Kirjoitukset > Calmette- eli BCG-rokotteen haitat

Calmette- eli BCG-rokotteen haitat ja myyntilupatilanne

Vain harvoissa länsimaissa rutiinikäytössä olevaan vastasyntyneiden tuberkuloosirokotteeseen eli Calmette-rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat nousseet Suomessa julkisen keskustelun kohteeksi. Calmette-rokote eli BCG eli tuberkuloosirokote sisältää eläviä nautatuberkuloosibakteereja (mycobacterium bovis), joiden tiedetään aihettavan tuntemattoman osan myös ihmisen tuberkuloosista. Ainakin lehmistä maidon kautta ihmiseen aiemmin tarttuneen nautatuberkuulosibakteerin aiheuttamina tuberkuloosin pääasiallisina muotoina pidettiin aiemmin mm. imusolmuketuberkuloosia ja luu- ja niveltuberkuloosia. Rokotteen aikakaudella eri aikoina Suomessa ovat esille nousseet rokotteen aiheuttamat luutulehdukset ja nyt tuoreeltaan rokotteen aiheuttamat imusolmuketulehdukset. Märkäisiä tulehduksia on jouduttu hoitamaan mm. tuberkuloosilääkityksellä - luutulehdukset saatiin aikanaan vähenemään rokotetta vaihtamalla, mutta v. 2003 julkisuudessa esillä olleita imusolmuketulehduksia ei Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston johtaja pidä odotetusta poikkeavana. Kansanterveyslaitoksen ja kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän ammattilaisten kirjoituksen mukaan tällä kertaa ei myöskään vaihtoehtoista rokotetta ole saatavilla.

Olemme koonneet sivuillamme olleita mainintoja Calmette-rokotteen haitoista ja myyntilupatilanteesta sekä käytön ohjeistuksesta tähän koosteeseen aikajärjestykseen, uusimmat tekstit ja linkit ensin. Katso myös BCG- eli Calmette-rokotteen sivu, jossa enemmän Calmette-rokotteesta.

