 1978. KTL:n mukaan valmistaja on havainnut rokotemikrobien määrän vähenemistä joissakin erissä, jonka perusteella valmistaja on päättänyt keskeyttää rokotteen jakelun ja käytön. KTL on tilannut uutta rokotetta Tanskasta ja saa sitä jakeluun muutamassa viikossa, tällä välin rokottaminen keskeytyy. KTL:n mukaan jo rokotettuja lapsia ei tarvitse rokottaa uudelleen.

16.8.2002 http://www.helsinginsanomat.fi/uutiset/juttu.asp?id=20020816KO9 Helsingin Sanomat: Vastasyntyneiden rokottaminen tuberkuloosia vastaan keskeytettiin 15.8. HS:n mukaan Kaikki alle 2,5-kiloiset, joiden vanhemmat eivät erikseen kieltäydy, rokotetaan Suomessa BCG-rokotteella. Helsingin Sanomien mukaan rokotusten keskeyttämisen syynä on se, että bakteerien määrä laski alle EU-rajan joissakin rokote-erissä puolentoista vuoden säilytyksen jälkeen. Helsingin Sanomien mukaan Suomen lisäksi kaikki vastasyntyneet rokotetaan tuberkuloosia vastaan Euroopan maista vain Irlannissa ja Portugalissa, ja lähes kaikissa teollistuneissa maissa tuberkuloosia vastaan rokottamisesta on luovuttu.

20.8.2002: BCG-rokotetta taas saatavilla http://www.ktl.fi/ajankohtaista/bcg_200802.html Vastasyntyneiden tuberkuloosia vastaan suunnatut BCG-rokotukset jouduttiin keskeyttämään vajaa viikko sitten, kun rokotevalmistaja Evans Vaccines Ltd veti rokotteensa pois markkinoilta siinä ilmenneiden säilyvyysongelmien vuoksi. Korvaavaa tanskalaisrokotetta on nyt saatu Suomeen ja ensimmäiset erät lähetetään synnytyssairaaloihin tänään 20.8. iltapäivällä. (http://www.rokotusinfo.fi/ajankoht/bcg_html) Lääkelaitos on myöntänyt rokotteelle neljässä päivässä ns. erityisluvan, jota lainsäädännön mukaan voidaan käyttää vain yksittäistapauksissa.

x.12.2002 Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä ehdotti BCG-rokotusohjelmaa toistaiseksi jatkettavaksi kuitenkin siten, että aktiivisesti pyritään siirtymään riskiryhmien rokotuksiin