(31.10.2006) Oikaisu vakavista BCG-haitoista aiemmin esitettyyn: Rokotusinfon sivuilla Filha ry:n raportin luonnoksessa lainatuissa BCG-rokotteen haittaluvuissa ilmeisesti pilkkuvirhe: KTL:n rokoteturvallisuuslääkärin mukaan luutulehduslukema 10 per 10 000 rokotettua on ehdottomasti väärä; oikea suuruusluokka on 10 per satatuhatta. Sivuillamme on aiemmin lainattu Filha ry:n tuberkuloosintorjuntaohjelman luonnosta, jonka mukaan "... BCG-rokote aiheutti vuosina 2002-2004 nivustaipeen imusolmukeabskessin 1.5 lapselle 1 000 rokotettua kohti, luu- tai niveltulehduksen n. 10:lle ja muun etäisabskessin 1.5:lle 10 000 rokotettua kohti." Tähän lienee siis pujahtanut pilkkuvirhe. Ilmoitettujen haittojen määrät ovat myöhemmin Kansanterveyslaitoksen tiedotuslehdessä esitetyn mukaan: luu- tai niveltulehduksia 9,8 per satatuhatta, muu etäisinfektio/paise 2,3 per satatuhatta, yleistynyt BCG-infektio 1,5 per satatuhatta ja kivestulehdus,kiveksen poisto 0,75 per satatuhatta. Lisäksi lieväksi katsottuna haittana on ilmoitettu imusolmuketulehdusta 1,5:llä per tuhat rokotetttua. Artikkelin mukaan ilmoitetut haitat ovat näilläkin luvuilla suunnilleen kymmenkertaistuneet aiempaan rokotteeseen verrattuna. Lukujen suhteen kannattaa muistaa, että yleensä lääkehaitoista ilmoitetuiksi arvioidaan tulevan vain pienen osan kaikista tapahtuneista haitoista.
(30.10.2006) KTL: esite BCG-rokotteesta, jonka mukaan nivustaipeen imusolmukepaiseita on aiheutunut 1-2 lapselle tuhatta rokotettua kohti ja vakavia haittoja kuten luu- ja niveltulehduksia 14 lapselle 100 000 rokotettua kohti. - Imusolmuketulehdusten määrä on samaa luokkaa kuin huhtikuisen Filha ry:n raportin luonnoksen, mutta vakavien haittojen esiintyminen on suuruusluokaltaan kymmenkertaisesti vähemmän kuin aiemmin sivuillamme Filha ry:n raportista lainattu. Vuoden 2002 haittailmoituksia (jolloin uusi, isompihaittainen rokote oli käytössä osan vuotta) käsittelevän kirjoituksen mukaan luutulehduksia on erillisessä tutkimuksessa (Romanus ym. 1993) esiintynyt 1,4 lapsella per satatuhatta rokotettua, joten 14 per satatuhatta on suuruusluokaltaan "normaalitilaan" verrattuna kymmenkertaistuminen (vertailu tosin ei huomioi eroa tutkimustilanne vs. todellinen tilanne, jolloin tunnetusti haittoja jää paljon ilmoittamattakin) ja yksi per tuhat olisi seitsemänkymmenkertainen. 14 per satatuhatta täsmää myös KTL:n kesäkuussa lehdessään julkaisemaan artikkeliin.. Lukujen ja tietojen lähteen perusteella näyttää mahdolliselta että Filhan raportin luonnoksessa on ollut pilkkuvirhe. Olemme kysyneet lisätietoja haittojen määrästä Kansanterveyslaitoksesta - Filha ry:stä puhelimitse saadun tiedon mukaan myös ko. raportin luonnoksen BCG-rokotetta käsittelevä osa on laadittu Kansanterveyslaitoksessa.
(25.5.2006) Tuberkuloosintorjuntaohjelma (luonnos) 13.4.2006: Kuolemaan johtanut BCG-infektio Suomessa. Imusolmukehaitta (abskessi) 1,5 per tuhat rokotettua, luu- tai niveltulehdus yhdelle per tuhat rokotettua, muu etäisabskessi 1,5 per 10 000 rokotettua. BCG-rokotteen pistoskohta vaihdetaan reidestä olkavarteen.

"Euroopassa siirryttiin vuonna 2002 heikon kannan BCG-rokotteesta vahvan kannan BCG-rokotteeseen. Rokotteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat tämän jälkeen kymmenkertaistuneet. Kansanterveyslaitokselle tehtyjen rokotusten haittavaikutusilmoitusten perusteella vuonna 2002 käyttöön otettu Tanskan Statens Seruminstitutin valmistama BCG-rokote aiheutti vuosina 2002-2004 nivustaipeen imusolmukeabskessin 1.5 lapselle 1 000 rokotettua kohti, luu- tai niveltulehduksen n. 10:lle ja muun etäisabskessin 1.5:lle 10 000 rokotettua kohti. Lisäksi kahdella vuosina 2002-2004 rokotetulla lapsella on todettu yleistynyt tai muuten erityisen vaikea BCG-infektio. Toinen näistä tapauksista johti kuolemaan. Koska luu- ja niveltulehdusten sekä muiden etäisinfektioiden itämisaika on pitkä, keskimäärin 14 kk, haittavaikutusten näin voimakas lisääntyminen on selvinnyt vasta kevään 2006 aikana. On selvää, että BCG-rokotusten haittavaikutusten kymmenkertaistumisen myötä rokotusohjelman hyöty-haitta -suhde on ratkaisevasti muuttunut."