15.4.2003 Rokotusinfon uutiskirjeessä mainittu Lahdessa ilmenneistä rokotehaitoista Ajankohtaista-palstalta 16.4.2003 Elokussa 2002 vaihdettiin Suomessa käytetyn BCG-rokotteen valmistaja brittiläisestä Evansista tanskalaiseen Statens Seruminstitutiin. Eilisessä uutiskirjessä kerroimme vahvistamattoman tiedon keskussairaalan hoitamista BCG-rokotetuista. Nyt asiasta on kerrottavana lisää, ja olemme saaneet vahvistuksen tiedolle että kymmenkunta potilasta on saanut hoitoa Päijät-Hämeen keskussairaalan (Lahti) antamana. Valakunnallisestikin on havaittu merkkejä muutoksista BCG:n haittavaikutuksissa rokotteen vaihtamisen jälkeen. Päijät-Hämeen keskussairaalan lastenosaston ylilääkäri vahvisti, että hoidettavia on ollut kymmenkunta, tapaukset vuodenvaihteen tienoilla, ja että hoitona on käytetty antibiootteja ja tuberkuloosilääkitystä. Hoidettavat eivät ole olleet osastolla hoidettavina, vaan kotona. Tapaukset ovat olleet imusolmuketulehduksia, ja tuberkuloosista tai sen riskistä ei hänen mukaansa ole kyse. Hänen käsityksensä mukaan tämä on painottunut aika lailla Lahden alueelle, ja muualla ei tapauksia ole enempää kuin tavallisesti - ja toisaalta Lahdessakin on hänen mukaansa kyse paljolti siitä, että hoitoon on otettu aktiivinen linja, vakavista haitoista ei ole kyse. Merkittävä osa lasten infektiotautilääkäreistä nimittäin on sitä mieltä että näitä ei tarvitsisi hoitaa. Kansanterveyslaitoksen rokoteturvallisuuslääkärin mukaan rokotteen vaihtamisen jälkeen on tosiaan havaittu merkkejä muutoksista haittavaikutuksissa - ei niinkään kaikkien haittavaikutusten määrän noususta, vaan imusolmukereaktoiden määrän kasvusta, vastaavasti ilmoitetut paikalliset pistoskohdan reaktiot näyttävät vähentyneen. Selvitys asiasta on työn alla, hoito vaihtelee keskussairaaloittain, käytetään mm. makrolidiantibiootteja (esim. klaritromysiini) ja INH-lääkitystä jota käytetään myös tuberkuloosin hoidossa. Kyseessä voi olla pelkästään steriili imusolmukkeen suurentuma, tai sitten BCG:n bakteerin aiheuttama tulehdus. Pistoskohdan reaktion vähäisyys aiempaan nähden puhuu sitä vastaan, että kyseessä olisi aiempaa ärhäkämpi rokotteen bakteeri. Tietojen lähteinä puhelinkeskustelut seuraavien henkilöiden kanssa: Päijät-Hämeen Keskussairaalan lastenosaston ylilääkäri Kansanterveyslaitoksen rokoteturvallisuuslääkäri

(27.5.2003) Kansanterveyslaitos ja Päijät-Hämeen keskussairaala saavat kritiikkiä suhtautumisesta Calmette- eli tuberkuloosirokotteen seurauksena ilmenneisiin haittoihin: Helsingin Sanomat: mielipidekirjoitus 27.5.2003: "Tubirokotuksesta paljon murhetta" Helsingin Sanomissa tuberkuloosirokotteesta märkivän patin saaneen lapsen isoäiti, farmaseutti ja mikrobiologinen laborantti kirjoittaa kokemuksistaan lapsenlapsensa Calmette -rokotteen haittavaikutuksen tiimoilta. Päijät-Hämeen keskussairaalassa on hänen mukaansa puhuttu epidemiasta. Isoäiti kritisoi Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston johtajan toimia - johtaja lupasi hänen mukaansa selvittää tilanteen, mutta kuusi viikkoa myöhemmin vastaukset isoäidin kysymyksiin (esim. sairastuneiden lukumäärä) eivät olleet selvinneet. Isoäidin mukaan rokotteen valmistajaan ei edes ole oltu Kansanterveyslaitokselta yhteydessä. Hän itse otti yhteyttä rokotteen valmistajaan Tanskaan, jossa oli suuresti ihmetelty, ettei Kansanterveyslaitos ole ottanut heihin yhteyttä jo maaliskuun alussa. Valmistaja lupasi tutkia Suomeen toimitetut erät, ja erikseen sen erän josta lapsenlapsen rokote oli peräisin. Isoäidin mukaan ainakin neljä lasta on Päijät-Hämeessä joutunut tubiestolääkitykselle, jonka kesto lienee ainakin kolme kuukautta. Hän sanoo sairaalan hoito-ohjeita ja lääkityksestä annettuja tietoja surkeiksi, ja on sitä mieltä että Kansanterveyslaitoksen tehtävä olisi antaa selkät ohjeet tapauksia hoitaville sairaaloille ja tiedottaa äitiys- ja lastenneuvoloita. Hän pitää Kansanterveyslaitosta ainakin henkisesti vastuun kantajana niille lapsille ja vanhemmile, jotka rokotettiin sen jälkeen kun KTL sai tiedon epidemiasta, ja on sitä mieltä että rokotteen antaminen olisi tullut ehdottomasti keskeyttää kunnes selvitykset on tehty, ja kritisoi Kansanterveyslaitosta tiedon pimittämisestä.