Rokotusinfon huomautukset: Yllä mainitun kuolemantapauksen lisäksi haittarekisteriin on 2000-luvulla kirjattu kaksi muuta BCG-rokotteesta haittoja saaneen kuolemaa, lisäksi yksi tiedossa oleva tapaus on vielä kirjaamatta. FILHA:n ja Kansanterveyslaitoksen yhteisen luonnoksen lainauksen (yllä) mukaan etäisinfektioita on siis havaittu 115 per satatuhatta, Kansanterveyslaitoksen tiedote taas kertoo esiintyvyyden olevan 14 per satatuhatta. HUOM! LISÄYS 30.10.2006: KTL:n rokoteturvallisuuslääkärin mukaan luku 10 per 10 000 luutulehdusten määränä on ehdottomasti väärä.
Calmette-aikajana: rokotteen käyttöön liittyviä tapahtumia 2000-luvun Suomessa
(19.5.2006) Kansanterveyslaitoksen tiedote vanhemmille tuberkuloosijoukkorokotuksista luopumisesta
(19.5.2006) Kansanterveyslaitos: Tubirokotteen haitat väestössä suuremmat kuin hyödyt. Joukkorokotuksista tuberkuloosirokotteella luovutaankin jo 1.9.2006 - haitat lisääntyneet siinä määrin, että haitat ylittävät jo hyödyt väestössä, jossa tuberkuloosin esiintyminen on harvinaista. Rokotusinfo ry kanteli vuonna 2003 oikeuskanslerille ilman myyntilupaa käytettävän rokotteen haittavaikutuksia valmistajan ohjeen mukaan lisäävästä käyttötavasta, tiedottamisen puutteesta ja myyntiluvattomuudesta. Oikeuskanslerin ratkaisun mukaan lakia venytettiin liikaa, mutta varsinaista moitittavaa oikeuskansleri ei löytänyt. Valmistajan ohjeiden vastaiseen pistoskohtaan tai tarkoituksenmukaisuusperusteiseen (rokotteen käytön jatkamisen tarpeellisuus) oikeuskansleri ei ottanut kantaa.
(29.8.2005) Arvio: Joukkorokotukset BCG-rokotteella Suomessa loppuvat parin vuoden sisällä. Sanomalehti Pohjalaisen artikkelissa haastateltu valtakunnallista tuberkuloosintorjuntaohjelmaa valmistelevan työryhmän puheenjohtaja, dosentti Kari Liippo arvioi, että rokote lopetetaan parin vuoden sisällä. Dosentti Liipon mukaan aiheesta keskusteltiin kiivaasti 2002, kun uusi rokkoaine pahensi komplikaatioita. Liippo arvioi, että massarokotuksista luopuminen tulee aiheuttamaan muutaman tuberkuloositapauksen, mutta että samalla säästetään haittoja (joita yhä esiintyy) ja kustannuksia.

Samassa artikkelissa haastateltu Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston johtaja jarruttelee, sanoen että kiire rokotuksesta luopumisessa Ruotsissa johti kolmeen aivokalvontulehdukseen. Pohjalaisen artikkelin mukaan Ruotsi luopui rokotuksista 30 vuotta sitten. Rokoteosaston johtajan mukaan luopuminen tapahtuu joka tapauksessa viidessä vuodessa ja riskiryhmille (esim. lähipiirissä tuberkuloosia) rokotteita edelleen tarjotaan. Asiaa uutisoi myös YLE Uutiset: Tuberkuloosirokotuksista luovutaan
(30.5.2005) Onko lapsesi tai lapsenlapsesi kärsinyt Calmette-rokotteen seurauksena imusolmuketulehduksesta tai muusta pitkäaikaisesta haitasta? Jos haluat keskustella toisen samassa tilanteessa olevan kanssa, katso muut yhteystiedot
(8.3.2004) Calmette-rokotteelle myyntilupa. Lääkelaitoksen myyntilupatiedotteen 2/2004 mukaan pääasiassa vastasyntyneillä käytetylle, eläviä tuberkuloosibakteereja sisältävälle rokotteelle BCG Vaccine SSI on noin puolitoista vuotta kestäneen myyntiluvattoman kauden jälkeen myönnetty helmikuussa myyntilupa numero 18550. Rokotteen valmisteyhteenvetoa ei vielä löydy Lääkelaitoksen tietokannasta.
(1.1.2004) Valtaosa vastasyntyneistä rokotetaan edelleen myyntiluvattomilla rokotteilla.

Suomessa ei Lääkelaitoksen rekisterin mukaan ole nyt yhtään myyntiluvallista tuberkuloosirokotetta. Lääkelaitoksen myyntilupatiedotteen 1.11.2003-30.11.2003 mukaan Evans Vaccines -yhtiön rokotteen BCG Vaccine myyntilupa on peruuntunut, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty. Rokotteen käyttö lopetettiin Suomessa elokuussa 2002 valmistajan vedettyä rokotteen pois markkinoilta sen jälkeen kun rokotteen myyntilupa Irlannissa oli hyllytetty tehtaalle tehdyn tarkastuksen tuloksena. Tarkastukseen johtivat joidenkin rokote-erien laatuongelmat.

Suomessa ei ole Lääkelaitoksen Internetissä olevan valmisteyhteenvetotietokannan tai myyntilupatiedotteiden mukaan muutakaan hyväksyttyä BCG-rokotetta. Yksi myyntilupahakemus on vireillä, ja julkisuudessa kerrotun mukaan päätöstä hakemuksesta odotettiin vuodenvaihteen tienoilla. Myyntiluvallisen rokotteen puutteesta huolimatta suomalainen Sosiaali- ja terveysministeriön alainen Kansanterveyslaitos on jaellut vastasyntyneille annettavaksi vuoden 2002 elokuusta myyntiluvatonta rokotetta. Lisätietoja: Calmette-kooste
(27.11.2003) Kansanterveyslaitos: Tiedote: Nykyisen BCG-rokotteen käyttö on perusteltua
(25.11.2003) Rokotusinfo ry : Tiedote: Vauvojen tubirokotteen laillisuus selvitettäväksi
(9.9.2003,17.9.2003) Lehdet kirjoittavat Calmette-rokotteen haitoista ja myyntilupatilanteesta - Pohjolan Sanomissa oli kolme artikkelia 23.8., joista tässä "Jemina saa kaikki rokotteet" ja "Hyvin harva vanhempi kieltää rokottamasta lastaan". Varsinainen pääteksti "Myyntilupaa vailla olevaa rokotetta käytetty aina Lappia myöten - VAUVOJEN TUBERKULOOSIROKOTE NOUSI ARVOSTELUN KOHTEEKSI" ei ole webissä luettavissa. Myös Kaleva kirjoitti aiheesta 5.9.2003 otsikolla Uusi calmette-rokotus aiheuttanut tulehduksia - Kaleva 9.9.2003 - Uusi tubirokote poikinut tavallista enemmän sivuoireita - Aamulehti 9.9.2003: Uusi tubirokote poikinut tavallista enemmän sivuoireita - Ilta-Sanomat - Soneraplaza - Jippii - Kaleva 15.9.2003: Lääkärit suosittelevat calmetointia - Nelonen: Uusi rokote lisännyt tulehduksia vauvoilla (17.9.2003)
(20.8.2003) Lääkelaitos jatkoi myyntiluvattoman BCG Vaccine SSI -rokotteen erityislupaa vuodella. Kansanterveyslaitoksen välittämällä BCG Vaccine SSI -nimisellä tuberkuloosirokotteella ei ole lääkelain mukaista myyntilupaa Suomessa. Sen sijaan rokotteella on määräaikainen Lääkelaitoksen myöntämä erityislupa, jonka myöntämiseksi ei ole käyty Suomessa läpi varsinaiseen myyntilupaan vaadittavia teho- ja turvallisuustarkasteluja. Lääkelaitos on rokotteen ensimmäisenä käyttövuonna kehottanut hakemaan rokotteelle myyntilupaa. Lääkelaitos on elokuussa 2003 jatkanut rokotteen määräaikaisen erityisluvan voimassaoloa vuodella. Rokotteen vaikuttavalla aineella on yksi myyntilupahakemus vireillä. (tietojen lähde: puhelinkeskustelut Lääkelaitoksen henkilökunnan kanssa). Muualta saamiemme tietojen mukaan valmistaja on käynnistänyt myyntiluvan hakemisprosessin ja myyntilupaa haetaan tunnustamismenettelyn avulla. Lääkelaitoksen myyntilupia koskevan sivun mukaan tunnustamismenettelyssä hakemuksen käsittelyaika on 90 vuorokautta. Määräaikaisen myyntiluvan ensimmäisen jakson voimassaolo päättyi elokuussa 2003, nyt uuden erityisluvan voimassaoloaika on elokuuhun 2004. Saamiemme tietojen mukaan valmistaja odottaa varsinaisen myyntiluvan olevan voimassa vuoden lopussa.