3.6.2003: Rokotusammattilaiset vastaavat kritiikkiin Kansanterveyslaitoksen ja Turun yliopiston rokotusammattilaiset vastaavat kritiikkiin: Helsingin Sanomien Mielipide -palstan kirjoitus 3.6.2003 "Nyt käytettävissä olevan tiedon perusteella Kansanterveyslaitos ja kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä eivät näe tarvetta muuttaa BCG-rokotuksia koskevaa suositusta." (vrt. KRAR x.12.2002) http://www.rokotusinfo.fi/tekstit/calmette_ammattilaisten_vastine_html

20.8.2003 Lääkelaitos jatkoi myyntiluvattoman rokotteen ns. erityislupaa vuodella.

27.5.2003: Farmaseutti-isoäidin kirjoitus (HS mielipide) rokotehaitasta, ihmettely että rokottamista ei keskeytetty huomattavasti aiempaa suurempien haittojen tultua ilmi.

15.8.2003: Rokotusinfo hämmästelee tiedotteessaan lupakäytäntöä ja -tiedotusta

x.11.2003: Evansin rokotteen myyntiluvan voimassaolo peruuntunut, Peruuntumisen mahdolliset syyt Lääkelaitoksen julkaiseman mukaan ovat, että määrättyä maksua ei ole suoritettu, myyntiluvan edellytykset eivät täyty tai valmistaja ei ole uusinut myyntilupaa. Lääkelaitoksen kantelukirjeenvaihdossa kertoman mukaan myyntilupa on peruttu valmistajan toimesta.

17.11.2003: Rokotusinfon kantelu oikeuskanslerille rokotteen myyntilupaa ja tiedottamista koskien jätetty

25.11.2003: Rokotusinfon tiedote kantelusta oikeuskanslerille http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_031125_html

27.11.2003: Kansanterveyslaitoksen tiedote: "Nykyisen BCG-rokotteen käyttö on perusteltua". Tiedotteen mukaan myyntilupa on odotettavissa joulukuussa.

7.1.2004-27.1.2004 Kantelun ensimmäiset vastineet STM, KTL ja Lääkelaitos Sosiaali- ja terveysministeriö antoi pyynnöstäni 27.1.2004 päivätyn lausuntonsa, johon on liitetty Kansanterveyslaitoksen 19.1.2004 päivätty selvitys ja Lääkelaitoksen 7.1.2004 päivätty selvitys. Kansanterveyslaitoksen lausunnon mukaan Ruotsissa on vuoden 1977 jälkeen viisi lasta sairastunut tuberkuloosin vaikeisiin muotoihin, ja Suomessa on vastaavana aikana todettu vain yksi epävarmaksi jäänyt tuberkuloottinen aivokalvontulehdustapaus. Tällä Kansanterveyslaitos perustelee rokotteen keskeyttämisen mahdottomuutta ja keskeyttämisen ilmeisiä vaaroja. http://www.rokotusinfo.fi/yhd/kirjeenvaihtoa/calmkantelu_html - kantelukirjeenvaihtoa

5.2.2004 BCG Vaccine SSI sai myyntiluvan, pistoskohta olkavarsi. Lääkelaitoksen mukaan valmistajan tutkimuksissa on kokemusta ainoastaan tästä pistoskohdasta.