Lääkelain mukaan lääkevalmistetta saa myydä väestölle tai muutoin luovuttaa kulutukseen Lääkelaitoksen tai Euroopan unionin toimielimen luvalla. Lääkelaki säätää luvan myöntämisen edellytyksistä. Lääkelain mukaan Lääkelaitos voi myyntiluvan puuttumisesta huolimatta erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseen. Lääkeasetus sääntelee tarkemmin tällaisen yksittäistapauksissa myönnettävän erityisluvan myöntämistä.
(19.8.2003) Keskisuomalainen 16.8.2003: Vauvoja rokotettu arveluttavin ainein - vastasyntyneiden BCG- eli Calmette -rokotteen myyntiluvattomuudesta ja imusolmuketulehduksista
(7.8.2003) Myyntiluvattoman, käytössä olevan BCG-rokotteen määräaikainen kulutukseen luovuttamislupa päättymässä. 20.8.2002 vuodeksi eteenpäin Kansanterveyslaitokselle myönnetty kulutukseen luovuttamislupa, joka lääkelain mukaan saadaan myöntää yksittäistapauksissa, on päättymässä. Lääkelaitos on rokotteen käytössäoloaikana kehottanut hakemaan rokotteelle myyntilupaa. Olemme pyytäneet Lääkelaitokselta tietoa, onko rokotteelle haettu myyntilupaa tai uutta määräaikaista kulutukseen luovuttamislupaa, ja tietoa käsittelyvaiheesta mikäli lupia on haettu.
(12.7.2003) Etelä-Suomen Sanomat 12.7.2003: Mielipidekirjoitus: Calmette-rokotuksesta - kertoo mm. rokotteesta aiheutuneesta luutulehduksesta, josta tullut pysyvä vamma
Iso-Britannian terveysviranomaisten vertailutaulukko Evansin (tunnettu myös nimillä Medeva, Powderject) rokotteen ja SSI:n rokotteen välillä
(23.6.2003) YLE Aamu-TV tiistai 24.6.2003: Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston johtaja vastaa Calmette-haittavaikutuksia koskeviin kysymyksiin

(3.6.2003) Rokotusammattilaiset vastaavat kritiikkiin

Kansanterveyslaitoksen ja Turun yliopiston rokotusammattilaiset vastaavat kritiikkiin: Helsingin Sanomien Mielipide -palstan kirjoitus 3.6.2003

(3.6.2003) Tubirokotteen pistoskohta valmistajan ohjeesta poikkeava.

Käytössä olevan vastasyntyneille tarjottavan Calmette- eli BCG-rokotteen pistoskohdasta keskenään poikkeavia ohjeita. Suomalaisen rokotetta välittävän Kansanterveyslaitoksen ohjeen mukaan rokote pistetään vasemman reiden ulkosivulle, kun taas tanskalaisen valmistajan valmisteyhteenvedon mukaan pistoskohta on olkavarsi. Vielä vuonna 2002 Suomessa käytetyn aiemman Evansin BCG-rokotteen pistoskohdassa oli samankaltainen ero Suomessa ja muualla noudatetun käytännön välillä - pakkauksessa olevassa englanninkielisessä selosteessa pistoskohta oli olkavarsi ja jalkaan pistämisestä sanottiin, että sitä ei suuremman haittavaikutusten määrän vuoksi suositella, kun taas Suomessa hyväksytty valmisteyhteenveto antoi pistoskohdaksi reiden. Olemme pyytäneet asiasta lisätietoja.

(3.6.2003) Käytössä olevalla BCG-rokotteella erityislupa, ei myyntilupaa.

Kansanterveyslaitoksen välittämällä BCG Vaccine SSI -nimisellä tuberkuloosirokotteella ei ole lääkelain mukaista myyntilupaa Suomessa. Sen sijaan rokotteella on määräaikainen Lääkelaitoksen myöntämä erityislupa, jonka myöntämiseksi ei ole käyty Suomessa läpi varsinaiseen myyntilupaan vaadittavia teho- ja turvallisuustarkasteluja. Lääkelaitos on kehottanut hakemaan myyntilupaa. (tietojen lähde: puhelinkeskustelut Lääkelaitoksen henkilökunnan kanssa). Muualta saamiemme tietojen mukaan valmistaja on käynnistänyt myyntiluvan hakemisprosessin ja myyntilupaa haetaan tunnustamismenettelyn avulla. Lääkelaitoksen myyntilupia koskevan sivun mukaan tunnustamismenettelyssä hakemuksen käsittelyaika on 90 vuorokautta. Määräaikaisen myyntiluvan voimassaolo tietojemme mukaan päättyy elokuussa 2003, ja varsinaisen myyntiluvan odotetaan olevan voimassa vuoden lopussa.

Lääkelain mukaan lääkevalmistetta saa myydä väestölle tai muutoin luovuttaa kulutukseen Lääkelaitoksen tai Euroopan unionin toimielimen luvalla. Lääkelaki säätää luvan myöntämisen edellytyksistä. Lääkelain mukaan Lääkelaitos voi myyntiluvan puuttumisesta huolimatta erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseen. Lääkeasetus sääntelee tarkemmin tällaisen erityisluvan myöntämistä.

Kansanterveyslaitos vastaa kritiikkiin - Ajankohtaista -palstalta 28.5.2003

(28.5.2003) Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston kommentteja kritiikkiin - Helsingin Sanomien uutinen 27.5. - Helsingin Sanomien uutinen 29.5. - Etelä-Suomen Sanomien artikkeli - BCG-rokotteen haittavaikutukset -tiedote KTL:n sivuilta, ennakkojulkaisu Kansanterveys -lehden v. 2002 rokotteiden haittavaikutuksia käsittelevästä artikkelista

(27.5.2003) Kansanterveyslaitos ja Päijät-Hämeen keskussairaala saavat kritiikkiä suhtautumisesta Calmette- eli tuberkuloosirokotteen seurauksena ilmenneisiin haittoihin: Helsingin Sanomat: mielipidekirjoitus 27.5.2003: "Tubirokotuksesta paljon murhetta"

Helsingin Sanomissa tuberkuloosirokotteesta märkivän patin saaneen lapsen isoäiti, farmaseutti ja mikrobiologinen laborantti kirjoittaa kokemuksistaan lapsenlapsensa Calmette -rokotteen haittavaikutuksen tiimoilta. Päijät-Hämeen keskussairaalassa on hänen mukaansa puhuttu epidemiasta.

Isoäiti kritisoi Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston johtajan toimia - johtaja lupasi hänen mukaansa selvittää tilanteen, mutta kuusi viikkoa myöhemmin vastaukset isoäidin kysymyksiin (esim. sairastuneiden lukumäärä) eivät olleet selvinneet. Isoäidin mukaan rokotteen valmistajaan ei edes ole oltu Kansanterveyslaitokselta yhteydessä. Hän itse otti yhteyttä rokotteen valmistajaan Tanskaan, jossa oli suuresti ihmetelty, ettei Kansanterveyslaitos ole ottanut heihin yhteyttä jo maaliskuun alussa. Valmistaja lupasi tutkia Suomeen toimitetut erät, ja erikseen sen erän josta lapsenlapsen rokote oli peräisin.