5.3.2004 Rokotusinfon vastine oikeuskanslerille STM:n, KTL:n ja Lääkelaitoksen kirjoituksiin, kantelun laajennus koskemaan pistoskohtaan liittyvää tiedotusta/ohjeistusta. http://www.rokotusinfo.fi/yhd/kirjeenvaihtoa/calmkantelu_html - kantelukirjeenvaihtoa

26.4.2004-5.5.2004 Kantelun toiset vastineet STM, KTL ja Lääkelaitos http://www.rokotusinfo.fi/yhd/kirjeenvaihtoa/calmkantelu_html - kantelukirjeenvaihtoa

17.6.2004 Rokotusinfon vastine STM:n, KTL:n ja Lääkelaitoksen kirjoituksiin http://www.rokotusinfo.fi/yhd/kirjeenvaihtoa/calmkantelu_html - kantelukirjeenvaihtoa

11.1.2005 Rokotusinfon lisäkirjoitus oikeuskanslerille http://www.rokotusinfo.fi/yhd/kirjeenvaihtoa/calmkantelu_html - kantelukirjeenvaihtoa

1/2005: Kantelussa mainittu kuolemantapaus http://www.rokotusinfo.fi/yhd/kirjeenvaihtoa/calmkantelu_html - kantelukirjeenvaihtoa

9.2.2005 Rokotusinfon lisäkirjoitus oikeuskanslerille http://www.rokotusinfo.fi/yhd/kirjeenvaihtoa/calmkantelu_html - kantelukirjeenvaihtoa

23.2.2005 Rokotusinfon lisäkirjoitus oikeuskanslerille http://www.rokotusinfo.fi/yhd/kirjeenvaihtoa/calmkantelu_html - kantelukirjeenvaihtoa

31.5.2005 Iltalehti: [KTL:n] "Rokotusosaston johtaja ... korostaa kuitenkin, että itse taudit ovat satoja kertoja vakavampia kuin rokotusten haitat." "FAKTA" "Tuberkuloosilta suojaava BCG-rokote" Iltalehti 31.5.2005, "Pelot voivat estää lapsen rokottamisen"

31.5.2005 Oikeuskanslerin ratkaisun päiväys http://www.rokotusinfo.fi/yhd/kirjeenvaihtoa/calmkantelu_ratkaisu_html

1.6.2005: Rokotusinfon tiedote: "Kansanterveyslaitoksen kaksoisroolista rokotehuollossa tulisi luopua" "käytännössä tehtävää rokotteiden osalta hoitaa KTL, joka välittää vain pienen osan haittailmoituksista Lääkelaitokselle. Käytäntö vinouttaa tilastointia - KTL:n rokotehaittatilaston mukaan v. 2003 pelkästään tuberkuloosirokotteesta kirjattiin 125 haittaa, mikä on enemmän kuin millään muulla lääkkeellä v. 2004 Lääkelaitoksen tilastojen mukaan." "Kolmen viime vuoden aikana on vastasyntyneiden tuberkuloosirokote (Calmette- eli BCG-rokote) aiheuttanut monille vauvoille haittoja valmistajan vaihduttua. Uuden rokotteen aiheuttamien haittavaikutusten hoidossa on tarvittu leikkauksia ja tuberkuloosilääkitystä. Haittojen lisääntyminen näkyy selvästi myös lääkekorvaustilastoissa, ja yksi kuolemantapauskin on kirjattu." "KTL:n tiedotuksessa ei rokotteiden vakavista, mutta harvinaisista haitoista ja riskeistä yleensä kerrota avoimesti, kuten monissa muissa maissa, joissa katsotaan että perheillä on oikeus tietää riskeistäkin." http://www.rokotusinfo.fi/yhd/tiedotteet/tiedote_050601_html

3.6.2005 Oikeuskanslerinviraston tiedote ratkaisusta

29.8.2005: Sanomalehti Pohjalainen, artikkeli 29.8.2005, tuberkuloosintorjuntaohjelmaa valmstelevan työryhmän puheenjohtaja arvioi, että rokotteesta luovutaan kahden vuoden sisällä, KTL:n rokoteosaston johtaja että viiden vuoden sisällä.