Isoäidin mukaan ainakin neljä lasta on Päijät-Hämeessä joutunut tubiestolääkitykselle, jonka kesto lienee ainakin kolme kuukautta. Hän sanoo sairaalan hoito-ohjeita ja lääkityksestä annettuja tietoja surkeiksi, ja on sitä mieltä että Kansanterveyslaitoksen tehtävä olisi antaa selkät ohjeet tapauksia hoitaville sairaaloille ja tiedottaa äitiys- ja lastenneuvoloita. Hän pitää Kansanterveyslaitosta ainakin henkisesti vastuun kantajana niille lapsille ja vanhemmile, jotka rokotettiin sen jälkeen kun KTL sai tiedon epidemiasta, ja on sitä mieltä että rokotteen antaminen olisi tullut ehdottomasti keskeyttää kunnes selvitykset on tehty, ja kritisoi Kansanterveyslaitosta tiedon pimittämisestä.

Ajankohtaista-palstalta 16.4.2003

Elokussa 2002 vaihdettiin Suomessa käytetyn BCG-rokotteen valmistaja brittiläisestä Evansista tanskalaiseen Statens Seruminstitutiin. Eilisessä uutiskirjessä kerroimme vahvistamattoman tiedon keskussairaalan hoitamista BCG-rokotetuista. Nyt asiasta on kerrottavana lisää, ja olemme saaneet vahvistuksen tiedolle että kymmenkunta potilasta on saanut hoitoa Päijät-Hämeen keskussairaalan (Lahti) antamana. Valakunnallisestikin on havaittu merkkejä muutoksista BCG:n haittavaikutuksissa rokotteen vaihtamisen jälkeen.

Päijät-Hämeen keskussairaalan lastenosaston ylilääkäri vahvisti, että hoidettavia on ollut kymmenkunta, tapaukset vuodenvaihteen tienoilla, ja että hoitona on käytetty antibiootteja ja tuberkuloosilääkitystä. Hoidettavat eivät ole olleet osastolla hoidettavina, vaan kotona. Tapaukset ovat olleet imusolmuketulehduksia, ja tuberkuloosista tai sen riskistä ei hänen mukaansa ole kyse. Hänen käsityksensä mukaan tämä on painottunut aika lailla Lahden alueelle, ja muualla ei tapauksia ole enempää kuin tavallisesti - ja toisaalta Lahdessakin on hänen mukaansa kyse paljolti siitä, että hoitoon on otettu aktiivinen linja, vakavista haitoista ei ole kyse. Merkittävä osa lasten infektiotautilääkäreistä nimittäin on sitä mieltä että näitä ei tarvitsisi hoitaa.

Kansanterveyslaitoksen rokoteturvallisuuslääkärin mukaan rokotteen vaihtamisen jälkeen on tosiaan havaittu merkkejä muutoksista haittavaikutuksissa - ei niinkään kaikkien haittavaikutusten määrän noususta, vaan imusolmukereaktoiden määrän kasvusta, vastaavasti ilmoitetut paikalliset pistoskohdan reaktiot näyttävät vähentyneen. Selvitys asiasta on työn alla, hoito vaihtelee keskussairaaloittain, käytetään mm. makrolidiantibiootteja (esim. klaritromysiini) ja INH-lääkitystä jota käytetään myös tuberkuloosin hoidossa. Kyseessä voi olla pelkästään steriili imusolmukkeen suurentuma, tai sitten BCG:n bakteerin aiheuttama tulehdus. Pistoskohdan reaktion vähäisyys aiempaan nähden puhuu sitä vastaan, että kyseessä olisi aiempaa ärhäkämpi rokotteen bakteeri.

Tietojen lähteinä puhelinkeskustelut seuraavien henkilöiden kanssa:

Päijät-Hämeen Keskussairaalan lastenosaston ylilääkäri
Kansanterveyslaitoksen rokoteturvallisuuslääkäri

Evansin Calmette-rokotteen hyllyttäminen ajankohtaisarkistosta

20.8.2002: BCG-rokotetta taas saatavilla

http://www.ktl.fi/ajankohtaista/bcg_200802.html

Vastasyntyneiden tuberkuloosia vastaan suunnatut BCG-rokotukset jouduttiin keskeyttämään vajaa viikko sitten, kun rokotevalmistaja Evans Vaccines Ltd veti rokotteensa pois markkinoilta siinä ilmenneiden säilyvyysongelmien vuoksi. Korvaavaa tanskalaisrokotetta on nyt saatu Suomeen ja ensimmäiset erät lähetetään synnytyssairaaloihin tänään 20.8. iltapäivällä.

16.8.2002

http://www.helsinginsanomat.fi/uutiset/juttu.asp?id=20020816KO9

Helsingin Sanomat: Vastasyntyneiden rokottaminen tuberkuloosia vastaan keskeytettiin 15.8. HS:n mukaan kaikki alle 2,5-kiloiset, joiden vanhemmat eivät erikseen kieltäydy, rokotetaan Suomessa BCG-rokotteella. Helsingin Sanomien mukaan rokotusten keskeyttämisen syynä on se, että bakteerien määrä laski alle EU-rajan joissakin rokote-erissä puolentoista vuoden säilytyksen jälkeen.

Helsingin Sanomien mukaan Suomen lisäksi kaikki vastasyntyneet rokotetaan tuberkuloosia vastaan Euroopan maista vain Irlannissa ja Portugalissa, ja lähes kaikissa teollistuneissa maissa tuberkuloosia vastaan rokottamisesta on luovuttu.

15.8.2002:

Suomen Kansanterveyslaitos kertoo (http://www.ktl.fi/ajankohtaista/bcg_150802.html) että kaikki suomalaislapset saavat vastasyntyneinä ns. BCG-rokotuksen tuberkuloosia vastaan, ja että käytössä on ollut hyväksi havaittu Evansin rokote vuodesta 1978. KTL:n mukaan valmistaja on havainnut rokotemikrobien määrän vähenemistä joissakin erissä, jonka perusteella valmistaja on päättänyt keskeyttää rokotteen jakelun ja käytön. KTL on tilannut uutta rokotetta Tanskasta ja saa sitä jakeluun muutamassa viikossa, tällä välin rokottaminen keskeytyy. KTL:n mukaan jo rokotettuja lapsia ei tarvitse rokottaa uudelleen.

13.8.2002:

Irlannin terveysministeriön tiedotteen http://www.doh.ie/pressroom/pr20020813.html mukaan Irlanti tilaa korvaavat rokotteen Tanskan valtion seerumi-instituutista.

Irlannissa tutkitaan aikaisintaan kolme kuukautta rokotusten jälkeen kaikki yksilöt joita asia koskee, jotta selvitetään onko rokote ollut tehokas. Jos todetaan, että rokote ei ole ollut tehokas, tarjotaan uusi rokote. BCG-rokotteen aikaansaamaa arpea pidetään merkkinä onnistuneesta rokotuksesta, vaikka joskus rokote voi tehota vaikka arpea ei muodostuisikaan. Ellei arpea ole, rokotetuille tehdään Mantouxin koe.

9.8.2002:

Powderjectin tiedote http://www.powderject.com/mains/press_releases/100802.htm kertoo, että rokotteen myyntilupa hyllytettiin väliaikaisesti Irlannissa ja valmistaja vapaaehtoisesti vetää BCG-rokotteensa pois Iso-Britannian markkinoilta. Powderject korostaa että BCG-rokotteen valmistusprosessi on täysin erillinen kaikista muista Powderjectin rokotteista.

Suomessakin vuodesta 1978 käytetty tuberkuloosirokote (BCG) hyllytetty Irlannissa, muutkin rokotevalmistaja Evansin lisenssit katkolla.

31.7.2002:

Irlannin lääkelautakunnan tiedote http://www.imb.ie/safety.asp?nav=11&action=view&safety_item_id=5 (31.7.2002) kertoo, että myyntiluvan hyllytys tapahtui sen seurauksena, ett IMB kävi tutustumassa rokotevalmistajan prosesseihin ja oli tyytymätön käytettyihin menetelmiin. Tutustuminen puolestaan tapahtui sen jälkeen kun rokotevalmistaja Evans (Powderject-yhtiön omistama) oli vetänyt takaisin rokote-erän mahdollisesti heikentyneen tehon vuoksi. IMB päätti myös tarkastella uudestaan kaikkia rokotevalmistaja Evansin myyntilupia.