28.10.2005: KTL:n sivuilla tiedote että rokotteesta luovuttaisiin 2008

20.11.2005 Etelä-Saimaa: Tuberkuloosirokotteesta on KTL:n rokoteosaston johtajan mukaan syytä luopua, koska "sen etu ei enää päihitä sen tuomia haittoja." http://www.esaimaa.fi/arkisto/vanhat/2005/11/26/teemat/sunnuntai/juttu8/sivu.html

27.3.2006 STT/YLE Terveys:"Lasten tuberkuloosirokotuksista luovutaan ehkä lähivuosina" "Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt Kansanterveyslaitosta ja keuhkosairauksia vastustavaa Filha-yhdistystä valmistelemaan ohjelmaa, johon sisältyisi uusi tubirokotuskäytäntö." "Mikäli ministeriö hyväksyy ohjelman, riskiryhmärokotuksiin siirryttäisiin vuoden 2008 alusta." http://www.yle.fi/genreportaalit/portaali.php?genre=terveys&osannimi=terveys_uutiset&jutunid=6864

syyskuu 2005- toukokuu 2006: aiemman yhden lisäksi kaksi uutta tapausta merkitty haittarekisteriin, joissa haittatapahtuman calmette-rokotteesta saanut lapsi on sittemmin kuollut

(13.4.2006) Tuberkuloosin valtakunnallinen ehkäisy- ja hoito-ohjelma 2007: Tuberkuloosintorjuntaohjelma (luonnos) 13.4.2006 Kuolemaan johtanut BCG-infektio Suomessa. Imusolmukehaitta (abskessi) 1,5 per tuhat rokotettua, luu- tai niveltulehdus yhdelle per tuhat rokotettua, muu etäisabskessi 1,5 per 10 000 rokotettua. BCG-rokotteen pistoskohta vaihdetaan reidestä olkavarteen.
Toisinsanoen FILHA:n ja Kansanterveyslaitoksen yhteisen luonnoksen mukaan etäisinfektioita on ollut 115 per satatuhatta (vrt. KTL:n myöhempi 14 per satatuhatta.) Luutulehduksia FILHA:n ja KTL:n luonnoksen mukaan 100 per satatuhatta, enemmän kuin 1970-luvulla kun edellisestä liikaa luutulehduksia aiheuttaneesta rokotteesta luovuttiin ja enemmän kuin WHO:n arvio esiintymisvaihtelusta on. HUOM! LISÄYS 30.10.2006: KTL:n rokoteturvallisuuslääkärin mukaan luku 10 per 10 000 rokotettua luutulehdusten määränä on ehdottomasti väärä; oikea suuruusluokka on 10 per satatuhatta.

19.5.2006: KTL:n tiedote, että rokotus loppuu 1.9.2006 koska haitat ovat suuremmat kuin hyödyt, laadittu tiedote vanhemmille verkkosivulla, tiedotteen mukaan riskiryhmiin kuulumattomat lapset voi hyvin jättää rokottamatta. Vakavia haittoja (etäisinfektiot) kuten esim. luutulehdusta ja yleistynyttä BCG-infektiota on ilmennyt 14 sadastatuhannesta rokotetusta (n. 30 kun lasketaan rokotettujen määrän mukaan KTL:n julkaisemien rokotuskattavuustilastojen mykaan), KTL:n aiemmin kertoman mukaan lievempiä haittoja yhdellä tuhannesta eli n. 200:lla.

27.10.2006: KTL:n tiedote "Riskiryhmien tuberkuloosi-rokotuksiin siirryttiin Suomessa hallitusti" - "Keväällä 2006 ilmeni, että myös 1-2 vuoden viiveellä ilmenevät BCG-rokotteen vakavat haitat olivat moninkertaistuneet. Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä päätyi tuolloin suosittelemaan nopeaa siirtymistä riskiryhmien rokotuksiin. Asiantuntijaryhmän suosituksesta tiedotettiin äitiysneuvoloiden ja synnytyssairaaloiden kautta viipymättä lasta odottaville ja vastasyntyneiden vanhemmille. Virallisesti rokotusohjelma muuttui sosiaali- ja terveysministeriön antaman asetuksen mukaisesti 1.9.2006."